Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) identifican, definen y describen procesos para garantizar la calidad y la integridad de los análisis de laboratorio. Las BPL se aplican a todas las entidades que realizan mediciones analíticas y estudios no clínicos para respaldar la investigación y comercialización de productos. Las BPL abarcan aspectos como la organización del personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación, las muestras, los análisis y los informes para garantizar datos experiment
2. BPL ANTECEDENTES
Experimentos mal diseñados
No seguimiento de protocolos
Falta de revisión crítica de datos
Estudios no validados
Experimentos mal diseñados y ejecutados con
falta de precauciones
Administración de sustancias
Entrenamiento deficiente
3. BPL
PRINCIPIO
Un laboratorio de análisis debe producir datos
experimentales de calidad e integridad
constante a lo largo del tiempo.
Existe una relación conceptual entre BPL, calidad
e integridad de los resultados analíticos y la
confiabilidad institucional.
4. BPL
APLICACIÓN
En todas las entidades que desarrollen mediciones
analíticas
En todos los estudios no clínicos que soportan
actividades de investigación y que tienen permisos
para comercializar productos
5. Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Identifican
Definen
Describen
Procesos de organización
condiciones: planeación y ejecución, de los análisis de
laboratorio para control de calidad de los productos
incluyendo:
Registro de datos, archivo, control
Preparación de informes de análisis
Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad de
estas actividades
OPS
BPL
7. ANALISIS DE UN MEDICAMENTO
“Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información
acerca de su
Identidad
Uniformidad
Pureza
Potencia o concentración
Seguridad
Biodisponibilidad
Estabilidad
Otras características de calidad
Necesarias para garantizar su aptitud para el uso”
BPL
8. “ENSAYO”
Operación técnica que consiste en la determinación de
una o mas características o comportamiento de un
determinado producto, material, equipo, organismo,
fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un
procedimiento especificado” ISO / IEC 25
BPL
9. Protocolo analítico
Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la
muestra, a las pruebas, método analítico y
procedimientos normalizados de operación que se
deben utilizar en cada caso específico
BPL
10. Identificar elementos de las BPL
Organización de personal
Aseguramiento de la calidad
Instalaciones
Equipos, materiales y reactivos
Sistema de documentación
Muestras para análisis y artículos de control
Sustancias de referencia
BPL
11. MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE
CONTROL
Identificación
Fechas de vencimiento
Reactivos y soluciones
Soluciones TS
Soluciones volumétricas
Fases móviles
BPL
13. INSTALACIONES
Tamaño y construcción apropiado
Clase de productos, tipos de análisis
Número de personas
Ubicación
Carga de trabajo
Posibilidades de expansión
Areas
BPL
15. PERSONAL
Educación y entrenamiento
Personal suficiente
Control médico
Comportamiento dentro del laboratorio
Dotación
BPL
16. PERSONAL
Habilidades personales a desarrollar
Capacidad humana (qué ser para lograr un buen
trabajo)
Capacitación conceptual (qué hacer)
Capacitación técnica (qué debe conocer)
BPL