Informe de laboratorio

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
INFORME DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
ESTUDIANTE: José Luis Masache Ramón
DOCENTE: Dr. Carlos García Mg
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
ASIGNATURA: Análisis de Medicamentos
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “A”
FECHA: 04/Diciembre/2019
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide
(AINE), derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que
interviene con la acción de una enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la
conversión de un compuesto llamado ácido araquidónico. Los ibuprofenos se
caracterizan por su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas
entre las que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma
parte del listado de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos
indispensables. Su uso farmacológico está muy difundido debido a su
efectividad, baja incidencia de efectos adversos y baja toxicidad, de acuerdo con
una correcta prescripción médica.

2. Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y
nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.
3. RESULTADOS DE APRENDIZAJE
Se logró interpretar un control de calidad y aprender a realizar el análisis y control
de calidad del ibuprofeno en forma sólida (comprimidos), tanto en medicamento
genérico como comercial.
4. OBJETIVOS
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
5. EQUIPOS, MATERIALES E INSUMOS:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES E INSUMOS MEDICAMENTO
✓ Regla o vernier –pie de rey
✓ Guantes, mascarilla, gorro,
zapatones y bata de laboratorio.
✓ Ibuprofeno genérico
✓ Ibuprofeno comercial
b) Determinación de Humedad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Mortero
✓ Pilón
✓ Crisol
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza
analítica
✓ Estufa
✓ Ibuprofeno
genérico
✓ Ibuprofeno
comercial
c) Friabilidad
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO

3. ✓ Caja de papel
✓ Guantes, mascarilla,
gorro, zapatones y bata
de laboratorio.
✓ Balanza Analítica
✓ Friabilizador
✓Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d) Dureza
MATERIALES E INSUMOS EQUIPOS MEDICAMENTO
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de laboratorio
✓ Balanza analítica
✓ Durómetro
✓ Ibuprofeno Wexford
e) Valoración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO
✓ Soporte universal
✓ Bureta de 50 ml
✓ Embudo de vidrio
✓ Vasos de
precipitación 250
ml
✓ Erlenmeyer de 250
ml
✓ Soporte de
embudo
✓ Agitador
✓ Pipeta
✓ Balón volumétrico
✓ Guantes,
mascarilla, gorro,
✓ Balanza
analítica
✓ Cloroformo
✓ Etanol
✓ Hidróxido de
sodio 0.1M
✓ Indicador
fenolftaleína
✓ Ibuprofen
o 800 mg

4. zapatones y bata
de laboratorio.
f) Desintegración
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
✓ Vaso de
precipitación
✓ Guantes
✓ Mascarilla
✓ Gorro
✓ Zapatones
✓ Bata de
laboratorio
✓ Balanza
analítica
✓ Plancha
eléctrica
✓ Desintegrador
✓ Agua
desionizada
✓ Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g) Test de Tolerancia
MATERIALES E
INSUMOS
EQUIPOS SUSTANCIAS/
REACTIVOS
MEDICAMENTO
VIDRIO:
✔ Vasos de
precipitación
✔ Pipeta
✔ Agitador de vidrio
OTROS
✔ Guantes
✔ Mascarilla
✔ Gorro
✔ Zapatones
✔ Balanza
analítica
✔ Agua
destilada
✔ Alcohol
✔ Ibuprofeno
genérico
(Mk)
✔ Ibuprofeno
comercial
(Profinal)

5. ✔ Bata de
laboratorio
Nota: previo al procedimiento de la práctica se debe informar de los
Procedimientos y equipo de seguridad, así como los requisitos de seguridad y
salud que se encuentran en la nube de la cátedra
https://drive.google.com/drive/folders/1jr4cejLxvuISCd3zpdg01YcCTYvc8NS8
6. PROCEDIMIENTO:
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una
guía de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.
b) Determinación de Humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamento,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad

6. d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primero aplicar las normas de Bioseguridad.
3. A continuación, se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,5
g de ibuprofeno con 20 ml de cloroformo. Filtrar en embudo de vidrio sinterizado
y lavar el residuo obtenido con 50 ml de etanol, previamente neutralizado con
hidróxido de sodio 0,1 M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con
hidróxido de sodio 0,1 M hasta cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M.
equivale a 20,628 de C13H1802.
f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.

7. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitacióny 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
1. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
7. RESULTADOS ESPERADOS:
a) Color - Tamaño – Textura – Forma
Nombre Denomina
ción
Concen
tración
Laboratori
o
Color Tamaño Text
ura
Forma Lote
Ibuprofeno Genérico 600 mg Caplin
Point
Laboratorie
s LTD
Azul Largo:1,9cm
Ancho:0,9cm
Lisa Cápsul
a
modific
ada
P0909
118
Ibuprofeno Genérico 400 mg Caplin
Point
Laboratorie
s LTD
Beige Largo:1,2cm
Ancho:1,2cm
Lisa Copa
compu
esta
M0205
19
Ibufen Comercial 400 mg INTERPHA
RM
Blanco Largo:1,9cm
Ancho:0,9cm
Lisa Cápsul
a
19052
5
Ibuprofeno Genérico 400 mg GENFAR Naranja Largo:1,9cm
Ancho:1,9cm
Lisa Cóncav
o con
nivel
8GC4
8130
Ibuprofeno Genérico 600 mg GENFAR Naranja Largo:2cm
Ancho:1cm
Lisa Ovalad
a ---
Ibuprofeno Genérico 600 mg LA SANTÉ Naranja Largo:1,95cm
Ancho:0,8cm
Lisa Rectán
gulo
modific
ado
---
Ibuprofen Genérico 200 mg EQUATE Naranja
oscuro
Largo:1,cm
Ancho:1cm
Lisa Borde
circular
9AE28
13A
Ibufen Comercial 600 mg INTERPHA
RM
Blanco Largo:1,9cm
Ancho:0,9cm
Lisa Rectán
gulo
modific
ado
---
Profinal Comercial 800 mg PVT LTDA Celeste Largo:1,9cm
Ancho:0,9cm
Lisa Rectán
gulo
modific
ado
INVA
MA20
17
Ibuprofeno Genérico 800 mg GENFAR Naranja Largo:2cm
Ancho:1cm
Lisa Cápsul
a
modific
ado
8GC2
508

8. b) Determinación de Humedad
✓ IBUPROFENO GENÉRICO: Ibuprofeno
✓ IBUPROFENO COMERCIAL: Ibufen
PESO PROMEDIO
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO COMERCIAL
% =
28.1033 − 28.0583
28.1033
𝑥100 = 0.16%
PORCENTAJE HUMEDAD COMPRIMIDO GENÉRICO
% =
31.1587 − 31.0924
31.1587
𝑥100 = 0.21%
Nombre Denominación Concentración % humedad % referencia
Ibuprofeno Genérico 600 mg TECNOQU
IMICAS
MK
Celeste Largo:1,8cm
Ancho:1cm
Lisa Ovalad
a
9B030
7
PESO CRISOL + MUESTRAHÚMEDA
Crisol 1+Muestra 1 (comercial) = 28.1033g
Crisol 2+Muestra 2 (genérico) = 31.1587g
PESO CRISOL + MUESTRASECA
Crisol 1+Muestra 1 (comercial) = 28.0582g
Crisol 2+Muestra 2 (genérico) = 31.0924g
Comprimido Comercial (IBUFEN
400g)
Comprimido 1= 0.5473 g
Comprimido 2= 0.5615 g
Comprimido 3= 0.5586 g
Comprimido 4= 0.5573 g
Comprimido 5= 0.5512 g
2.776 g
Promedio = 0.5552 g
Comprimido Genérico (400g)
Comprimido 1= 0.6380 g
Comprimido 2= 0.6377 g
Comprimido 3= 0.6308 g
Comprimido 4= 0.6349 g
Comprimido 5= 0.6307 g
3.1721 g
Promedio = 0.6344 g
PESO CRISOL VACÍO
Crisol 1 (comercial) = 27.0913 g
Crisol 2 (genérico) = 30.1569 g
PESO DE MUESTRA
Muestra 1 (comercial) = 1.012 g
Muestra 2 (genérico) = 1.002 g

9. Ibufen Comercial 400 g 0.16 % Hasta 5%
Ibuprofeno Genérico 400 g 0.21 % Hasta 5%
Dato referencial: No debe contener más de 5%
FARMACOPEA ARGENTINA
 En el volumen 2 de la farmacopea Argentina 8va edición, establece que
la perdida de humedad en ibuprofeno comprimidos debe tener hasta 5%
 Pero también indica que en el ibuprofeno en general deben tener hasta
1% de humedad
FARMACOPEA USP 36 NF 31:
 En la revisión de esta farmacopea del año 2013, en la página 4267 indica
que el ibuprofeno en tabletas debe tener una humedad de 5%
 Mientras que en el ibuprofeno en general establece que debe tener como
máximo 1% de humedad
FARMACOPEA BRASILEÑA
 Indica en la página 1053 de esta farmacopea 5ta edición, que el
porcentaje de agua debe ser hasta 1%
FARMACOPEA EUROPEA
 En la página 2474 de la 9na edición de esta farmacopea manifiesta que
la perdida por desecación del ibuprofeno debe tener hasta 0.5%
FARMACOPEA ESPAÑOLA
 En la página 1871 de la 3era edición de la farmacopea; indica que la
perdida de humedad del ibuprofeno debe tener hasta un máximo de 0.5%
c) Friabilidad

10. IBUPROFENO
GENÉRICO 600 mg
Tabletas recubiertas Peso inicial Peso final
1 0.9418 0.9410
2 0.9463 0.9312
3 0.9387 0.9464
4 0.9469 0.9337
5 0.9624 0.9426
6 0.9548 0.9625
7 0.9313 0.9550
8 0.9410 0.9421
9 0.9339 0.9470
10 0.9425 0.9391
Total 9.4396 9.4406
Promedio 0.9439 0.944
Resultado
Nombre Denominación Concentración %
friabilidad
% referencia
Farmacopea
Ibuprofeno Genérico 600 mg 0.01 % Máx. 1 %
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍 − 𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒇𝒊𝒏𝒂𝒍
𝑷𝒆𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒂𝒍
× 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 =
𝟗, 𝟒𝟑𝟗𝟔 − 𝟗, 𝟒𝟒𝟎𝟔
𝟗. 𝟒𝟑𝟗𝟔
× 𝟏𝟎𝟎
% 𝑭𝒓𝒊𝒂𝒃𝒊𝒍𝒊𝒅𝒂𝒅 = 𝟎. 𝟎𝟏 %
Cumple con lo establecido en la farmacopea ya que indica que debe tener una
friabilidad hasta 1 %
d) Dureza
IBUFEN 600mg
Comprimidos Pesos
Comprimidos
Ruptura Especificación
5%
Especificación
10%
1 0,8303 g 10,70 N No Cumple No Cumple
2 0,8324 g 11,72 N Cumple Cumple
3 0,8352 g 12,74 N Cumple Cumple
4 0,8324 g 13,35 N No Cumple Cumple

11. 5 0,8350 g 12,33 N Cumple Cumple
6 0,8204 g 11,51 N No Cumple Cumple
7 0,8337 g 12,33 N Cumple Cumple
8 0,8298 g 11,82 N Cumple Cumple
9 0,8311 g 13,04 N No Cumple Cumple
10 0,8372 g 13,96 N No Cumple No Cumple
Peso
Promedio
0,8317 g 12, 35 N
Cálculos
e) Valoración
IBUPROFENO GENFAR 400mg.
Compr
imidos
Pesos
Compri
midos
Clorof
ormo
Hidróxido de
sodio 0.1M
consumido
Valor de referencia
obtenido de la
farmacopea
brasileña
Valor total de ibuprofeno
en base a los valores de
referencia de la
farmacopea brasileña
2 1.283 g 20ml 18.9ml de
NaOH
consumidos en
la titulación
Cada 1ml de NaOH
= 20.628mg de
Ibuprofeno
389.8692 mg de
ibuprofeno en 0.5g de
ibuprofeno pastilla
hecha polvo
Dato referencial: Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de
90,0 por ciento y nomás de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C13H18O2
 PREPARACION DE NaOH 0.1M
𝟑𝟗. 𝟗𝟗𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟏𝑴
? 𝒈 𝑵𝒂𝑶𝑯 𝟏𝟎𝟎𝒎𝒍 𝟎. 𝟏𝑴
𝑿 = 𝟎. 𝟑𝟗𝒈 𝒅𝒆 𝑵𝒂𝑶𝑯
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟏𝟎%
𝒙 = 𝟏, 𝟐𝟑𝟓 𝒈
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟑, 𝟓𝟖𝟓
𝟏, 𝟐𝟑𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟏𝟏𝟓
𝟏𝟐, 𝟑𝟓 𝟏𝟎𝟎%
𝒙 𝟓%
𝒙 = 𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 𝒈
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 + 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟐, 𝟗𝟔𝟕𝟓
𝟎, 𝟔𝟏𝟕𝟓 − 𝟏𝟐, 𝟑𝟓 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟑𝟐𝟓

12. Se necesita 0.39g de hidróxido de sodio para preparar 100ml 0.1M
 TITULACION DE LA MUESTRACON HIDROXIDO DE SODIO 0.1M
El valor de consumo dado en la bureta es de 18.9ml de hidróxido de sodio
0.1M
𝟏𝟖. 𝟗 𝒙 𝟐𝟎.𝟔𝟐𝟖 = 𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐𝒎𝒈 𝒅𝒆 𝒊𝒃𝒖𝒑𝒓𝒐𝒇𝒆𝒏𝒐
𝟒𝟎𝟎 𝒎𝒈 𝟏𝟎𝟎%
𝟑𝟖𝟗. 𝟖𝟔𝟗𝟐 𝒎𝒈 𝑿
× = 𝟗𝟕. 𝟒𝟔 %
El valor total de ibuprofeno que contienen las pastillas es de 389.8692mg
lo cual da un 97.46% lo que está dentro de los permitido de la farmacopea
90% - 110%
f) Desintegración
g) Test de Tolerancia
Ibuprofeno genérico:
Peso: 1,2858 g
Textura: Lisa
Forma: Capsula modificada
Medidas: Largo 2 cm, Ancho 1 cm
Ibuprofeno comercial:
TABLETAS TIEMPO
IBUPROFENO GENÉRICO GENFAR 400mg 1min 30 s
IBUPROFENO COMERCIAL IBUPROFEN
INTEPHARN 400mg
5min 13 s
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 23,50 min/sg
Agua destilada 5,10 min/sg

13. Peso: 1,0131 g
Textura: Lisa
Forma: Rectángulo modificado
Medidas: Largo 1,9 cm, Ancho 0,9
cm
La farmacopea Brasileña edición 2
Nos indica que la tolerancia no menos que 60% de la cantidad declarada de
C13H18O2 se disuelve en 30 minutos.
Dato referencial: Tolerancia - No menos de 80 % de la cantidad declarada de
C13 H18 O2 se debe disolver en 60 minutos.
8. CONCLUSIONES
Una vez finalizado el desarrollo de la presente práctica en el laboratorio de
Tecnología farmacéutica sobre la evaluación de calidad del Ibuprofeno en
tabletas (genérico y comercial), se pudo observar que en los resultados
obtenidos en cada uno de los parámetros de evaluación como determinación de
humedad, friabilidad, valoración, desintegración y test de tolerancia, ambos
medicamentos se obtuvieron valores que estan dentro del rango referencial es
decir cumplen con lo que se establece en las farmacopeas. Pero en el ensayo
de dureza que se le realizo al medicamento comercial (Ibufen 600 mg) de las
diez muestras analizadas la mitad no cumple con la especificación 5% y dos no
cumples con la especificación del 10 %.
9. RECOMENDACIONES
 Utilizar la indumentaria adecuada una vez se ingresa al laboratorio como la
bata, guantes, mascarilla, cofia y zapatones.
 Leer previamente la guía práctica para tener conocimiento de lo que se va a
realizar en el laboratorio y asi evitar resultados equivocados.
 En el caso de determinación de humedad realizarlo con anticipación, debido
a que debe estar en la estufa por 4 horas.
DISOLVENTE TIEMPO
Alcohol 12,19 min/sg
Agua destilada 60 min

14. 10. BIBLIOGRAFÍA
 Farmacopea Argentina. (2013). Ibuprofeno Tabletas. En Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Buenos
Aires : ANMAT. Obtenido de
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/pfds/Farmacopea_Argentina_20
13_Ed.7.pdf
 Farmacopea Brasileña. (2010). Ibuprofeno Tabletas. En Agencia Nacional
de Vigilancia Sanitaria (Vol. Vol II). Brasilia: ANVISA. Obtenido de
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/2845829/FBrasileira+Volum
e+1+ESPANHOL+com+alerta.pdf/e5aec731-b6da-42e6-b56b-
31b76ad15a41
 The United States Pharmacopeial Convention, (2011). USP 34. The
United States pharmacopeia NF 29. The national formulary. United
States: United Book Press. (BCQS01857)
 VILA JATO ed. Tecnología farmacéutica. Vol. I y 2. España. Ed. Síntesis.
2009. España v. 1 (625 p.) v. 2 (591 p.)

15. ANEXOS:
________________________
José Luis Masache Ramón
0706534815