L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Un grand groupe pharmaceutique français souhaitait améliorer le suivi de ses règles et standards pour les automates programmables industriels, sans passer par la revue de code manuelle. Ce groupe a fait appel a Itris Automation : PLC Checker a été identifié comme la solution pour automatiser la revue de code. Découvrez dès à présent le fonctionnement de la vérification de la qualité des programmes automates au sein de l'industrie pharmaceutique. Bonne lecture ! Retrouvez-nous sur http://www.itris-automation.com/ Contactez-nous sur contact@itris-automation.com pour plus d'informations.

1. Récit utilisateur
Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 1
La vérification de la qualité des programmes
automates au sein de l’industrie pharmaceutique
L’utilisation de PLC Checker par un grand groupe pharmaceutique
Le contexte
L’industrie pharmaceutique comporte une
spécificité : la mise sur le marché d’un produit
est liée à des contraintes réglementaires
strictes.
Le défi
Un grand groupe pharmaceutique français
souhaite améliorer le suivi de ses règles et
standards pour les API, sans passer par la revue
de code manuelle.
La solution
PLC Checker a été identifié comme étant la
solution pour automatiser la revue de code.
Le résultat
Suite au succès de l’utilisation de PLC Checker,
le client a décidé de systématiser son utilisation
au sein du groupe.

2. Récit utilisateur
Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 2
LE CONTEXTE
L’industrie pharmaceutique comporte une spécificité : la mise sur le marché d’un
produit est liée à des contraintes réglementaires strictes. Autrement dit, un
produit pharmaceutique ne peut être commercialisé tant qu’une autorité
réglementaire nationale n’a pas approuvé sa qualité. Plus spécifiquement, trois
éléments doivent être prouvés et validés : la documentation du bon
fonctionnement des installations vis-à-vis d’un référentiel donné ; la traçabilité de
toute modification ou évolution effectuée grâce à des accréditations ; le maintien
dans le temps de la validité de ces éléments. Ce besoin de maîtrise de la
conception et de la réalisation se retrouve dans l’utilisation de nombreux
standards et règles pour les systèmes automatisés.
LE DÉFI
Itris Automation est intervenu auprès d’un grand groupe pharmaceutique français,
pour améliorer le suivi des règles et des standards en matière de
programmation des automates. Historiquement, la méthode utilisée pour ce faire
était la revue de code manuelle par rapport à des référentiels (règles, fiches de
tests). Mais cette technique comportait de nombreux inconvénients : la pertinence et
l’exactitude de la revue dépendent de l’automaticien en charge, et le résultat n’est
jamais exhaustif du fait du nombre important de lignes de code. Il en résulte de la
lourdeur et donc un coût important pour sa mise en œuvre sur de gros programmes.
Par conséquent, la rentabilité (ROI) de cette revue de code manuelle était
insatisfaisante.
En 2012, le département de veille technologique de la société informa son
Responsable Automatismes de l’existence d’un outil d’analyse statique des
programmes automates, PLC Checker, édité par la société grenobloise Itris
Automation. PLC Checker est une application collaborative à distance permettant
l'analyse de code statique, dans le cadre de la gestion de la qualité des programmes
automates. PLC Checker détecte les anomalies des programmes automates,
contrôle l’efficacité du code et analyse sa conformité avec des règles. Schneider
Electric, EDF, Areva, Renault et Engie comptent parmi les utilisateurs de cette
solution.
PLC Checker a été identifié
comme étant la solution pour
automatiser la revue de code.
Ainsi, le Responsable
Automatisme explique : « Quand
une expertise est faite par des
automaticiens qui ont leurs habitudes propres, on se retrouve dans une situation

3. Récit utilisateur
Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 3
d’expertise contre une autre expertise. Cette bataille d’experts peut durer des mois et
des mois. Ici, l’outil tranche et simplifie le débat. Dans notre secteur, il nous est plus
facile de vendre l’assurance qualité d’un outil que d’un homme, soumise à
interprétation ».
Avec son équipe, le Responsable décide donc de tester PLC Checker en
l’implantant sur un projet de modernisation d’un bâtiment de production
existant. En jeu, le remplacement d’un système DCS par une solution d’automates
supervisés Siemens S7 / Wonderware WSP, soit une dizaine d’automates S7-400 et
une volumétrie de code à contrôler de 7500 entrées-sorties. De plus, afin de limiter
les retards de planning, le code fut réparti entre six intégrateurs différents – donc aux
pratiques potentiellement divergentes. Enfin, le bâtiment de production intégrait une
évolution des procédés et un remplacement du système, autrement dit un risque de
modifications d’automatismes à court terme. Ce projet était donc idéal pour tester la
pertinence et l’apport d’un outil de revue de code.
LA SOLUTION
Les équipes du client et
d’Itris Automation ont
rapidement collaboré
pour mettre en œuvre
PLC Checker, selon une
démarche itérative en
plusieurs étapes. Le
client a commencé par
présenter ses standards
et règles de codage à
l’équipe grenobloise, afin
qu’elle ait les données
nécessaires à
l’établissement des règles de PLC Checker. A son tour, l’équipe d’Itris Automation a
présenté ses règles standards, qui pouvaient potentiellement convenir à son client.
Un premier test fut ensuite effectué sur un programme de référence, afin de mettre
en avant de potentiels écarts. Itris Automation finalisa les règles de son client sur
PLC Checker. Les programmes fournis par les six intégrateurs ont alors pu être
testés et corrigés et le client peut capitaliser sur des règles spécifiques à son
standard de codage.
Pour cette mise en place de PLC Checker, le Responsable Automatisme et son
équipe ont consacré une vingtaine de jours à définir les règles. Un temps
conséquent, mais cet effort de conception et de mise au point n’est à réaliser qu’une
Outil automatique indépendant des personnes et des langages,
PLC Checker a la faveur des équipes d'Assurance Qualité.

4. Récit utilisateur
Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 4
seule fois si les règles et standards sont pérennes. « PLC Checker a aussi servi
d’outil d’amélioration continue, puisque les premiers écarts ont montré que nos
règles n’étaient pas forcément bien écrites », explique le Responsable Automatisme.
Outil automatique indépendant des personnes et des langages, PLC Checker a la
faveur des équipes d’Assurance Qualité du client puisqu’il présente des critères
objectifs pour l’acceptation du code. Une solution idéale dans le secteur
pharmaceutique et des biotechnologies. L’utilisation de PLC Checker a permis de
démontrer la conformité des programmes du projet avec les règles, et ce de
façon automatique et répétable, sans coût humain pour l’analyse.
LE RÉSULTAT
Suite au succès de cette première utilisation, le client a décidé d’utiliser de façon
systématique PLC Checker, y
compris dans des contextes de
développement par des
intégrateurs à distance.
« L’intérêt d’un outil logiciel en
Software-as-a-Service, explique
le Responsable Automatisme, est
qu’il facilite le déploiement de
projets réalisés en extérieur. »
Par ailleurs, ce déploiement de
la démarche permettra de
constituer des bases d’informations statistiques pour tracer l’évolution de la qualité
et, au final, permettre de mieux maîtriser l’ensemble de la base installée
d’automates.
PLC Checker est disponible pour
• CoDeSys v2.x, v3.x
• Beckoff TwinCAT 2 and 3
• ICS Triplex ISaGRAF 4.12
• Phoenix Contact PC Worx and
MULTIPROG 5.50
• PLCopen XML
• Rockwell Automation RSLogix 5,
RSLogix 500, and RSLogix 5000
• Schneider Electric Unity Pro, PL7 Pro,
Orphee, XTEL, and SoMachine 4
• Siemens Step5, Step7, and TIA Portal
• Yokogawa Stardom
Suite au succès de cette première utilisation, l’usage de
PLC Checker va être systématisé au sein de ce grand
groupe pharmaceutique.

5. Récit utilisateur
Vérification de la qualité des programmes automates dans l’industrie pharmaceutique - 5
A propos d’Itris Automation
Entreprise implantée à Grenoble, Itris Automation est une société éditrice de logiciels
qui fournit des outils de conversion, vérification, documentation, et aide au diagnostic
pour les automates programmables. Grâce à ses technologies avancées, Itris
Automation aide ses clients à améliorer leurs process de développement, et ainsi à
écrire des programmes de meilleure qualité plus rapidement. Spécialistes de la qualité
logicielle et des standards de codage, les équipes d’Itris Automation mettent en œuvre
des technologies innovantes au service de l'industrie.
Schneider Electric, EDF, Sanofi, Ford, Eiffage, Soitec et ArianeGroup comptent
parmi les clients principaux d’Itris Automation.
Pour plus d'informations, visitez www.itris-automation.com