Ponencia almacen memorias

“Buenas Prácticas de almacenamiento y
distribución de medicamentos”
QFB. ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
GRUPO TERRA FARMA
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

Objetivo:

El curso proporcionará:
Los elementos para lograr la
sensibilización del personal de
cualquier área hacia la
importancia de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y
Distribución

2

Temario:

1. Introducción.
Objetivo.
Conceptos básicos.
La importancia de los almacenes en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación.
La importancia del cumplimiento de un
Sistema de Calidad en los almacenes y
las actividades de distribución.
3

Temario:
2. Sistemas de cumplimiento durante el
almacenamiento.
Áreas de recepción de insumos.
Niveles de acceso al almacén.
Uniforme y equipo de seguridad.
Identificaciones de flujos.

4

Temario:
Programas y registros de limpieza.
Programas y registros de mantenimiento.
Calificación de los almacenes.
Monitoreo de las condiciones de
almacenamiento.
Conciliaciones de inventarios.
Servicios auxiliares en el almacén.

5

Temario:

FIFO VS FEFO
Áreas para insumos rechazados,
productos devueltos, retirados ó
rechazados.
Planeación en el manejo del producto.
Auditorias al sistema de almacenes.

6

Temario:

3. Buenas Practicas de Distribución.
Nuevo reporte 40 de la Organización
Mundial de la Salud, 2006.
Alcance del documento.
Implicaciones del concepto de
distribución.
Estructura organizacional.
Responsabilidades de los transportistas.

7

Temario:

Vehículos y equipo para el manejo y
distribución de medicamentos.
Limpieza y mantenimiento de equipos y
vehículos.
Control de plagas en vehículos.
Contratación de terceros.
Rastreo de productos.
Auditorias al sistema de distribución.
8

1. Introducción.

9

Conceptos básicos:
Almacén: Local en que se guardan
medicamentos para su posterior venta o
distribución. Establecimientos de grandes
dimensiones y distribuido por secciones,
según los artículos que en ella se venden.
Almacenamiento: Se puede definir como una
parte de la función de logística responsable de
guardar y trasladar los inventarios, desde
la recepción de materiales del proveedor hasta
la entrega del producto al consumidor final.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios
diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas.
10

Conceptos básicos:
Área limpia: Área diseñada, construida y
mantenida con el objeto de tener entre los
límites el número de partículas viables y no
viables en superficies y medio ambiente.
Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA): Normas mínimas, requisitos y
procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos
farmacéuticos.
Calidad: Cumplimiento de las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.

11

Importancia de los almacenes en el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación:

Los almacenes deben tener la importancia
necesaria en el ámbito farmacéutico, ya que
mediante ellos, se aseguran que las materias
primas, materiales y producto terminado se
pueden conservar en condiciones adecuadas,
para mantener la estabilidad de sus
características fisicoquímicas y biológicas,
conforme a lo establecido en los materiales
impresos de cajas, etiquetas e instructivos
acordes a lo autorizado por el Ministerio de
Salud.
12

El proceso de almacenamiento en la Buenas Prácticas
de Fabricación tiene como objetivo asegurar la calidad
de los insumos, materias primas y materiales de
acondicionamiento para que cumplan su función.
Estableciendo las condiciones locativas, físicas,
higiénicas y de infraestructura necesarias.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento adecuadas
deben garantizar:
La calidad de los medicamentos hasta su utilización.
La eficacia terapéutica.
Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los
insumos.
Mantiene los materiales a salvo de incendios, robos y
deterioros.
13

Mantiene el resguardo físico y en condiciones
adecuadas los materiales, materias primas y PT.
Mantiene la precauciones necesarias que protejan a
las materias y materiales por uso inapropiado, mala
manipulación, defectos en al procedimiento de
rotación de inventarios, robos, etc.
Permite llevar a cabo la distribución física adecuada
de los artículos, facilitando el rápido acceso a los
materiales almacenado.
Permite llevar mediante un registro la ubicación de
todos los materiales para facilitar su localización
inmediata.
Permite tener un sistema de distribución en forma
ordenada, programada y óptima los productos y
materiales que se custodian en el almacén.
14

Importancia del cumplimiento de un sistema de
calidad en los almacenes y las actividades de
distribución:

Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado
donde se guarda, con adecuada distribución física
y en condiciones de seguridad, los diferentes tipos
de materiales sujetos a controles de inventario,
operaciones de ingreso, salida, reubicación,
modificaciones de presentación, realizar registros,
custodiar y conservar transitoria o temporalmente
los productos, por lo que es necesario que todas
las actividades involucradas se encuentren dentro
de un sistema integrado de calidad que nos
permita:

15

distribución:
Reducir Tiempos
Mayor Productividad
Reducir costo
De activos
Evitar daños y perdidas

Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto
a tiempo, en buenas condiciones y tal como fue
ordenado”

16

distribución:
Sistema de calidad: Método planificado y sistemático de
medios y acciones, encaminados a asegurar suficiente
confianza en que los productos o servicios, se ajusten a
las especificaciones.
En general, el sistema de calidad está condicionado por:
Organización con la que se cuenta.
Tipo y naturaleza del producto o servicio.
Medios materiales y humanos.
Exigencias de mercado o clientes.
“Tener un sistema de calidad bien estructurado
equivale a cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO”

17

distribución:
Beneficios del sistema de calidad:
1. Permite la planificación del abastecimiento.
2. Previene los retrasos en el abastecimiento de
materiales.
3. Facilita la compra en volúmenes económicos.
4. Rapidez y eficacia en atención a las
necesidades.
5. Prevención de problemas.
6. Personal calificado.
7.Verificación de sistemas de comunicación y
manejo de la información.

18

2. Sistemas de cumplimiento durante el
almacenamiento.

19

Áreas de recepción de insumos:

La recepción de insumos es aquella
actividad concerniente a la aceptación
de todos los materiales y materias
primas que entran al almacén y las
actividades necesarias para asegurar
que la cantidad y calidad de los
materiales son como fueron ordenados,
así como el enlace para el proceso de
pago al proveedor

20

Actividades a considerar en la recepción:
Descargar los materiales de forma segura y
eficiente.
Proceso de recibo rápido y confiable.
Mantener actualizados los registros en todo
el proceso de entrada.
Notificar la entrada a las áreas
relacionadas.
Colocar el material en el área de
almacenamiento, listo para su surtido y
embarque.

21

El proceso de recepción es de gran importancia,
porque de él depende en gran medida la Calidad
del Producto así como de aceptar o rechazar lo
entregado por el proveedor.
Verificación vs orden de compra y factura física
del materia o materiales.
Registro en el sistema.
Asignación de No. de lote interno
Asignación de ubicación.
Muestreo
Paletizado.
Etiquetado de identificación del material
Acomodo en el almacén de cuarentena
22

Niveles de acceso al almacén:

Seguridad
“El acceso a los almacenes debe ser restringido a
personal autorizado”
Los niveles de acceso al almacén deben considerar:
Sólo el paso a personal con uniforme de trabajo por
ejemplo: casco, zapatos de seguridad, faja, lentes de
seguridad (cuando aplique), tapones auditivos entre
otros, debido a que los niveles de acceso representan
los puntos y las vías mediante las cuales es posible
ingresar al, o circular por el Almacén y por donde
ingresan o salen materiales, materias primas y
producto terminado.
Las áreas deben ser suficientemente grandes para
poder manobriar sin dificultad.

23

Niveles de acceso al almacén:

Autorizaciones
controladas:
Los accesos a las diferentes
áreas dentro del almacén
deben estar de acuerdo a los
procedimientos normalizados
de operación aplicables a
este proceso.
Se deberá contar con
identificación vigente que
avale el acceso a dichas
áreas.

24

Uniforme y equipo de seguridad:

Llevar a cabo el cumplimiento de Normas de
Seguridad e Higiene que nos indican que el
personal debe utilizar equipo de protección
personal de acuerdo con las labores que
desempeñe dentro del Almacén:

25


Nivel de Protección
Casco.
Guantes de carnaza (cuando aplique)
Zapatos de seguridad (Botas con casquillo).
Lentes de seguridad/ careta / goggles ).
Mascarilla (antipolvoI/disolventes)
Camisola, pantalón, delantal y faja.
Cuando aplique (overall).
En Almacén en donde se manejen materiales
inflamables, la ropa debe estar diseñada de
material antiestático.

26


Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación.
La ropa de trabajo debe usarse exclusivamente en
las áreas para las que fue diseñada.
El personal que labora en el área de pesado, no
debe usar joyería, cosméticos, o portar objetos
desprendibles.
Lo recomendable es que esta medida aplique a
todo el personal del almacén.

27

Identificación de flujos:

Se seguirá un orden lógico en la asignación
de las operaciones, disminuyendo las
posibilidades de contaminación cruzada.
Los flujos deberán estar definidos en
planos y en demás de documentos de
ingeniería autorizados.
Puede favorecerse su aplicación mediante
la existencia como anexos en PNO.
Muchas empresas emplean uniformes de
colores para poder identificar si el flujo esta
siendo seguido.

28

Identificación de flujos:

Flujos Básicos de Operación:
Recepción.
Identificación.
Ubicación (Acomodo).
Surtido.
Distribución.

29

Programas y registros de limpieza:

Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios,
oficinas, servicios y ALMACENES y cuartos de
planta que no son directamente accesibles desde
las áreas blancas pero apoyan las actividades de
producción, la norma puede ser por tanto inferior
a las de las áreas de fabricación sin embargo las
áreas de muestreo y surtido por ejemplo se les
debe dar el mismo tratamiento estricto que a las
área de producción.
Por lo que será necesario para ambos contar con
procedimientos, programas y registros .
Considerando: Edificios y servicios: pisos,
paredes, techos, ventanas, puertas, sanitarios,
lámparas, entre otros.
30


Áreas y equipos: Utensilios (área de muestreo) equipos
(Área surtido), estantería (HVAC/Filtros), Mobiliario
(Extracción), mobiliario vs incendio (acabados).
Todos los programas de limpieza se derivarán del
procedimiento correspondiente. Estarán actualizados e
incluirán en forma general:
Logotipo de la empresa.
Código de identificación.
Título.
Número de revisión o actualización.
Fecha de vigencia.
Frecuencia o fecha de realización de cada actividad.
Tipo de evidencia de realización.
Nombre y firma de quien elabora y autoriza
31


Instrucciones precisas de cómo preparar los agentes
de limpieza y sanitización, incluyendo concentración.
Debe mencionarse el equipo de protección personal
que debe emplearse para la operación de limpieza y
sanitización.
Como realizar la operación de limpieza, si es
necesario se colocarán diagramas que ayuden a ver
la secuencia y orden de las actividades.
Nombre y firma de quien elabora y autoriza.
Colocación de identificación de área limpia y tiempo
de vigencia de la limpieza.
Deben aplicarse PNO´s de limpieza, sanitización y
fumigación.

32

Los procedimientos de limpieza, sanitización y
fumigación deben ser aplicados por personal
calificado para dicha actividad.
Se deberán tener letreros que indiquen:
Prohibido comer, beber o mascar chicle.
Solo se permite beber agua de garrafones en
recipientes desechables.
Se prohíbe fumar.
Contar también con letreros en los baños que
indiquen al personal que deben lavarse las
manos antes de regresar a sus actividades.

33

Programas y registros de mantenimiento:

Las actividades de mantenimiento de los
ALMACENES, deben ser programadas,
documentadas y ejecutadas, de tal manera
que eviten los riesgos de contaminación
mediante:
Procedimientos
Registros y
Controles.

34

Las actividades que involucran los programas
incluyen:
Elaborar y dar seguimiento a los programas de
mantenimiento.
Dar mantenimiento a equipos, instrumentos,
sistemas y áreas.
Tomar en cuenta que para instrumentos deberá
realizarse el servicio de calibración después del
mantenimiento.
Control de refacciones.
Elaboración de PNO’s.
Registro de dichas actividades en bitácoras.
Dichas actividades ayudan al ALMACEN ya que:
35


1. Previenen el ingreso de humedad al interior.
2. Evitar el desprendimiento de partículas.
3. Proporcionan acabados lisos (cuando aplique) a las
superficies.
4. Previenen la contaminación
5. Previenen la entrada de fauna nociva.
6. Dan cumplimiento a la calidad del aire requerido.
7.Proporcionan la iluminación y la ventilación
necesarias.

36

Calificación de almacenes:

Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene
impacto directo en la calidad del producto.
Se califican entidades nuevas y heredadas.
Se califican inicialmente y periódicamente de acuerdo
a las políticas establecidas.
Las actividades de calificación de un almacén deberán
estar incluidas en el Plan Maestro de Validación.
Es un documento general, que hará referencia a
documentos particulares de apoyo, donde vendrán
definidos los criterios específicos de trabajo.
El nombre como comúnmente se les conoce a estos
documentos, es el de Protocolos. Al igual que con el
PMV, la empresa tendrá que contar con un PNO para
hacer protocolos.

37

Calificación de almacenes:

El Protocolo será un documento conciso y claro que
estará acorde con los lineamientos documentales de
la empresa basados en el PNO correspondiente.
Cada entidad a evaluar tendrá que contar con un
protocolo.
Quedará a criterio de la empresa y de acuerdo al PNO
correspondiente, si para el caso de las actividades
relacionadas con calificación de almacenes, se utiliza
un solo protocolo con las actividades bien definidas
por cada etapa (instalación, operación y desempeño),
o bien, si se realizan tres protocolos por entidad.
Tanto el PMV como los protocolos y reportes se
consideran documentación maestra, por lo cual se
tendrán que conservar al menos 5 años cada uno.

38

Monitoreo de la condiciones de
almacenamiento:
• Los productos farmacéuticos en general
requieren cuidados mucho más extremados
que otros tipos de suministro. Por eso es
importante la vigilancia estricta y el
cumplimiento de una serie de condiciones
para garantizar la conservación de los
productos. Uno de estos aspectos a controlar
es el de los factores ambientales a los cuales
estarán expuestos los productos:

39

almacenamiento:
• Luz: muchos medicamentos son sensibles a la luz
(fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad
cuando son expuestos a un exceso de luz; por esta
razón deben colocarse alejados de radiaciones
directas del sol o de lámparas. Los empaques en que
vienen los medicamentos son de vital importancia
para protegerlos según sus propias características y
para garantizar su estabilidad. Además, el tipo de
empaque es tenido en cuenta como parte de los
criterios para calcular la vida útil del medicamento, de
manera que no deben destruirse y, por el contrario, se
debe conservar siempre el empaque original.

40

almacenamiento:
Humedad: es otro de los factores importantes
a controlar en las áreas de almacenamiento
de los medicamentos. Un ambiente con alta
humedad puede favorecer el crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias,
así como precipitar reacciones químicas como
la oxidación de los componentes del
medicamento. Las tabletas pueden
ablandarse.

41

almacenamiento:
Temperatura: mantener las condiciones
adecuadas de temperatura es esencial para la
estabilidad de los medicamentos. Cada tipo de
medicamento tiene un límite de temperatura que
puede mantenerse sin perder las propiedades.
Las condiciones de temperatura para cada
medicamento específico deben estar indicadas en
el empaque del producto; en caso de que este no
aparezca especificado, debe entenderse que su
conservación es a temperatura ambiente, aunque
siempre al resguardo de temperaturas extremas.

42

almacenamiento:
• Se debe establecer un monitoreo continuo de
temperatura y humedad:

• Determinar la cantidad y localización de puntos
de monitoreo, con base a un mapeo de
temperaturas en las áreas.
• Instrumentos de monitoreo calibrados.
• Determinar la hora y la frecuencia.

43

almacenamiento:
• Determinar la temperatura y la humedad a
horas definidas del día con muestreos. Con
estas lecturas se logra conocer y registrar las
temperaturas según la hora, de día y de noche,
que sea la más alta y la más baja cada 24
horas.
• Implementar procedimientos para los registros
o bitácoras, para cada sitio del monitoreo en
forma continua y permanente.
• Establecer las acciones que deban de
realizarse cuando se de un resultado fuera de
especificación. Vincular estas situaciones con
el sistema CAPA (Acciones correctivas
acciones preventivas)
44

almacenamiento:
• Las temperaturas de almacenamiento que se
consideran son:
• Temperatura ambiente: 15-30° C
• Temperatura fresca: 8-15°C
• Temperatura de refrigeración: 2-8°C

El congelamiento (temperatura por debajo de 0° C),
o temperaturas por encima de 30° C, debe
evitarse porque generalmente puede conducir a
pérdida de la potencia o de las características
fisicoquímicas de los productos.

45

Conciliaciones de inventarios

• Una vez realizado el inventario físico se debe
proceder a cargar los datos de la cantidad
contada en el campo de inventarios en el
programa que se tenga de manejo de insumos,
con la finalidad de realizar el cotejo con los saldos
correspondientes en el sistema. Luego de
registrar la información en el campo de cada
insumo o producto, el sistema realiza la
conciliación y elabora un listado que permite
analizar las diferencias entre las cantidades
contadas y las registradas en el saldo del sistema.

46

Conciliaciones de inventarios

• Si se encuentran diferencias no justificadas se debe
proceder a un tercer conteo de los insumos o
productos que presenten dicha diferencia para
determinar la exactitud de la información cargada en
sistema. Si la diferencia es real se deberán determinar
sus causas a través de una revisión de los procesos
internos. Finalmente se debe corregir su causa para
evitar futuras incongruencias. Una vez dilucidadas las
causas de las inconsistencias, el departamento
responsable debe realizar los ajustes
correspondientes para ser cargada la nueva base de
inventario en el sistema, base que servirá como
soporte del período siguiente.

47

Servicios auxiliares en el almacén:

En las plantas farmacéuticas debe existir
instalaciones complementarias para que se
puedan desempeñar adecuadamente las
actividades que en ella se realicen. Tales
instalaciones deben cubrir necesidades de
edificios de oficina, planta productiva, laboratorio
de control de calidad, almacenes y personal.
Dichas instalaciones se les conoce con el nombre
de SERVICIOS.

48

Servicios auxiliares en el almacén:

• Un Almacén cuenta con los siguientes servicios
como mínimo:

• Sistema Eléctrico.
• Sistema HVAC, según corresponda.
• Sistema de Extracción de Aire con colección de
polvos.
• Red Hidráulica de Agua Potable Caliente y
Fría.

49

FIFO vs FEFO:
• Sistema de gestión del almacén:
Se entiende por tal el sistema que determina los
criterios para seleccionar el material que ha de
salir del almacén para atender una petición
concreta. La importancia de este sistema radica
en que incide directamente sobre el período de
permanencia de los productos en el almacén.

El sistema más extendido es el FIFO, según el
cual el primer insumo ó producto recibido en el
almacén, es el primero que se despacha. El
movimiento de materiales es muy dinámico, por
ello, y para evitar la aparición de obsoletos, es
preciso seguir el FIFO.

50

FIFO vs FEFO:

• También existen la regla del
FEFO (Primeras caducidades,
Primeras Salidas), utilizado en
las industrias de productos
farmacéuticos. El material con
fecha de caducidad más
próxima es el primero que se
surte.

51

Áreas para insumos rechazados, productos
devueltos, retirados ó rechazados:
• Área de Rechazados:
• Los productos que no cumplan las
especificaciones establecidas, o que sean
fabricados fuera de los procedimientos
establecidos, deben ser identificados y colocados
en retención temporal.
• Deberá existir un área separada e identificada,
donde se coloquen aquellos materiales que no
cumplan con las especificaciones establecidas y
que estén destinados a ser destruidos, o devueltos
al proveedor.
• Área de con acceso restringido y debe estar bien
delimitada.
52

• Área de devoluciones:

• Área que delimite el almacenamiento de
productos devueltos.
• Los productos deberán estar identificados como
tales.
• Definir responsabilidades de la toma de
decisiones para su debido tratamiento
• Control de calidad deberá estar al tanto de la
recepción de estas devoluciones.

53

• Área de devoluciones:

• Se registrarán los análisis realizados, sus
resultados y las decisiones adoptadas como
consecuencia de ellos
• Analizado el producto, se procede a su
destrucción o reprocesado según lo que
corresponda.
• Deberán existir los registros correspondientes y
se hará referencia en la documentación de cada
lote.
54

Auditorias al sistema de almacenes:

• Es necesario realizar auditorias al sistema de
calidad que impere tanto en la compañía
como en los lineamientos que siga el almacén.
• Debe contarse con un programa de auditorias
al almacén que demuestre la confiabilidad de
las operaciones realizadas en los mismos.
• Las auditorias o autoinspecciones realizadas
deberán ser efectuadas por personal ajeno al
almacén para tener una visión completa
integral y sin tendencias.

55


En el desarrollo de la auditoria se verifica:
• Evidencia de que los PNOs han sido
aplicados.
• Revisar formas de retar los sistemas.
• Inspeccionar las áreas de cuarentena.
• Buscar lotes rezagados de materiales.
• Buscar lotes rechazados de materiales.
• Seleccionar lotes previamente revisados y
seguirlos a través de todo el sistema.
• Revisar los registros de recibo, inventario y
surtido para esos lotes hasta producto final.

56

• Revisar y entender el sistema computarizado de
control de inventario.
• Verificar la trazabilidad de los lotes de PT desde
recibo y los análisis que dieron origen a las
aprobaciones e ingresos a inventario.
• Comprobar que los sistemas informáticos estén
validados y revisar su evidencia.
• Revisar la capacidad del sistema para prevenir el
uso de lotes de materiales caducos o rechazados.

57


• Discrepancias entre el inventario físico y el
registrado en el sistema.
• Verificar la realización del muestreo de materiales.
• Verificar la realización del surtido de materiales de
Ordenes de Producción y de Ordenes de
Acondicionamiento.
• Revisar los resultados de los monitoreos
ambientales del área de surtido y la verificación de
la realización de la limpieza y sanitización, entre
lotes.
• Revisar el apego a los sistemas FIFO y FEFO en
relación con los proveedores y con PT.
58


• Verificar el cumplimiento de los programas de
Calibración y de Mantenimiento Preventivo a
equipos y edificio del Almacén.
• Verificar registros o gráficas de las temperaturas
del almacén, refrigeradores, cámaras frías y
congeladores.
• Cantidad de producto caduco y cantidad de
producto destruido.
• Manejo de materiales y de PT maltratado
durante el transporte

59

3. Buenas Prácticas de Distribución

Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial
de la Salud, 2006

60

Alcance del documento:

Establece lineamientos para la distribución de
productos farmacéuticos
Puede ser aplicada a productos veterinarios
administrados a animales destinados a producir
alimentos.
No aplica a materias primas, API´s, reactivos
solventes, materiales de empaque y etiquetado.
Aplica a todas las personas y compañías
involucradas en cualquier aspecto de la distribución
de productos farmacéuticos (desde las instalaciones
del fabricante hasta el punto de distribución al
consumidor).
61

Alcance del documento:

Incluye a los:
Fabricantes de productos terminados
Agentes aduanales
Proveedores
Distribuidores
Mayoristas
Compañías de transporte
Agentes de embarques

62

distribución:

Distribución, se considera como la división y
movimiento de productos de las instalaciones del
fabricante de los productos u otro punto central
al usuario final o a un punto intermedio, a través
de varios medios de transporte, pasando por
diferentes almacenamientos y/o establecimientos
relacionados con la salud.

63

distribución:
Buenas Practicas de Distribución. (GDP)
Parte del aseguramiento de calidad que garantiza
que la calidad de los productos farmacéuticos se
mantiene, a través de controles adecuados
aplicados en diferentes actividades que ocurren
durante el proceso de distribución.
Todas las partes involucradas en la distribución de
productos farmacéuticos deben compartir la
responsabilidad sobre la calidad y seguridad de los
productos con el fin de asegurar que estos son
adecuados para su uso.

64

distribución:
Un sistema de distribución bien administrado debe
alcanzar los siguientes objetivos:
Tener los productos disponibles en el momento
requerido.
Mantener los productos en buenas condiciones
durante el proceso de distribución.
Mantener exactitud en los registros de inventario.
Utilizar las opciones de transporte disponibles de
la manera mas eficiente posible.
Reducir el robo y fraude.
Proveer información para pronósticos.
65

distribución:
Elementos que intervienen en la distribución:
Condiciones de transporte.
Cadena frío.
Monitoreo y registros de temperaturas
Envío de ordenes
Procedimientos y políticas de despacho
Contenedores de despacho
Registros de despacho
Trazabilidad
Empaque de productos y materiales

66

Estructura Organizacional:

El distribuidor o la organización a la que
pertenezca el distribuidor debe ser una entidad
autorizada para realizar esas actividades.
Estructura organizacional definida en un
organigrama.
Responsabilidades, autoridades e inter-relaciones
de todo el personal claramente establecidas.
Contar con una persona en cada punto de
distribución quien tenga la autoridad y
responsabilidad de asegurar que se tiene
implementado y se mantiene un sistema de
calidad.
67

Estructura Organizacional:

Personal gerencial y técnico con autoridad y recursos
para realizar sus actividades y establecer y mantener un
sistema de calidad, así como para identificar y corregir
desviaciones al sistema de calidad establecido.
Las responsabilidades asignadas a cualquier persona
no deben ser tan extensas que pongan en riesgo la
calidad del producto.

68

Responsabilidades de los transportistas:

Contar con Procedimientos para la operación y
mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las
actividades de distribución incluyendo limpieza y
precauciones de seguridad.
Mantener la identificación (rótulos, etiquetas y otros) y
características de los productos hasta su entrega al
destinatario.
Respetar las recomendaciones presentes en el embalaje
incluyendo el apilamiento máximo recomendado por el
fabricante.
Transportar productos farmacéuticos legalmente
autorizados o registrados

69


La empresa transportista deberá garantizar por escrito
que el conductor que conduce el vehículo esta
capacitado para el manejo y transporte de insumos para
la salud en condiciones normales, refrigeración y
congelación.
El conductor debe estar capacitado para en caso de ser
necesario reportar cualquier incidente.
Los transportistas deben recibir entrenamiento sobre
como verificar diariamente sus unidades, el registro de
esta actividad en bitácoras, conducción segura, así como
acciones a tomar en caso de emergencia.
Se deben tener registros del entrenamiento que se de a
los transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes
de accidente.
70

El responsable del transporte deberá permitir, en el
momento de la entrega, al responsable de la recepción,
la verificación de las condiciones del vehículo.

En el momento de la carga y descarga del producto se
deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
Observar el cumplimiento de las condiciones
generales y especificas de la conservación del
producto.
Evitar golpes que puedan ocasionar daño del
producto.
Verificar y separar los productos de acuerdo con la
respectiva nota fiscal/factura que acompaña la carga.
Inspeccionar visualmente las unidades de carga para
verificar la integridad de las mismas.
71

distribución de medicamentos
Vehículos y equipo utilizado para distribuir, almacenar o
manejar productos farmacéuticos deben ser adecuados
para su uso y equipados de tal forma que se evite la
exposición de los productos a condiciones que puedan
afectar su estabilidad, integridad del envase y empaque y
contaminación de cualquier tipo.
El diseño y uso de vehículos y equipo debe enfocarse a
minimizar el riesgo de errores y permitir una adecuada
limpieza y/o mantenimiento, evitar contaminación y
acumulación de polvo o suciedad que puedan afectar
adversamente la calidad de los productos distribuidos.

72


Procedimientos para la operación y mantenimiento de
vehículos y equipo involucrado en las actividades de
distribución incluyendo limpieza y precauciones de
seguridad.
Si se requieren condiciones especiales de
almacenamiento (temperatura y humedad) durante el
transporte, los vehículos deben ser capaces de
proveerlas y deben verificarse, monitorearse y
registrarse.
Los registros del monitoreo durante el transporte deben
conservarse al menos un año después de la fecha de
expiración del producto.

73


Cuando se requiera debe existir la posibilidad de
segregar el producto: rechazado, retirado del
mercado o devuelto, así como posibles
falsificaciones del producto, dentro del transporte.
Los productos mencionados anteriormente deben
ser empacados, claramente identificados y
acompañados de la documentación de soporte.
Tomar medidas que eviten que personas no
autorizadas tengan acceso al producto.

74

Vehículos y equipos dedicados:

Vehículos y equipos dedicados deben utilizarse
siempre que sea posible cuando se manejan
productos farmacéuticos.
Si se utilizan vehículos y equipos no dedicados se
deben tener procedimientos para asegurar que la
calidad de los productos no se ve afectada.
La limpieza de estos vehículos y equipo debe
realizarse, verificarse y registrarse.
Equipos y vehículos defectuosos no deben
utilizarse, se identifican como tales y se sacan de
servicio.

75

Limpieza y mantenimiento de vehículos
y equipos:
Mantener limpios, secos y libres de acumulación de
polvo los contenedores, vehículos y equipo utilizados
para el transporte de medicamentos.
Programa escrito de limpieza, indicando la
frecuencia de limpieza y métodos a utilizar.
Elegir el equipo utilizado para la limpieza de los
vehículos considerando que no represente una
fuente de contaminación.
Requieren especial atención en su uso, limpieza y
mantenimiento todos los equipos utilizados para
manejar productos no contenidos en cajas o
empaque de cartón que los protejan.
76

Control de plagas en vehículos:

Vehículos, contenedores y equipo deben
mantenerse libres de roedores, insectos, pájaros
y otras plagas.

Contar con programas escritos para el control de
plagas de vehículos, contenedores y equipos.

Los agentes de limpieza y fumigación no deben
tener un afecto adverso en la calidad del
producto.

77

Contratación de Terceros:

Cualquier actividad relacionada con la distribución
de productos farmacéuticos delegada a una
persona o entidad debe realizarse de acuerdo con
las condiciones establecidas en el contrato entre
ambas partes.
El contrato debe definir las responsabilidades de
cada una de las partes incluyendo el cumplimiento
de las BPD.

78

Contratación de Terceros:

Toda entidad o persona que acepte distribuir
producto debe cumplir con lo establecido en las
guías de BPD.
La subcontratación es posible en ciertos casos,
pero siempre contando con la aprobación por parte
del contratante.
Toda entidad o persona contratada para distribuir
productos debe ser auditada periódicamente.

79

Rastreo de productos. (Track and
Trace):

Rastreable. Implica el poder conocer la
localización física de un producto dentro de la
cadena de suministro en cualquier momento.
Trazabilidad. Es la habilidad de poder conocer el
historial de las ubicaciones que ha tenido el
producto, el tiempo que estuvo en cada una de
ellas, registros de los propietarios,
configuraciones de empaque y condiciones
ambientales.

80

Trace):

La FDA ha identificado tecnologías especificas
aplicables al rastreo de productos farmacéuticos
desde la planta donde se fabrica hasta la entrega
del producto al consumidor final.
Esta tecnología incluye el uso de radiofrecuencia
asignando a los productos un número de serie
único, tintas que cambian de color, hologramas y
marcadores químicos incorporados en las
etiquetas de los productos, códigos de barras, etc.

81

Trace):

Trazabilidad en la Industria Farmacéutica es:
La capacidad de seguir el curso de una unidad en
particular a través de la cadena de distribución, de
tal forma que es posible ver sus movimientos
entre organizaciones, desde los fabricantes,
pasando por los distribuidores, hospitales hasta
llegar a los pacientes.

82

Trace):

Los sistemas de trazabilidad pueden rastrear
artículos a nivel individual (vial, blister) o a nivel
de unidades colectivas (caja o pallet)
dependiendo de los requerimientos específicos de
la cadena de suministro para ese producto.

83

Trace):
RFID
Tecnología que puede incorporase en un EPC
(Electronic Product Code). Fabricado de un chips
de computadora, una antena y un substrato.

84

Trace):
Pedigree.
El documento electrónico en papel que comunica la
historia de la custodia de un producto o un objeto
en particular.

85

Trace):
• Desde hace varios años, la industria farmacéutica
se enfrenta con el problema de la distribución y la
venta de medicamentos falsificados dentro de la
cadena de suministro.
• La Food and Drug Administration (FDA) recomendó
el uso de información electrónica y de tecnología
para contrarrestar estos problemas. Por ejemplo, las
pautas incluyen la aplicación del ePedigree para
seguir al medicamento a través de la cadena de
valor.

86

Trace):

• Proporciona la autenticación de los servicios para
que los medicamentos sean vendidos, se verifique
que el producto está completo y se mantenga un alto
control del mismo durante el proceso de distribución.
• RFID es una de la tecnología que puede satisfacer
los requisitos.
• En USA se ha establecido que a partir de 2007 se
debe implementar tecnología RFID en los
medicamentos que encabezan la lista de los más
susceptibles a fraude.

87

Trace):

• El Proyecto de Ley USA exigirá que a partir del 2010,
RFID sea utilizado en todos los medicamentos con
receta.
• Por medio de RFID, las compañías pueden
satisfacer los requerimientos del ePedigree,
proporcionar expedientes electrónicos y saber
exactamente en dónde y qué status tiene el producto
a través de la cadena de valor.

88

Trace):

El objetivo final es tener disponible:

• El medicamento correcto
• En la cantidad correcta
• Para el paciente correcto
• En el tiempo requerido
• En las condiciones adecuadas
• En el lugar correcto

89

Auditorias al sistema de distribución:

• BPD (GDP). Se aplican para asegurar que la
calidad con la que cuenta el producto y
obtenida a través de la aplicación de las BPF´s
se mantiene a través de la red de distribución.

• Una auditoria al sistema de distribución nos
permitirá asegurar que se mantienen los
estándares de calidad y que el sistema de
calidad es efectivo.

90


En auditorias al sistema de distribución realizadas en
Inglaterra el 32% de las no conformidades críticas
están relacionadas con:
Control y monitoreo de las temperaturas de
almacenamiento y transporte
Datos comparativos:
01/02 02/03 03/04 04/05 05/06
42% 52% 36% 43% 32%

91


Puntos a considerar en
ALMACEN
• Registros de monitoreo de temperatura
• Mapeo de temperaturas
• Sistemas de alarma
• Respuesta a condiciones fuera de especificación
• Calificación / recalificación
• Limpieza
• Recepción de productos de cadena fría (tiempo de
permanencia fuera de condiciones adecuadas)

92


Puntos a considerar en
TRANSPORTE
• Instrumentos utilizados y su ubicación
• Registros de monitoreo de temperatura
• Contenedores para embarque
• Materiales utilizados para mantener la
temperatura
• Rastreo de productos
• Mapeo de temperatura (vehículos)
• Transportes contratados auditoria y control

93

Conclusiones:
1. Apegarse a las guías/normas nacionales e
internacionales relacionadas con almacenamiento y
distribución.
2. Las tendencias a nivel mundial respecto a
almacenamiento y distribución están enfocadas
hacia un mayor control de la cadena de suministro.
3. La confiabilidad de las actividades realizadas en el
almacén y la distribución de los productos depende
en gran medida de la capacitación del personal,
validación de sistemas y procesos.
4. Trabajar de cerca con los proveedores y todas las
partes involucradas en la cadena de distribución.

94

Bibliografía:

1. WHO. TRS No. 937, 2006.
GUIDE-0069. Guidelines for Temperature Control of Drug products
during Storage and Transportation, Oct. 2005.
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal products for
Human Use(94/C 63/03).
Recommendations on the control and monitoring of storage and
Transportation temperatures of Medicinal products. Medicines
Control Agency. The Pharmaceutical Journal (vol 267). 28 July 2001.
Mercosur/gmc/res. N° 49/02. Reglamento técnico Mercosur sobre
buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos
Reglamento de Insumos para la Salud. México.
Irish Medicines Board. Guide to control and monitoring of storage
and transportation temperature conditions for medicinal products
and active substances.
Elizabeth Martinez. Memorias de cursos 2005-2009. Terra Farma.

95

Gracias por su atención.
Queda pendiente:
Encuestas
Examen
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ
FLORES

E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com

96

Ponencia almacen memorias

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Andere mochten auch

Andere mochten auch (20)

Mehr von Stein Corp

Mehr von Stein Corp (12)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (20)

Ponencia almacen memorias