Este documento resume la legislación venezolana relacionada con la farmacovigilancia. La Ley del Medicamento de 2000 establece el sistema de farmacovigilancia y las responsabilidades de notificación. Las Normas de 2010 definen las buenas prácticas de farmacovigilancia para la industria farmacéutica, los centros de salud y el centro nacional. Venezuela participa en programas internacionales de monitoreo de medicamentos que brindan acceso a bases de datos y recursos de capacitación.
Los avatares para el juego dramático en entornos virtuales
Farmacovigilancia perspectivas desde la legislación
1. FARMACOVIGILANCIA
Perspectiva desde la legislación
venezolana
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Asesor Profesional en Farmacovigilancia
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
4. LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA
Expectativas
Otorgar el registro sanitario de
medicamentos
Organización Mundial de la Salud. (2003). Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y
calidad. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS.
Autorizar estudios clínicos
Garantizar las buenas prácticas
de manufactura
Controles programados
Farmacovigilancia
Autorizar la publicidad de
medicamentos
Proporcionar información
independiente
5. LEY DEL MEDICAMENTO
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
6. Art 2.4 Normas
para creación del
Sistema de FV
Art 31
Responsabilidad
Art 32
FV: Farmacovigilancia
JRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos
Art 33. JRPF asesor en FV
Art 63.4 Sistema
de FV hospitalario
Art 75. Multas
185-370 U.T.
7. NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
8. Art 1. Definir las normas
Art 3 Art 4 Art 5 Art 6 Art 7
Art 7. BPFV para la
industria farmacéutica
BPFV: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
9. Planificar, evaluar y
desarrollar el sistema de FV
Rector de sistema de
FV
Garantizar el acceso de la
información recolectada al
CENAVIF y Centros Regionales
Promover la FV y estimular
la creación de Centros de
FV
Ejecutar las medidas
derivadas de la FV
Cualquier otra
relacionada
FV: Farmacovigilancia
CENAVIF: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
10. Funcionar como
Centro Nacional
Implantar y desarrollar el
sistema de notificación
espontánea
Administrar la base de datos
(Disponible, actual, segura y confidencial)
Transmitir la
información al UMC
Facilitar información
sobre FV
Facilitar a los TAC los
reportes graves de sus
productos
FV: Farmacovigilancia; TAC: Titula de Autorización de Comercialización; UMC:
Centro de Monitoreo de Uppsala.
11. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Implementar, desarrollar
y potenciar
En su ámbito
territorial
Recibir, evaluar y
procesar
Programa de notificación espontánea.
Seguridad del medicamento.
Centros efectores
Registrar los
reportes graves
en el CENAVIF.
12. NOTIFICAR
mediante la Tarjeta amarilla.
Conservar la
documentación
clínica
Cooperar con los técnicos del
sistema de FV y los de los TAC
Colaborar en
calidad de
expertos
Mantenerse
informado
FV: Farmacovigilancia
TAC: Titula de Autorización de Comercialización
13. Registro
detallado de los
reportes
Registrar y comunicar
al CENAVIF
15 días continuos
Comunicar al CENAVIF eventos graves
e inesperados
Inmediatamente o hasta 15 días continuos
Revisión bibliográfica de casos
Comunicarlos al CENAVIF
Garantizar la
recolección de los
eventos ocurridos
En estudios post comercialización
Informes Periódicos
de Seguridad
Evaluación continua
beneficio/riesgo
Realizar estudios post
comercialización
Cuando sea necesario
14. NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria
Farmacéutica
16. Cumplir las obligaciones de FV
Tener un sistema adecuado de FV
Designar un responsable de FV
Garantizar la formación adecuada en
FV
Puede transferir las funciones de FV
Facilitar el acceso a la información al
responsable de FV
Establecer y seguir
procedimientos estándares
operativos
Sistema de archivo adecuado
Asumir funciones no transferibles
Acuerdos de comercialización conjunta
Programa de auditoria
FV: Farmacovigilancia
17. Gestión y notificación de reportes
Elaboración y
revisión de IPS
Evaluación
continua
beneficio/riesgo
Establecer criterios para determinar la gravedad de eventos
y supervisar estudios post comercialización
Revisión de la
literatura
Colaborar con los
centros de FV
FV: Farmacovigilancia.
IPS: Informe Periódico de Seguridad
18. Deben conocer sus funciones
Designación de un
suplente en ausencia del
responsable
Registro actualizado de la
formación del personalOrganigrama actualizado
Recursos materiales y
humanos disponibles
19. Debe quedar registro de
la formación
Disponer de un programa de formación
inicial y continua
El personal de FV debe
recibir la formación
FV: Farmacovigilancia.
20. FV: Farmacovigilancia.
PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
Descripción de funciones
y actividades de FV
Actualizados de
acuerdo a las leyes
Cumplir con los
procedimientos
Disponibilidad de
los PNT y leyes
¿Qué funciones deben ser descritas?
Recopilación, codificación, registro,
evaluación, seguimiento y notificación.
Gestión y archivo de la documentación
Contenido, preparación y envío de IPS
Gestión de solicitudes de información de la
ARN
Restricciones por seguridad y modificaciones
en las condiciones de comercialización.
Detección y evaluación de alertas de
seguridad.
Evaluación y notificación de cambios
beneficio/riesgo.
Elaboración, supervisión y aprobación de
estudios post comercialización.
Revisión sistemática de literatura científica
21. Principio de veracidad y
comprobación con
documentación fuente
Registrar la fecha de
conocimiento de los
eventos y de envío a la
ARN
Número correlativo
único e inequívoco
Recopilar información
suficiente, evaluarla
contra la ficha técnica del
producto
Seguimiento de la
evolución y desenlace
Archivar conjuntamente
los documentos
relacionados
22. Sistemas informáticos
Proteger la confidencialidad
Los sistemas de gestión de datos deben
garantizar la integridad de los mismos
Las modificaciones deben permitir
ver los datos anteriores
Mantener la trazabilidad de la
información, desde el caso inicial hasta
la última modificación
Accesos solo a personas autorizadas
PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
PNT:
Validación, funcionamiento,
mantenimiento, seguridad,
control de cambios, control de
accesos y copias de seguridad.
Listar las personas autorizadas
a hacer cambios.
Copias de seguridad
periódicas.
Registro de los cambios
efectuados
23. IPS: Informe Periódico de Seguridad
ARN: Autoridad Reguladora Nacional
El responsable de FV debe
aprobar, firmar y fechar dichos
informes
Elaborados y presentados a la
ARN
Puede referirse a un producto o
principio activo que agrupe a
varios productos.
Evaluar si es pertinente
modificar la ficha técnica del
producto
24. El informe final debe estar aprobado por la dirección del TAC
Ajustarse a los
requerimientos de
la ARN
Los protocolos de estudios
deben estar aprobados por la
dirección de los TAC
Realizar el estudio
de acuerdo a lo
aprobado
Informes periódicos de
monitorización e informe final
supervisados por el
responsable de FV
FV: Farmacovigilancia
TAC: Titula de Autorización de Comercialización
25. Sistema de registro de la documentación
archivada, control de entradas y salidas.
Garantizar la conservación adecuada de
la documentación.
Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar
la comercialización del producto.
Conservar la documentación vigente e histórica de
los PNT y personal de FV.
Acceso restringido.
FV: Farmacovigilancia.
PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
26. Documentar las actividades de seguimiento de
las medidas correctivas
Periódicas: establecidas por un programa
Realizadas por personal no vinculado a las
actividades de FV
Informar por escrito los resultados a la
Dirección y responsable de FV de los TAC.
Constancia de envío y recepción
Conservar registro de las auditorias y las
acciones correctivas
27. ACUERDOS INTERNACIONALES
• Programa Internacional para el Monitoreo de
Medicamentos.
• Directrices sobre farmacovigilancia del Mercosur
(Mercosur/GMC/RES. N°45/07)
28. Beneficios Obligaciones
Venezuela
es miembro
desde 1995
Acceso a VigiBase®
Información oportuna
Terminología y software
Soporte, guías, recursos
y entrenamiento.
Red internacional
Reportar a VigiBase®
Formato ICH-E2B
Frecuencia < 1 mes
Proveer el listado local
de medicamentos
Proveer información
regulatoria local
Participar activamente
UMC (2014). Being a member of the WHO Programme for
International Drug Monitoring.
29. Desarrollar y buscar la mejora continua de sus
sistemas de farmacovigilancia
En concordancia con la OMS
Intercambio de información sobre acciones
regulatorias en farmacovigilancia
Intereses comunes de las ARNs
Cuando se considere pertinente
Entre coordinadores del SGT N°11
Intercambio de información entre los Centros
Nacionales de Farmacovigilancia
Explorar mecanismos
No requiere
incorporación al
ordenamiento
jurídico
Artículo 2. Los objetivos de esta Ley son: (…)
4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento.
Artículo 31.
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.
Artículo 32.
Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.
Articulo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.
Artículo 63. Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes funciones:
(…) 4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica.
Artículo 75. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones:
(…) 7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia.
Responsabilidades: TAC y Deberes de los responsables de FV
Organización y personal
Formación
Procedimientos Normalizados de Trabajo
Gestión de la notificación de Reacciones Adversas
Trámite de datos
Notificación expedita de las reacciones adversar
Informes periódicos de Seguridad
Estudios Post-Comercialización.
Archivo
Auditoria
Glosario
