Το κείμενο αυτό αποτελεί τη συμμετοχή του συγγραφέα στην συζήτηση "Ποια είναι η ποιότητα ενός προιόντος που δεν ακολουθεί τους Ευρωπαικούς κανονισμούς και ΦΕΚ?" του γκρουπ Hellenic Quality Forum (HQF) στην διαδικτυακή πλατφόρμα LinkedIn.

1. Σε κάθε ευνομούμενη κοινωνία τα βασικά δικαιώματα και συμφέροντα
των καταναλωτών για την υγεία και την ασφάλεια τους τελούν υπό την
προστασία του Κράτους. Τέτοια πρόνοια υπάρχει και στην Ελληνική
νομοθεσία και συγκεκριμένα στο άρθρο 1 του ν. 2251/1994 για την
προστασία των καταναλωτών. Περαιτέρω, η παράγραφος 5 του
άρθρου 7 του ν. 2251/1994, αναφέρει:
“Οι προμηθευτές οφείλουν, όταν διαθέτουν τα προϊόντα τους, να συμμορφώνονται με
τους κανόνες του κοινοτικού και ελληνικού δικαίου, τα πρότυπα που έχουν θεσπισθεί
για την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, τις συστάσεις της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής για την αξιολόγηση της ασφάλειας προϊόντος, τους κώδικες ορθής πρακτικής
και δεοντολογίας που ισχύουν σε ένα συγκεκριμένο τομέα και τις υφιστάμενες γνώσεις
και τεχνικές για την ασφάλεια, την οποία δικαιούνται ευλόγως να προσδοκούν οι
καταναλωτές.”
Η πιστοποίηση είναι η (προαιρετική ) αξιολόγηση και έγκριση από ένα
(διαπιστευμένο ) μέρος ως προς ένα πρότυπο στη βάση διενέργειας
επιθεωρήσεων . Το κύριο χαρακτηριστικό ενός συστήματος
πιστοποίησης είναι ότι οι επιθεωρήσεις διενεργούνται από ανεξάρτητους
φορείς (επιθεωρήσεις τρίτου μέρους) και με βάση τους κανόνες που
καθορίζονται από εξωτερικούς οργανισμούς .
Στην πράξη, υπάρχει μεγάλη ποικιλία συστημάτων πιστοποίησης.
Βασικά, όλα αυτά τα συστήματα έχουν μια παρόμοια δομή, κεντρικό
σημείο της οποίας είναι η ροή των εμπορευμάτων (η υπηρεσιών) μεταξύ
των παραγωγών (η παρόχων υπηρεσιών) και των πελατών. Ο
προμηθευτής παρέχει ένα πιστοποιητικό που χρησιμεύει ως ένα σήμα
ποιότητας , το οποίο εκδίδεται από ένα ουδέτερο φορέα πιστοποίησης
(“ο πιστοποιητής”) με βάση τα πρότυπα πιστοποίησης που ορίζονται
από τον αρμόδιο οργανισμό. Ο φορέας πιστοποίησης, με τη σειρά του,
πρέπει να αποδείξει την ικανότητα του να διενεργεί επιθεωρήσεις
σύμφωνα με τα καθορισμένα πρότυπα. Η απόδειξη αυτή επιτυγχάνεται
με τη διαπίστευση του φορέα πιστοποίησης από έναν οργανισμό
διαπίστευσης με βάση κάποιο πρότυπο.
Από τη μία πλευρά, η εισαγωγή των συστημάτων πιστοποίησης σε
κλάδους οικονομικής δραστηριότητας αυξάνει το κόστος των
συναλλαγών στους κλάδους αυτούς, αλλά από την άλλη πλευρά,
μπορεί να μειώσει σημαντικά την ανασφάλεια των εμπόρων και των
καταναλωτών σχετικά με την ποιότητα των διακινούμενων αγαθών.
Αυτό συμβαίνει γιατί οι άνθρωποι αντιλαμβάνονται ένα πιστοποιητικό
ως ένα είδος εγγύησης των πληροφοριών που παρέχονται μέσω του
πιστοποιητικού. Στην πραγματικότητα, το πιστοποιητικό ενημερώνει τον

2. πελάτη για συγκεκριμένες πτυχές της ποιότητας ενός προϊόντος ή μιας
υπηρεσίας και, επομένως, για την καταλληλότητα της χρήσης του.
Ας δούμε το παράδειγμα του προτύπου ISO9001:2008. Στο εδάφιο 1.1
του προτύπου αναφέρεται:
“Το παρόν Διεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης της
ποιότητας ώστε ένας οργανισμός
α) να μπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει με συνέπεια προϊόντα τα οποία
ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές
απαιτήσεις και
β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών μέσω της αποτελεσματικής
εφαρμογής του συστήματος, συμπεριλαμβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή
του και για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των πελατών και τις
εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις.”
Επομένως, η πιστοποίηση ότι μια επιχείρηση εφαρμόζει σύστημα
διαχείρισης ποιότητας κατά ISO9001:2008 σκοπεύει να διαβεβαιώσει τον
καταναλωτή ότι η εν λόγω επιχείρηση έχει την ικανότητα παραγωγής
προϊόντων τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις
εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις, ικανοποιεί εν τέλει τα
βασικά δικαιώματα και συμφέροντα των καταναλωτών για την υγεία και
την ασφάλεια τους, όπως αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Στην περίπτωση μάλιστα των προϊόντων που η διάθεση τους στην
αγορά προυποθέτει την σήμανση CE, δηλαδή προϊόντων που πρέπει να
ανταποκρίνονται σε ιδιαίτερες απαιτήσεις ασφάλειας και όπου στις
διαδικασίες ελέγχου και αξιολόγησης εμπλέκονται κοινοποιημένοι
οργανισμοί, η ορθή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει
ζωτική σημασία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της
υγείας και της ασφάλειας, την ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων
στην εσωτερική αγορά και την εμπιστοσύνη των πολιτών στο
κανονιστικό σύστημα.
Η ζωτική σημασία της ορθής λειτουργίας των κοινοποιημένων
οργανισμών γίνεται ακόμη πιο εμφανής στο άρθρο 19 του Κανονισμού
765/2008 για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και
εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων, το
οποίο αναφέρει, σχετικά με τα μέτρα εποπτείας της αγοράς, ότι όταν οι
οικονομικοί φορείς επιδεικνύουν εκθέσεις ελέγχου ή πιστοποιητικά που
βεβαιώνουν τη συμμόρφωση και έχουν εκδοθεί από διαπιστευμένο
οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εποπτείας της

3. αγοράς λαμβάνουν τις ανωτέρω εκθέσεις και πιστοποιητικά δεόντως
υπόψη.
Αναμφίβολα, δεν μπορεί να αποκλείσει κανείς, πως παρά την επίδειξη
της δέουσας επιμέλειας και τήρησης όλων των προβλεπόμενων
διαδικασιών από ένα φορέα πιστοποίησης, είναι δυνατόν να υπάρξουν
αστοχίες όσον αφορά τη διενέργεια των επιθεωρήσεων, πάνω στις
οποίες εδράζεται το οικοδόμημα της πιστοποίησης, και εν τέλει την
ποιότητα και την αξιοπιστία της παρεχόμενης πιστοποίησης και των
πληροφοριών που παρέχονται μέσω αυτής στους καταναλωτές.
Τα πρότυπα διαπίστευσης φορέων πιστοποίησης αναγνωρίζουν την
ύπαρξη κινδύνων σχετικών με τις δραστηριότητες πιστοποίησης. Έτσι,
παραδείγματος χάριν, το πρότυπο διαπίστευσης φορέων πιστοποίησης
συστημάτων ISO/IEC 17021:2006 στο εδάφιο 5.3.1 περιέχει απαίτηση
σύμφωνα με την οποία ο φορέας πιστοποίησης πρέπει να έχει
αναγνωρίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη δραστηριότητα
πιστοποίησης και να έχει προβεί στις κατάλληλες διευθετήσεις για την
κάλυψη της τυχόν ευθύνης του στα πεδία και στις γεωγραφικές περιοχές
δραστηριοποίησης του. Αντίστοιχη απαίτηση περιλαμβάνει στο εδάφιο
4.4 και το πρότυπο ISO/IEC 17024:2012 για την διαπίστευση φορέων
πιστοποίησης προσώπων. Ουσιαστικά πρόκειται για απαίτηση των
προτύπων διαπίστευσης για κάλυψη της επαγγελματικής αστικής
ευθύνης των φορέων, δηλ. τυχόν απαίτησης για αποζημίωση που
μπορεί να εγερθεί σαν αποτέλεσμα παράβασης του καθήκοντος ή/και
μη επίδειξης της δέουσας επιμέλειας και που θα οφείλεται σε λάθος ή
παράλειψη, κατά την εκτέλεση της επαγγελματικής δραστηριότητας
τους.
Το ΕΣΥΔ ζητά από τους φορείς, για την κάλυψη της επαγγελματικής
αστικής ευθύνης τους, να διαθέτουν ένα είδος μελέτης εκτίμησης
παραμέτρων επικινδυνότητας -ανάλυση ρίσκου- (η οποία μπορεί να έχει
συνταχθεί είτε από τον ασφαλιστικό τους σύμβουλο / εταιρία ή από τον
ίδιο το φορέα, και σε κάθε περίπτωση αποτελεί ευθύνη του τελευταίου)
και η οποία να περιλαμβάνει όλους τους κινδύνους από τη
δραστηριότητά τους. Με βάση τη μελέτη αυτή θα πρέπει να
εξασφαλίζεται, μέσω ασφαλιστηρίου συμβολαίου επαγγελματικής
αστικής ευθύνης ή με άλλο ισοδύναμο τρόπο, η κάλυψη των σχετικών
κινδύνων.
Το γεγονός στο οποίο αναφέρθηκα στην αρχή της τοποθέτησης μου και
το οποίο, κατά τη γνώμη μου, έρχεται να προσδώσει νέο ενδιαφέρον
στη συζήτηση είναι η πρόσφατη απόφαση του δικαστηρίου της πόλης

4. Τουλόν, στη Γαλλία, με την οποία καταδικάστηκε ο Γερμανικός
κοινοποιημένος φορέας, ο οποίος είχε πιστοποιήσει τα ελαττωματικά
γαλλικά εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας Poly Implant Prothese (PIP),
καθώς κρίθηκε υπεύθυνος γιατί "δεν τήρησε τις υποχρεώσεις του" και
διατάχτηκε να αποζημιώσει τα θύματα, δεδομένου ότι δεν μπόρεσε να
εντοπίσει εγκαίρως το πρόβλημα (τα εμφυτεύματα αποδείχθηκαν
ευπαθή και ευάλωτα σε ρήξη καθώς η παραγωγός εταιρεία
χρησιμοποιούσε φτηνή, βιομηχανική σιλικόνη, ακατάλληλη για τη χρήση
αυτή).
Συγκεκριμένα, το δικαστήριο έκρινε ότι ο κοινοποιημένος φορέας είναι
υπόλογος επειδή "δεν εκπλήρωσε την υποχρέωσή του περί ελέγχου" και
για αυτό το λόγο τον καταδίκασε να καταβάλει αποζημιώσεις στις έξι
εταιρίες - διανομείς των συγκεκριμένων εμφυτευμάτων (από τη
Βουλγαρία, τη Βραζιλία, την Ιταλία, τη Συρία, το Μεξικό και τη Ρουμανία)
και σε περισσότερες από 1.600 γυναίκες οι οποίες είχαν υποβληθεί σε
χειρουργικές επεμβάσεις για αποκατάσταση ή προσθετική στήθους με
τα εμφυτεύματα της PIP.
Ο κοινοποιημένος φορέας υποστήριξε ότι είχε πέσει θύμα εξαπάτησης
από την παραγωγό εταιρεία και ότι ο δικός του ρόλος είναι να εντοπίζει
τα "ακούσια λάθη" των κατασκευαστών και όχι τη "σκόπιμη απάτη".
Συγκεκριμένα, ο κοινοποιημένος φορέας υποστήριξε ότι δεν ήταν
υποχρεωμένος να ελέγχει συγκεκριμένα προϊόντα και να διενεργεί
αιφνίδιους ελέγχους, παρά μόνον να προβαίνει σε επιθεώρηση του
συστήματος ελέγχου παραγωγής (η τεκμηρίωση του οποίου, όπως
υποστήριξε ο φορέας, είχε συστηματικά παραποιηθεί από την εταιρεία),
επιχειρηματολογία που απορρίφθηκε από το Γαλλικό δικαστήριο, αν και
είχε γίνει δεκτή σε δύο δίκες που έγιναν για το ίδιο θέμα από Γερμανικά
δικαστήρια στις αρχές του έτους.
Αν και δεν είναι γνωστές περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με
την υπόθεση, φαίνεται ότι η αναγνώριση αδυναμιών στο σύστημα
ελέγχων και αξιολογήσεων που διενεργούνται από κοινοποιημένους
οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οδήγησε
την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην έκδοση της Σύστασης 2013/473/ΕΕ της
24ης Σεπτεμβρίου 2013 που υποχρεώνει τους κοινοποιημένους
οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μεταξύ
άλλων να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους τουλάχιστον μία φορά ανά
τριετία.
Εν κατακλείδει, κατά τη γνώμη μου, δεν υπάρχει αμφιβολία για το ότι οι
διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης είναι και θα πρέπει να είναι

5. υπόλογοι για την αξιοπιστία των πιστοποιητικών συμμόρφωσης που
εκδίδουν. Μέσω της ευθύνης του φορέα πιστοποίησης προς τρίτους
(liability) μπορεί, αφενός, να ενισχυθεί η ακρίβεια των πληροφοριών που
παρέχονται μέσω του πιστοποιητικού και έτσι να βελτιωθεί η αξιοπιστία
της υπηρεσίας πιστοποίησης. Από την άλλη πλευρά, η λογοδοσία του
φορέα πιστοποίησης για την παροχή ανακριβών πληροφοριών έναντι
τρίτων μερών καθησυχάζει τους καταναλωτές που βασίζονται στο
πιστοποιητικό και καλλιεργεί την εμπιστοσύνη στον θεσμό της
πιστοποίησης.