El documento describe el proceso de producción de un sustituto óseo biológico liofilizado de origen animal llamado Lyobone. Se obtiene hueso esponjoso bovino mediante procesamiento físico-químico y se eliminan sus componentes orgánicos. El proceso incluye molienda, lavados, calcinación, tamizado, envasado al vacío y esterilización por radiación gamma. El producto final se utiliza para relleno de defectos óseos y aumento óseo en implantes, periodoncia

1. PROYECTO PRODUCCION
SUSTITUTO OSEO BIOLOGICO
LIOFILIZADO DE ORIGEN ANIMAL
LYOBONE
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2. Materia Prima
HUESO ESPONJOSO BOVINO, OBTENIDA POR
PROCESAMIENTO FISICOQUÍMICO DEL HUESO
ESPONJOSO DE LA EXTREMIDAD PROXIMAL DEL FÉMUR,
CABEZA FEMORAL BOVINA, AL CUAL SE HA ELIMINADO
SUS COMPONENTES ORGÁNICOS. EL HUESO POROSO AL
QUE SE LE HA RETIRADO TODA LA MATERIA ORGÁNICA
QUEDANDO ÚNICAMENTE CONFORMADO POR LA
MATRIZ ÓSEA SE CONOCE COMO HUESO INORGÁNICO
DESPROTEINIZADO
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3. Certificaciones
materia prima
CERTIFICADO SANITARIO DE ORIGEN ICA
CERTIFICADO DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA
RECOLECCIÓN BAJO CONDICIONES SANITARIAS
EXPEDIDAS PARA PRODUCTOS CARNICOS.
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4. FABRICACION
 Se realiza en tres áreas bien diferenciadas en cuanto a calidad del ambiente y en
cada una se realiza una etapa de fabricación.
 Etapa 1 MOLIENDA, LAVADOS Y CLARIFICACIÓN Para la obtención de mineral se
realiza la extracción del tejido trabecular del interior de la cabeza femoral. Una
vez obtenida la molienda se realizan sucesivos lavados y cocciones para eliminar
la mayoría de los componentes orgánicos del hueso.
 Etapa 2 CALCINACIÓN Se realiza un ciclo escalonado de temperaturas en horno
eléctrico, hasta lograr una temperatura que no altera el tamaño de poro ni la
estructura del cristal de hidroxiapatita, pero elimina todo resto de sustancia
orgánica.
 Etapa 3 TAMIZADO ENVASADO Y TAPONAMIENTO EN VACÍO Especificaciones:
Particulado blanco comprendido entre 250 micrones y 1680 micrones.
ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION GAMMA A los envases tapados al vacío se
los envía a irradiar para esterilizarlos, el método utilizado es radiación gamma es
un tipo de radiación electromagnética, y por tanto constituida por fotones.
Debido a las altas energías que poseen, los rayos gamma constituyen un tipo de
radiación ionizante capaz de penetrar en la materia profundamente sin alterar
nuestro producto.(Bioxen)

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5. FABRICACION LAYOUT
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6. REQUERIMIENTO EN EQUIPOS
CABINA DE FLUJO LAMINAR PARA MANEJO DE
BIOLÓGICOS (LABCONCO)
LIOFILIZADOR DE LABORATORIO
LABCONCO,VIRTIS,HARVESTRIGHT
CENTRIFUGA
ULTRAFREEZER
INCINERADOR
INCUBADORA
GRAFADORA DE VIALES PHIL TIROP
ESTERILIZADOR DE RAYOS GAMA
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7. CERTIFICACIONES
PLANTA
CAPACIDAD INVIMA EN PRODUCCIÓN
CAPACIDAD DE ACONDICIONAMIENTO Y
ALMACENAMIENTO INVIMA RESOLUCIÓN
4002
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8. EMPACADO
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9. COMPATIBILIDAD
 EXCELENTE BIOCOMPATIBILIDAD
 Una vez libre de proteínas y grasas es finalmente esterilizado a través de radiación gamma.
 Balance óptimo entre calcio y fosfato, comparable al hueso humano.
 OSTEOINTEGRACIÓN ÓPTIMA
 La baja cristalinidad proporciona una favorable superficie a la cual se adhiere el hueso nuevo.
 La alta porosidad facilita la osteoconducción, aumentando la integración de nuevo hueso
 ESTABILIDAD Y RESISTENCIA DE CONFIANZA
 Produce una estructura duradera con una sensación favorable al fresado para implantes o la
osteotomía.
 La limitada tasa de reabsorción proporciona una estabilidad duradera.
 FLEXIBILIDAD PARA TODAS LAS NECESIDADES CLÍNICAS
 El Straumann® Xenograft puede combinarse con hueso autógeno. Se recomienda el uso
adicional de Straumann® Membrane C+ para mantener el espacio y la oclusión celular a largo
plazo que favorecen el máximo volumen óseo.
 Straumann® Xenograft está disponible en dos diferentes tamaños de grano para proporcionar
la indicación que mejor se ajuste a las preferencias del clínico. Este producto puede ser
convenientemente hidratado en su propio vial de vidrio
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10. USOS
POLVO GRANULADO ESTÁ INDICADO PARA EL RELLENO DE
DEFECTOS ÓSEOS Y EL AUMENTO ÓSEO:
AUMENTO/RECONSTRUCCIÓN DEL REBORDE ALVEOLAR.
RELLENO DE ALVÉOLOS POSTEXODONCIA
IMPLANTOLOGÍA: PREPARACIÓN DE SITIOS DE IMPLANTE,
LLENADO DE DEHISCENCIAS ÓSEAS Y ELEVACIÓN DEL SUELO
SINUSAL MAXILAR.
PERIODONTOLOGÍA: RELLENO DE DEFECTOS ÓSEOS,
SOPORTE DE LA MEMBRANA DURANTE LA REGENERACIÓN
TISULAR GUIADA (RTG
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11. Materiales a utilizar
 Frascos tipo 1 de Liofilización transparentes
 Tapones de caucho de borosilicato de Liofilización
 Empaque al vacío de frasco …..
 MATERIAL DE VIDRIO
 Mesas de acero
 Sitio de acondicionamiento
 Picador homogenizador
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12. Precios Internacionales
Medio gramo en vial 605 pesos argentinos 38,95
USD
Frasco de gramo 1086 pesos Argentinos 69,92
USD
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13. CAPACIDAD PRODUCCION
 Equipo de Liofilización de 12 Litros ,
 aproximadamente kilo 1000 gramos por
bache superior a 12 horas
 Esperado cerca de 2000 frascos día de hueso
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14. Pruebas de Esterilidad
 USP (71)
 ISO 11137
 RADIACIÓN Gamma 25 kGy
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15. BIBLIOGRAFIA
 Normatividad para Bancos componentes anatómicos
 Decreto 2493 de 2004
 Resolución 5108 de 2005
 Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento
y/o acondicionamiento para dispositivos médicos
 Resolución 4002 de 2007
 Straumann® Xenograft Madrid España
 Bioxen Laboratorios Argentina
 3Biomat Colombia
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16. Articulos bibliograficos
 1. A study on the safety and e_cacy of bovine bone-derived bone graft material
(OCS-B). J Korean Acad Periodontol. 2005 Jun; 35(2):335-343.
 2. Evaluation on the bone regenerative capacity of deproteinized bovine bone-
derived bone graft material (OCS-B). The Journal of the Korean Dental
Association. Vol.44 No.6, 2006.6, 359-366.
 3. Maxillary sinus floor augmentation using deproteinized bovine bone-derived
bone graft material (OCB-B®). Clinical and histologic findings in human. The
Journal of the Korean Dental Association. 2007; 45(8): 491-499.
 4. Periodontal Repair on Intrabony Defects treated with Anorganic Bovine-derived
Xeonograft. J Korean Acad Periodontol. 2007; 37(3): 489-496.
 5. The comparative study - the regenerative e_ect depends on size of bone graft
material in bone loss site around dental implant. J Korean Acad Periodontol.
2008; 38:493-502.
 6. A radiographical study on the changes in height of grafting materials after
sinus lift: a comparison between two types of xenogenic materials, J Periodontal
Implant Sci 2010;40:25-32
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