Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Quyết định số 3886/2004/QĐ - BYT Hướng dẫn triển khai thực hiện " Thực hành tốt sản xuất " theo khuyển cáo của tổ chức y tế thế giới.

1. QUYÕT §ÞNH
CñA Bé TR¦ëNG Bé Y TÕ Sè 3886/2004/Q§-BYTNGµY 03 TH¸NG 11 N¡M 2004
VÒ VIÖC TRIÓN KHAI ¸P DôNG NGUY£N T¾C, TI£U CHUÈN “THùC HµNH
TèT S¶N XUÊT THUèC” THEO KHUYÕN C¸O CñA Tæ CHøC Y TÕ THÕ GIíI
Bé TR¦ëNG Bé Y TÕ
- C¨n cø LuËt b¶o vÖ søc kháe nh©n d©n ng y 11/7/1989;
- C¨n cø Ph¸p lÖnh chÊt l−îng h ng hãa ng y 24/12/1999;
- C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§-CP ng y 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc
n¨ng, nhiÖmvô, quyÒn h¹n v c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
- C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 108/2002/Q§-TTg ng y 15/8/2002 cña Thñ t−íng ChÝnh phñ
vÒ viÖc phª duyÖt “ChiÕn l−îc ph¸t triÓn ng nh D−îc giai ®o¹n ®Õn n¨m 2010”;
- XÐt ®Ò nghÞ cña Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam,
QUYÕT §ÞNH:
§iÒu 1. TriÓn khai ¸p dông c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”
theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi t¹i c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ë ViÖt Nam.
§iÒu 2. Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh n y b¶n h−íng dÉn triÓn khai thùc hiÖn “Thùc
h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi.
§iÒu 3. QuyÕt ®Þnh n y cã hiÖu lùc sau 15 ng y, kÓ tõ ng y ®¨ng C«ng b¸o.
§iÒu 4. ¤ng Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc thùc
hiÖn viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo
khuyÕn c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi.
§iÒu 5. C¸c ¤ng, B Ch¸nh V¨n phßng, Ch¸nh Thanh tra Bé Y tÕ, Côc tr−ëng Côc
Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam, Thñ tr−ëng c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé, Gi¸m ®èc Së Y tÕ c¸c tØnh,
th nh phè trùc thuéc Trung −¬ng, Y tÕ ng nh chÞu tr¸ch nhiÖm thi h nh QuyÕt ®Þnh n y.
H¦íNG DÉN TRIÓN KHAI THùC HIÖN
“THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC” THEO KHUYÕN C¸O
CñA Tæ CHøC Y TÕ THÕ GIíI
(Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3886/2004/Q§-BYT ng y 03/11/2004
cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ)

2. I. QUI §ÞNH CHUNG:
1. Môc ®Ých:
Ng y 09/9/1996, Bé tr−ëng Bé Y tÕ ® ký QuyÕt ®Þnh sè 1516/ BYT-Q§ vÒ viÖc triÓn
khai ¸p dông c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cña HiÖp héi c¸c
n−íc §«ng Nam ¸ (GMP - ASEAN) ë tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc. Sau 8 n¨m
triÓn khai thùc hiÖn ® cã nhiÒu c¬ së s¶n xuÊt thuèc ®¹t tiªu chuÈn GMP-ASEAN. Ng nh
c«ng nghiÖp D−îc ViÖt Nam ® cã nh÷ng chuyÓn biÕn râ rÖt, c¸c xÝ nghiÖp ®¹t tiªu chuÈn
GMP-ASEAN ® s¶n xuÊt nhiÒu thuèc ®¶m b¶o chÊt l−îng ®Õn tay ng−êi sö dông v xuÊt
khÈu, thùc hiÖn tèt c¸c môc tiªu c¬ b¶n cña chÝnh s¸ch Quèc gia vÒ thuèc cña ViÖt Nam. C¸c
nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-ASEAN c¬ b¶n dùa trªn c¸c khuyÕn c¸o cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ
giíi, song ®Ó tiÕn tíi nÒn kinh tÕ to n cÇu, ho hîp nh÷ng tiªu chuÈn quèc tÕ vÒ “Thùc h nh
tèt s¶n xuÊt thuèc” v thóc ®Èy viÖc xuÊt khÈu v hîp t¸c víi c¸c n−íc trªn thÕ giíi, Bé
tr−ëng Bé Y tÕ QuyÕt ®Þnh ¸p dông nh÷ng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt
thuèc” theo khuyÕn c¸o cña Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi (GMP-WHO).
2. Gi¶i thÝch tõ ng÷, ch÷ viÕt t¾t:
a) Mét sè tõ ng÷ sö dông trong b¶n h−íng dÉn n y ®−îc hiÓu nh− sau:
- C¬ së s¶n xuÊt thuèc l c¬ së do c¸ nh©n, tæ chøc kinh doanh d−îc phÈm cã chøc
n¨ng s¶n xuÊt thuèc.
- Thuèc t©n d−îc l nguyªn liÖu l m thuèc hoÆc thuèc th nh phÈm cã nguån gèc l
c¸c ho¸ d−îc, s¶n phÈm sinh häc hoÆc c¸c ho¹t chÊt tinh khiÕt tõ nguån gèc tù nhiªn.
- Thuèc d−îc liÖu l c¸c s¶n phÈm cã nguån gèc tõ ®éng vËt, thùc vËt v kho¸ng chÊt
m ch−a x¸c ®Þnh ®−îc cÊu tróc ho¸ häc hoÆc tinh chÕ ra ®−îc c¸c ho¹t chÊt tinh khiÕt.
b) Ch÷ viÕt t¾t:
- GMP: tõ tiÕng Anh “Good Manufacturing Practices”, ®−îc dÞch l “Thùc h nh tèt
s¶n xuÊt thuèc”.
- WHO: tõ tiÕng Anh “World Health Orgarnization”, ®−îc dÞch l Tæ chøc y tÕ thÕ
giíi.
- ASEAN: tõ tiÕng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” ®−îc dÞch l
HiÖp héi c¸c n−íc §«ng Nam ¸.
3. §èi t−îng ¸p dông:
TÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ho¹t ®éng trªn l nh thæ ViÖt Nam.
4. T i liÖu:
T i liÖu ®Ó ¸p dông
a) B¶n h−íng dÉn triÓn khai thùc hiÖn nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO.
b) C¸c v¨n b¶n míi nhÊt cña Tæ chøc Y tÕ thÕ giíi vÒ GMP v c¸c v¨n b¶n qui ®Þnh
cña Bé Y tÕ vÒ GMP.
II. Tæ CHøC THùC HIÖN:
1. Phæ biÕn, huÊn luyÖn, ® o t¹o:

3. a) Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam tæ chøc phæ biÕn, huÊn luyÖn néi dung GMP-WHO,
thanh kiÓm tra GMP-WHO cho Së Y tÕ c¸c tØnh, th nh phè trùc thuéc TW, Y tÕ c¸c ng nh v
c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc.
b) C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc cã tr¸ch nhiÖm nghiªn cøu, huÊn luyÖn v h−íng dÉn triÓn
khai nguyªn t¾c tiªu chuÈn GMP-WHO cho tÊt c¶ c¸n bé, nh©n viªn trong ®¬n vÞ m×nh.
2. Thñ tôc ®¨ng ký kiÓm tra:
a) Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra lÇn ®Çu
C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt
thuèc” tiÕn h nh tù kiÓm tra, ®¸nh gi¸ c¬ së m×nh ®¹t tiªu chuÈn GMP-WHO, chuÈn bÞ hå s¬
®¨ng kÝ kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra bao gåm:
- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (MÉu sè 01/GMP)
- C¸c t i liÖu ®Ýnh kÌm:
1. GiÊy ®¨ng ký kinh doanh hoÆc giÊy phÐp th nh lËp doanh nghiÖp
2. S¬ ®å tæ chøc v nh©n sù cña c¬ së (S¬ ®å tæ chøc ph¶i thÓ hiÖn râ tªn, chøc danh,
tr×nh ®é chuyªn m«n kü thuËt cña c¸c c¸n bé phô tr¸ch c¸c bé phËn), qu¸ tr×nh c«ng t¸c v
kinh nghiÖm trong lÜnh vùc ®−îc ph©n c«ng cña c¸c c¸n bé phô tr¸ch c¸c bé phËn (s¶n xuÊt,
kiÓm tra chÊt l−îng, ®¶m b¶o chÊt l−îng, nh kho).
3. Ch−¬ng tr×nh huÊn luyÖn, ®¸nh gi¸ kÕt qu¶ huÊn luyÖn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt
thuèc” t¹i ®¬n vÞ.
4. S¬ ®å vÞ trÝ v thiÕt kÕ cña nh m¸y, bao gåm S¬ ®å mÆt b»ng tæng thÓ; S¬ ®å ®−êng
®i cña c«ng nh©n;S¬ ®å ®−êng ®i cña nguyªn liÖu, bao b×, b¸n th nh phÈm, th nh phÈm; S¬ ®å
hÖ thèng xö lý n−íc phôc vô s¶n xuÊt; S¬ ®å hÖ thèng xö lý kh«ng khÝ t¹i nh m¸y; S¬ ®å thÓ
hiÖn c¸c cÊp ®é s¹ch cña nh m¸y; S¬ ®å chªnh lÖnh ¸p suÊt gi÷a c¸c phßng, c¸c khu vùc; S¬
®å hÖ thèng xö lý chÊt th¶i.
5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y (bao gåm thiÕt bÞ s¶n xuÊt v thiÕt bÞ kiÓm
tra chÊt l−îng thuèc - Ph¶i thÓ hiÖn ®−îc tªn thiÕt bÞ, n¨m s¶n xuÊt, n−íc s¶n xuÊt v t×nh
tr¹ng cña thiÕt bÞ).
6. Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt hoÆc dù kiÕn s¶n xuÊt (ghi râ d¹ng b o chÕ).
7. GiÊy x¸c nhËn, hoÆc biªn b¶n nghiÖm thu phßng ch¸y ch÷a ch¸y cña c¬ quan cã
thÈm quyÒn n¬i ®Æt c¬ së s¶n xuÊt.
8. B¸o c¸o ®¸nh gi¸ t¸c ®éng cña c¬ së s¶n xuÊt kinh doanh, ® ®−îc thÈm ®Þnh, ®¸nh
gi¸ t¸c ®éng m«i tr−êng cña c¬ quan qu¶n lý nh n−íc vÒ m«i tr−êng.
9. Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (Biªn b¶n tù thanh tra ph¶i thÓ
hiÖn râ thêi gian thanh tra, th nh phÇn ®o n tù thanh tra, môc tiªu thanh tra. KÕt qu¶ tù thanh
tra v c¸c ®Ò xuÊt thêi gian v biÖn ph¸p kh¾c phôc c¸c tån t¹i).
Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” ®−îc l m th nh 03 bé, göi vÒ
Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam - 138A Gi¶ng Vâ - Ba §×nh - H Néi.
b) Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra:
Tr−íc khi hÕt h¹n giÊy chøng nhËn “ Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” 02 th¸ng, c¬ së
ph¶i göi Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. Hå s¬ bao gåm:

4. 1. B¶n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” (MÉu sè 02/GMP)
2. B¸o c¸o nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 02 n¨m triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt
thuèc”.
3. B¸o c¸o ho¹t ®éng cña c¬ së trong 02 n¨m qua.
4. B¸o c¸o kh¾c phôc c¸c tån t¹i trong biªn b¶n kiÓm tra lÇn tr−íc.
5. B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ® o t¹o cña c¬ së trong 02 n¨m qua.
6. B¸o c¸o tù thanh tra v ®¸nh gi¸ cña c¬ së trong ®ît gÇn nhÊt (trong vßng 03 th¸ng)
vÒ triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
c) ChuÈn bÞ v b¸o c¸o khi ®−îc kiÓm tra:
- C¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc khi ®−îc kiÓm tra theo tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt
thuèc” ph¶i tiÕn h nh b¸o c¸o b»ng s¬ ®å, biÓu ®å v c¸c sè liÖu ng¾n gän vÒ t×nh h×nh ho¹t
®éng, c«ng t¸c triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
- Khi kiÓm tra GMP, c¸c ho¹t ®éng cña c¬ sëph¶i ®ang tiÕn h nh.
- §èi víi c¬ së ®¨ng kÝ kiÓm tra lÇn ®Çu:
C¬ së ph¶i s¶n xuÊt Ýt nhÊt 03 l« s¶n phÈm ®Ó thÈm ®Þnh quy tr×nh s¶n xuÊt v c¸c vÊn
®Ò liªn quan trªn d©y chuyÒn ®¨ng ký kiÓm tra. Ph¶i thÓ hiÖn ®Çy ®ñ trªn hå s¬ l« s¶n phÈm
v c¸c hå s¬ t i liÖu cã liªn quan.
3. KiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn:
a) Tiªu chuÈn cña c¸n bé kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”:
- C¸n bé cã tr×nh ®é ®¹i häc trë lªn l d−îc sü ®¹i häc, kü s− ho¸ hoÆc kü s− vi sinh,
cã kiÕn thøc, kinh nghiÖm vÒ kiÓm tra GMP, cã kinh nghiÖm trong s¶n xuÊt v /hoÆc kiÓm tra
chÊt l−îng thuèc v c«ng t¸c qu¶n lý d−îc. N¾m v÷ng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP, ®
®−îc ® o t¹o huÊn luyÖn vÒ GMP v ph−¬ng ph¸p thanh tra, kiÓm tra GMP.
- Trung thùc, chÝnh x¸c v kh¸ch quan.
- Cã ph−¬ng ph¸p l m viÖc khoa häc, chÊp h nh c¸c qui chÕ, qui ®Þnh, cã kh¶ n¨ng
ph¸t hiÖn nhanh c¸c sai sãt cña c¬ së, ®ång thêi ph¶i ®−a ra ®−îc c¸c biÖn ph¸p cã tÝnh thuyÕt
phôc gióp c¬ së kh¾c phôc thiÕu sãt.
- Cã ®ñ søc kháe, kh«ng ®ang m¾c c¸c bÖnh truyÒn nhiÔm.
b) ThÈm quyÒn kiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn:
Côc Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn, thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký
kiÓm tra, th nh lËp ®o n kiÓm tra, tiÕn h nh kiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn
“Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cho c¬ së sau khi kiÓm tra ®¹t yªu cÇu cña GMP.
-ThÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
Sau khi nhËn ®ñ hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cña c¬ së
®óng qui ®Þnh t¹i b¶n h−íng dÉn n y, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam thÈm ®Þnh hå s¬. Trong
thêi gian 60 ng y kÓ tõ ng y nhËn ®ñ hå s¬ hîp lÖ, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam cã QuyÕt
®Þnh th nh lËp ®o n kiÓm tra.
NÕu hå s¬ ch−a ®¸p øng ®Çy ®ñ theo c¸c yªu cÇu, Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam cã v¨n
b¶n yªu cÇu c¬ së bæ sung.

5. - KiÓm tra v xö lý kÕt qu¶ kiÓm tra:
+ KiÓm tra:
* Th nh phÇn ®o n kiÓm tra:Do Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam quyÕt ®Þnh.
* Néi dung kiÓm tra: §o n kiÓm tra cã tr¸ch nhiÖm kiÓm tra to n bé c¸c ho¹t ®éng
cña c¬ së s¶n xuÊt thuèc theo c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO v c¸c qui ®Þnh chuyªn
m«n hiÖn h nh.
* Biªn b¶n kiÓm tra ®−îc l m th nh 03 b¶n: 01 b¶n l−u t¹i c¬ së, 02 b¶n l−u t¹i Côc
Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam. Biªn b¶n ph¶i ®−îc phô tr¸ch c¬ së cïng tr−ëng ®o n kiÓm tra ký
x¸c nhËn. Biªn b¶n kiÓm tra ph¶i chØ râ c¸c tån t¹i trong viÖc triÓn khai ¸p dông GMP t¹i c¬
së.
Trong tr−êng hîp c¬ së kh«ng nhÊt trÝ víi c¸c ý kiÕn cña ®o n kiÓm tra, biªn b¶n ph¶i
ghi râ tÊt c¶ c¸c ý kiÕn b¶o l−u cña c¬ së.
+ Xö lý kÕt qu¶ kiÓm tra:
* §èi víi c¸c c¬ së kiÓm tra lÇn ®Çu:
. NÕu c¬ së ®−îc kiÓm tra ®¸p øng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO, Côc
Qu¶n lý d−îc ViÖt Nam cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
GiÊy chøng nhËn cã gi¸ trÞ 02 n¨m kÓ tõ ng y ký.
. §èi víi c¬ së ®−îc kiÓm tra vÒ c¬ b¶n ®¸p øng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO
cßn mét sè tån t¹i nh−ng kh«ng ¶nh h−ëng ®Õn chÊt l−îng cña thuèc v cã thÓ kh¾c phôc
®−îc trong thêi gian ng¾n, §o n kiÓm tra sÏ yªu cÇu c¬ së b¸o c¸o kh¾c phôc, söa ch÷a.
Trong vßng hai th¸ng kÓ tõ ng y ®−îc kiÓm tra, c¬ së ph¶i kh¾c phôc, söa ch÷a v b¸o c¸o
kÕt qu¶ kh¾c phôc nh÷ng tån t¹i m ®o n kiÓm tra ® nªu ra trong biªn b¶n göi vÒ Côc Qu¶n
lý D−îc ViÖt Nam. Tr−ëng §o n kiÓm tra tæng hîp, b¸o c¸o Côc tr−ëng xem xÐt ®Ó cÊp giÊy
chøng nhËn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” cho c¬ së.
. §èi víi c¬ së ch−a ®¸p øng nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO. C¬ së ph¶i tiÕn
h nh kh¾c phôc söa ch÷a c¸c tån t¹i. Sau khi tù kiÓm tra ®¸nh gi¸ ®¸p øng tiªu chuÈn GMP,
c¬ së tiÕn h nh nép hå s¬ ®¨ng ký nh− ®¨ng ký kiÓm tra lÇn ®Çu.
* §èi víi c¸c c¬ së kiÓm tra l¹i:
§Þnh kú kiÓm tra GMP-WHO 02 n¨m 01 lÇn, trõ c¸ctr−êng hîp ®ét xuÊt do c¬ së
hoÆc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam) yªu cÇu.
. NÕu c¬ së vÉn duy tr× ®¸p øng c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO, Côc Qu¶n lý
D−îc ViÖt Nam sÏ tiÕp tôc cÊp giÊy chøng nhËn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
. Trong qu¸ tr×nh kiÓm tra, nÕu ph¸t hiÖn c¬ së cã vi ph¹m ¶nh h−ëng nghiªm träng
tíi chÊt l−îng mét s¶n phÈm thuèc hoÆc to n bé c¸c s¶n phÈm, tr−ëng ®o n kiÓm tra cã
quyÒn lËp biªn b¶n v b¸o c¸o Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ó cã quyÕt ®Þnh xö
lý chÝnh thøc.
III.KÕ HO¹CH TRIÓN KHAI:
1. KÓ tõ ng y QuyÕt ®Þnh n y cã hiÖu lùc, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ph¶i triÓn
khai ¸p dông nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO.

6. 2. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc x©y dùng míi ph¶i ®¹t tiªu chuÈn GMP-
WHO th× míi ®−îc phÐp s¶n xuÊt thuèc.
3. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc ®ang tiÕn h nh x©y dùng nh m¸y s¶n xuÊt thuèc
theo nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP th× vÉn ®−îc kiÓm tra v cÊp chøng chØ GMP-ASEAN hoÆc
GMP-WHO nÕu c¬ së tù kiÓm tra ®¸nh gÝa ®¹t tiªu chuÈn v ®¨ng kÝ kiÓm tra theo nguyªn
t¾c, tiªu chuÈn GMP-ASEAN hoÆc GMP-WHO.
4. §èi víi c¸c c¬ së ® ®¹t tiªu chuÈn GMP-ASEAN, giÊy chøng nhËn GMP cã gi¸ trÞ
®Õn ng y hÕt hiÖu lùc. C¸c c¬ së s¶n xuÊt ph¶i tiÕn h nh ®¨ng ký t¸i kiÓm tra theo tiªu chuÈn
GMP-WHO.
5. §èi víi c¸c ®¬n vÞ ® v ®ang ®−îc phÐp s¶n xuÊt thuèc, ph¶i cã kÕ ho¹chtæ chøc
nghiªn cøu, triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c tiªu chuÈn GMP-WHO:
a) §Õn hÕt n¨m 2005, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc ph¶i thùc hiÖn theo
nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP.
b) §Õn hÕt n¨m 2006, tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt thuèc t©n d−îc ph¶i thùc hiÖn theo
nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO.
c) §Õn hÕt n¨m 2010, tÊt c¶ c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng s¶n xuÊt thuèc d−îc liÖu
ph¶i ®¹t tiªu chuÈn GMP-WHO.
Trong qu¸ tr×nh triÓn khai thùc hiÖn, nÕu c¸c ®¬n vÞ, c¸ nh©n cã khã kh¨n v−íng m¾c
th× göi ý kiÕn vÒ Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam ®Ó tËp hîp b¸o c¸o Bé tr−ëng Bé Y tÕ xem xÐt
gi¶i quyÕt.
MÉu sè 01/GMP: MÉu ®¬n ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”
T£N §¥N VÞ CHñ QU¶N
T£N §¥N VÞ
CéNG HßA X Héi CHñ NGHÜA VIÖT NAM
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
.......,ng y .... th¸ng.... n¨m 200…..
B¶N §¡NG Ký KIÓM TRA THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC
KÝnh göi : Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam
1- Tªn c¬ së:
2- §Þa chØ:
3 - §iÖn tho¹i:Fax:E-Mail:
Thi h nh QuyÕt ®Þnh sè ....../2004/Q§-BYT ng y .... th¸ng.... n¨m 2004 cña Bé tr−ëng
Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn
c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi, sau khi tiÕn h nh tù thanh tra v ®¸nh gi¸ ®¹t tiªu chuÈn “Thùc
h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”. C¬ së chóng t«i xin ®¨ng ký víi Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt
Nam) ®−îc kiÓm tra GMP-WHO ®èi víi c¸c d©y chuyÒn s¶n xuÊt thuèc:
Chóng t«i xin göi kÌmb¶n ®¨ng ký n y c¸c t i liÖu liªn quan sau ®©y:

7. 1. GiÊy §¨ng kÝ kinh doanh hoÆc giÊy phÐp th nh lËp.
2. S¬ ®å tæ chøc, nh©n sùcña c¬ së.
3. T i liÖu huÊn luyÖn “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
4. S¬ ®å vÞ trÝ v thiÕt kÕ cña nh m¸y, bao gåm S¬ ®å mÆt b»ng tæng thÓ; S¬ ®å ®−êng
®i cña c«ng nh©n; S¬ ®å ®−êng ®i cña nguyªn liÖu, bao b×, b¸n th nh phÈm, th nh phÈm; S¬
®å hÖ thèng cung cÊp n−íc phôc vô s¶n xuÊt; S¬ ®å cung cÊp khÝ cho nh m¸y; S¬ ®å thÓ hiÖn
c¸c cÊp ®é s¹ch cña nh m¸y; S¬ ®å xö lý chÊt th¶i.
5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y.
6. Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt hoÆc dù kiÕn s¶n xuÊt.
7. GiÊy x¸c nhËn hoÆc biªn b¶n nghiÖm thu phßng ch¸y, ch÷a ch¸y cña c¬ quan cã
thÈm quyÒn.
8. GiÊy x¸c nhËn ®¶m b¶o m«i tr−êng cña c¬ quan cã thÈm quyÒn.
9. Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
Phô tr¸ch c¬ së
(Ký tªn, ghi râ hä tªn, ®ãng dÊu)
MÉu sè 02/GMP: MÉu ®¬n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”
T£N §¥N VÞ CHñ QU¶N
T£N §¥N VÞ
CéNG HßA X Héi CHñ NGHÜA VIÖT NAM
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
.......,ng y .... th¸ng.... n¨m 200…..
B¶N §¡NG Ký T¸I KIÓM TRA THùC HµNH TèT S¶N XUÊT THUèC
KÝnh göi : Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt Nam
1- Tªn c¬ së:
2- §Þa chØ:
3 - §iÖn tho¹i:Fax:E-Mail:
Thi h nh QuyÕt ®Þnh sè ....../2004/Q§-BYT ng y .... th¸ng.... n¨m 2004 cña Bé tr−ëng
Bé Y tÕ vÒ viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo khuyÕn
c¸o cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi, sau khi tiÕn h nh tù thanh tra v ®¸nh gi¸ ®¹t tiªu chuÈn “Thùc
h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”, c¬ së chóng t«i xin ®¨ng ký víi Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý D−îc ViÖt
Nam) ®−îc t¸i kiÓm tra GMP-WHO ®èi víi c¸c d©y chuyÒn s¶n xuÊt thuèc:
Chóng t«i xin göi kÌm b¶n ®¨ng ký n y c¸c t i liÖu liªn quan sau ®©y:
1. Nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 02 n¨m triÓn khai “Thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
2. B¸o c¸o kh¾c phôc c¸c tån t¹i trong kiÓm tra lÇn tr−íc.

8. 3. B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ® o t¹o cña c¬ së.
4. B¸o c¸o tãm t¾t ho¹t ®éng cña c¬ së trong 02 n¨m qua.
5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña nh m¸y.
6.Danh môc c¸c mÆt h ng ®ang s¶n xuÊt.
7.B¸o c¸o tù thanh tra, v ®¸nh gi¸ cña c¬ së trong ®ît gÇn nhÊt vÒ triÓn khai “Thùc
h nh tèt s¶n xuÊt thuèc”.
Phô tr¸ch c¬ së
(Ký tªn, ghi râ hä tªn, ®ãng dÊu)