1. BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

2. Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Ley 294959
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. N° 014-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines
D.S. Nº 016-2011-SA

3. A. Productos Farmacéuticos: Medicamentos,
medicamentos herbarios, productos dietéticos y
edulcorantes, productos biológicos, productos
galénicos.
Los productos que comprenden la Ley Nº 29459 y que se encuentra
reglamentado en el D.S. 016-2011-S.A. son:
C. Producto sanitarios: Productos cosméticos,
artículos sanitarios, artículos de limpieza
doméstica.
B. Dispositivos Médicos: De bajo riesgo, de
riesgo moderado, de alto riesgo, críticos en
materia de riesgo.

4. Los establecimientos farmacéuticos de dispensación solo pueden
abastecerse de otro establecimiento con Autorización Sanitaria de
Funcionamiento. De acuerdo a la definición, solo podrá abastecerse de una
droguería y/o laboratorio, nunca de otro establecimiento farmacéutico de
dispensación.
La adquisición de productos deberá sustentarse mediante la presentación de
los documentos de adquisición como facturas, guías de remisión, pecosas,
etc.
En cuanto al expendio, este se realizará según la condición de venta, el que
se encuentra especificado en el Registro Sanitario del producto.

5. FLUJOGRAMA DE ADQUISICION

6. Definición:
Constituyen un conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen,
dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características óptimas durante el almacenamiento.
B.P.A

8. •El establecimiento farmacéutico debe tener un área destinada a la recepción de
productos, la misma que deberá estar debidamente rotulada.
•El establecimiento farmacéutico debe contar con Procedimientos Operativos
Estándar relativos a la recepción de productos.
• Antes de recepcionar los productos se debe confrontar los documentos (guía de
remisión y factura) con orden de compra o pedido.
Al momento de la recepción se verificara :
a) Nombre del Producto;
b) Concentración y forma farmacéutica;
c) Lote;
c) Registro Sanitario;
d) Fecha de vencimiento;
d) Forma de Presentación;
e) Cantidad recibida;
f) Empaque
RECEPCION

9. La recepción será certificada mediante un documento
a través de un formato de recepción previamente
establecido en el que se debe incluir por lo menos la
siguiente información:
• Nombre de producto
• Forma de presentación
• Nombre del fabricante
• Nombre del proveedor
• Número de lote
• Cantidad recibida
RECEPCION
Tomar en cuenta para la revisión:
a) Embalaje (debe estar limpio, no arrugado, quebrado o húmedo, no abierto)
b) Envases ( que este limpio, que no presente cuerpos extraños, sello intacto, etc)
c) Rotulados (los textos deben ser legibles, si tiene etiqueta debe estar bien adherida )
d) Contenido de acuerdo a lo estipulado.

10. ALMACENAMIENTO
Un aspecto importante del almacenamiento de productos es contar con
un área que debe tener dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminación y permita una rotación correcta de existencias.
Se debe contar con Procedimientos Operativos Estándar relativos al
almacenamiento de productos.
Se debe contar con un área de Productos de Baja o Rechazado,
debidamente delimitada y rotulada.
El área depende de:
Volumen y cantidad de productos al almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock.
Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frio,
temperatura, luz, circulación de aire y humedad relativa.

11. ALMACENAMIENTO
Deben mantenerse en buen estado de conservación, tener, cumplir y
registrar programas de mantenimiento (limpieza) y cumplir con los
requisitos que permita la conservación bajo condiciones establecidos para
cada producto.
El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o
definidas:
Área de Recepción
Área de Dispensación y/o expendio
Área de Almacenamiento:
• Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales.
Como: refrigerados, zona fría.
•Área de productos que requieran controles especiales , como
estupefacientes (solo en caso cuenten con este)
Área para productos de baja o rechazados
Área Administrativa

12. La Temperatura deberá ser controlada y registrada, tanto en el área de
almacenamiento como en el área de dispensación, verificándose que se
encuentre entre 15 – 25ºC.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de Almacenamiento
Productos Congelados T° Congelada -15 ºC a -25 ºC
Productos Termosensibles T° Refrigerada 2 ºC a 8 ºC
T° Fresca 8 ºC a 15 ºC
T° Controlada 20 °C a 25 °C
T° Ambiente 15 ºC a 30 ºC
T° Cálida 30 °C a 40 °C

13. ALMACENAMIENTO
Consideraciones para el diseño de las áreas:
Paredes y techos debe ser lisos y de fácil limpieza.
 Pisos lisos de cemento, locetas.
Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos.
Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas
metálicas.

14. ALMACENAMIENTO
El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y
materiales necesarios para garantizar el
mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los productos.
a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal;
b) Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza; la cual debe estar
guardado en un lugar separado.
d) Botiquín de primeros auxilios; y
e) Mobiliario e implementos de oficina.
f) Termo higrómetros calibrados y Extintores.

15. La estanterías deben estar diseñadas para almacenamiento del producto
en forma ordenada, deben estar separadas a una distancia suficiente de las
paredes para permitir la limpieza (Hoy:30 cm como mínimo). Deben tener la
capacidad suficiente para soportar el peso evitando deformaciones.
ALMACENAMIENTO
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse separado
del área de almacenamiento
Productos controlados: estupefaciente, deberán disponer en un área segura
(bajo llave)
Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de
lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta
información.

16. ALMACENAMIENTO
Se debe establecer el control de existencias,
mediante toma de inventarios periódicos de los
mismos el que será de utilidad para:
a) Verificar el registro de existencias;
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los
productos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y
estado de conservación;
f) Planificar futuras adquisiciones.

17. DISTRIBUCION
Los productos terminados se transportarán de modo que:
a) Conserven su identificación;
b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales;
c) Se eviten derrames, rupturas.
d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad u otra
influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos; y
e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados
por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de frío.
La distribución se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotación de
stock:
FEFO: Primero que expira, lo primero que sale. (Respeta el orden de las
fechas de vencimiento)
FIFO: Distribuye lo primero que ingresa, lo primero que sale.
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada
conservación durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y
frágiles.

18. El personal debe poseer la experiencia y
calificación adecuadas para que pueda
realizar las tareas de las cuales es
responsable.
PERSONAL
Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares, los cuales
deben registrarse
El personal debe conocer :
•Sus funciones y responsabilidades
dentro del establecimiento farmacéutico.
•Los procedimientos operativos estándar
(POE).

19. El personal debe informar a su jefe inmediato, alguna ocurrencia que pueda
afectar en la calidad de los productos.
El personal debe usar uniforme aseado e identificado con fotocheck durante
su jornada laboral
PERSONAL
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también
el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros
objetos de uso personal en el almacén.
El personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades
que se le asigna.
También se dar una capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, la
capacitación debe ser continua y debe evaluarse su efectividad
periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.

20. DOCUMENTACION
La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los
procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los
registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado.
Los documentos deben revisarse
regularmente y mantenerse
actualizados
Deben archivarse los documentos referentes a ingresos de productos,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes médicos y
otros; según las normas legales e internas vigentes

21. Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al
personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento,
distribución,
medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del
mercado,
baja, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros
DOCUMENTACION
Las existencias de productos almacenados deben se documentadas
y revisadas periódicamente.
.

22. RECLAMOS
Debe existir un procedimiento que
establezca cual es el flujo a realizar en el
caso de recibir una queja de cliente, así
como procedimientos escritos para su
atención y manejo oportuno
La queja o reclamo puede deberse a:
.Problemas de Calidad: Blíster vacios, tabletas manchadas, volumen
incompleto de un jarabe, producto con diferente color al normal, etc.
.Problemas por Falta de Eficacia: El cliente se queja porque el producto no
le ha aliviado la dolencia para la cual está indicado.
.Por un Evento Adverso: El cliente se queja porque al consumir el producto
éste le ha producido una dolencia adversa( dolor de cabeza, nauseas,
mareos,etc.)

23. Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita registrar:
a) Motivo del reclamo;
b) Comunicación al Laboratorio o
droguería involucrada.
c) Acción tomada directamente con el
consumidor final.
Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros
lotes o a otros productos. La cual permitir tomar medidas incluso la
posibilidad de que un producto sea Retirado.
RECLAMOS

24. DEVOLUCIONES
Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma
detallada para el caso de las devoluciones de productos hacia los
laboratorios o droguerías, con sus respectivos registros.
Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que
permita documentar:
a) Causas de la devolución
b) Proveedor involucrado
Las principales causas de devoluciones pueden ser:
.Producto vencido
.Producto fallado
.Y otros que el establecimiento considere o clasifique.

25. Se debe contar con un procedimiento estableciendo los pasos a seguir para la
identificación y rotulación de los productos próximos a vencer.
La identificación adecuada debe hacer posible que se distinga visualmente a los
productos de próximo vencimiento y de acuerdo al sistema que el
establecimiento implemente.
Los registros deben ser mantenidos adecuadamente mes a mes.
MANEJO DE PRODUCTOS DE PROXIMO VENCIMIENTO
TRATAMIENTO DE PRODUCTOS RECHAZADOS
Los productos rechazados deben ser rotulados en forma
adecuada y visible de tal forma que se evite su disposición
o despacho y mantenerse almacenados en zona separada.
Los registros deben estar disponibles para cualquier
inspección o auditoría que se efectúe.