Découvrez la formation EMFPS du 23 au 25 janvier 2018 animée par Muriel Tounsi (Responsable des statistiques, Chef de Projet – Axonal – Biostatem), Nicolas Lemaire (Biostatisticien senior, Chef de Projet – Axonal – Biostatem), Béranger Lueza, PhD (Health Economist/Biostatistician – Department of Biostatistics and Epidemiology – Team Oncostat, CESP INSERM U1018 – Institut Gustave Roussy) http://bit.ly/2CT8TaX

1. Paris
Lieu de la formation
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Prisee
n
charge
Priseen
charge
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Mardi 23, mercredi 24 et jeudi 25 janvier 2018
Maîtriser la lecture critique d’essais
cliniques et de méta-analyses au travers
d’une publication ou d’un rapport
Hôtel Ibis Pont de Neully - 4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
3jours
Intervenants
Muriel Tounsi
Responsable des statistiques, Chef de Projet
Axonal – Biostatem
Nicolas Lemaire
Biostatisticien, Chef de Projet
Axonal – Biostatem
Béranger Lueza, PhD
Health Economist/Biostatistician
Department of Biostatistics and Epidemiology
Team Oncostat, CESP INSERM U1018
Institut Gustave Roussy

2. Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses
au travers d’une publication ou d’un rapport
© EM Formation Produits de santé 2 017 - reproduction interdite
• Juger de la pertinence d’une publication scientifique
• Définir les bases méthodologiques d’un essai clinique au niveau du protocole et de la présentation des résultats
• Maîtriser la lecture critique de méta-analyses
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses
(avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
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Contexte
et objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée
sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques
professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes
en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein
des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :
• Direction des affaires médicales
• Direction recherche et développement
• Médecins régionaux
• MSL
• Responsables affaires réglementaires
• Responsables information médicale et validation médicale
• Et toutes les personnes concernées par les études cliniques
Mardi 23 janvier 2018 : Les essais d’efficacité/
supériorité
Analyse commentée des questionnaires
d’audit des pratiques professionnelles
1. Rappel sur la méthodologie statistique
• Risque α,β, H0, H1, p-value
• Puissance statistique et NSN
2. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques
comparatifs
• Terminologie, mots clés (en français et en anglais)
• Aveugle, simple ou double, ouvert : faisabilité, éthique
• Définition des cas (inclusion et non inclusion) : aspects
explicatifs ou cliniques
• Randomisation, stratification (exemples, prise en
compte d’un cofacteur connu)
• Groupes parallèles, essai croisé, sujet son propre
témoin
• Critère de jugement (choix, méthode de mesure)
• Puissance a priori, nombre de sujets nécessaire
(le paramétrage, difficultés, pièges)
• Comparabilité des groupes
• Biais, ajustements
• Puissance a posteriori
• Inférence à la population cible
3. Structure d’un article en chapitres successifs
• Titre : mots-clés
• Introduction:étatdelaquestion,utilitédel’étude,objectifs
• Méthodes : population cible, patients, nombre de
centres participants, traitements à comparer, critère
principal, critères secondaires

3. Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses
au travers d’une publication ou d’un rapport
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Programme
• Calcul du nombre de sujets : méthode calcul,
constitution des groupes, calendrier
• Résultats : comparabilité des groupes à l’inclusion et
pendant le suivi, analyse des données
• Discussion : Ce qui a été démontré, ce qui ne l’a pas
été, les points faibles de l’essai, comparaison à la
littérature, service rendu.
4. Méthode de lecture et compte-rendu écrit :
• Première lecture rapide sur points clés : patients, choix
du schéma d’étude, nombre de sujets, puissance,
randomisation, comparabilité tout au long de l’étude,
grille Consort
• Analyse détaillée des chapitres : Les défauts visibles et
les défauts cachés
• Grille d’évaluation d’un essai d’efficacité
• Ecriture du compte-rendu (sur le modèle d’un referee
de revue internationale) : commentaire général,
commentaires détaillés
• Exemples à discuter en commun
5. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur
l’article choisi
Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir
entre les participants
Présentation du compte-rendu par le rapporteur de
chaque groupe et discussion générale
Mercredi 24 janvier 2018 : les essais d’équivalence
ou de non infériorité
Compte tenu des éléments déjà approfondis le jour
1, le jour 2 traitera en outre les aspects techniques
de méthodologie statistique utiles à connaître pour
l’analyse de tous les types d’essai.
1. Rappel sur la méthodologie des essais cliniques
d’équivalence ou de non infériorité
• Terminologie, mots clés (en français et en anglais)
• Différences d’ordre statistique entre ce type d’essai
et les essais d’efficacité : inversion des hypothèses,
définition des risques d’erreur associés à chaque
schéma
• Schéma explicatif sur les zones de rejet dans les cas
suivants : démonstration d’une différence, d’une
équivalence, d’une non infériorité, puissance a priori,
puissance a posteriori, erreurs stratégiques, différences
au niveau de l’éthique et des enjeux.
• Grille d’évaluation d’un essai d’équivalence ou de non
infériorité
2. Aspects statistiques
Cet approfondissement a pour but d’éclairer les
participants sur les conséquences d’un mauvais
paramétrage lors de la préparation de l’essai, ou de
mauvais choix dans l’analyse des résultats
Préparation de l’essai :
• Nombre de sujets nécessaires : les paramètres du calcul
• Critère quantitatif, critère qualitatif
• Transformation de variables (logarithme, racine carrée,
Arc sin)
• L’écart-type du critère quantitatif : validité de
l’estimation, implications
• Différence minimale attendue et différence maximale
tolérée (suivant le schéma choisi)
• Le risque de 2ème espèce
L’analyse finale : signification et interprétation
• Comparaison de moyennes
• Comparaison de pourcentages
• Analyses avec ajustement
• Courbes de survie
• Plus de 3 groupes
3. Structure d’un article en chapitres successifs et
compte-rendu
Mêmes chapitres que le jour 1, points particuliers dans le
cas d’essais d’équivalence ou de non infériorité
4. Travaux pratiques : établir un compte-rendu écrit sur
l’article choisi
Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir
entre les participants
Présentation du compte-rendu par un rapporteur et
discussion générale
Jeudi 25 janvier 2018 : Les méta-analyses
et les méta-analyses en réseau
1. Principes généraux des méta-analyses :
• Principaux type de méta-analyses en médecine
• Extraction des données
• Méta-analyses sur données publiées
• Méta-analyses sur données individuelles
2. Méthodologie statistique :
• Principes de base
• Analyses stratifiées sur l’essai
• Hétérogénéité des essais
3. Exemples de méta-analyses sur données individuelles :
• Analyse à partir de deux exemples
4. Méta-analyses en réseau :
• Méthodologie des méta-analyses en réseau
• Biais à éviter
• Deux exemples de méta-analyse en réseau
5. Lecture critique d’article (grille PRISMA) :
• Méthodologie et recommandations pratiques
6. Travaux pratiques : Établir un compte-rendu écrit sur
l’article choisi
Travail en sous-groupes : 2-3 thèmes d’articles à répartir
entre les participants
Présentation du compte-rendu par un rapporteur et
discussion générale
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4. © EM Formation Produits de santé 2 017 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis Pont de Neully
4 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Jour 2
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Jour 3
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 2300 € HT 2760 € TTC
Par personne supplémentaire
du laboratoire
2200 € HT 2640 € TTC
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription, une
convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan
d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme
définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM
PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de
deux semaines avant la date de la formation, ne pourra
être remboursée.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation et de remplacement devront
être formulées par écrit et adressées impérativement par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires
inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne
seront pas facturés.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.
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5. L2 EM 2018
Maîtriser la lecture critique d’essais cliniques et de méta-analyses
au travers d’une publication ou d’un rapport
Dates : Mardi 23 janvier 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Mercredi 24 janvier 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Jeudi 25 janvier 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Participation
Pour une personne : 2300 € HT/2760 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 2200 € HT/2640 € TTC
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr

6. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation.
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d’une publication ou d’un rapport