Qualidade total e SGQ na indústria farmacêutica

Bernardo Nicodemo Chimbuco
https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
bernardo.chimbuco@uninjingambade.ed.ao
+351935545980
CHIMBUCO at al., 2022

QUALIDADE TOTAL
TEMA I - SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE.
Universidade Rainha Njinga a Mbande
Instituto Politécnico
Polo das Ciências da Saúde
Licenciatura em Ciências Farmacêuticas

SUMÁRIO
1. Conceitos de qualidade, Evolução histórica e tendências
atuais.
2. Normativos internacionais vigentes sob qualidade.
3. Sistema de gestão da qualidade (SGQ). Principais
características e benefícios.
4. Documentação do SGQ.
5. Política e objetivos de qualidade.

INTRODUÇÃO
EXPANÇÃO DA INDUSTRIA FARMACÊUTICA A NÍVEL GLOBAL
Sistema de controlo : Uma necessidade
Garantia de qualidade dos medicamentos (eficazes e seguros e de qualidade)
Estado atual: normativo existentes que descrevem os fundamentos dos SGQ e regulam a
atividade farmacêutica a todos os níveis.

1) Dicionário Larousse: conjunto de qualidades de uma pessoa ou coisa.
2) Edwuard Deming: Grau de uniformidade e fiabilidade conquistável a um sob custo.
3) Joseph Juram: Idoneidade ou aptidão para o uso e a de acordo as especificações.
4) Kaoru Ishikawa: Grau de desenvolvimento, de um processo ou serviço que é econômico, útil;
e sempre satisfatório ao consumidor.
5) ISO 9000: grau em que um conjunto de características inerentes ao consumo, cumpre com os
requisitos.
CONCEITOS DE QUALIDADE

Qualidade de um
medicamento: conformidade
do mesmo a especificações que
garantem sua eficácia, segurança
e potência.
EVOLUÇÃO HISTÓRICA ETENDÊNCIAS ATUAIS
DA QUALIDADE.
▪ Marcada pela própria evolução dos conceitos relativos à
qualidade e as diferentes forma de organização da
produção.
▪ Em pequenas oficinas de artesão eram eles mesmos os
que concebiam e controlavam a qualidade do que
produziam.
▪ Surgimento de primeiros inspetores a tempo completo,
cuja função era a de fiscalizar o trabalho de um
determinado grupo de operários.

1920 - Crescimento da indústria
(Surgimento grandes organizações de inspeção - Conceber o
controle da qualidade como a via para:
Detetar e separar ao longo da produção, os produtos com
problemas.
1930 - Desenvolvimento do controle estatístico da qualidade,
caracterizado pela aplicação na indústria dos gráficos de controle.
DA QUALIDADE.
Finalidade

A II Guerra Mundial (década de 40) : Principal impulsionadora para a
extensão das técnicas estatísticas no controle da qualidade a nível
industrial
✓ Surgimento de organizações de inspeção,
✓ A utilização de gráficos de controle generalizado
✓ Aplicação da inspeção por amostragem sobre a base da inferência estatística.
1960 - Transformação importante no controle de qualidade. Inicio dos
experimento de novos sistemas a nível do ciclo produtivo, até sua
utilização
DA QUALIDADE.

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
✓ Inicialmente só se inspecionavam os
medicamentos de forma qualitativa.
DA QUALIDADE.

✓ Obrigatoriedade do uso de fórmulas fixas, copiadas de alguma literatura reconhecida
como oficial a modo de formulários primitivos.
✓ Requisitos de conhecimentos mínimos para as pessoas que elaboravam os medicamentos.
✓ Legislações sobre as técnicas de preparação e disciplina farmacêutica
✓ Implementação de algumas especificações organolépticas.
✓ Com o desenvolvimento dos métodos químico e físicos de análise quantitativa se deu um grande
impulso ao controle da qualidade dos medicamentos.
MEDIDAS PARA PREVENIR ENGANOS
DA QUALIDADE.

✓ Metade do século XX até nossos dias, foram estabelecidas critérios de práticas adequadas para
garantir que o processo de fabrico, seja desenvolvido com a qualidade que se requer. (Finais da
década dos 80 e princípios dos 90 a BPFPF. )
Potencias que detêm supremacia nos conceitos relacionados com a qualidade.
✓ EUA
✓ Europa
✓ Japão (primeira potência mundial)
Foi nos EUA onde as técnicas e os conceitos mais importantes
foram expostos pela primeira vez pelos cientistas Deming e
Juram posteriormente no Japão por Ishikawa
Em Cuba criação do Centro para o Controle Estatal dos
Medicamentos (CECMED).
EVOLUÇÃO HISTÓRICA ETENDÊNCIAS ATUAIS DA QUALIDADE.

Decreto-Lei nº 34/11 de 14 de Fevereiro, a Central de Compras e Aprovisionamento de
Medicamentos e Meios Médicos (CECOMA)
Debilidades identificadas no sistema de saúde, no âmbito do Plano Estratégico para o
Reforço do Setor Farmacêutico (PERSF) elaborado em 2008)

CICLO EVOLUTIVO
DA QUALIDADE.
✓ Inspeção da qualidade.
✓ Controle da Qualidade.
✓ Seguro da qualidade.
✓ Gestão da qualidade.
✓ Gestão total da qualidade.
PRINCIPAIS DIFICULDADES
DETECTADAS.
➢ A qualidade é um problema dos especialistas
➢ O pessoal de controle da qualidade se
considera ¨não desejado¨ porque baixa a
produtividade e eleva os custos.
➢ Não existe vínculo com o cliente.
➢ Os esforços pela qualidade se centram no
processo e não na fase de desenho do produto

ATIVIDADES ARTICULADAS PARA DIRIGIR E CONTROLAR UM PROCESSO
RELATIVO À QUALIDADE.
✓ Definir e implementar uma política de qualidade
✓ Estabelecer objetivos de qualidade
✓ Definir o desenvolvimento, implementação e o aperfeiçoamento do SGQ.
✓ Estabelecer planos de qualidade
✓ Avaliar o andamento do SGQ
✓ GestãoTotal da Qualidade (GTQ)

CARACTERÍSTICAS DE UMA GESTÃO DE QUALIDADE
QUE ABRANGE TODA ORGANIZAÇÃO
➢ Apoia-se na participação de todos o membros da organização e
aponta ao êxito a longo prazo, com benefícios para todas as partes
interessadas da organização.
➢ A organização deve ter uma cultura e uma filosofia apropriadas para
realizar com êxito a GTQ
➢ A GTQ tem impacto em todas as atividades técnicas e não técnicas
que têm lugar na organização.

Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização com respeito à
qualidade.
É a via utilizada pelas as direções de uma organização para se atingir o lucro com
base a um nível de garantia da qualidade aceitável.
A Qualidade Total é uma filosofia diretiva que implica a participação
geral do pessoal da empresa, qualquer que seja seu nível, e que põe
ênfase na satisfação do cliente e a melhora contínua.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ)
SEGUNDO A ISO 9000

Implica todas as funções que intervêm na vida de um produto ou serviço.
⎯ Inclui não só o produto em si mas também os 4P (produto, preço, mercado e promoção).
⎯ Totalidade das fases do ciclo de vida do produto ou serviço.
⎯Todo o pessoal deve estar envolvido no processo
⎯ Deve-se a disposição todos os recursos necessários para a prevenção das falhas.
⎯O ciclo implica a inclusão de fornecedores, distribuidores, clientes
⎯ Ter em conta as necessidades dos clientes
FUNDAMENTO DA QUALIDADETOTAL

CULTURA DE QUALIDADE PESSOAL. PRINCIPIOS.
1. Ordem: Dar importância à ordem das coisas no local de trabalho, no lar, tendo sempre em
mente a importância da localização de cada uma delas.
2. Limpeza: A ausência de sujeira, de pó e materiais alheios, que em um momento dado possam
causar uma má imagem ou impedir o correto uso de uma instalação.
3. Pontualidade: a possibilidade de otimizar o tempo das atividades cotidianas de maneira que a
produtividade se possa elevar, assim como aproveitar o tempo livre.
4. Responsabilidade: o fato de que todas as tarefas sejam executadas por alguém, significa que
existe quem realiza a ação que deu lugar a elas.
5. Desejo de superação: a aprendizagem, poder enfrentar as provocações que se apresentam na
vida pessoal, o desejo de sair adiante na vida, são todos os fatores de primeira importância que se
devem ter em conta no momento de introduzir a idéia de que o futuro de todo esta indivíduo em
suas mãos, quer dizer que sua esta aprendizagem em função do que ele deseje.

6. Comprometimento: O bem e o mal como um elemento a decidir continuamente no
estilo de vida próprio, causa que o comportamento ético resida na decisão pessoal do
indivíduo. O respeito ao bem alheio, assim como o compromisso e o testemunho próprios
permite que os indivíduos possam viver de forma ordenada e pacífica perseguindo os
objetivos próprios e comuns.
7. Respeito ao direito de outros: para obter uma convivência ordenada é necessário
compreender a diversidade das pessoas que povoam um país e respeitá-la, para obter
convivência pacífica e benéfica para todos.
8. Respeito à lei e os regulamentos: Em toda comunidade existem acordos sobre certas
formas de atuar e de proceder do tráfico até o respeito aos monumentos públicos,
normatiza regulamentos leis.
9. Gosto pelo trabalho: o gosto e o significado da razão de ser do trabalho é a diferença
entre uma pessoa enfrenta seu trabalho como uma carga contínua e outra pessoa como um
ofício pessoal.

✓ A família das normas internacionais relacionadas com os SGQ são as ISO 9000.
✓ A última edição vigente é de 2005.
✓ ISSO - Internacional Standarization Organization.
✓ É uma organização internacional de normalização formada por mais de 130 países,
voluntário, não governamental.
✓ Desde 1992 a União Européia a fez obrigatória para saúde e meio ambiente.
✓ Cuba pertenece a ISO desde 1979.
✓ ANGOLA ????
FAMÍLIA DAS NORMAS INTERNACIONAIS PARA SGQ

Normas internacionais genéricas que estabelecem sistemas de gestão da qualidade
▪ Fabrico produtos ou componentes (hardware),
▪ Fabrico software,
▪ Fabrico materiais processados,
▪ Serviços diversificados
▪ Nas funções de administração pública.
✓ Expectativas e necessidades das partes interessadas
Cliente e usuário final: qualidade do produto, conformidade, segurança, disponibilidade, entrega,
serviço postventa e preço.
Empregado: satisfação no trabalho, reconhecimento,desenvolvimento pessoal, competência.
Proprietário: resultados, benefícios.
Fornecedor: entrega conjunta, vantagens competitivas, confidencialidade.
Sociedade: responsabilidade pela saúde, a segurança e o meio ambiente.
O QUE É A FAMÍLIA DE NORMAS ISO 9000?

• Pelo cliente.
▪ Pela excelência de qualidade que se pretende atingir
▪ Para obter melhores resultados financeiros.
▪ por satisfazer as partes interessadas, empregados e associados.
POR QUE APLICAR EM UMA ORGANIZAÇÃO UM
SGQ SEGUNDO AS ISO 9000.
1. Para a organização: maiores benefícios econômicos, competitividade no
mercado, melhora os resultados dos investimentos,
2. Clientes: produtos com qualidade que se requer.
3. Trabalhadores: melhores condiciones de trabalho, estabilidade de
emprego, melhora na saúde, moral, segurança, qualificação.
4. Fornecedor: estabilidade, crescimento.
5. Sociedade: Cumprimento dos requisitos legais, transparência no mercado,
redução do impacto ambiental.
Benefícios da implantação
das normas ISO 9000.

8 princípios de gestão da Qualidade constituem a base das
normas do SGC da família de normas ISO 9000.
SEXTA –FEIRA
23:59
Inegociável

Cadeia de fornecimento
Fornecedor Organização Cliente
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas, das quais transformam-se
elementos de entrada em resultados.
PROCESSO
CONTROLO
(procedimento)
MECANISMOS
(recursos)
ENTRADA SAIDA

SGQ com base ao processo

✓ Planejar
✓ Fazer
✓ Verificar
✓ Atuar (ciclo do Deming).
Planejar: Estabelecer os objetivos e os processos necessários para conseguir resultados de acordo com os
requisitos do cliente e as políticas da organização.
Fazer: implementar os processos, capacitar.
Verificar: realizar seguimentos e medições dos processos e os produtos em relação às políticas, objetivos,
requisitos para o produto e informar os resultados.
Atuar: tomar ações para melhorar continuamente o desempenho dos processos.
SGQ com base no processo

Documentação do SGQ
Documentos que permitem a comunicação do propósito e a coerência da ação.
Sua utilização contribui a:
Vantagens
✓ Obter a conformidade com os requisitos do cliente e a melhora da qualidade;
✓ Prover a formação apropriada;
✓ A repetibilidade e a tranzabilidade;
✓ Proporcionar evidência objetiva
✓ Avaliar a eficácia e a adequação contínua do SGQ.

✓ Linguagem clara, preciso, sem ambiguidades.
✓ Atualizada (Reprodução controlada.)
✓ Emendas datadas e assinadas. (Conservação a prazo fixo.
▪ Ordenada.
▪ Datada
▪ Rápida identificação.
Tipos de documentos utilizados no SGQ
Manuais de qualidade.
SEXTA –FEIRA 23:59 Inegociável
CARACTERÍSTICAS GERAIS DOS
DOCUMENTOS EM SGQ.

Política de qualidade: são as intenções globais e orientação de uma
organização relativos à qualidade tal como se expressa formalmente pela alta
direção.
EXEMPLO. É política da empresa vender no mercado fármacos cujo nível
de qualidade seja alto e satisfaçam as necessidades dos pacientes de forma
confiável e segura.
Objetivos de qualidade: um pouco ambicionado ou pretendido,
relacionado com a qualidade.

I. Desenvolver um curso sobre qualidade de 20 horas de duração para 10
trabalhadores no primeiro semestre.
II. Manter os custos de inspeção por debaixo do 10 % dos custos de
fabricação.
OBJETIVOS DE QUALIDADE
EXEMPLOS.
✓ O que,
✓ Como,
✓ Onde,
✓ Quando,
✓ Por que,
✓ Quanto,
✓ Quem
O objetivo deve conter:

Auditorias : Processo sistemático, independente e documentado para obter evidências da
auditoria e avaliar as de maneira objetiva com o fim de determinar o grau em que se
cumprem os critérios de auditoria.
✓ São utilizadas para determinar o grau em que se alcançaram os requisitos do
SGQ.
Os achados das auditorias devem ser utilizados para: avaliar a eficácia do SGQ e para
identificar oportunidades de melhoria.

Chimbuco, Bernardo N., Mateus A. Ferreira, Euclides N.M. Sacomboio, and
Eduardo Ekundi-Valentim. 2022. "Community Pharmacy Services in Malanje City,
Angola: A Survey of Practices, Facilities, Equipment, and Staff" Pharmacy 10, no.
2: 35. https://doi.org/10.3390/pharmacy10020035
Bernardo Nicodemo Chimbuco
Contactos: bernardo.Chimbuco@uninjingambade.ed.ao
Telf: +351935545980
https://orcid.org/0000-0001-9346-2463

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