Presentatie over de impact van de MDR en IVDR op de afdeling medische techniek in ziekenhuizen

1. De MDR en IVDR – de
impact in de
medische techniek
Erik Vollebregt
Partner, Axon Advocaten

2. DE MDR EN IVDR –
DE IMPACT IN DE
MEDISCHE
TECHNIEK
VZI Jaarcongres 2018
24 mei 2018
Erik Vollebregt
www.axonadvocaten.nl

3. Agenda
• MDR en IVDR algemeen
• Verschuivende definities
• Rol van de zorginstelling onder
de MDR en IVDR
• Wanneer is een zorginstelling
fabrikant?
• In-huis productie
• Onderdelen en componenten

4. Reminder
Artikel 5 (1) MDR:
“Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik
worden genomen indien het aan deze verordening voldoet en het naar
behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt
overeenkomstig het beoogde doeleind.”
• Fabrikant bepaalt het beoogde doeleinde
• Wie daar later iets aan verandert wordt zelf fabrikant
• MDR bevat meer detail over onderhoud dan MDR
• MDR dwingt gebruikers serieuzer naar Convenant Medische
Technologie te kijken
• Versie 3.0 (MDR versie) in de maak

5. Fabrikant CE garandeert alleen
prestaties bij voorgeschreven
onderhoud
Annex I, punt 6 MDR:
“De kenmerken en prestaties van een hulpmiddel mogen tijdens de door de
fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig
verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de
gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt
wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale
gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden
overeenkomstig de instructies van de fabrikant.”
• Abnormale gebruiksomstandigheden en/of onderhoud niet volgens
instructies: CE vervalt, fabrikant niet aansprakelijk
• Annex I, punt 23.4 (k) fabrikant specificeert de aard en de frequentie van
preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande
reiniging of desinfectie

6. Fabrikant CE garandeert alleen
prestaties bij voorgeschreven
onderhoud
Annex I, punt 23.4: fabrikant specificeert in gebruiksaanwijzing:
• (j) eventuele eisen voor specifieke voorzieningen, specifieke opleiding of
bijzondere deskundigheid van de gebruiker van het hulpmiddel en/of
andere personen;
• Kan ook onderhoudspersoneel zijn
• (k) de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en
over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie

7. MDR en IVDR verduidelijken
wanneer 3e fabrikant wordt
De verplichtingen die bij de fabrikanten berusten gaan over in de volgende
gevallen (artikel 16):
a) het op de markt aanbieden van een hulpmiddel onder eigen naam,
geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk;
b) het wijzigen van het beoogde doeleind van een reeds in de handel
gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel;
c) het wijzigen van een reeds in de handel gebracht of in gebruik
genomen hulpmiddel in die zin dat dat gevolgen kan hebben voor de
naleving van de toepasselijke vereisten.
• Onder b) en c) zeer relevant voor zorginstellingen – fabrikant zijn leidt
tot toepassing van alle fabrikanteneisen in MDR/IVDR

8. Verschuivende definities:sommige
onderhoudsproducten ook device
• Artikel 2 (1) MDR: eveneens worden aangemerkt als medische
hulpmiddelen producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen,
ontsmetten of steriliseren van
• (gewone) hulpmiddelen (artikel 2 (1) definitie MDR / IVDR)
• hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 MDR (de non-medical
devices uit Annex XVI

9. CE certificatie van klasse 1
herbruikbare chirurgische
instrumenten
Artikel 52 (7) (c) MDR:
• Voor herbruikbare chirurgische instrumenten past de fabrikant de
procedures toe van de hoofdstukken I en III van bijlage IX, of van deel A
van bijlage XI
• De betrokkenheid van de aangemelde instantie bij die procedures is
echter beperkt tot de aspecten die betrekking hebben op het hergebruik
van het hulpmiddel, met name
• reiniging,
• ontsmetting,
• sterilisatie,
• onderhoud en functietests en
• de bijbehorende gebruiksaanwijzing
• Zorginstelling moet rekening houden met certificatie, anders vervalt CE
en mag het hulpmiddel niet toegepast worden

10. In-huis productie van
hulpmiddelen en IVDs
Artikel 5 (4) (5) in beide verordeningen:
• Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen
zorginstellingen, worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.
• In-huis productie:
• niet overgedragen aan een andere rechtspersoon
• passend kwaliteitssysteem (voor IVDs ISO 15189 verplicht of
nationaal wettelijk vastgelegd alternatief (geen plannen in NL))
• zorginstelling rechtvaardigt dan aan de specifieke behoeften van
de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet
op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op
de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel
• zorginstelling maakt verkort technisch dossier en DoC voor IGJ
• zorginstelling doet batch- en productiecontrole
• extra eisen voor hoog risico devices en IVDs
• zorginstelling doet PMS en vigilantie
• zorginstelling mag niet op industriële schaal vervaardigen
• lidstaat mag bepaalde in-huis productie verbieden

11. In-huis productie hulpmiddelen en
IVDs
• Eisen vooral grote consequenties in IVDs
• Labs vaak niet ISO 15189 gecertificeerd
• Decentrale productie
• Geen kwaliteitssysteem
• Geen PMS / vigilantie
• Rechtvaardiging voor in-huis productie nodig voor alle bestaande
in-huis IVDs
• Technische documentatie grotendeels niet op orde

12. Herverwerking hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik
• Artikel 17 MDR (geen regeling voor IVDs)
• Alleen indien lidstaat het toestaat (NL lijkt dit toe te gaan staan,
maar onder nadere voorwaarden)
• Zorginstelling wordt fabrikant en productaansprakelijk
• Specifieke eisen voor herverwerking
• Gemeenschappelijke Specificaties op basis van artikel 17 (3)
MDR, die de Commissie mag aanpassen en naleving wordt
door notified body gecertificeerd
• Herverwerking moet volgens state of art veilig zijn (bewijslast
bij herverwerker)
• Informatie aan patiënten over gebruik ervan in de zorginstelling
• Vereisten ook voor ge-outsourcede herverwerking (waarschijnlijk
in nadere voorwaarden die NL mag stellen voor herverwerking)
• Vereisten mogelijk voor herverwerking in het buitenland en
toepassing van in het buitenland herverwerkte devices

13. Onderdelen en delen
• Niet originele onderdelen moeten worden gevalideerd en ondersteunend
bewijsmateriaal moet beschikbaar zijn dat prestatie- of
veiligheidskenmerken niet worden aangetast of het beoogde doeleind
wordt veranderd (artikel 23 (1) MDR /20 (1) IVDR)
• Verantwoordelijkheid voor het onderdeel bij de leverancier van het
onderdeel (artikel 23 (1) MDR /20 (1) IVDR)
• Verantwoordelijkheid CE van het device bij eindgebruiker (artikel 5
(1) MDR / IVDR)
• Als het onderdeel de prestatie- of veiligheidskenmerken of het beoogde
doeleind van het hulpmiddel in aanzienlijke mate verandert, wordt het
als een hulpmiddel op zich beschouwd en moet voldoen aan alle in de
MDR/IVDR vastgestelde vereisten (artikel 23 (2) MDR / 20 (2) IVDR)

14. Meer interactie op software en IT
gebied
• Zorginstellingen zijn meestal verantwoordelijke onder de AVG (GDPR)
• Vereisten aan zorginstellingen op het gebied van
informatieveiligheid en –integriteit
• Artikel 32 AVG bepaalt dat het een gedeelde verantwoordelijkheid
van verwerker en verantwoordelijke is
• Annex I MDR onder 14.2 (d) en 17.4 en IVDR onder 13.2 (d) en 16.4:
nieuwe eisen aan fabrikant op het gebied van interfaces, compatibiliteit
en wisselwerking met (IT) omgeving van devices:
• Managen risico’s in verband met de mogelijke negatieve
wisselwerking tussen de software en de IT-omgeving waarin zij
werkt en waarmee zij in wisselwerking staat
• Minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-
netwerken, en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder
bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig is om de
software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken

15. Overlap van risico’s en
verschillende benaderingen
GDPR orientation
MDR / IVDR orientation

16. Samenvatting
• MDR en IVDR vragen (veel) meer van zorginstellingen
op techniek gebied, vooral bij in-huis productie
• Zorginstelling kan gemakkelijk fabrikant worden of
aansprakelijk voor toepassing van hulpmiddel waarvan
CE vervallen is
• Meer interactie met fabrikanten op gebied van inbedding
in IT omgeving
• Voorkom verrassingen
MDR! MDR!
IVDR! IVDR!

17. www.axonlawyers.com
THANKS FOR YOUR ATTENTION
Erik Vollebregt
Axon Lawyers
Piet Heinkade 183
1019 HC Amsterdam
T +31 88 650 6500
M +31 6 47 180 683
E erik.vollebregt@axonlawyers.com
@meddevlegal
B http://medicaldeviceslegal.com
READ MY BLOG:
http://medicaldeviceslegal.com

18. VZI.nl
#HEALTHTECHNICSFORLIFE