2. Sala Limpa (NBR 13.413/1995)
• Ambiente no qual o suprimento e a distribuição do ar, sua filtragem, os
materiais de construção e procedimentos de operação, visam controlar
as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis
apropriados de limpeza, conforme definidos pelo usuário e de acordo com
normas técnicas vigentes.
6. Partícula x Contaminante (Norma NBR/ISO
14.644/2005)
• Partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos.
• Contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e
biológico, que possa afetar adversamente o produto ou processo:
• Modificação de propriedades físicas (eletromagnéticas, ópticas, mecânicas,
fluidodinâmicas, etc);
• Modificações de propriedades farmacopéicas (interação medicamentosa, toxicidade,
degradação biológica).
10. Estado Físico Condição Tamanho de Partículas
Sólidos
Pó Menores que 100 mícron.
Fumaça Entra 0,01 e 0,3 mícron.
Líquidos
Orvalho Atomização do material.
Névoas Condensação de vapores
Vapores Substância na fase gasosa.
Gases
Organismos aéreos vivos Vírus, Bactérias, Esporos, Pólen Flutuam entre 0,005 e 0,1 mícron
- Bactérias: 0,4 a 12 mícron.
- Esporos: 10 a 30 mícron.
- Pólen: 10 a 100 mícron
11. Tamanho de Partículas Aerotransportadas.
• Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as moléculas de gás, deslocam-se
com movimento browniano e com uma velocidade de deposição não mensurável.
• 0,1 até 1 mícron: Possuem velocidade de deposição que podem ser calculados,
porém são pequenas e normalmente são desprezíveis. Pois a corrente de ar bem
mais rápida tende a neutralizar qualquer tendência á deposição.
• 1 a 10 mícron: Caem com velocidade apreciável e constante, as corrente de ar
normais tendem a mantê-las em suspensão por um considerável período de tempo.
Partículas de 0,5 a 10 mícron: faixa que é provável de ser retida nos pulmões.
13. NBR 13.700 Limites de Classe
EUA Europa SI 0,1µm 0,2µm 0,3µm 0,5µm 5,0µm
Un
(m3)
V
(ft3)
Un
(m3)
V
(ft3)
Un (m3) V (ft3) Un
(m3)
V (ft3)
100 A/B M3,5 Ø 26500 750 10600 300 3530 100 Ø
10 000 C M5,5 Ø Ø Ø 353000 10000 2470 70
100 000 D M6,5 Ø Ø Ø 3530000 100000 24700 700
15. Controle da Qualidade do Ambiente
• Filtros
• Fluxo unidirecional
• Fluxo não direcional
• Pressão Diferencial
• Controle Microbiológico dos Colaboradores
16. Filtros de Ar
• Filtros removem partículas do ar
externo que será suprido ao
interior de um edifício, como
recirculação dentro do próprio
edifício.
• Seleção adequada X grau de
limpeza do ar.
17. Tipo de Filtro Classe do Filtro Eficiência (%) Aplicações Principais
Filtro Grosso G0 30 – 59 Condicionadores tipo janela
G1 60 – 74 Condicionadores tipo compacto
G2 75 – 84 Condicionadores de sistema central
G3 Acima de 85 Condicionadores de sistema central pré-filtragem para F2 e F3
Filtro Fino F1 40 – 69
Condicionadores de sistema central
F2 70 – 89
F3 Acima de 90 Pré-filtragem para filtro absoluto
Filtro Absoluto
(HEPA e ULPA)
A1 85 – 94,9 Salas com controle de teor de poeira
A2 95 – 99,6 Zonas assépticas em hospitais
A3 Acima de 99,97 Salas limpas classes 100, 10000 e 100000
18. Filtros HEPA
• HEPA: High Efficency Particulate Air.
• Eficiência mínima de 99,97% sobre
partículas de 0,3um.
• Tipo A e B: 99,97%
• Tipo C: 99,99%
• Tipo D: 99,999%
Filtros ULPA
• ULPA: Ultra Low Penetration Air.
• Eficiência mínima de 99,99% sobre
partículas de 0,1 – 0,2um.
19. Fluxo de Ar Unidirecional
• Fluxo Vertical: As partículas geradas por
pessoas ou objetos percorrem uma
distância menor antes da saída sendo
portanto retiradas mais rápido.
• Fluxo Horizontal: A distância é maior,
existindo diferença no nível de
contaminação á medida que o ar é
insuflado se afasta dos filtros absolutos
até a outra extremidade da saída.
22. Pressão Diferencial
• Maior pressão no ambiente limpo
• Forçar eventual saída do ar limpo, não permitindo a entrada de ar
contaminado para o interior.
• Pressão pode ser mantida mediante descarga do excesso de ar através de um
registro acionado por um sensor de pressão.
• Pressão: 1,5 a 2,0mmCA
• Salas que formam complexos diferencial de pressão: 1,2mmCA.
24. Análise Microbiológica
• Análise microbiológica.
o Análise dos colaboradores;
o Análise do ambiente:
Exposição de placas (amostragem passiva).
Amostragem ativa.
o Análise de superfície:
Placa de contato.
Placa de Toque.
Swab.
• Seleção de Meios de Cultura: baixa
seletividade (propiciar o crescimento
de grande variedade de
microrganismos).
25. EUA EUR SI ISO Ar
Ativo
(/m3)
Ar Passivo
(UFC/4hora
s)
Placa de
Contato
(UFC/Placa)
Luvas 5
Dedos
(UFC)
Roupa Frequência
100 A/B M3,5 5 5 5 5 5 5 1x Turno
10 000 C M5,5 7 100 50 25 20 20 1x
Turno/2x
Semana
100 000 D M6,5 8 200 100 50 NA NA 2x semana
Fonte: USP 24 <1116>.
27. EPI
• Função: Contenção de partículas e microrganismos
• Deve ver confortável e de custo razoável.
o Contenção de partículas e micro-organismos.
o Não gerador de partículas.
o Tamanho de abertura de poros microscópicos.
o Baixa permeabilidade de ar.
o Repelência a líquidos.
o Antimicrobiana.
o Estática dissipativa.
o Compatibilidade a esterilização.
o Modelagem adequada.
29. Equipamentos de Processo de Área Limpa
• Escolha de equipamentos que tenha o mínimo de impacto nas condições da sala e do
processo.
• Buscar o melhor nível de atendimento e padrão de construção e acabamento.
• Equipamento deve ter resistência, solidez e constância e com design compatível ao processo
• Plano de manutenção (peças e ajustes).
• Superfícies do equipamento não devem soltar partículas.
• Devem ser lisas e de fácil limpeza
• Não devem ser porosos, evitando acúmulo de partículas.
• Devem ser de materiais não degradáveis ou com tratamento superficial de proteção
30. Materiais dos Equipamentos
• Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental e revestimento, resistente á
corrosão, durável e estável (304 e 316).
• Alumínio: Muito utilizado em salas limpas, porém requer anodização, para
aumentar a resistência a abrasão química
• Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas requer tratamento antioxidante
• Titânio: altamente resistente á corrosão, porém tem alto custo e é de difícil
processamento
31. Acabamento/tratamento em equipamentos
• Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação previne oxidação e abrasão.
• Anodização: tratamento dado ao alumínio, convertendo sua superfície em
óxido de alumínio, resistente a abrasão.
• Cromação/ Niquelação: não altera a resistência á abrasão, porém
proporciona excelente proteção á corrosão.
• Passivação: Tratamento químico superficial em juntas metálicas efetuadas por
solda.
33. Design/Construção 14644-4
• Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos nem contratuais para
atender os mesmos
• A ênfase está na documentação e aprovação do design, e é destinada a usuários,
fornecedores e projetistas,
• Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes.
• Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação
• AnexoB: Exemplos de classificação
• Anexo C: Aprovação da Instalação
• Anexo D:Layout da Instalação
• AnexoE: Construção e Materiais
• Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas
• Anexo G: Controle da limpeza do ar
34. Materiais de Construção
• Não geradores e retentores de partículas.
• Não favoráveis a proliferação bacteriana.
• Resistente a impactos.
• Resistente a agentes de limpeza e desinfecção.
• Resistentes a oxidação.
• Flexibilidade em rearranjos de ¨layout¨.
35. Pisos de Sala Limpa
• Alta resistência á ruptura.
• Resistente ao esforço do cisalhamento (Vinil Inteiriço).
• Quando possibilidade de ataque químico ou grandes cargas, recomenda-se o
uso de uma camada final de poliéster ou epóxi.
36. Parede de Salas Limpas
• Deverá ser uma superfície lisa, duradoura, sujeita a pouca ou nenhuma ação
de raspagem e escamação.
• As superfícies pintadas ou não deverão suportar frequentes limpezas com
água e detergentes apropriados.
• São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi e poliéster.
• Cores: Tons Pastel.
37. Portas
• Um mínimo de superfícies horizontais.
• Mecânica resistente contra abrasão.
• Nenhuma fricção no chão.
• Se possível, sem fechaduras.
• Boa vedação.
