Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en México

1. Registro Sanitario para
Dispositivos Médicos
En México

2. RegistroSanitario. ¿Qué es?
El registro sanitario, en los términos de la Ley General de
Salud (Artículo 376), es unaAutorización Sanitaria, con
la cuál deberán contar los
medicamentos, estupefacientes, substancias
psicotrópicas y productos que los contengan; equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos
últimos en los términos de la fracciónVI del artículo 262
de la Ley General de Salud, así como los
plaguicidas, nutrientes vegetales.

3. Dispositivo Médico. ¿Qué es?
Un dispositivo médico es un
instrumento, aparato, implemento, maquinaria, artefact
o, implante, reactivo in vitro, u otro artículo similar o
relacionado, incluyendo componentes o accesorios; que
se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el
funcionamiento de alguna parte del cuerpo.

4. REGISTROSSANITARIOSDE
DISPOSITIVOSMÉDICOS
En México, cualquier dispositivo médico que pretenda
ser fabricado, distribuido, comercializado o usado en el
país requiere de un Registro Sanitario.
El solicitante del Registro Sanitario debe
demostrar, mediante evidencias documentadas, que el
producto que pretende registrar es seguro, eficaz y de
calidad.

5. REGISTROSSANITARIOSDE
DISPOSITIVOSMÉDICOS
En México, a partir del año 2005 la vigencia de los
Registros Sanitarios es de 5 años, y pueden ser
renovados siempre y cuando se cumpla con las
disposiciones establecidas por la Secretaría de Salud.

6. ¿QuiénotorgalosRegistrosSanitariosen
México?
En México, la institución encargada de otorgar los
Registros Sanitarios es COFEPRIS (COMISIÓN FEDERAL
PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS
SANITARIOS)

7. ClasificacióndeDispositivosMédicossegún
elriesgosanitario:
En México, para efectos de registro la Secretaría de Salud
clasifica a los dispositivos médicos según el riesgo sanitario
que implica su uso:
 Clase I. Conocidos en la práctica médica. Su seguridad y
eficacia están comprobadas. Generalmente no se
introducen en el organismo.
 Clase II. Conocidos en la práctica médica. Pueden tener
variaciones en el material con el que están elaborados o en
su concentración. Generalmente se introducen en el
organismo pero permanecen en el menos de 30 días.
 Clase III. Recientemente aceptados en la práctica médica.
Se introducen al organismo y permanecen en el por mas de
30 días.

8. ¿Quien es ISA HEALTH?

9. ISA HEALTH es un empresa legalmente constituida en
México.
Somos un equipo de profesionales expertos en el área de
Asuntos Regulatorios, en Estados
Unidos, México, Colombia, Brasil y Costa Rica.
Damos soporte a fabricantes y distribuidores de
productos regulados tales como: Dispositivos
médicos, fármacos, Químicos, Fertilizantes, Pesticidas, A
limentos, Suplementos Alimenticios, entre otros.

10. ¿Necesita registrar sus dispositivos médicos?
Nosotros le ayudamos
Contamos amplia experiencia en trámites de Registro de
productos con las autoridades sanitarias.
Además, ofrecemos asesoría continua en cumplimiento
regulatorio con base a la legislación mexicana vigente y
normativas aplicables.
Contamos con cuatro oficinas localizadas en Arlington
Tennessee USA, Colombia Bogotá, Monterrey N.L. y
México D.F.

11. Entre otros servicios lo asesoramos y tramitamos:
 Registros Sanitarios,
 Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y
Certificados de LibreVenta
 Permiso de Importación
 Permisos para Publicidad con COFEPRIS
 Renovación de Licencias, entre otros

12. Contáctenos, será un placer atenderle.
www.isahealth.com
info@isahealth.com