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Nove anni di SIS: Quali evidenze?
- 1. Giovanni A. Tommaselli Dipartimento di Ginecologia Ostetricia e Urologia A.O.U. Federico II
- 3. Obiettivi delle SIS Evitare il passaggio di aghi o introduttori attraverso spazi anatomici potenzialmente pericolosi Ridurre le complicanze Mantenere la stessa efficacia delle MUS tradizionali
- 4. Anatomia Nervo otturatorio M. otturatorio interno Forame otturatorio Spazio retropubico 1. A. Iliaca esterna dx 2. Corona mortis dx 3. Branca pubica dx 4. Sinfisi 5. Anastomosi interepigastrica 6. Anastomosi interotturatoria 7. Anastomosi interpudenda 8. Uretra
- 5. Anatomia Hinoul et al., 2011
- 6. Bordo anteriore del forame otturatorio Sling Vasi otturatori Canale otturatorio Nervo otturatorio ~ 3 cm
- 7. Posizionamento ed ancoraggio ad U ad amaca TVT-Secur Miniarc Needleless
- 8. Am J Obstet Gynecol, 2013
- 9. Posizionamento della TVT-S in studi cadaverici Hubka et al., 2009
- 10. TVT-Secur: possibili lesioni Hubka et al., 2011 1 N. otturatorio sx 2 Sinfisi pubica 3 Vescica 4 Utero 5 Arteria e vena iliaca esterne Hubka et al., 2010
- 11. Obiettivi delle SIS Mantenere la stessa efficacia delle MUS tradizionali Ridurre le complicanze Evitare il passaggio di aghi o introduttori attraverso spazi anatomici potenzialmente pericolosi
- 13. TVT Retropubica vs. SIS Perdite ematiche SIS Lesioni viscerali e vascolari = Ritenzione urinaria = Lesioni vescicali/uretrali = Erosioni vaginali = Erosioni vescicali/uretrali = Urgenza de novo Retropubica Re-interventi Retropubica? Nambiar et al., 2014
- 14. TVT Trasotturatoria vs. SIS Perdite ematiche TO Lesioni viscerali e vascolari = Ritenzione urinaria SIS? Lesioni vescicali/uretrali = Erosioni vaginali TO Erosioni vescicali/uretrali TO Urgenza de novo TO Re-interventi TO Dolore post-operatorio SIS Dolore a lungo termine SIS Nambiar, et al., 2014
- 15. Le MUS sembrano essere altrettanto sicure delle SIS Incidenza inferiore di dolore post-operatorio nel gruppo delle SIS Nessuna differenza: LUTS, difficoltà urinarie post-operatorie, urgenza de novo MA Tasso di erosioni chiaramente tendente verso valori più elevati nel gruppo delle SIS Re-interventi più frequenti nel gruppo delle SIS Mostafa et al. Eur Urol, 2014
- 16. Tempi operatori Dolore post-operatorio Lesioni basso tratto urinario
- 17. Dolore inguinale Ritenzione post-op Urgenza de novo Erosioni Re-interventi Zhang et al., 2015
- 18. Obiettivi delle SIS Evitare il passaggio di aghi o introduttori attraverso spazi anatomici potenzialmente pericolosi Ridurre le complicanze Mantenere la stessa efficacia delle MUS tradizionali
- 19. R-TVT vs. SIS: Cura oggettiva e soggettiva Nambiar, et al., 2014
- 20. TVT-TO vs. SIS: Cura soggettiva e oggettiva Nambiar, et al., 2014
- 21. SIS vs. MUS: Tassi di cura oggettiva Abdel-Fattah M et al., 2011 Globalmente le MUS hanno un tasso di cura superiore alle SIS Analizzando i diversi dispositivi, solo la Miniarc si è dimostrata meno efficace delle MUS
- 22. SIS vs. MUS: Tassi di cura soggettiva Abdel-Fattah M et al., 2011 Rispetto alle MUS, le SIS si sono dimostrate inferiori alla sola via trans-otturatoria
- 23. Mostafa et al. Eur Urol, 2014 Tasso di cura soggettivo Tasso di cura oggettivo SIS vs. MUS: Tassi di cura oggettivi
- 25. Le mini-slings hanno LA STESSA EFFICACIA delle MUS tradizionali? Escludendo la TVT-Secur, SIS non mostrano differenze nel tasso di cura oggettiva o soggettiva rispetto alle sling tradizionali in una meta-analisi Trends verso una maggiore efficacia delle sling tradizionali MUSSIS
- 26. Le SIS sono più convenienti delle MUS? Mostafa et al. Eur Urol, 2014 Tempi operatori Dolore post-operatorio Ritorno alle attività quotidiane Ritorno alle attività lavorative
- 28. 2015
- 29. 2015
- 30. 2015
- 31. Objective cure rate: 83.7% 2014 81.5%
- 32. SIS: Perché falliscono? Meccanismo di ancoraggio Regolazione tensione
- 33. Palma et al., 2012
- 34. Regolazione della tensione Step fondamentale per i dispositivi retropubici (per evitare ritenzione!) Quasi mai testata per i dispositivi TO SIS prima generazione Tensione non regolabile Post-op: tende a ridursi - + Fallimento Ritenzione urinaria Nel post-operatorio: tensione immodificata
- 36. Abbrevo De Leval J et al., 2011
- 37. SIS Obiettivi raggiunti Minor dolore post-operatorio Minor dolore cronico Riduzione tempi operatori Possibilità di esecuzione in AL Obiettivi NON raggiunti Sicurezza totale Efficacia
- 39. TVT-Secur: Tassi di cura - Analisi della letteratura 40 60 80 100 Objective cure Objective success Subjective cure Subjective success 74.5 82.6 80.8 81.4 76.5 83.4 76.1 80.1 73.2 81.2 86.3 83.2 Total P.R. Journals IUGA/ICS Abs. * P < .05 vs. PR Journals Tommaselli G.A. et al., 2011 % * *
- 40. 0 20 40 60 80 100 Objective cure Objective success Subjective cure Subjective success 86.1 87 74 84.4 Miniarc: Tassi di cura Analisi della letteratura % Tommaselli G.A. et al., dati non pubblicati
- 41. TVT-Secur: Tassi di complicanze Analisi della letteratura 0 5 10 15 20 Complications 9.3 11.8 7.5 Total P.R. Journals IUGA/ICS % Tommaselli G.A. et al., 2011 0 5 10 15 De novo urgency 7.1 9.4 4.4 Total P.R. Journals IUGA/ICS Abs. %
- 42. 0 5 10 15 20 Complications OAB 12.2 9.4 % Miniarc: Complicanze Analisi della letteratura Tommaselli G.A. et al., dati non pubblicati
- 43. Ajust PGI-I scores Meschia M et al., 2011 Abdel-Fattah M et al., 2011
- 44. SIS vs. MUS: Complicanze Abdel-Fattah M et al., 2011 Erosioni: SIS > MUS Dolore inguinale: SIS < MUS Re-interventi: SIS > MUS Dolore: SIS < MUS
- 46. Terapia chirurgica della IUS: Evoluzione della specie?
- 47. Trattamento della IUS: progressiva riduzione dell’invasività TVT retropubica (1996) Perforazione vescicale 2.5-11.7% Emorragia 0.5-2.5% UTI 0.4-31.5% Urgenza de novo 3.1-29% Ritenzione urinaria 2.8-38% Erosione vagina/uretra/vescica 0.6-5.4% TOT (2001)/TVT-O (2003) Lesioni uretrali 0.02% Lesioni vescicali 0.04% Lesioni vaginali 0.6% Lesioni vascolari 0.26 Dolore cronico 1.6% Mini-sling o SIS (2006)
- 48. Single-incision slings TVT-Secur (EWHU) Ajust (Bard) Miniarc/MiniarcPrecis (AMS) Ophira (Promedon) Needleless (Dentac) Ma non sarà tutta pubblicità? E i dati?
- 49. Nambiar et al., 2014
- 50. Nambiar et al., 2014
- 51. Nambiar et al., 2014
- 52. Nambiar et al., 2014
- 53. Nambiar et al., 2014
- 54. Nambiar et al., 2014
- 55. Nambiar et al., 2014
- 56. Nambiar et al., 2014
- 57. Nambiar et al., 2014
- 58. Nambiar et al., 2014
- 59. Nambiar et al., 2014
- 60. Nambiar et al., 2014
- 61. Nambiar et al., 2014
- 62. Le SIS sembra essere più CONVENIENTI rispetto alle MUS Le SIS sono associate ad una durata della procedura minore, ma questo dato è dovuto principalmente agli studi di confronto con rTVT Il livello di dolore post-operatorio è minore con le SIS, ma non vi è prova che ciò abbia un impatto sulla quantità di analgesia post-operatoria La ripresa delle attività quotidiane ed il ritorno alle attività lavorative sono risultati inferiori nel gruppo delle SIS MUS SIS
- 63. Questi dati sono effettivamente affidabili? Dispositivo N. studi Follow-up Riviste P.R. Abstract Miniarc 7 18.8 ± 9.4 6 1 TVT-Secur 12 18.5 ± 6.4 11 1 Ajust 3 12 2 1 Ophira 1 12 - 1 Needleless 1 24 1 - TFS 1 24 1 - Solyx 1 12 1 - Ophira TFS Needleless Solyx
- 64. Take home messeges Non oltrepassare la membrana otturatoria non mette al riparo da lesioni minore efficacia? In generale, dolore post-operatorio e cronico praticamente assente ed incidenza di complicanze limitata Tempi operatori limitati Efficacia non ancora ai livelli delle MUS tradizionali Dispositivi troppo operatore-dipendenti e difficilmente standardizzabili regolazione tensione?
Hinweis der Redaktion
- Le sling medio-uretrali hanno consentito di ottenere notevoli risultati a fronte di una invasività significativamente ridotta.
- Ciò non vuol dire però che esse siano completamente sicure. Esse possono provocare danni anche significativi, quali lesioni o erosioni vescicali, lesioni vascolari, lesioni intestinali, erosioni vaginali sino ad arrivare a danni notevoli, come in questo caso, nel quale una fascite necrotizzante causata da una sling transo-otturatoria ha reso necessario l’asportazione di una porzione sostanziale di tessuto muscolare, oltre ad una revisione imporante del sito infetto. Queste complicanze, seppure rare, accoppiate agli interessi delle aziende (che non mancano mai), hanno spinto allo sviluppo ed alla commercializzazione delle cosiddette single incision sling o mini-sling.
- Gli obiettivi dichiarati di questi dispositivi sono: evitare il passaggio di aghi o introduttori attraverso spazi anatomici potenzialmente pericolosi, quali il forame otturatorio e lo spazio retropubico, riducendo quindi le complicanze, mantenendo nel contempo la stessa efficacia delle sling medio-uretrali tradizionali. Esaminami ora il primo obiettivo: evitare il passaggio in zone pericolose.
- Gli spazi utilizzati per il passaggio degli aghi delle sling tradizionali, ovvero lo spazio retropubico ed il forame otturatorio, seppur relativamente sicuri e privi di strutture rilevanti nel tragitto degli aghi, presentano delle criticità legate ad eventuali varianti anatomiche (corona mortis) o ad accidentali deviazioni del tragitto degli introduttori (vescica, uretra, vasi iliaci esterni, nervo otturatorio)
- Inoltre, il passaggio trans-otturatorio presenta alcune peculiarità che possono indurre un dolore post-operatorio significativo che in rari casi può divenire cronico e refrattario alle terapie. Ciò è principalmente dovuto al passaggio della sling attraverso fasci muscolari importanti, quali i muscoli otturatorio interno, esterno ed adduttore magno e, a volte, il muscolo gracile.
- In altri, rari casi, può essere dovuto ad un decorso anomalo, più mediale, della branca posteriore del nervo otturatorio (dal quale normalmente la sling dista circa 3 cm), o a errori tecnici con passaggio più laterale degli introduttori, il che espone anche ad un rischio di lesione dei vasi otturatori.
- Le single incision sling mirano ad evitare o a ridurre questi passaggi, limitando la traiettoria e la permanenza della sling esclusivamente nella piccola pelvi. I primi dispositivi, in particolare la TVT-Secur e la Miniarc, seppur con meccanismi diversi, miravano ad ancorarsi nel muscolo otturatorio interno o alla sua fascia, senza perforare la membrana. Successivamente sono stati commercializzati moltissimi dispositivi con meccanismi di ancoraggio diversi o, come le caso del needleless, addirittura senza meccanismi di aggancio, facendo affidamento esclusivamente alla reazione fibrotica tissutale per la stabilizzazione della sling.
- Ma questi dispositivi sono realmente distanti da strutture anatomiche “sensibili”? In questo studio, gli autori hanno valutato il tragitto ed i punti di ancoraggio delle SIS applicate a 90 e a 45 gradi, nonché la loro distanza da strutture anatomiche importante. Vediamo come, in entrambi gli approcci, il punto di ancoraggio disti poco più di 2 cm e mezzo dai vasi otturatori accessori e 5 cm dalla vena iliaca. Queste distanze sembrano comunque di una certa sicurezza, se il percorso della sling è corretto. Ma, mancando punti di repere esterni, quanto sicuro e riproducibile può essere questo tragitto?
- Questo è quello che hanno valutato Hubka e collaboratori, i quali hanno verificato il posizionamento della TVT-Secur in cadaveri ed hanno riscontrato che la sling era posizionata correttamente o in maniera accettabile nel 56% dei casi, mentre nel restante 44%, il dispositivo era posizionato incorrettamente.
- Cosa può comportare ciò? Considerando che la distanza tra la punta del dispositivo e strutture anatomiche importanti, quali il nervo otturaotrio, i vasi iliaci, e la corona mortis, errori nel suo posizionamento potrebbero causare lesioni importanti.
- Ciò ci porta al secondo obiettivo delle SIS, ovvero la riduzione delle complicanze. Abbiamo visto che il rischio di lesioni importanti evitando il passaggio di aghi o introduttori nello spazio retropubico o transotturatorio non si elimina. Ma da un punto di vista clinico, che rilevanza ha?
- Sono riportanti in letteratura alcuni case reports di complicanze, soprattutto vascolari, anche gravi. Ma, appunto, questi sono case reports e non riflettono quello che normalmente succede nelle nostre sale operatorie.
- Col passare degli anni e con l’accumularsi degli studi clinici, sono state pubblicate diverse meta-analisi sull’efficacia e sulla sicurezza delle SIS. L’ultima in ordine di tempo, che mette a confronto SIS e MUS, è stata pubblicata l’anno scorso dalla Cochrane Collaboration. Questa meta-analisi suggerisce che il profilo di sicurezza tra SIS e TVT retropubiche è fondamentalmente simile, con le SIS che consentono una riduzione delle perdite ematiche intra-operatorie e la via retropubica che causa un minor tasso di urgenza de novo. E’interessante notare come le SIS non si associno ad una riduzione del rischio di lesioni viscerali e vascolari.
- Addirittura, il profilo di sicurezza sembra favorire la via trans-otturatoria rispetto all’uso di SIS, con minori perdite ematiche, erosioni, urgenza de novo e re-interventi. Le SIS si sono dimostrate superiori solo per quanto riguarda il dolore post-operatorio e a lungo termine. Ancora una volta, nessuna differenza nelle lesioni viscerali e vascolari
- Un’altra famosa meta-analisi pubblicata dal gruppo di Abdel-Fattah nel 2014 concludeva in maniera simile che le SIS erano correlate ad una minore incidenza di dolore post-oepratorio, ma presentavano tassi maggioridi erosione, seppur non significativamente, e di re-intervento rispetto alle sling tradizionali.
- Uno dei dispositivi a singola incisione più innovativi lanciati sul mercato, prevede un sistema di ancoraggio alla membrana otturatoria e la possibilità di regolazione della tensione, contrariamente a quanto avviene per la maggior parte delle altre SIS. Recentemente è stata pubblicata una meta-analisi che prende in considerazione esclusivamente i risultati di questo dispositivo. E’interessante notare come il dolore post-operatorio non sia differente rispetto alla via trans-otturatoria
- Mentre il dolore inguinale è inferiore per la SIS. Tutti gli altri parametri di sicurezza sono sovrapponibili tra la SIS e la via trans-otturatoria.
- Ultima, ma non ultima, l’efficacia.
- Nella meta-analisi della cochrane, La via retropubica si è rivelata più efficace delle SIS, sia oggettivamente che soggettivamente
- E lo stesso si può dire per la via trans-otturatoria.
- Queste erano le stesse conclusioni a cui giungeva la prima meta-analisi del gruppo di Abdel-Fattah. E’interessante notare come questa differenza sia fondamentalmente legata ad uno studio singolo di confronto tra Miniarc e rTVT.
- Stesso discorso per i tassi di cura soggettiva.
- Questi autori, rivedendo la loro meta-analisi nel 2014, pur confermando l’inferiorità delle SIS rispetto alle sling tradizionali, escludono arbitrariamente la capostipite di questi dispositivi, la TVT-Secur, sulla base di molte discrepanze tra diversi studi e del fatto che i risultati a breve termine sono stati confermati da quelli a medio-termine. Questa esclusione mostra risultati sostanzialmente sovrapponibili tra SIS e sling tradizionali. D’altro canto, non si capisce perché non escludere anche la Miniarc dall’analisi, o l’Ophira, dato che anche questi dispositivi hanno mostrato risultati non soddisfacenti.
- Più omogenea come meta-analisi è quella di Zhang del 2015, che prende in considerazione gli studi che confrontano l’Ajust con la via trans-otturatoria, mostrando risultati, sia oggettivi che soggettivi, sovrapponibili.
- Come si vede, i dati sono contrastanti. Estromettendo dall’analisi la controversa TVT-Secur, sembra che le SIS abbiano gli stessi tassi di cura rispetto alle sling tradizionali, le quali, tuttavia, sembrano conservare comunque trend verso una maggiore efficacia.
- Altro parametro di efficacia, sempre più importante, è quello della “convenienza”. Tutte le meta-analisi, esemplificate qui da quella del gruppo di abdel-fattah, riportano che le SIS consentono tempi operatori, di ritorno alle attività quotidiane e lavorative significativamente inferiori rispetto alle slilng tradizionali
- Altra questione ancora irrisolta e che possiamo iniziare a valutare grazie a nuove pubblicazioni, è l’efficacia di questi disposiivi a lungo termine.
- Nonostante molti studi indichino una riduzione significativa dell’efficacia della TVT-Secur dopo il primo anno, questo studio del nostro gruppo che riporta il follow-up più lungo di questo dispositivo in confronto alla TVT-O, ha mostrato un efficacia non inferiore alla via trans-otturatoria, seppur con un trend verso valori più bassi.
- Lo stesso si può dire per la Miniarc, che conserva la sua efficacia oggettiva e soggettiva dopo 4 anni.
- Altro studio che riporta i risultati a lungo termine (con follow-up a cinque anni) riguarda il dispositivo Needleless. Anche in questo caso, i tassi di cura oggettiva e soggettiva risultano sovrapponibili alla via trans-otturatoria
- Non abbiamo ancora studi a lungo termine sul dispositivo regolabile Ajust, ma uno studio di Franca Natale e Stefano Dati con follow-up a due anni ha mostrato tassi di cura oggettiva del’84% e soggettiva superiori all’80%. Questi valori devono però essere confermati da follow-up più lunghi.
- Ma perché le SIS dovrebbero fallire di più delle normali sling medio-uretrali? Un analisi di sopravvivenza svolta da Cornu mostra che la maggior parte dei fallimenti con TVT-Secur si verificano entro i primi 6-10 mesi. Questo può far pensare che i fallimenti possono essere dovuti al sistema di ancoraggio, che potrebbe non essere adeguato, o dalla regolazione non idonea della tensione, molto difficoltosa con questi dispositivi, che può portare a tendere poco (NON SONO TENSION-FREE) e quindi a causare fallimenti, o a tendere troppo, causando quindi ostruzione urinaria o a medio termine urgenza de novo.
- Purtroppo i dati sperimentali sull’adeguatezza del meccanismo di ancoraggio sono limitati. In questo studio del 2012 è stato valutata a forza tensile dei meccanismi di ancoraggio di diversi dispositivi applicati a ratti. Si è osservato che l’Ophira forniva la forza tensile più elevata a tutti i tempi valutati mentre il Device T aveva la forza tensile peggiore. Questo potrebbe essere dovuto al meccanismo di ancoraggio dell’Ophira caratterizzato da ancorette multiple a spina di pesce, non presente nelle altre SIS. Questo dato potrebbe indicare che il tipo di meccanismo di ancoraggio può giocare un ruolo nell’efficacia del dispositivo.
- Per quanto riguarda la regolazione della tensione, questa è uno step fondamentale nella procedura retropubica, durante la quale si effettua la regolazione della tensione della sling guidati dallo stress test intra-operatorio. Va detto che questa fase mira principalmente a ridurre il rischio di ritenzione acuta urinaria e non per ridurre il tassi di insuccesso. Ugualmente, pur non eseguento di routine lo stress test, le sling transotturatorie consentono la regolazione della tensione durante l’intervento. In entrambe i casi, questa tensione ed il posizionamento della sling resta, nel post operatorio, immodificata. Le SIS di prima generazione non consentono la regolazione della tensione dopo il loro posizionamento. Inoltre, queste protesi tendono a ridurre la tensione nel post-operatorio, per cui, dopo le prime procedure, si è suggerito di posizionarle con un minimo di tensione sotto l’ uretra e non tension-free. Ciononostante, la regolazione della tensione di questi dipositivi non è agevole ed è facile tenderli troppo poco e quindi esporsi a fallimenti, o a tenderli troppo aumentato il rischio di ritenzione urinaria
- Per questi due motivi, negli ultimi anni si è teso a modificare il concetto delle SIS, con l’introduzione di dispositivi che passano la membrana otturatoria, seppur limitando l’impegno muscolare a partire dall’otturatorio esterno, e che possano essere regolati. Per questi dispositivi, tra cui possiamo elencare l’Ajust già nominato, l’Altis e, in un certo senso, la TVT-Abbrevo, possiamo parlare più che di minisling, di MIDI sling, poiché viene a mancare un presupposto fondamentale delle SIS di prima generazione, ovvero non impegnare spazi anatomici potenzialmente pericolosi, come in questo caso, il forame otturatorio.
- Se di Ajust abbiamo già parlato e di Altis siamo in attesa dei primi dati, Abbrevo è stata già ampiamente studiata. Questo dipositivo, uguale quasi in tutto e per tutto alla TVT-O classica, presenta una lunghezza della sling di 12 cm contro i 45 della TVT-O per cui la quantità di materiale protesico lasciato nel corpo della paziente è significativamente minore rispetto al dispositivo originale, fermandosi nella quasi totali dei casi a livello del muscolo otturatorio esterno. Ciò, associato ad una tecnica modificata con un minor scollamento ed una traiettoria più mediale degli introduttori ha consentito di conservare la stessa efficacia della TVT-O a fronte di un dolore post-operatorio significativamente minore sino al primo giorno.
- Concludendo, possiamo dire che a circa 10 anni dall’introduzione della prima SIS sul mercato, questi dipositivi hanno mantenuto delle promesse, ma hanno anche disatteso molte speranze. Le SIS hanno avuto successo nel ridurre il dolore post-operatorio e, probabilmente, cronico, legato alla via transotturatoria (anche se la metanalisi che mette a confronto AJUST e TOT non ha confermato questo dato), ha consentito una riduzione dei tempi operatori e di ritorno alle attività quotidiane e consentono, in alcuni casi, l’esecuzione in anestesia locale. D’altro canto, questi dispositivi anche se non attraversano completamente lo spazio retropubico o il forame otturatorio, possono causare lesioni anche gravi e quindi non sono più sicuri delle sling tadizionali. Infine, la loro efficacia non è ancora sovrapponibile a quella delle sling tradizionali. Resta ancora da stabilire se i dispositivi di seconda generazione riusciranno a centrare tutti gli obiettivi che si erano prefissati per le SIS
- Lasciandovi con questo dubbio, vi ringrazio per l’attenzione.