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Seguridad en el uso de
los medicamentos
Cecilia Calvo Pita
Taller de seguridad del paciente para residentes MIR y EIR
de la Dirección Asistencial Oeste de atención primaria
4 de marzo de 2014

2. Estudio nacional sobre los efectos adversos en
atención primaria - APEAS (2007)
Estudio observacional de prevalencia de
efectos adversos en atención primaria

4. Resultados del estudio APEAS en cuanto a afectos adversos
por medicamentos
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, Vol 18, Nº 13, Mayo-junio de 2010

5. El uso de medicamentos
comporta riesgos

6. Riesgos asociados a la utilización de los medicamentos
cualquier riesgo para la salud del paciente o la salud
pública relacionado con la calidad, la seguridad y la
eficacia del medicamento; así como cualquier riesgo de
efectos no deseados en el medio ambiente

7. Riesgos asociados a la calidad del medicamento

8. Riesgos asociados a la seguridad del medicamento

9. Riesgos asociados a la eficacia del medicamento

10. Taxonomía

11. Safety in doses: improving the use of medicines in the NHS. National Patient Safety Agency 2007

12. Taxonomía
(sin tener en cuenta el Real Decreto de 2013)
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV
La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

13. Reacción adversa (RAM)
Cualquier respuesta nociva y no intencionada
a un medicamento.
Incluye las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de
la dependencia, abuso y uso incorrecto de los
medicamentos, incluidas las causadas por el uso en
indicaciones no autorizadas y las causadas por errores de
medicación.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

14. Error de medicación
Fallo
no
intencionado
en
el
proceso
de
prescripción, dispensación o administración de un
medicamento bajo el control del profesional sanitario o del
ciudadano que consume el medicamento.
Los errores de medicación que ocasionen un daño en el
paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos
derivados del fallo terapéutico por omisión de un
tratamiento.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

15. Diferencia en la taxonomía de los riesgos sanitarios y de
los riesgos relacionados con los medicamentos
CON DAÑO
Riesgos sanitarios
SIN DAÑO
Efecto adverso
Incidente
Error de medicación
Riesgos de
medicamentos
RAM
Según el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

16. Daño = RAM

17. Reacciones adversas

19. Desarrollo clínico de los medicamentos
Autorización de
comercialización

20. Balance beneficio-riesgo favorable

21. Balance beneficio/riesgo
La relación beneficio/riesgo no es un
número, es un juicio de valor que se
realiza teniendo en cuenta la
probabilidad y grado de beneficio
esperado y la probabilidad y grado de
daño para la población
¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?
Antitumoral neo mama sin metástasis
¿aceptamos que provoque somnolencia?
Antihistamínico para la rinitis
¿aceptamos que provoque somnolencia?
¿con qué incidencia?
¿aceptamos neutropenia febril?
¿aceptamos neutropenia febril?

22. En el momento en que un medicamento sale al mercado,
¿conocemos todas las reacciones
adversas que puede provocar?

23. Seguridad: investigación clínica vs. práctica clínica
Ensayos clínicos
Objetivo
Nº pacientes
Duración
Tipo pacientes
Comorbilidad
(polimedicación)
Práctica clínica
Limitaciones
Variable primaria:
eficacia
Eficacia y seguridad
Perfil de seguridad
poco definido
Reducido
(pocos miles)
Amplio
(hasta millones)
RAM poco frecuentes
Semanas - meses
Años
RAM a largo plazo
Seleccionados
Amplio
No en población real
Altas
Interacciones fármacofármaco o fármacoenfermedad
Bajas

24. Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional
(triángulo negro)
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubrediciembre 2013

25. Desarrollo clínico de los medicamentos
Farmacovigilancia
Plan de gestión de riesgos

26. Farmacovigilancia
Es el conjunto de actividades de salud pública que
tienen
por
objetivo
la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención
de los riesgos derivados del uso de los medicamentos
una vez que han sido comercializados.
Estudia el uso y los efectos de los medicamentos en los pacientes, genera
señales o alertas sobre posibles reacciones adversas a un
medicamento, investiga dichas señales poniendo en marcha, cuando es
preciso, nuevos estudios para cuantificar el riesgo y establecer la relación de
causalidad y, tras evaluar toda la información disponible, toma las medidas
necesarias e informa del riesgo y de las medidas adoptadas a los
profesionales sanitarios y a los pacientes con el fin de prevenirlo.

27. Notificación
espontánea de
sospechas de
RAM
Estudios
postautorización
de seguridad
Explotación y
análisis de bases
de datos clínicas
Farmacovigilancia

29. Plan de gestión de riesgos
Es la descripción detallada del sistema de
gestión de riesgos.
Sistema de gestión de riesgos: Conjunto de
actividades e intervenciones de farmacovigilancia
dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o
minimizar
los
riesgos
relativos
a
un
medicamento, incluida la evaluación de la
efectividad de dichas actividades e intervenciones.

31. Nuevo comité europeo de seguridad: PRAC
Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013

33. ¿El balance beneficio-riesgo puede
cambiar a lo largo del tiempo?
Agencias reguladoras
Alerta y modificación
de las condiciones de
uso en ficha técnica
(black box)
Reevaluación del
balance beneficioriesgo
Retirada del mercado
(balance beneficioriesgo desfavorable)

34. 1) Modificación de las condiciones de uso

35. 2) Reevaluación del balance beneficio-riesgo

36. 3) Retirada del mercado

37. Errores de medicación

38. Error de medicación
Fallo
no
intencionado
en
el
proceso
de
prescripción, dispensación o administración de un
medicamento bajo el control del profesional sanitario o del
ciudadano que consume el medicamento.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

39. Errores que provocan daño (RAM)

40. Estudio PRACTiCe
Estudio realizado en atención
primaria del Reino Unido. Se
revisaron 6.048 prescripciones de
1.777 pacientes:
•Un error por cada ocho pacientes
•Un error por cada 20
prescripciones
•La gran mayoría de los errores
fueron leves a moderados
• Una de cada 550 prescripciones
estuvo asociada con un error grave

41. 10 Top tips for GPs. Strategies for safer prescribing. National Prescribing Centre.

42. Errores de medicación en función de la edad

43. Sistemas de
notificación

44. 1) Notificación de RAM

45. Sistema Español de Farmacovigilancia
Estructura descentralizada, coordinada por la AEMPS que
integra las actividades que las administraciones sanitarias
realizan de manera permanente y continuada para
recoger, elaborar y, en su caso, procesar la información sobre
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la
finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o
cambios de riesgos ya conocidos, así como para la realización
de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar
y/o cuantificar dichos riesgos.
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

46. Lo que se
pretende es
ampliar el
conocimiento
sobre el perfil
de seguridad
de los
medicamentos

47. Centro de
Farmacovigilancia
de la Comunidad
de Madrid
https://www.notificaram.es/

49. Notificación espontánea de sospechas de
RAM mediante tarjeta amarilla
¿Quién puede notificar?
Todo profesional sanitario -médico, dentista,
farmacéutico, fisioterapeuta o enfermero- que
sospeche una reacción adversa a un
medicamento.
Desde enero de 2013 en que se implementó la
Directiva Europea de Farmacovigilancia, los
ciudadanos también pueden notificar por
internet.

50. Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña Vol. 11, Nº 5, octubre-diciembre 2013

51. ¿Qué notificar?
Desde el programa se estimula particularmente la notificación de sospechas de
RAM:
•Con medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: cualquier sospecha de
reacción adversa.
•Con todos los medicamentos:
• Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves,
es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de
fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado
el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad
permanente o significativa.
• Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del
medicamento.
• Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por
un medicamento.

52. ¡¡Sospecha!!

56. Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de
seguridad y adopción de medidas

57. Trabajo en red de los sistema de FV: alertas de
seguridad y adopción de medidas
Alertas de
seguridad

58. 2) Notificación de errores de
medicación

59. GESTIÓN DE RIESGOS: ETAPAS
Detección de RAM o
errores
Seguimiento
Análisis y evaluación
Estrategias de mejora

60. 1) Métodos de detección de errores de medicación
Notificación voluntaria
Notificación de los errores detectados, independientemente de que hayan originado
daño o no
Observación directa
Un profesional observa el trabajo que realiza otro profesional (más frecuente en
hospitales)
Revisión de historias clínicas
En estudios de investigación o auditorías
Análisis de incidentes críticos
Notificación y análisis de incidentes críticos (aquellos que producen o pueden
producir lesiones o muerte)

61. Notificación voluntaria de incidentes de seguridad
(incidentes y errores de medicación)
•Liderazgo de la organización sanitaria
•Unidades funcionales de gestión de riesgos sanitarios
•Responsable de seguridad del paciente del centro de salud
•Formación de los profesionales en seguridad del paciente
•Cultura del error no punitiva
•Sistema de notificación online con feed-back al notificador
•Incorporación al Contrato Programa

66. Errores con daño (RAM) notificados en 2013

68. 2. Análisis y evaluación de los errores de medicación
Curso de formación continuada en farmacoterapia de la SEFH. Módulo IV
La gestión de riesgos en la prevención de los errores de medicación

69. 3. Elaborar y difundir recomendaciones y prácticas seguras

70. • Prácticas seguras

71. • Recomendaciones de seguridad

74. Estrategias para aumentar
la seguridad de la utilización
de medicamentos

75. https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/

76. 1. Incorporación de las tecnologías de la información
2. Desarrollo e implantación de PNT
3. Prescripción prudente
4. Informar a los pacientes y mejorar la comunicación
5. Abordaje de la polimedicación: revisión de la
medicación, conciliación de tratamientos y revisión
del uso de la medicación

77. 1) Incorporación efectiva de las tecnologías de la
información a la mejora de la seguridad

78. 2) Desarrollar e implantar procedimientos
normalizados de trabajo

79. 3) Prescripción prudente

81. De la regla de los cinco años
a la de los siete

82. Vademecum personal
restringido:
maneja pocos
medicamentos pero
aprende a
utilizarlos bien

83. Ante un nuevo problema de salud, piensa en
primer lugar si puede tratarse de una reacción
adversa a un medicamento
(The prescribing cascade. Aust Prescr 2011;34:162-6)

84. 4) Paciente informado
Fuente:FDA

85. Lista de medicamentos: hoja de medicación

86. Informa a los pacientes sobre las reacciones
adversas que pueden provocar sus medicamentos
para que sean capaces de reconocerlas lo más
pronto posible en caso de que aparezcan

88. 5) Abordaje de la polimedicación
La polimedicación se ha
convertido en un problema de
salud pública

89. Gavilán E, Jiménez L, Villafaina A. Deprescripción de medicamentos en ancianos: paradojas y contradicciones. FMC 2013;20:22-6.

90. La carga de la enfermedad…. y del tratamiento

91. Gestión de la polimedicación por parte de los
profesionales del centro de salud
Conciliación
Revisión de
tratamientos
Deprescripción
Paciente conocedor
de su enfermedad y
sus medicamentos
“paciente
empoderado”
Revisión del uso de los
medicamentos

92. Papel del médico de familia
prescripción
inducida AE
médico de AP
prescripción
medicina privada
demandas de los
pacientes
automedicación
prescripción
desde AP
fitoterapia y
otras terapias
Revisión del tratamiento
Medicación del paciente en el medio ambulatorio

93. Conciliación del tratamiento
errores de
medicación
Tránsitos entre niveles
asistenciales
errores de
medicación
Médico de familia

94. Papel del enfermero
+
AP-Madrid

95. Revisión del uso de la medicación
Revisión bolsa de medicación
Valoración del conocimiento de la
indicación
Valoración del conocimiento de la
posología
Valoración de la técnica de
administración
Identificar los efectos adversos
más comunes
Adherencia: test de Morisky-Green
Valoración de la necesidad de emplear
un sistema de ayuda al cumplimiento
terapéutico