Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS)

1. Le circuit des dispositifs
médicaux dans le système
de santé et évaluation
Catherine Denis – Michèle Morin Surroca
31 Janvier 2014
1

2. 1. Circuit du DM
2. Mode d’inscription
3. Arrivée d’un nouveau DM. Quelles questions ?
4. Evaluation
5. Conclusions
2

3. 01
Le circuit du Dispositif Médical
3

4. Evaluation du dispositif médical au sein
du système de santé
Définition du Code de la santé publique :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre
article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé
chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens.
Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie
dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui
dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie
électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est
générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont
dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ».
4

5. Une conformité aux exigences essentielles d’une ou
plusieurs directives européennes
Dispositif médical
implantable actif
(DMIA)
Directives
Dispositif
médical de
diagnostic in
vitro (DMDIV)
Autre dispositif
médical (DM)
90/385
98/79
93/42
Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE
« La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure
une évaluation clinique »
En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant
les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation
d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère
acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des
données cliniques ».
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6. Classification européenne
Classification des DM en fonction du risque
Classe I
Faible degré de risque
Classe IIa
Degré moyen de risque
Classe IIb
Potentiel élevé de risque
Classe III
Potentiel très sérieux de risque
(comprend les DM implantables actifs
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7. Dispositifs médicaux
Actes et technologies
de santé
Médicaments
Études cliniques
Industrie
UNCAM/Ministère,
et organismes professionnels de santé
Industrie
Mise sur le marché
Organisme notifié (marquage CE)
ANSM (autorité compétente)
Surveillance du marché
EMA* – ANSM
Evaluation de l'efficacité et de la sécurité
Commission européenne - ANSM :
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Évaluation du service attendu / service médical rendu
Commission de la
Transparence
CNEDiMTS
CNEDiMTS
Fixation des prix / tarifs / taux
CEPS
médicaments et des dispositifs
après négociation avec les industriels
•
•
UNCAM
taux de remboursement des médicaments
tarifs des actes
Décision de prise en charge
Ministère de la santé
Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables
•
UNCAM
•
Établit la liste des actes
remboursables
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8. Haute Autorité
de santé
CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation
des Dispositifs Médicaux et des Technologies de
Santé)
CEPS (Comité Economique des Produits
de santé) : convention / prix - volumes
Prix public / Tarif
Décision
Evaluation
scientifique
Parcours du dispositif médical
(inscription LPPR)
Ministre santé
et sécurité sociale
Ministre : Etablit la liste
Etudes post-inscription
Réévaluation
Autorisation de recherche biomédicale en France
Vigilance
Contrôle du marché (contrôle du bénéfice / risque)
Contrôle de la publicité
Contrôle des spécifications techniques de certaines
lignes génériques
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9. Evaluation et remboursement d’un acte
Sociétés
savantes ou
UNCAM ou
INCa ou
autosaisine
par HAS
Délai de 6
mois, renouvel
able 1 fois si
saisine
UNCAM, sinon
indéterminé
HAS
CNEDiMTS
&SEAP
HAS
• Evaluation du SA et ASA des actes
• Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature
des actes (clinique, infirmiers, biologique)
Collège
CHAP
Pas de délai pour
rendre un avis
• Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte
• Rend un avis sur la hiérarchisation des actes
• Décision de l’UNCAM sur la prise en charge par l’Assurance maladie
UNCAM • Publication JO (45 jours)
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10. Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital
DM à l’Hôpital
DM en Ville
Usage individuel
Lié à un acte
Usage individuel
Règle
Financé sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque
Financé dans
le tarif de
l’Acte
Financé dans le
tarif du séjour
(INTRA-GHS)
DM lié à un acte
Exception :
Liste en sus
Financé sur la LPP :
- Ligne générique
- Nom de marque
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11. 02
Mode d’inscription
11

12. Modes d’inscription d’un DM sur la LPPR
Description générique
1
ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service
rendu,
 Spécifications techniques minimales identiques
 Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais
déclaration du code LPP à l’ANSM
Nom de marque
 1 ligne par dispositif
 Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS
 Éventuellement, conditions particulières d’utilisation
 Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique ou
spécifications techniques impossibles à définir
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13. 03
Arrivée d’un nouveau DM
Quelles questions ?
13

14. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ?
- SI OUI : évaluation par la CNEDiMTS (préparation de l’avis du
Collège) pour inscription à la CCAM
LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ?
SI OUI, QUESTIONS :
- Le DM est-il pris en charge dans un GHS en établissement de santé ?
- Le DM correspond-il à une description générique ?
- Le DM correspond à aucune description générique ou souhaite-t-il avoir
une ASA ?
- Le DM nécessite-t-il un acte médical pour son utilisation ?
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15. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE
DANS UN GHS ?
- Accès au marché après marquage CE (mais modifications
liée à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé - 2011)
LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION
GENERIQUE SANS REVENDICATION
D’AMELIORATION ?
- Auto-inscription après marquage CE mais déclaration à
l’ANSM
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16. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTION
GENERIQUE OU REVENDICATION D’UNE AMELIORATION
- Evaluation par la CNEDiMTS
LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE
POUR SON UTILISATION
- Evaluation par la CNEDiMTS de l’acte et du dispositif
médical (deux avis différents)
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17. Modes de prise en charge des DM par
l’assurance maladie
Les différentes modalités de prise en charge
 En ville
- Usage individuel : inscription LPPR
► description générique
► nom de marque
- Lié à l’acte: inscription CCAM
 En établissement de santé
- Cadre général : financement dans le cadre des prestations
d’hospitalisation (Intra GHS)
- Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors
GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III
► description générique
► nom de marque
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18. 04
Evaluation
18

19. Critères de l’avis
- Définition de l’indication

Service Attendu / Rendu
- Comparateur
 Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur
- Population cible
- Données manquantes et le cas échéant études postinscription le cas échéant
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20. Critères d’évaluation du Service
Attendu / Rendu
Inscription ou modification de l’inscription
Service attendu évalué dans chacune des indications :
Intérêt du produit et de la prestation :
 Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que
des effets indésirables ou risque liés à son utilisation
 Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation d’un
handicap
Intérêt de santé publique :
 Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de
qualité de vie
 Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la
pathologie ou du handicap,
 Impact sur le système de soin
 Impact sur les politiques et programmes de santé publique
20

21. Critères d’évaluation ASA/ASR
ASA évaluée dans chacune des indications
Nature de l’ASA
 clinique (mortalité, morbidité, compensation d’un
handicap)
 qualité de vie
 tolérance
 commodité d’emploi pour le patient
5 niveaux : de « I » apport majeur à « V » pas
d’amélioration
21

22. Population cible
« L’estimation du nombre de patients relevant des
indications pour lesquelles la Commission estime
fondée l’inscription, selon les données
épidémiologiques disponibles »
Art.R165-11 du Code de la Sécurité Sociale
22

23. Etudes post inscription
Les données manquantes indispensables sont
définies lors de l’analyse des études cliniques
 bénéfice/risque dans la vie réelle à moyen et long terme
 Service Attendu/Rendu dans un groupe particulier de
patients (par exemple enfant)
 modalités d’utilisation et vérification de leur adéquation à
celles préconisées par la CNEDiMTS
 impact sur le système de soins
 données médico-économiques
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24. Les priorités DM
•
Guichet : DM inscription LPPR : 90 Jours ( moy 85j)
•
Programme de travail :
- Lignes génériques ( moy 15 mois)
- arrêté annuel,
- saisines ministère,
- auto-saisines CNEDiMTS
•
DM intra GHS : « guichet encadré » 180 Jours
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25. Les priorités actes
•
Guichet : saisines UNCAM directes, (6 mois
renouvelable une fois)
•
Auto-saisine HAS : avis sur les actes
« nouveaux » associés au DM (suspension
procédure DM)
•
Programme de travail : (validation Collège HAS)
•
•
Directions centrales du ministère et CNAMTS
Organisations professionnels et patients
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26. Processus générique d’une évaluation technologique
Activité de
guichet
Orientations
stratégiques
Phase de
cadrage
Validation du
cadrage
Phase de production
Validation
finale
Diffusion
EXPERTISE INTERNE
Les méthodes et le
produit sont adaptés
selon les niveaux
d’incertitude de la
thématique traitée et
du consensus requis
établissement du
PICO (patient,
intervention,
comparator,
outcome)
Définition du
calendrier
Finalisation de la recherche biblio
Extraction/analyse critique
Synthèse bibliographique
EXPERTISE
EXTERNE
-expert /rapporteur
-groupe de travail
-groupe d’appui
-auditions
PARTIES
PRENANTES
Priorisation des
sujets de travail
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27. RAPPORT D’EVALUATION
RECHERCHE & SELECTION DOCUMENTAIRES
27

28. Acte « nouveau » associé à un DM
•
•
•
•
Procédure accélérée,
Sur la base de l’évaluation en vue de
l’inscription du DM
Pour délivrer des conclusions
congruentes.
Ne pas oublier qu’il existe des étapes en
aval: CHAP , UNCAM
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29. 05
Conclusions
29

30. Différents types de PROCESS pour
prise en charge de droit commun
CE prérequis
NON
Oui
PROCESS
ACTE
J0
ACTE
+/- GHS**
J0
ACTE
+ LPP*
+/- GHS**
J0
LPP*
+/- GHS**
Eligible
LPP ?
Oui
PROCESS
LPP + ACTE
Demande
ACTE ?
Oui
NON
PROCESS
LPP
Eligible
LPP ?
NON
* Y compris liste en sus pour une utilisation hospitalière
** Selon décision du Conseil de l’hospitalisation
*** En attente des arrêtés sur l’évaluation par la HAS
GHS***
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31. http://www.has-sante.fr
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