Weitere ähnliche Inhalte
Ähnlich wie Physio-Logic-in-TheMarker
Ähnlich wie Physio-Logic-in-TheMarker (20)
Physio-Logic-in-TheMarker
- 1. 2015 דצמבר | רפואית וטכנולוגיה ביו-רפואה
12דיגיטלית רפואה
לכתלי מחוץ רפואי טיפול על
החולים בית18רזה ניהול
"הניהול שיטת את להטמיע איך
?חולים בבתי גם "הרזה 14לתעשייה מהאקדמיה
מחקר להפוך שמסייע האקו-סיסטם על
מסחרי למוצר בסיסי
החיים מדעי
החסם את להפוך
תחרותי ליתרון הרגולטורי
המיכשור בתחום מיזם בהצלחה לנווט כדי כיום הנדרשות המקצועי והידע התחכום רמות
המייסד ,גינות גדי .המטרה בשוקי הרגולטוריות הדרישות בגלל וגדלות הולכות הרפואי
ליזם עסקית הזדמנות גם בכך שיש חושב ,פיזיו-לוגי'ק של והמנכ"ל
4'עמ|צפריריואל
510k
CE MARK ISO 13485
CFDA
QSR
PMA
- 2. רפואי מיכשור
לוליצור לפיתוח השישי השנתי הכנס רגל
10-ב המתקיים ,בישראל רפואי מכשור
,גינות גדי עם בלעדי ראיון ערכנו ,רלדצמב
מומחה ,גדי .פיזיו-לוגי'ק של והמנכ"ל המייסד
הס מההצלחות כמה מאחורי העומד רגולציה־
העשורים בשני הרפואי המכשור בתחום דרתיות
,רמוכ פחות לעולם חשוב צוהר פותח ,האחרונים
.דהביומ תעשית של הקלעים מאחורי הנמצא
הרחב הציבור את חושפות העיתונים "כותרות
הר המיכשור בתחום הגדולות להצלחות בעיקר־
שווא מיקסם אנשים מעט לא בקרב ויוצרות ,פואי
המפתח הוא הרפואי המיכשור תחום כי ,ותחושה
המייסד ,גינות גדי מספר ,"מהירה להתעשרות
יזמים בליווי המתמחה ,פיזיו-לוגי'ק של והמנכ"ל
ומוצרי רפואי מיכשור ,ציוד המפתחים וחברות
ותרופות רפואי מיכשור של (שילוב קומבינציה
שמ כמי .הנכון הוא ההיפך "בפועל .)אחד במוצר־
ביותר המצליחים הסדרתיים מהיזמים כמה לווה
של היעד שהן ,רב-לאומיות חברות ומשרת בתחום
מגוף להעיד יכול אני ,הנכסף לאקזיט בדרכו היזם
אינו מזמן כבר הרפואי המיכשור תחום כי ,ראשון
.רבעב שהיה כפי ליזמים ואטרטקטיבית נוחה זירה
מכות העובר השטחי לרושם בניגוד ,בו ההצלחה־
נחל בעיקר והיא אקראית איננה ,העיתונים רות־
המשכילים ,ניסיון בעלי ,מוכשרים יזמים של תם
."המשתנה לסביבה עצמם את להתאים
הרגולטוריות בדרישות מהפיכה
במערכת ביותר הדרמטיים השינויים אחד
הח של משמעותית עלייה הוא הזו האקולוגית־
מהפי של סיפה על נמצאים אנו .הרגולטורי סם־
מיצרני האירופאיות הרגולטוריות בדרישות כה
מיצרני במיוחד רדיקלי (ובאופן רפואי מיכשור
המ עם בבד בד המתרחשת )דיאגנוסטיים קיטים־
ממשיך אשר ,FDA-ה דרישות של האבולוציה שך
,מכך יוצא כפועל .זה בתחום דינמי ימני סמן להוות
לנווט כדי הנדרשת המקצועי והידע התחכום רמת
בשו הרגולטוריות הדרישות מול מיזם בהצלחה־
הכרחית פעם מאי יותר היום הופכת המטרה קי
הזדמ יוצרת לכך מעבר אך ,מיזם של להישרדותו־
.ליזם עסקית נות
?הזו המציאות בתמונת משתלבים אתם כיצד ,גדי
יכולתינו על נבנה פיזיו-לוגי'ק של "המוניטין
קי .תחרותי ליתרון הרגולטורי החסם את להפוך־
רגול מאסטרטגיה כתוצאה השוק אל הזמן צור־
מתק איכות מתודולוגיות יישום ,יצירתית טורית־
ויציאה אבות-טיפוס של ולבדיקה לפיתוח דמות
,משוכללים קליניים לניסויים ואפקטיבית מהירה
התקורה הקטנת ,השוק אל הזמן קיצור מאפשרים
שה מגלים יזמים .ההשקעה על ההחזר והעלאת־
להם אין המקרים ושברוב סלחני אינו הרפואי שוק
באקלים הצלחה .להצליח אחת מהזדמנות יותר
מהיום פעולה שיתוף מחייבת הנוכחי הרגלטורי
שכבר ,יצירתי ,מנוסה מקצועי גוף עם הראשון
לקו שרוב מקרה זה אין .הכל כמעט וראה עשה־
שמבינים מנוסים יזמים הם בפיזיו-לוגי'ק חותינו
שיתוף .הראשון מהיום נכון זה את לעשות שיש
'פרופ של קבוצתו עם שלנו המוצלח הפעולה
המצליחים הסדרתיים מהיזמים ,חיים בן שלמה
אסטרטגית לשותפות ומופת דוגמה הוא ,בעולם
הבטחת ,הרגולציה בתחומי מקצוענות הממנפת
עס הצלחות לטובת הקליניים והניסויים האיכות־
.תקדימיות קיות
חדש רפואי מכשיר המפתח יזם לעשות צריך מה-
המכביד הרגולטורי באקלים ולשגשג לשרוד כדי ני
?הזה
להבטיח היזם את מחייבת מיזם של "הצלחה
שנותן (המכשיר הנכון המכשיר את מפתח שהוא
שהוא ולהבטיח )הרלוונטי הקליני לצורך מענה
,יעיל למכשיר הטכנולוגי הפתרון את מתרגם
אפ בצורה זאת לעשות דרך כל אין .ואמין בטוח־
מתקדמות מתודולוגיות של יישום ללא קטיבית
זאת דורש הרגולטור .האיכות הבטחת מתחומי
גרידא בהיענות שיתמקד יזם אבל ,מפורשות
שליישם (הגם הרגולטור של המינימום לדרישות
ימצא )רב מקצועי ידע נדרש לכשלעצמן אותן
תחרותי יתרון לייצר כדי .חסרון בעמדת עצמו את
.לאיכות החותרת פרו-אקטיבית בגישה צורך יש
את מגדילה זו בגישה נקיטה כי ,מלמד הניסיון
מיזם כל של בבסיסו .עסקית להצלחה הסיכויים
רוב .איתנה רגולטורית אסטרטגיה לעמוד חייבת
אינם ,לפתחנו שמגיעים ,מנוסים הבלתי היזמים
וכ המתאימה הדרכים מפת את לצייר מסוגלים־
הנדר והכסף הזמן בהערכת שוגים מכך תוצאה־
שבש היא שכיחה טעות .המיזם להצלחת שים־
אדם כוח לגייס רבים יזמים ממהרים מוקדם לב
,להבין מבלי מיותרות תקורות ומעמיסים מיותר
של להישרדותו חיונית התפעולית הגמישות כי
את לתאר ביותר המתאים הדימוי אשר ,מיזם
.הרים רכבת - הוא שלו הפיתוח בשלבי החוויה
שירותים נותני של איתנה רשת על הישענות
של ולהצלחתו להישרדותו מפתח היא אמינים
."המיזם
להתמודד ליזם מאפשרים בפיזיו-לוגי'ק אתם כיצד
?שתיארת האתגרים עם
של המודל בבסיס העומדת הערך "הצעת־
-פיזיו .בתעשייה חדשות מידה אמות הציבה נו
עסקי מודל שפיתחה הראשונה הייתה לוגי'ק
המודל .סטארט-אפים לשרת המיועד מיוחד
ליהנות ללקוחותינו מאפשר הזנק לחברות שלנו
בת והגדול המנוסה הצוות של המקצועי מהידע־
ניתן השירות כאשר )תוכן מומחי 30 -(כ עשייה
שמא מה ,לצורך בהתאם הלקוח בבית ללקוח־
ההבנה רמת את המבטיחה אינטרגציה לנו פשר
להוביל מנת על הנדרשת המעורבות ואת הטכנית
.הרגולטוריות הדרך לאבני בבטחה הלקוח את
גמישות לנו מאפשר ,שלנו והמגוון הגדול הצוות
מעת המשתנים ,הלקוחות לצרכי מלאה והתאמה
פרקד ללקוחותינו המספקים היחידים אנו .לעת־
(עמידה התוצאות את מחברים שאנו בכך טביליות
(כל כפרטים שלנו והרקורד ,להוצאות )דרך באבני
בחב הן ,ומגוון שנים רב ניסיון עתיר הצוות חברי־
וכקולק )סטרט-אפ בחברות והן רב-לאומיות רות־
.ביכולתינו הביטחון את מספק טיב
דורש הרגולטורית הרפורמה שבמסגרת "מאחר
הסי ,רמבעב קליניים ניסויים יותר הרבה הרגלטור־
והרגול הקליניים הניסויים דיסציפלינת בין נרגיה־
שהש להבטיח לחברות תאפשר מציעים שאנו ציה־
הקליניים הניסויים שלב - ביותר והארוך היקר לב
.החדשות לדרישות בהלימה ויבוצע יתוכנן -
-רב חברות היום משרתת "פיזיו-לוגי'ק
מש לצלוח חברות למספר כבר וסייעה לאומיות־
עס פעילות להשבית שאיימו ,רגולטוריים ברים־
מיטב את ,כאמור ,משרתים אנו .משמעותית קית
בצורה לקוחותינו את ומצעידים בתחום היזמים
,באסיה מפתח שוקי אל ואפקטיבית פרקדטבילית
."בישראל וכמובן אירופה ,אמריקה צפון
מחדש מיקום לחשב
החדשות הטכנולוגיות עם הרגולטור מתמודד כיצד
-והננו אישית המותאמת הרפואה ,הדיגיטל בתחומי
בתחומים ליזמים תובנות לך יש והאם טכנולוגיה
?אלו
ביותר החמים מהתחומים כמה ובצדק "ציינת
פתרונות מציעות חדשות טכנולוגיות .בתעשייה
לחו מזור להביא שעשויים ,דרך ופורצי מהפכניים־
לר פשוטות לא דילמות מציפות גם אך ,רבים לים־
בריאות את ולהבטיח אותן לאשר שצריך ,גולטור
עמדות כבר יש האלה התחומים בכל .הציבור
בצוותא שפותחו ,רגולטוריות ודרישות בסיסיות
איתן והיכרות ,רוהרגולטו התעשייה נציגי על-ידי
והמ הזמן את להעריך בבואו ,ליזם חיונית היא־
באותן שיעמוד ,רמוצ ולפתח לו הדרושים שאבים
,בנינו בפיזיו-לוגי'ק .לאישורו סף כתנאי דרישות
המתמחים ייעודיים צוותים ,האלה האתגרים נוכח
צומח תחום .ובדיאגנוסטיקה דיגיטלית ברפואה
המ התחום הוא ,מורכבים אתגרים המזמן ,נוסף־
מולטי-דיס צוות .תרופות לבין מכשירים בין שלב־
של הבנה המשלב ,בפיזיו-לוג'יק ייעודי ציפלינרי
מסייע ,הרפואי המיכשור ותחום הפארמה תחום
הרגולטוריים האתגרים את לצלוח ללקחותינו
."זה בתחום
בתחום ולמפתחים ליזמים שלך המסר מהו ,לסיכום
?הרפואי המיכשור
העוסקים לכל הזאת בעת בחום ממליץ "אני
,'מחדש מיקום ל'חשב רפואי מיכשור בפיתוח
אותם החושפים הרגולטוריים האיומים את לנתח
רגולטו לקומפליינס מעבר לראות ,לסנקציות־
את להגדיל מנת על המוצר באיכות ולהתמקד רי
ביטחון רשת לייצר שישכילו יזמים .הערך הצעת
מסגסוגת המורכבת ,חזקה אך ,גמישה מקצועית
האיכות הרגולציה בתחומי מולטי-דיסציפלינרית
ההש על ההחזר את להעלות יצליחו ,והקליניקה־
."תחרותי יתרון ולייצר העניין בעלי לרווחת קעה
השטחי לרושם "בניגוד
מכותרות העובר
ההצלחה ,העיתונים
הרפואי המיכשור בתחום
והיא אקראית איננה
יזמים של נחלתם בעיקר
,ניסיון בעלי ,מוכשרים
להתאים המשכילים
לסביבה עצמם את
"המשתנה
לקוח מותאמי פתרונות
בתחומי שנה 20 מעל של בין-לאומי ניסיון בעל הוא ,פיזיו-לוג'יק חברת ומנכ"ל מייסד ,גינות גדי
של רקורד לו יש .קומבינציה ומוצרי רפואי במיכשור קליניים וניסויים איכות הבטחת ,הרגולציה
,ISO 13485-ו CE-ל והתעדה הסמכה פרויקטי ניהול ,FDA של סיווג בהורדת מקדמיים הישגים
.תקדים חסרי קצרים זמנים בלוחות ראשונים קליניים לניסויים חברות והוצאת אמ"ר
האיכות הבטחת ,)בין-לאומי (רישום רגולציה בתחומי לקוח מותאמי פתרונות מציעה שהקים החברה
בישראל והמגוון הגדול הוא החברה של התוכן מומחי צוות .קליניים וניסויים )GMP, ISO 13485(
שירותי-עסקי מודל לחברה .רהמוצ חיי מחזור אורך לכל הלקוח בבית וסינרגיסטי מלא מענה ונותן
של מוסמך ספק היא פיזיו-לוגי'ק .וגדולות בינוניות לחברות המותאם ומודל ,הזנק לחברות המותאם
www.physio-logic.co.il .בארץ הסדרתיים היזמים מיטב את ומשרתת בין-לאומיות חברות
בהיענות שיתמקד "יזם
לדרישות גרידא
הרגולטור של המינימום
בעמדת עצמו את ימצא
יתרון לייצר כדי .חסרון
בגישה צורך יש תחרותי
פרו-אקטיבית
"לאיכות החותרת
מייסד ,גינות גדי
פיזיו-לוגי'ק ומנכ"ל
1 מעמוד המשך
2015 דצמבר | החיים מדעי | המסחרית המחלקה הארץ | 4