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1. IST ARZOBISPO LOAYZA FARMACIA
PROCESAMIENTO DE PRODUCTOS GALENICOS NATURALES COSMÉTICOS Y AFINES 1
Sesión de Aprendizaje N° 05
PRODUCTOS GALÉNICOS SEMISÓLIDOS.
PASTAS, GELES, POMADAS. CONTROL DE
CALIDAD. USOS.
1. CONCEPTO
Son formas farmacéuticas de consistencia semisólida destinadas a su aplicación sobre
piel y mucosas (uso externo). Son aquellos que no presentan mayor consistencia en su
aspecto físico; y el principio activo en el seno de estas formas puede estar en
suspensión o emulsión. Los sistemas semisólidos satisfacen una exigencia de las
preparaciones de acción tópica ya que en general, poseen una buena adherencia, lo
que hace que permanezcan sobre la superficie de aplicación por un tiempo razonable
hasta que se eliminen por lavado.
Las pomadas pretenden conseguir un efecto local en piel evitando cualquier absorción
sistémica. Por tanto, no se habla de absorbencia cutánea, sino de penetración
cutánea. Este efecto local puede darse a dos niveles.
 A nivel de la superficie de la piel o estrato córneo, como es el caso de queratolíticos,
antisépticos.
 A nivel de la epidermis o estructuras interiores, como es el caso de antiinflamatorios,
antihístaminicos, analgésicos locales
Muy pocos vehículos (excipientes) pueden modificar sustancialmente la penetración
del fármaco en la piel de forma directa. Más bien dependerá del efecto que éstos
produzcan sobre la piel, puesto que el estado de la misma sí que es un factor determinante.
2. IMPORTANCIA
Los sistemas semisólidos satisfacen una exigencia de las preparaciones de acción
tópica ya que en general, poseen una buena adherencia, lo que hace que permanezcan
sobre la superficie de aplicación por un tiempo razonable hasta que se eliminen por
lavado. Sus propiedades se deben a su comportamiento reológico de tipo plástico,
según el cual los semisólidos mantienen su forma y se adhieren como una película,

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pero cuando se aplica una fuerza externa sobre ellas se deforman con facilidad y
fluyen (capacidad de extensión).
3. CLASIFICACIÓN
4. MÉTODOS DE PREPARACIÓN DE SEMISÓLIDOS
4.1. En Plancha. Se usan planchas de vidrio o mármol con superficie bien pulida y la
incorporación de los Principios activos (PA) al excipiente se realiza con ayuda de
una espátula de hueso o metal. En el centro de la plancha se coloca el o los Pas y
en un costado el excipiente, con la espátula se va tomando el excipiente y en forma
gradual se va incorporando el PA. Si los excipientes son duros se utiliza una
espátula poco flexible. Cuando se deben incorporar polvos que se agruman
fácilmente se trabaja con espátula ancha y medianamente flexible. La espátula de
metal no debe usarse para preparar pomadas que contengan sales
de ácido salicílico.
El método en plancha se usa cuando la cantidad de pomada a preparar es poca y
se trabaja con excipiente sólido pudiéndose incorporar pequeños volúmenes
líquidos.

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4.2. En Mortero. En los morteros de vidrio se trabaja con excipientes sólidos y en los
de porcelana se trabaja con excipientes fundidos porque la porcelana es
resistente al calor. El excipiente sólido o fundido se va agregando de a poco al PA
o a la mezcla de PAs que está en el mortero y con el pilón se va mezclando con
movimientos circulares y con ayuda de una espátula para separar la mezcla de
las paredes del mortero y pilón.
5. CONTROL DE CALIDAD
5.1. Los factores que modifican sustancialmente la penetración en la piel y, por
tanto, la eficacia o toxicidad del fármaco.
 Estado de la capa córnea: Esto dependerá de algunos factores como la eda
d
o existencia de enfermedades de la piel. La descamación de la piel aumenta
la penetración de los fármacos, puesto que la barrera que han de atravesar
está disminuida. Asimismo, la hidratación de la piel aumenta efectivamente
la penetración de los fármacos por que la compactación de la capa córnea es
mucho menor.
 Factores dependientes del propio fármaco: Como el peso molecular o su
lipofilia, también pueden influir en la penetración del mismo.
 Factores dependientes del excipiente: Éste puede influir en el estado de la
piel, y, en consecuencia, en la penetración del fármaco. Los queratolíticos
(como el ácido salicílico) aumenta la descamación de la piel, acrecentando la
penetración del fármaco al que acompañan. Los excipientes grasos son
emolientes y oclusivos (impiden la evaporación del agua através de la pi
el), favoreciendo la hidratación.
5.2. La inocuidad.
Se define como el estado en que no se producen lesiones (sufridas o causadas).
Esta no es absoluta, pero debe ser considerada en el contexto de las condiciones de
uso.
 Prueba de irritación cutánea de Drazize.
 Irritación acumulativa en 21 días (eritema).
0 = sin reacción visible
1 = eritema leve

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2 = eritema intenso
3 = eritema intenso con edema
4 = eritema intenso con edema y erosión vesicular
 Parche de Draize-Shelanski (sensibilización). Escala de eritema de 0 a 4. 100
individuos.
 Prueba de maximización de Kligman. Usa lauril sulfato de sodio. Utiliza
menos sujetos.
5.3. Envasado y etiquetado.
 Las pomadas suelen envasarse en potes para pomada o en tubos de metal o
plástico de tamaño conveniente (frascos de vidrio, plástico).
 Evitar oxidación.
 Evaluar la compatibilidad con los materiales de los envases (revestimiento
interno).
 Etiquetado (evitar cubrir toda el área). Diferentes materiales de etiquetas
 (impresión láser).
5.4. Estabilidad y ensayos de las pomadas
 Los ensayos que deben practicarse dependen, en gran medida, del tipo de
pomada de que se trate y del uso a que se destine.
Aspectos que deben ser objeto de ensayo en pomadas:
 Identificación y valoración de los componentes
 Estabilidad de activos
 Estabilidad de coadyuvantes
Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad.
 Pérdida de agua y otros componentes volátiles
 Homogeneidad: separación de fase dispersa:
 PH aparente
Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.
Dureza: con el penetrómetro de Mahler
 Poder adherente
 Fuerza de Extrusión
 Extensibilidad

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5.5. Conservación
 Aquellas pomadas que en su composición contienen sustancias grasas se
enrancian confacilidad, por eso se agregan antioxidantes como ácido cítrico
o hidroquinona (al 1%), galato depropilo (1%), tintura de benjuí (10%).
 Para evitar el desarrollo de hongos se usan nipagín y nipasol.
 Deben conservarse en sitio fresco al abrigo de la luz y el aire.
 El acondicionamiento puede hacerse en potes de vidrio con tapa de
baquelita, en pomos deestaño o de plomo estañado.
6. CREMAS
6.1. Definición
Son formas farmacéuticas semisólidos o viscosos constituidas por dos fases, una
lipofílica y otra acuosa, pero a diferencia de los ungüentos, éstas llevan como
base o vehículo una emulsión. Estos vehículos pueden ser aceite en agua o agua
en aceite. Las cremas comprenden una variedad de preparados para cosmética,
cremas farmacéuticas con base lavable con agua. Las cremas de aceite en agua
incluyen cremas de afeitar, cremas para las manos, cremas para maquillaje, etc.
Tienen componentes generales en las cremas derivados de producto naturales,
Consistencia blanda y flujo newtoniano o pseudoplástico por su alto contenido
acuoso, una diferencia entre la crema y la pomada es que la pomada fluye con

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dificultad y las cremas fluyen fácilmente, además las pomadas son siempre
monofásicas.
6.2. Clasificación
 Hidrófobas (Emulsiones agua en aceite W/O).
La fase continua o externa es la fase lipofílica debido a la presencia en su
composición de tensoactivos tipo W/O.
En casos de piel seca o dermatosis crónica se recomienda el uso de
emulsiones de este tipo. La fase interna consiste en gotitas de agua rodeada
s por la fase oleosa, no se absorben con tanta rapidez en la piel, tienen un
efecto oclusivo que reduce la pérdida trans - epidérmica de agua en la piel.
Son adecuadas para liberar principios activos en la piel y no pueden ser
lavadas con agua sola.
 Hidrófilas (Emulsiones aceite en agua O/W).
La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su
composición de tensoactivos tipo O/W, tales como jabones sódicos o de
alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces combinados en
proporciones convenientes con tensoactivos tipo W/O.
En casos de piel normal o presencia de ligera resequedad se recomienda el
uso de una emulsión de O/W ya que las gotitas oleosas de la preparación se
sitúan dentro de la fase acuosa, se absorben rápidamente en la piel sin dejar
un rastro oleoso, la parte acuosa se evapora generando un efecto
refrescante, la fase oleosa engrasa la piel y son solo levemente oclusivas.
6.3. Características
 Buena tolerancia (no irritación, o sensibilización).
 Inercia frente al principio activo (compatibilidad física y química), así como
frente al material de acondicionamiento.
 Estabilidad frente a factores ambientales para garantizar su conservación.
 Consistencia conveniente para que su extensión sobre la piel sea fácil y
puedan dispensarse en tubos.
 Caracteres organolépticos agradables.
 Capacidad para incorporar sustancias solubles en agua y en aceite.

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 Capacidad para actuar en piel grasa o seca.
 Facilidad para transferir rápidamente a la piel las sustancias activas.
 No deshidratar, ni desengrasar la piel.
6.4. Excipientes
Sistemas W/O
Excipientes hidrófobos: grasas oclusivas (vaselina, parafina, ceras, siliconas)
Bases de absorción (anhidras)
Cremas refrescantes
Medicamentos tópicos de alta penetración
Sistemas O/W
Excipientes hidrofílicos: vehículos sin grasa, materiales que en presencia de
agua adquieren consistencia semisólida)
Bases emulgentes O/W (anhidras)
Emulsiones O/W: cremas evances centes
6.4.1. Clasificación según el grado de penetración del excipiente
 Epidérmicas: poco o ningún nivel de penetración, afectaciones
epidérmicas. Se desea acción emoliente o protectora.
 Dérmicas: poder de penetración mayor hasta Subdérmicas: Poseen el
poder de atravesar totalmente la piel y llegar a otros tejidos incluso a
circulación. Capas profundas de la piel.