Topic del corso sono le ultime novità sulle impurezze genotossiche ed elementali affrontate dal punto di vista tecnico-regolatorio.

1. AGENDA
MERCOLEDI 17 MARZO 2010 Pharma Education Center
GIORNATA DI ANALITICA FARMACEUTICA
Quinta Edizione
Le ultime novità sulle impurezze
Focus su IC H M7 e ICH Q3D:
aspetti tecnici, regolatori e case study neg li API e
specialità medicinali
Milano, Ac Hotel 3 Dicembre 2014
A chi è rivolto
Il convegno è stato disegnato per il
Personale che opera nei Settori
Controllo Qualità, Sviluppo
farmaceutico, Tecnica farmaceutica,
Affari Regolatori ed in specifica:
Responsabili di Sviluppo farmaceutico,
Responsabili di Controllo Qualità e
Quality Assurance, Esperti di analitica,
Tecnologi di processo API, Officer di
Regulatory Affairs.

2. AGENDA
Ore 08:40 Registrazione Partecipanti
Ore 09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
SESSIONE I: IMPUREZZE GENOTOSSICHE
09:10 Riferimenti normativi sulle Impurezze
Genotossiche, problematiche
tecnico-regolatorie
Il controllo delle Impurezze Potenzialmente Genotossiche
(PGIs) costituisce una tematica di grande importanza nel
ciclo di vita del farmaco. Nell’Unione Europea (dal 2007) e
negli USA (dal 2008) la problematica delle PGIs è
regolamentata con specifiche linee guida e dal Giugno
2014 è entrata in vigore la nuova, complessa, linea Guida
ICH M7 che costituisce un importante riferimento
tecnico-regolatorio per gli studi sulle PGIs. In questa
presentazione verranno illustrati gli aspetti normativi e le
problematiche più ricorrenti.
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance
Director, Pharma D&S
Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di
Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per
l’assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in
regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in chimica
analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del
Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA
documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Team Leader
per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.
10:10 Strategia e Metodi analitici per
l’identificazione delle GTIs
Nella parte introduttiva della presentazione verranno
affrontate le tematiche del come si identificano i GTIs e
del come se ne stabiliscono i limiti (elementi fondamentali
per la scelta del metodo analitico); quindi, nella seconda
parte, il docente illustrerà i metodi analitici utilizzabili ed
una serie di case study che riassumono metodi e
strategie.
Antonio Giordani, PhD Director, R&D Chemistry Drug
Development & Outsourcing, Rottapharm Biotech srl
Antonio Giordani ha conseguito la Laurea in Chimica Organica presso
l'Università di Pavia e il Dottorato di Ricerca presso il Politecnico di
Milano nel 1989, dove si è specializzato in sintesi stereospecifica.
Dopo aver lavorato come chimico farmaceutico in importanti aziende
farmaceutiche come Beecham e FarmitaliaCarloErba, entra a far parte
del gruppo API di Pharmacia Co nel '97, dapprima come Director of
Process Development Labs e successivamente come Project Leader
all'interno API Global Supply & Technology Management Group, dove
ha coordinato lo sviluppo di innumerevoli farmaci. Nel 2003 entra a far
parte Rottapharm, per la quale oggi coordina le attività di sviluppo del
farmaco, tra cui Process e Analytical Development and Solid State
Studies. Lungo il suo percorso di carriera il dr. Giordani ha acquisito
un’approfondita esperienza sugli aspetti tecnici, analitici e di processo
con un focus sul coordinamento di team multidisciplinari per lo sviluppo
di nuovi farmaci. Il dottor Giordani è inoltre autore di numerose
pubblicazioni ed apprezzato Relatore in corsi e convegni in Italia e
all’estero.
11:10 Coffee break
11:30 Strategie di valutazione, controllo e
determinazione di impurezze genotossiche
in API
Nei processi di produzione di APIs l’utilizzo di reagenti
elettrofili per indurre la formazione di nuovi legami
comporta il rischio che loro residui o loro derivati
possano interagire con il DNA determinando un rischio
per il paziente. La valutazione, controllo e
determinazione di tali sostanze potenzialmente
genotossiche (PGIs) è un’attività multidisciplinare che
coinvolge aspetti di ordine regolatorio, tossicologico,
sintetico ed analitico. In questo intervento verrà illustrato
l’approccio applicato in fase di sviluppo di APIs e verrà
utilizzato il supporto di case studies per meglio
esplicitare la strategia di controllo delle PGIs, basata sui
principi del Quality Risk Assessment.
Maria Chiara Bezze, chimico analitico coordinatore di
team, settore R&D, Sviluppo Analitico, FIS S.p.A.
Maria Chiara Bezze ha conseguito il Diploma in International
Baccalaureate presso lo United World College di Duino (Trieste) e si
è laureata nel 1991 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso
l’Università degli Studi di Padova ottenendo per la tesi il premio del
“Consorzio Padova Ricerche”. Ha vinto il concorso per il Dottorato di
Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso l’Università di Padova.
Attualmente ricopre il ruolo di chimico analitico coordinatore di team
nel settore R&D - Sviluppo Analitico di F.I.S., Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A. Ha iniziato la sua attività lavorativa in FIS nel 1992
presso il laboratorio di Controllo Qualità, poi presso il laboratorio di
Ricerca Analitica e successivamente nel laboratorio di Sviluppo
Analitico. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs
con particolare focus alle attività di allestimento dei dossier per
richieste di autorizzazione. È co-autrice di articoli scientifici di
argomento chimico-sintetico e analitico.
12.30 Panel Discussion
12.45 Lunch
SESSIONE II: IMPUREZZE ELEMENTALI
14:15 Riferimenti normativi sulle Impurezze
Elementali, problematiche
tecniche e regolatorie
In questa presentazione verranno illustrati gli aspetti
normativi e le problematiche relative al controllo delle
impurezze elementali con particolare riferimento a:
- Linea guida EMA EMEA/CHMP/SWP/4446/2000
(residui di reagenti e catalizzatori metallici)
- Nuovi capitoli generali USP <232> e <233> (elemental
impurities)
- Nuova linea guida ICH Q3D GUIDELINE FOR
ELEMENTAL IMPURITIES (step 3).
Carlo Mannucci, Development and Regulatory
Compliance Director, Pharma D&S
15:30 Overview delle Tecniche Analitiche
applicabili e case study
La determinazione del contenuto di metalli e
non-metalli negli API e prodotti finiti è divenuta, negli
ultimissimi anni, una fase di cruciale importanza per
giungere all’approvazione dei lotti di produzione. A tal

3. fine analitico, la tecnica strumentale elettiva è l’ICP
(Plasma ad Accoppiamento Induttivo), di prossima
ufficializzazione quale esclusiva nelle farmacopee:
parimenti alle altre metodologie, il suo utilizzo richiede
un corretto approccio agli svariati aspetti critici che
concorrono all’ottenimento del dato finale. Nella
presentazione, oltre alla descrizione generale di
impiego, verranno anche forniti esempi di corretta e/o
errata conduzione delle analisi, nonché valutazione dei
valori strumentali.
Andrea Borriero, responsabile delle attività analitiche
chimico e chimico-fisiche del Laboratorio, QP, REDOX srl
Dopo la laurea in Chimica nel 1998, ed un successivo Corso di
Formazione Superiore, ha iniziato la sua attività in REDOX Srl -
Laboratorio contro terzi - dapprima come analista e
successivamente come Quality Assurance. Attualmente è
responsabile delle attività analitiche chimico e chimico-fisiche del
Laboratorio; svolge altresì la funzione di Persona Qualificata (QP).
16:30 Panel discussion
17:00 Conclusione giornata
sc heda dʼiscrizione
Cod. 3180000.PEC
AZIENDA
VIA
Gior nata di Analitica Far maceutica
Scheda d'iscrizione
3 Dicembre 2014
CAP CITTA'
PROV. PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
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2 persone 1480 €
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20 Novembre sconto 10%
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i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con
altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
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196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa
dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per
la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio
futuri.
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