Presentation_seminar 13 _02_2013 Danevych law firm

Последние тренды правового
регулирования фармацевтического
рынка Украины
danevychlaw.com Centralex - Events / 13.02.2012

ПЛАН СЕМИНАРА (1)

Контроль качества лекарств: GMP – европейская
практика на украинский лад

1. Требования к подтверждению соответствия условий
производства лекарственных средств требованиям GMP
2. Виды документов, подтверждающих GMP-соответствие
3. Порядок и сроки получения документов, подтверждающих
соответствие требованиям GMP
4. Основания для отказа в выдаче и аннулирования документа
о GMP-соответствии
5. Риски для фармацевтических компаний в связи с
внедрением требований GMP-соответствия


ПЛАН СЕМИНАРА (2)
Государственный контроль качества лекарств,
импортируемых в Украину
1. Изменения в процедуре контроля качества импортируемых
лекарственных средств в 2012 году.
2. Новые требования в процедуре контроля качества в 2013
году
3. Риски для компаний в связи с новыми требованиями в
процедуре контроля качества
В ожидании лицензирования импорта лекарственных
средств: к чему готовиться?
1. Законодательство о лицензировании импорта лекарственных
средств
2. Лицензируемая деятельность и требования к субъектам
хозяйствования.
3. Выводы и основные рекомендации.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ:
GMP – ЕВРОПЕЙСКАЯ ПРАКТИКА НА
УКРАИНСКИЙ ЛАД

GMP в Украине
• Приказ МОЗ №391: Порядок проведения сертификации
30.10.2002 производства лекарственных средств
• п. 1.3. Порядка – Добровольная основа сертификации
• Постановление КМУ №1419 «Некоторые меры по
28.10.2004 обеспечению качества ЛС»
• До 01.01.2009 – МЗ обеспечить соблюдение GMP, GDP, GCP, GLP

• ЗУ «О внесении изменений в ст. 9 ЗУ «О лекарственных
30.11.2011 средствах» вступил в силу

10.08.2012 • Изменения в ПКМУ №376

05.09.2012 • Вступило в силу ПКМУ №793


GMP при
регистрации ЛС
Часть 12 статьи 9 ЗУ «О лекарственных средствах»

пп. 4-1 п. 3 Порядка гос. регистрации

Копия документа Гослекслужбы
Украины о соответствии Лицензия на производство
требованиям, утвержденным в лекарственных средств
Украине


GMP при
импорте ЛС

In bulk

пп. 6 абз. 2 п. 5 Порядка государственного контроля качества
лекарственных средств, импортируемых в Украину

С 1 января 2013 года С 15 февраля 2013 года


ВИДЫ ДОКУМЕНТОВ,
ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ GMP-
СООТВЕТСТВИЕ В УКРАИНЕ

Процедура GMP
в Украине
Порядок проведения подтверждения соответствия условий
производства лекарственных средств требованиям надлежащей
производственной практики (далее – Порядок)

Приказ МОЗ №1130 от 27.12.2012 8 февраля 2013 года

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О
GMP СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИИ


Документы GMP
в Украине
GMP СЕРТИФИКАТ
• Приложение 9 к Порядку • Приложение 10 к Порядку
• Срок действия – 3 года • Срок действия – основной
• При истечении лицензии документ
– в течение 3 месяцев

 Выдача документа утверждается приказом Гослекслужбы + 5 дней!
 К документу прилагается перечень ЛС согласно приложению 11 к
Порядку

в Украине
При истечении срока основного документа:
• Предоставить ГЛС информацию о
проведении инспекции органом PIC/S
• Письменное уведомление от ГЛС в
течение 10 рабочих дней
• Продление Заключения на 6 месяцев


Субъекты

Заявитель Представитель Заявителя
юридическое или физическое
юридическое или физическое
лицо
лицо (субъект хозяйствования)
действует на основании
собственник регистрационного поручения (доверенности) от
свидетельства (торговой Заявителя
лицензии) и/или лицензии на
право представлять его интересы
производство лекарственных
при осуществлении процедур
средств подтверждения соответствия
отвечает за достоверность условий производства ЛС
требованиям GMP, регистрации,
предоставленных информации и
перерегистрации и/или внесения
документов изменений в регистрационные
материалы лекарственных средств
на территории Украины.

Необходимые
документы (0)

… - Документ, обязателен для всех Заявителей

… - Документ подается при наличии

- Документ подается Заявителями, у которых есть GMP-
… сертификат PIC/S

… - Документ подается при определенных условиях

В случае, если некоторые документы (лицензия, сертификат) доступны только
он-лайн или в базе данных EudraGMP – подача распечатки и ссылки на
документ, заверенные подписью/печатью Заявителя. В случае с лицензией –
перевод на украинский. Сертификаты – на укр. и англ.


1. Заявление по форме в приложении 1 или приложении 2 к Порядку

2. Копия заявления о государственной регистрации ЛС (при подаче ЛС на регистрацию,
внесение изменений и пр.), заверенная Заявителем (представителем Заявителя)

3. Заверенная копия лицензии на производство ЛС с заверенными
переводами на англ. и укр. языки
4. Заверенные копии GMP-сертификата не PIC/S, приложений, переводы на англ. и укр.

5. Заверенная копия GMP-сертификата PIC/S, приложений, переводы на англ. и укр.

6. Копия Site Master File и перевод на укр. и/или англ. (заверенные Заявителем) (кроме
производителей на территории PIC/S)
7. Переквалификация ВООЗ



8. Заверенная Заявителем копия отчета по результатам последней проверки органа
PIC/S (если производитель не на территории страны PIC/S) – 3 года

9. Справка о качестве продукции (приложение 3 к Порядку)
10. Справка о результатах проверок (приложение 4 к Порядку)
11. Перечень ЛС (приложение 5 к Порядку)
12. Копии сертификатов ЛС CPP для международной торговли

13. Гарантийные письма (приложение 6 к Порядку)


Заверение
документов
Исключительно Заявителем заверяются:
• Копия документа с приложениями из базы EudraGMP;
• Копия Site Master File и его переводы;
• Копия отчета по результатам последней проверки.
Формы, на которых может требоваться печать:
• Заявления (приложения 1 и 2);
• Справка о качестве продукции (приложение 3);
• Справка о результатах проверок (приложение 4)
• Общий перечень номенклатуры продукции (приложение 5) и его
перевод(!);
• Перечень ЛС, зарегистрированных или планируемых к регистрации
(приложение 11)
Гарантийные письма (приложение 6):
• На бланке Заявителя(!)
• Могут быть без печати при подписании представителем-ФОП

в Украине
Подача
документов

При подаче документов:
• Документы принимаются по описи
согласно приложению 7
• Не требуется печать на описи


Промежуточные
участки (1)
Все промежуточные участки производства лекарственных средств должны
получить Сертификат или Заключение в соответствии с Порядком!

Исключение:

1. Сертификация и выпуск серии в стране ЕС
или государстве, с которым у ЕС заключено
соглашение, а его уполномоченный орган –
член PIC/S (ЕС + Австралия, Канада, Новая
Зеландия, США)
2. Сертификация и выпуск серии с наличием
сертификата PIC/S


Промежуточные
участки (2)
Исключение:

Промежуточные участки в 1) Промежуточные участки
странах ЕС и странах, с в остальных странах Промежуточные
которыми ЕС заключил 2) Выпускает участок не ЕС, участки без PIC/S
соглашение не MRA, но PIC/S

Гарантийные
Копия отчета
Лицензия Сертификат PIC/S обязательства 6
органа PIC/S
месяцев

Выдача отдельных Заключений на промежуточные участки не осуществляется!

ПОРЯДОК И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ
ДОКУМЕНТОВ О GMP-СООТВЕТСТВИИ

Этапы подтверждения
GMP-соответствия

Подача заявления и
комплекта Первичная и
Инспектирование
специализированная
документов в (не PIC/S)
экспертизы
Гослекслужбу

Внесений
изменений в Решение о
действующий выдаче
документ документа


Сроки (экспертиза)

Первичная экспертиза 5 рабочих дней

10 рабочих дней
Специализированная (PIC/S, ВООЗ, MRA с Укр.)
экспертиза

Оформление решения 10 рабочих дней

Согласование с
Заявителем

ДЛЯ PIC/S – ДО 6 НЕДЕЛЬ (7) 5 р.д.

в Украине
Согласование с
заявителем

Проект Сертификата или Заключения (п.
3.10):
• Направляется Заявителю по e-mail или
факсу
• В течение 5 рабочих дней Заявитель
должен заверить проект подписью
• Что дальше?


Основания
для инспекции

Желание Заявителя

Без документа PIC/S

Отсутствие MRA с Украиной
Решения об изъятии серий ЛС из оборота в
установленном порядке
Выявление вероятности производства опасных или
фальсифицированных лекарственных средств


Сроки (инспекция)
До 6 месяцев от даты

С УЧЕТОМ ИНСПЕКЦИИ – ДО 9 МЕСЯЦЕВ
Назначение инспекции
заявления
План и программа
За 5 рабочих дней
инспектирования

Инспектирование 15 рабочих дней

Отчет 10 рабочих дней

Лабораторный анализ 14 рабочих дней

Оформление решения 10 рабочих дней

Согласование с 5 р.д.
Заявителем

Сроки (изменения)
пп. 5.5. и 5.10
Изменение
наименования
сертифицированного
участка, изменение
лицензии, изменения
в перечень ЛС в
приложении

Оригиналы документов с изменениями выдаются в обмен
на предыдущие


ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ОТКАЗА В ВЫДАЧЕ
И АННУЛИРОВАНИЯ ДОКУМЕНТА GMP

Основания для отказа:
Выявление недостоверных ведомостей в Заявлении или документах,
которые подавались
Выявление критических нарушений стандартов GMP после проведения
инспектирования

Основания для аннулирования:
Не предоставление новой лицензии в течение 3-х месяцев (Сертификат)
Невыполнение гарантий по прохождению инспектирования органом
PIC/S в отношении промежуточных участков производства в течение 6
месяцев (Заключение)


РИСКИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
КОМПАНИЙ В СВЯЗИ С ВНЕДРЕНИЕМ
ТРЕБОВАНИЙ GMP

Риски

Субъективность и
1. Основания для проведения инспекции
злоупотребления

2. Внесение изменений в Сертификат или Невозможность
Заключение внести изменения

3. Срок продления Заключения GAP

4. Прямой риск для оборота и ввоза ЛС Прямой риск для
деятельности

5. Огромное количество формальных требований Малейшая
и формальный подход Службы неточность
(несоответствие с
6. ВАШ ВАРИАНТ подходом ГЛС)


ПЕРЕРЫВ


ГОСУДАСРТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ,
ИМПОРТИРУЕМЫХ В УКРАИНУ

Новая процедура

Порядок осуществления государственного
05.09.2012 контроля качества лекарственных средств,
которые ввозятся в Украину (ПКМУ № 902)

• Новая редакция Порядка – Постановление КМУ от 08.08.2012 №793
• Не распространяется на МИБП, распространяется на готовые ЛС и in
bulk
• Гослекслужба и ее территориальные органы
• Органы таможни передают информацию о ввозимых лекарственных
средствах
• Цель – дальнейший оборот лекарственных средств на территории
Украины (реализация или производство)
• Документ – Заключение о качестве ввезенных лекарственных средств
• Резиденты – производители лекарственных средств осуществляют
контроль АФИ самостоятельно, информируя ГЛС

Порядок и сроки

Подача заявления в
течение 5 р.д. Экспертиза Визуальный контроль
после таможенного документов
оформления

До 8 рабочих дней

Лабораторный анализ 14 рабочих дней*

Заключение оформляется и выдается на протяжении следующего дня
после окончания процедуры контроля качества

Документы
Субъект хозяйствования подает по месту ведения хозяйственной деятельности (в
бумажной или электронной форме):

1. Заявление по форме, утвержденной приказом Гослекслужбы от 15.10.2012
№ 866 (приложение 1)

2. Перечень ввезенных лекарственных средств (приложение 2 к Приказу ГЛС)

3. Копия сертификата качества, выданного производителем, с переводом,
заверенным субъектом хозяйствования (подпись и печать)
4. Копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная субъектом
хозяйствования (подпись и печать)

5. Копии инвойса и регистрационных свидетельств

6. Копия Сертификата или Заключения о GMP соответствии ГЛС

Визуальный
контроль (1)
 Проверка внешнего вида групповой тары
 Проверка внешней и внутренней упаковок
 Проверка на целостность, наличие повреждений,
соответствие маркировки графическому изображению
упаковок
 Наличие утвержденной инструкции к медицинскому
применению
В случае необходимости могут вскрываться любые две
индивидуальные упаковки с целью проверки размеров,
формы, цвета и их содержания


Визуальный
контроль (2)

ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ:

1) 3 рабочих дня при повторном ввозе серии
лекарственного средства, если не выявлено оснований
для лабораторного анализа. После окончания срока –
реализация серии.
2) Предприятия по производству ЛС находятся в странах,
уполномоченный орган которых – член PIC/S


Лабораторный
анализ (1)
ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА:

1. Несоответствие упаковки ЛС графическому изображению
2. Несоответствие ЛС требованиям методов контроля качества ЛС
3. Повреждение упаковки, негативно влияющее на качество
4. Нарушение условий хранения, негативно влияющее на качество
5. Нарушение условий хранения, негативно влияющее на качество
6. Выявление признаков фальсификации
7. Запрет оборота других серий ЛС, изъятых из оборота
8. Несоответствие перечня показателей качества
9. Получение информации о качестве ЛС


Лабораторный
анализ (2)
В течение 3 рабочих дней с
ОТБОР ОБРАЗЦОВ
дня регистрации направления

В течение 14 рабочих дней с
даты оформления актов отбора
ЛАБОРАТОРНЫЙ АНАЛИЗ
Срок, предусмотренный
соответствующими методами
контроля качества

Практические задержки в процедуре!
В результате: 1 месяц и больше…


Основания для
отказа
 Заключение выдается субъекту хозяйствования на следующий день
после окончания процедур контроля

Негативное заключение по результатам
контроля

Действия, предусмотренные контрактом и/или
нормативно-правовым актом (возврат,
утилизация, уничтожение)
Решение ГЛС оспариваются в установленном законом порядке (в Гослекслужбу или
судебный)

Новые требования

С 15 февраля 2013 года

Требования к содержанию
Документ Гослекслужбы о сертификата качества серии ЛС:
соответствии GMP • Государство-производитель (?)
• Размер серии


Риски

1. Основания для проведения лабораторного
контроля

2. Сроки проведения лабораторного контроля

3. Содержание сертификата качества

4. Риски, связанные с получением GMP-документа

5. ВАШ ВАРИАНТ


В ОЖИДАНИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ: К ЧЕМУ ГОТОВИТЬСЯ?


План

В ожидании лицензирования импорта лекарственных средств: к чему
готовиться?
1. Законодательство о лицензировании импорта лекарственных средств.
2. Орган лицензирования.
3. Определенные КМУ этапы введения режима лицензирования импорта
лекарственных средств.
4. Лицензируемая деятельность и требования к субъектам хозяйствования.
5. Выводы и основные рекомендации.


ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О
ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ИМПОРТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ («ЛС»)


Ввоз ЛС -
сегодня
ЗУ «О лекарственных средствах»

Ст. 17
На территорию Украины могут ввозиться ЛС :

Имеющие сертификат
Зарегистрированные
качества, который выдается
в Украине
производителем.


Лицензирование –
сегодня
Закон Украины от 01.06.2000, № 1775-III «О лицензировании отдельных видов
хозяйственной деятельности»

ч.2, ст. 9 «Виды хозяйственной деятельности,
которые подлежат лицензированию»

«Хозяйственная деятельность по:
производству ЛС оптовой розничной
торговле ЛС торговле ЛС

подлежит лицензированию согласно с этим Законом с
учетом особенностей, определенных ЗУ «О ЛС».


ОРГАН ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ


Ввоз ЛС –
с 01.03.2013
11.02.2013
органом лицензирования импорта ЛС
была назначена*

Государственная служба Украины по
лекарственным средствам

*постановление КМУ от 11.02.2013

ОПРЕДЕЛЕННЫЕ КМУ ЭТАПЫ
ВВЕДЕНИЯ РЕЖИМА
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ИМПОРТА ЛС

Ввоз ЛС –
с 01.03.2013
11.02.2013
Принято решение о поэтапном введении
лицензирования импорта ЛС
І этап заявку
~до 12.2013 досье (?)
список импортируемых ЛС «Временная»
временная и
упрощенная + проверка у импортера лицензия
наличия лицензии на
процедура оптовую торговлю

ІІ этап
Требования
~с 12.2013 «Постоянная»
Закона № 5038-VI к
постоянная и материально-технической лицензия
стандартная базе, персоналу, контролю
процедура качества.

ЛИЦЕНЗИРУЕМАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
И ТРЕБОВАНИЯ К СУБЪЕКТАМ
ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ


Ввоз ЛС –
новые требования
Закон Украины от 04.07.2012 № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые
законы Украины о лицензировании импорта ЛС и определения понятия
«активный фармацевтический ингредиент» («Закон № 5038-VI»)
Ст. 17
На территорию Украины могут ввозиться ЛС :

Имеющие сертификат
Зарегистрированные
качества серии ЛС, который
в Украине
выдается производителем.

при наличии у импортера
лицензии на импорт ЛС


Ввоз ЛС –
с 01.03.2013
Импортер
лицо, представляющее
нерезидент-производитель
производителя ЛС на тер-рии
импортируемых ЛС
Украины
Законодательство о
лицензировании допускает
Согласно законодательству, такие
получение лицензий
лица действуют на основании:
нерезидентами (сферы
-агентского договора
строительства, энергетики,
полезных ископаемых)
Дистрибьюторы, уполномоченные
В сфере импорта ЛС лицензии
иностранными
будут выдаваться субъектам
производителями/собственникам
хозяйствования – резидентам
и регистрационных свидетельств,
Украины
дочерние компании

Ввоз ЛС –
Закон Украины № 5038-VI

Основания для выдачи лицензии на импорт ЛС

материально-техническая база

квалифицированный персонал
У ИМПОРТЕРА

условия контроля за качеством
импортируемых ЛС

Ввоз ЛС –
Материально-техническая база

зоны контроля
складские помещения
качества
вспомогательные оборудование
зоны


Ввоз ЛС –
Квалифицированный персонал

наличие
Уполномоченных (-ого) лиц(а)

наличие руководителя отдела

образование + опыт работы
персонала

обучение (первичное и
периодическое)

программы по гигиене труда


Ввоз ЛС –
Контроль за качеством ЛС

наличие отдела (подразделения)
наличие аттестованной
контрольной лаборатории
требования к отбору проб и
проведению испытаний


ВЫВОДЫ И ОСНОВНЫЕ
РЕКОМЕНДАЦИИ: КАК КОМПАНИЯМ
ПОДГОТОВИТЬСЯ К
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ИМПОРТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ?

Рекомендации

Рассмотреть вариант создания «запаса» ввезенных и растаможенных ЛС до
01.03.2013

Определиться с лицензиатом/лицензиатами*

Начать разработку внутренних документов и процессов согласно требованиям
новых лицензионных условий

* В случае наличия нескольких импортеров, нет угроз
монополизации импорта – нет положений, которые бы
указывали на возможность «эксклюзивного» импорта
danevychlaw.com определенным импортером отдельных ЛС. Centralex - Events / 13.02.2012

Рекомендации

лицензионные условия
01.03.2013 не утверждены

заявители подают заявки на получение лицензий на импорт ЛС

получают «временную» лицензию через 10 дней


Ваши Вопросы

1. …
2. …
3. …
4. …


Наши контакты:
Адрес: Украина, 04071, г. Киев
ул. Воздвиженская 10 Б, офис 8, Борис Даневич, адвокат,
тел.: +380 44 596 46 36 управляющий партнер,
факс: +380 44 596 46 35 Borys.danevych@danevychlaw.com
danevychlaw.com

Татьяна Шамрай LL.M., Леонид Чернявский,
младший юрист, юрист,
tetiana.shamrai@danevychlaw.com leonid.cherniavskyi@danevychlaw.com

Presentation_seminar 13 _02_2013 Danevych law firm

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (18)

Andere mochten auch

Andere mochten auch (8)

Ähnlich wie Presentation_seminar 13 _02_2013 Danevych law firm

Ähnlich wie Presentation_seminar 13 _02_2013 Danevych law firm (14)

Mehr von Irina Koroleva

Mehr von Irina Koroleva (14)

Presentation_seminar 13 _02_2013 Danevych law firm