Nouvelle directive européenne sur la fabrication des dispositifs médicaux

1. La
fin
des
Imprimantes
3D,
de
la
CFAO,
et
autres
fabrica;on
de
DM
aux
cabinets
dentaires
Les
impactes
de
la
nouvelle
réglementa;on
Européenne
sur
les
DM
(Disposi;fs
Médicaux)
dans
le
secteur
dentaire
CFAO,
Impression
3D/
Fabrica;on
addi;ve
le
secteur
dentaire
a
été
impacté
depuis
longtemps
par
les
ou2ls
3D
grâce
au
Prof
François
Duret
France
et
sa
thèse
de
1973
Suite
à
un
groupe
travail
créé
par
l’UNM
920
AFNOR
sur
la
fabrica2on
addi2ve
des
DM
nous
avons
été
naturellement
confronté
à
la
nouvelle
direc2ve
Européenne
qui
va
remplacer
le
26
Mai
2020:
•
#Direc2ve
93/42
rela2ve
aux
disposi2fs
médicaux
•
#Direc2ve
90/385
rela2ve
aux
disposi2fs
médicaux
implantables
ac2fs
Cet
nouvelle
direc2ve
est
plus
contraignante
sur
bien
des
points,
je
vais
ici
essayer
de
faire
une
Synthèse
sur
ce
qui
me
semble
importants
et
qui
pourrait
impacter
le
secteur
dentaire
et
maxillo-­‐faciale
étant
intervenant
sur
le
DU
de
Prothèses
Faciales
sur
les
possibilités
des
ou2ls
3D
dans
ceFe
profession.
Voici
le
2ming
de
ce^e
nouvelle
réglementa2on
La
réglementation
sur les
dispositifs
médicaux
a été publiée
officiellement
Le 5 Mai 2017
Le règlement sur
les dispositifs
médicaux est
entré en vigueur
Le 26 Mai 2017
Période de
transition
Du 26 mai 2017
au 26 mai 2020
Entrée en
application de la
réglementation
sur les
dispositifs
médicaux
Le 26 Mai 2020

2. Pour
commencer
un
rappel
la
défini2on
condensée
d’un
DM:
Un
disposi;f
médical
est
tout
instrument,
appareil,
équipement,
ma;ère
ou
autre
ar;cle,
u;lisé
seul
ou
en
associa;on,
u;lisé
chez
l'être
humain
pour
le
diagnos;c,
préven;on,
traitement
d'une
maladie,
d'une
blessure
ou
d'un
handicap,
ou
d'étude
ou
remplacement
ou
modifica;on
de
l'anatomie
ou
d'un
processus
…
Les
DM
sont
composés
de
3
classes
•
classe
III
s'ils
présentent
un
poten2el
d'exposi2on
interne
moyen
ou
élevé,
•
classe
IIb
s'ils
présentent
un
faible
poten2el
d'exposi2on
interne,
•
classe
IIa
s'ils
présentent
un
poten2el
d'exposi2on
interne
négligeable

3. •
Aujourd’hui
qui
peut
fabrique
un
disposi2f
médical
?
Le
fabricant
de
disposi2fs
sur
mesure
répond
à
la
défini2on
de
fabricant
prévue
par
l'ar2cle
R.5211-­‐4
liens:
h^p://www.cnifpd.fr/CNIFPD_v2/pdf/Guide_DMSM.pdf
h^ps://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeAr2cle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idAr2cle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid
-­‐
Une
entreprise
:
fabricant
ou
sous-­‐traitant
de
Fabrica2on,
comme:
Laboratoire
dentaire
–
Fabricant
industriel
qui
propose
des
prothèses….
-­‐
Etablissement
de
santé
ou
de
professionnel
de
santé
comme:
Cabinet
ou
cliniques
dentaire
–
hôpital
-­‐
centre
de
soins….
-­‐
Un
par2culier
•
Demain
avec
la
nouvelle
réglementa2on
sur
les
DM
:
—
diagnos2c,
préven2on,
contrôle,
prédic2on,
pronos2c,
traitement
ou
a^énua2on
d'une
maladie,
—
diagnos2c,
contrôle,
traitement,
a^énua2on
d'une
blessure
ou
d'un
handicap
ou
compensa2on
de
ceux-­‐ci,
—
inves2ga2on,
remplacement
ou
modifica2on
d'une
structure
ou
fonc2on
anatomique
ou
d'un
processus
ou
état
physiologique
ou
pathologique,
—
communica2on
d'informa2ons
au
moyen
d'un
examen
in
vitro
d'échan2llons
provenant
du
corps
humain,
y
compris
les
dons
d'organes,
de
sang
et
de
2ssus,
et
dont
l'ac2on
principale
voulue
dans
ou
sur
le
corps
humain
n'est
pas
obtenue
par
des
moyens
pharmacologiques
ou
immunologiques
ni
par
métabolisme,
mais
dont
la
fonc2on
peut
être
assistée
par
de
tels
moyens.
Les
produits
ci-­‐après
sont
également
réputés
être
des
disposi2fs
médicaux:
—
les
disposi2fs
des2nés
à
la
maîtrise
de
la
concep2on
ou
à
l'assistance
à
celle-­‐ci,
—
les
produits
spécifiquement
des2nés
au
ne^oyage,
à
la
désinfec2on
ou
à
la
stérilisa2on
des
disposi2fs
visés
à
l'ar2cle
1er,
paragraphe
4,
et
de
ceux
visés
au
premier
alinéa
du
présent
point;

4. Plusieurs
impactes
chez
les
fabricants
comme
:
PLUS DE PRODUITS SONT CLASSÉS COMME DM
Un logiciel qui conduit un périphérique ou influe sur l'utilisation d'un périphérique» est maintenant classé comme un dispositif médical
les
produits
et
technologies
de
santé
plus
numériques,
il
faut
vérifier
si
los
plates-­‐formes
logicielles
sont
classées
et
contrôlées
en
tant
que
périphérique
médical.
Reclassification de DM sur mesure en DM adapté
ÉVALUATION PLUS STRICTE POUR CERTAINES CLASSES DE DM
Fabriquant
d’
implants
à
risque
élevé
vous
devez
maintenant
soume^re
votre
rapport
d'évalua2on
clinique
pour
une
évalua2on
par
un
groupe
d'experts
externes
avant
que
les
auditeurs
ne
puissent
Cer2fiez
vos
appareils.
ce
n'était
pas
nécessaire
auparavant.
AUGMENTATION DE L'ENGAGEMENT À DÉMONTRER LA SÉCURITÉ ET LA PERFORMANCE DES DM
Les
entreprises
doivent
démontrer
con2nuellement
que
leurs
appareils
sont
sécurisés
pour
l'u2lisa2on
et
peuvent
fonc2onner
selon
les
besoins.
Cela
comprend
des
documents
tels
que
le
plan
/
rapport
de
surveillance
post
commercial,
les
rapports
périodiques
de
mise
à
jour
de
sécurité
et
le
résumé
de
la
sécurité
et
de
la
performance
clinique.
Des
ressources
supplémentaires
doivent
être
allouées
afin
que
toutes
ces
ac2vités
puissent
être
effectuées
avec
diligence
Les OBL (Own Brand Labeller) qui est un opérateur économique qui achète un dispositif médical marqué CE à un fabricant
« d'origine » et qui le met sur le marché devra se plier a la notre et avoir un responsable normatif interne ou externe son touchés
EXIGENCES ACCRUES EN MATIÈRE D'AUDIT ET D'INSPECTION
Les
organismes
no2fiés
sont
invités
à
effectuer
des
inspec2ons
inopinées
sur
les
propriétaires
de
produits.
En
ce
qui
concerne
leurs
fournisseurs
ou
sous-­‐traitants,
une
vérifica2on
sans
préavis
sera
effectuée
au
moins
une
fois
tous
les
5
ans
PLUS DE DONNÉES CLINIQUES REQUISES
Les
exigences
d'évalua2on
clinique
ont
été
fortement
mises
en
évidence.
Un
ensemble
de
critères
nouveaux
et
rigoureux
sont
introduits,
ce
qui
signifie
que
plus
de
données
cliniques
doivent
être
collectées,
en
par2culier
pour
les
disposi2fs
à
risque
supérieur.
L'AUGMENTATION DE LA BASE DE DONNÉES EUDAMED
Dorénavant
beaucoup
plus
d'ac2vités
doivent
être
traitées
dans
la
base
de
données
EUDAMED.
Par
exemple,
la
déclara2on
des
incidents,
des
blessures
ou
des
décès
liés
à
l'u2lisa2on
des
disposi2fs
médicaux
doit
maintenant
être
signalée
via
la
base
de
données
EUDAMED.
Une
autre
implémenta2on
sera
l'introduc2on
d'un
iden2ficateur
unique
(UDI)
pour
tous
les
disposi2fs
médicaux.
Le
processus
d'inscrip2on
est
maintenant
effectué
via
la
base
de
données
EUDAMED.
Ce^e
base
de
données
commune
EUDAMED
garan2t
que
ces
informa2ons
peuvent
être
facilement
partagées
et
récupérées
dans
tous
les
États
membres
européens.

5. UN CADRE REGLEMENTAIRE AU ETABLISSEMENT DE SANTÉS OU PROFESSIONNEL
Les
établissements
de
santé
ne
pourront
fabriquer
que
des
disposi2fs
médicaux
pour
lesquels
il
n’existe
aucune
offre
équivalente
sur
le
marché,
un
cadre
réglementaire
précis
décrit
dans
l’ar2cle
5
du
nouveau
règlement:
À
l'excep2on
des
exigences
générales
en
ma2ère
de
sécurité
et
de
performances
énoncées
à
l'annexe
I,
les
disposi2ons
du
présent
règlement
ne
s'appliquent
pas
aux
disposi2fs
fabriqués
et
u2lisés
exclusivement
dans
les
établissements
de
santé
établi
s
dans
l'Union,
si
toutes
les
condi2ons
suivantes
sont
remplies:
c)
l'établissement
de
santé
jus2fie
dans
sa
documenta2on
que
les
besoins
spécifiques
du
group
e
cible
de
pa2ents
ne
peuvent
pas
être
sa2sfaits
ou
ne
peuvent
pas
être
sa2sfaits
au
niveau
de
performances
approprié
par
un
disposi2f
équivalent
disponible
sur
le
marché
a)
les
disposi2fs
ne
sont
pas
transférés
vers
une
autre
en2té
juridique
b)
la
fabrica2on
et
l'u2lisa2on
des
disposi2fs
s'effectuent
dans
le
cadre
de
systèmes
de
ges2on
de
la
qualité
appropriés
c)
l'établissement
de
santé
jus2fie
dans
sa
documenta2on
que
les
besoins
spécifiques
du
groupe
cible
de
pa2ents
ne
peuvent
pas
être
sa2sfaits
ou
ne
peuvent
pas
être
sa2sfaits
au
niveau
de
performances
approprié
par
un
disposi2f
équivalent
disponible
sur
le
marché
d)
l'établissement
de
santé
fournit,
sur
demande,
à
son
autorité
compétente
des
informa2ons
concernant
l'u2lisa2on
de
ces
disposi2fs,
qui
comportent
une
jus2fica2on
de
leur
fabrica2on,
de
leur
modifica2on
et
de
leur
u2lisa2on
e)
l'établissement
de
santé
établit
une
déclara2on,
qu'il
rend
publique,
comprenant:
i)
le
nom
et
l'adresse
de
l'établissement
de
santé
de
fabrica2on;
ii)
les
détails
nécessaires
pour
iden2fier
les
disposi2fs;
iii)
une
déclara2on
indiquant
que
les
disposi2fs
sa2sfont
aux
exigences
générales
en
ma2ère
de
sécurité
et
de
performances
énoncées
à
l'annexe
I
et,
le
cas
échéant,
des
informa2ons
sur
celles
auxquelles
il
n'est
pas
en2èrement
sa2sfait,
accompagnées
d'une
jus2fica2on
mo2vée
f)
l'établissement
de
santé
établit
une
documenta2on
perme^ant
de
comprendre
les
installa2ons
de
fabrica2on,
le
procédé
de
fabrica2on,
la
concep2on
et
les
données
sur
les
performances
des
disposi2fs,
y
compris
leur
des2na2on,
et
de
manière
suffisamment
détaillée
pour
que
l'autorité
compétente
puisse
s'assurer
que
les
exigences
générales
en
ma2ère
de
sécurité
et
de
performances
énoncées
à
l'annexe
I
sont
remplies
g)
l'établissement
de
santé
prend
toutes
les
mesures
nécessaires
pour
garan2r
que
l'ensemble
des
disposi2fs
sont
fabriqués
conformément
à
la
documenta2on
visée
au
point
f);
et
h)
l'établissement
de
santé
examine
l'expérience
issue
de
l'u2lisa2on
clinique
des
disposi2fs
et
prend
toutes
les
mesures
correc2ves
nécessaires.
Les
États
membres
peuvent
exiger
de
ces
établissements
de
santé
qu'ils
transme^ent
à
l'autorité
compétente
toute
autre
informa2on
per2nente
concernant
les
disposi2fs
de
ce
type
qui
ont
été
fabriqués
et
sont
u2lisés
sur
leur
territoire.
Les
États
membres
conservent
le
droit
de
restreindre
la
fabrica2on
et
l'u2lisa2on
de
tout
type
par2culier
de
disposi2f
et
ont
le
droit
de
contrôler
les
ac2vités
des
établissements
de
santé.
Le
présent
paragraphe
ne
s'applique
pas
aux
disposi2fs
qui
sont
fabriqués
à
l'échelle
industrielle.
Les
impactes
pour
les
établissements
de
santé
ou
de
professionnel
de
santé:

6. «la
bio-­‐impression
3D
»
:
• si
le
produit
fabriqué
incorpore
des
cellules
humaines
ou
animales
• •
Non
viables,
dont
l’ac2on
est
accessoire
DM
• •
Non
viables,
dont
l’ac2on
est
essen2elle
médicament
de
thérapie
innovante
ou
direc2ve
2004/23
• •
Viables
médicament
de
thérapie
innovante
ou
direc2ve
2004/23
• Produit
fini
=
finalité
forma2on,
prépara2on
non
DM

7. Conclusion:
MDR
s’applique
aux
procédé
de
fabrica2ons
connus
avec
enjeux
réglementaires
importants
surtout
pour
le
secteur
dentaire
et
maxillo-­‐faciale
des
évolu2ons
règlementaires
à
suivre.
Je
remercie
Mme
Florence
Ollé
du
SNITEM,
suite
à
nos
travaux
à
l
AFNOR,
et
sur
ça
conférence
faite
à
l’AFPR
sur
l’impacte
ce
ce^e
nouvelle
direc2ve
sur
la
Fabrica2on
Addi2ve
et
sur
l’impression
3D
Contact
Bertrand
Busson
Expert
AFNOR
Fabrica2on
addi2ve
bertrandbusson@free.fr
Sources
F
OLLE
SNITEM
à
l
AFPR
h^ps://fr.slideshare.net/BertrandBusson/afpr-­‐coference-­‐dr-­‐olle-­‐snitem
Lien
de
la
direc2ve
MDR
h^p://eur-­‐lex.europa.eu/legal-­‐content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2017%3A117%3ATOC
Quelques
liens
u2le:
www.snitem.fr
h^ps://www.thierrycauche.com/blog/vers-­‐la-­‐fin-­‐de-­‐la-­‐cfao-­‐au-­‐cabinet-­‐dentaire
Ques2ons:
-­‐ Les
den2stes
pourront
toujours
faire
de
la
CFAO
dentaire
en
interne
et
con2nué
à
fabriqué
des
DM?
La
direc2ve
dit
que
non
-­‐ Les
prothésistes
devront
ce
me^re
aux
normes?
Oui
-­‐
l’impression
3D
doit
elle
sor2r
du
cabinet
dentaire
ou
du
bloc
opératoire?
Oui
fini
la
CFAO
en
temps
que
prescripteur
Une
réponse
intéressante
d
un
pra2cien
sur
les
réseaux
sociaux.
Un
guide
chirurgical
implantaire
est
disponible
sur
le
marché
mais
l’offre
de
le
faire
en
direct
seul
un
den2ste
peut
le
proposer.