Introducción a la farmacovigilancia

1. FARMACOVIGILANCIA
Introducción a la vigilancia de la seguridad
del medicamento
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Eimy Araque, Ftico.
eimy.araque@inhrr.gob.ve
Asesores Profesionales
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

2. OBJETIVO
Introducir a los funcionarios a los aspectos básicos
relacionados a la farmacovigilancia.

3. CONTENIDO
• Concepto
• Objetivos
• Reseña histórica
• Programa Internacional para el monitorio de eventos adversos a medicamentos
• Flujo de información
• Codificación
• Análisis de causalidad
• Fuentes de información
Introducción a la farmacovigilancia
• Reseña histórica
• Funciones
El Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica

4. FARMACOVIGILANCIA
CONCEPTO
Es la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación y prevención de los
riesgos asociados a los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con
los fármacos
Comoglio, RH & Alesso, L. (2012) Farmacovigilancia, hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos. Pp
318.

5. FARMACOVIGILANCIA
Objetivos
Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Washington, D. C.: OPS, © 2011. (Red PARF
Documento Técnico No. 5). 78 pág.

6. FARMACOVIGILANCIA
HISTORIA
•Se propone recolectar los casos letales relacionados al uso del cloroformo en
procesos anestésicos (Inglaterra ,1848).
• La American Medical Association denunció los efectos mortales del jarabe Mrs.
Winslow’s soothing syrup (morfina y alcohol) (1911)
•El elixir de sulfonamida y las intoxicación masiva por dietilenglicol (1937, USA …
2008, Nigeria)
•Focomelia por Talidomida (1960)
•En 1968 se crea el WHO pilot research project for international drug monitoring
con diez países miembros.
Comoglio, RH & Alesso, L. (2012) Farmacovigilancia, hacia una mayor seguridad en el uso de los medicamentos. Pp 318.

7. PROGRAMA INTERNACIONAL PARA EL MONITOREO DE MEDICAMENTOS
http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=98081&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7325 (03/05/2015)

8. PROGRAMA INTERNACIONAL PARA EL MONITOREO DE MEDICAMENTOS
FLUJO DE INFORMACIÓN
Ser miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

9. VigiFlow™ The complete ICSR management system from the UMC
De la “Hoja Amarilla” al
mundo

10. CODIFICACIÓN
Justificación
Parte de la
necesidad de
homogenizar la
información
recolectada. En una
actividad de alcance
mundial, todos
debemos hablar un
mismo idioma
• International Statistical
Classification of Deseases and
Related Health Problemes
ICD-10
• World Health Organizatión Drug
DictionaryWHO-DD
• World Health Organizatión Adverse
Reaction Terminology
WHO-
ART

11. ICD-10
http://apps.who.int/classifications/icd10/browse/2015/en (30/04/2015)

12. WHO-DD
https://www.umc-products.com/DynPage.aspx?id=73550&mn1=1107&mn2=1139&mn3=6035 (03/05/2015)

13. WHO-ART
Terminología de las Reacciones Adversas de la OMS – WHO-ART 2012
• Agrupan grandes sistemas u órganos
Clases de
sistemas/órganos
• Agrupan a las reacciones adversas con características
similares
Términos de alto
nivel
• Utilizados para describir las reacciones adversas a los
medicamentos que son comunicadas al sistema de la
OMS.
TÉRMINOS
PREFERIDOS
• Sinónimos de los Términos preferidos usados para
ayudar a encontrarlos y codificar debidamente la
reacción adversa comunicada.
Términos
incluidos

14. Terminología de las Reacciones Adversas de la OMS – WHO-ART 2012

15. ANÁLISIS DE CAUSALIDAD
• Estimación cualitativa de la relación entre la relación
fármaco-evento
¿Qué es?
• La mayoría de los eventos reportados son sospechas,
generalmente poco específicos, con poca evidencia
médica y la re exposición al producto sospechoso es
infrecuente
¿Por qué?
The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment

16. ANÁLISIS DE CAUSALIDAD
The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment
• Permite la armonización del análisis, una clasificación de
los reportes y mejora la evaluación científica.
Ventajas
• Las estimaciones no son precisas, no pueden probar la
relación evento-medicamento, cambiar la incertidumbre
a certeza ni distinguir entre casos válidos o no.
Limitaciones

17. Karch, FE. & Lasagna, L. (1977) Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 21:3 247-254
Naranjo, CA. et all (1981) A method for estimating the probability of adverse drug reaction. Clin. Pharmacol. Ther. 30:2 239-245
The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment
ANÁLISIS DE CAUSALIDAD
Algoritmos de causalidad
NaranjoKarch & Lasagna
UMC

18. Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
FUENTES DE INFORMACIÓN

19. CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA
RESEÑA HISTÓRICA
1970 1987 1995 2000 2009 2010 2014
1era
Propuesta
Creación del
CENAVIF
Inscripción
Coordinación
Farmacéutica
Sistema
VigiFlow®
Ley de
Medicamentos
Normas
de BPFV
1er Sistema de
Reporte on-Line
http://www.inhrr.gob.ve/antecedentes_ce.php (03/05/2015)
Comunicación personal, CENAVIF

20. http://www.inhrr.gob.ve/funciones_ce.php (03/05/2015)
FUNCIONES
Evaluar los Reportes
de Eventos Adversos
Actualizar la información
beneficio-riesgo.
Reportar los resultados
de FV al MPPS y UMC y
hacer seguimiento de las
alertas emitidas.
Evaluar las notificaciones
de Problemas de Calidad
y Presuntos Falsificados.
Coordinar los
Centros Regionales
y Efectores de FV
Proponer el Plan
Nacional de FV.
Difundir
las alertas
Promover la FV

21. REFLEXIONES
PREGUNTAS

22. MUCHAS GRACIAS
Reporte electrónico
próximamente
Reporta a través del correo electrónico
cenfavif@inhrr.gob.ve
Teléfono
(0212) 219.16.91
Nelson Quiroga, Ftico.
nelson.quiroga@inhrr.gob.ve
Eimy Araque, Ftico.
eimy.araque@inhrr.gob.ve