Presentació de Rosa Morros a la XXVI Jornada de Farmàcia dels Hospitals Comarcals de Catalunya

1. ROSA MORROS PEDRÓS
Unitat d’Estudis del Medicament. IDIAP Jordi Gol
Departament de Farmacologia, Terapeutica i Toxicologia. UAB
Rmorros@idiapjgol.org
Badalona, 27 octubre 2016
US DE LES DADES APLICADES A LA
RECERCA CLINICA
XXVI Jornada dels Serveis de Farmàcia dels Hospitals Comarcals

2. Oportunitats
• Grans mostres de pacients amb un
seguiment prolongat
• Amb gran quantitat d’informació
• A un cost baix
• Representativitat de la pràctica
clínica real
• Camp de recerca en expansió a nivell
internacional

3. Multitud d’estudis
• Estudis epidemiològics descriptius: evolució
temporal dels problemes de salut, diagnòstic,
tractament i grau de control,...
• Estudis d’efectivitat: activitats preventives,
validació de resultats d'assaigs clínics,...
• Estudis de farmacovigilancia: estudis de
cohorts, estudis de casos i controls,...
• Estudis sobre la utilització de medicaments i
perfils de prescripció
• Estudis de costos, fàrmacoeconomia

4. Limitacions
• Falta de validació individual de les variables
d’estudi a causa de la falta de registre o de la
baixa qualitat de les dades registrades
• Valors absents, registres erronis i completitud
de les dades
• Absència de variables específiques
• Control dels factors de confusió (biaix de
indicació)
• Falta de simultaneïtat en el registre de les
dades
• Altres possibles biaixos

5. Experiències existents
EUROPA
• UK: CPRD (Clinical Practice Research Database), THIN
(The Health Improvement Network), QRESEARCH
(Universitat de Nottingham)
• Holanda: IPCI (Integrated Primary Care Information
Database), PHARMO
• Dinamarca: Danish health registries (Aarhus University)
• Italia: HSD, Pedianet
• Alemania: GePaRD (German Pharmacoepidemiological
Research Database)

6. Experiències existents
ESPANYA
• BIFAP: Base de Datos para la Investigación
farmacoepidemiológica en Atención Primaria, a partir del
2000, organitzada por l’AEMPS.
• Bases de dades autonòmiques: la historia clínica
electrònica s’inicia a finals dels 90. Cada CCAA te el seu
propi sistema.
ü Gran heterogeneïtat entre elles
ü Poques tenen com a finalitat la recerca
ü Destaquen: Aragón, Catalunya, Euskadi i
Valencia

7. • Sociodemogràfics,
problemes de salut
CIE10, exploracions,
paràmetres clínics i de
laboratori, hàbits
tòxics, prescripcions,
visites, baixes laborals
• Facturacions oficines
de farmàcia
Informació clínica
anonimitzada
• Procedència:
279 CAP de
l’ICS.
• Població de
referencia 5.8
milions (80%)
Base de dades SIDIAP
SIDIAP: Sistema de Informació per al Desenvolupament de la Investigació en
Atenció Primària
Codilink
Altres BBDD (CMBD,
registres de càncer,
registre d’artroplasties…)

8. Valor afegit del SIDIAP
• Una única base de dades amb alta
representativitat poblacional
• Simbiosi amb l’ICS per millorar la
qualitat de la informació registrada
• Validesa progressiva de la informació
disponible
• Dades extres

9. Web SIDIAP

10. Nova legislació en Farmacovigilancia
• Directiva 2010/84/EU (medicaments
nacionals i obligacions generals)
• Reglament (EC) No 1235/2010 (obligacions
específiques pels medicaments centralizats i
funcions de l’EMA)
• Objectiu: protegir i promoure la salut pública,
reduint la probabilitat de reaccions adverses i
optimitzant l'ús dels medicaments

11. Nova legislació en Farmacovigilancia
PLANS DE GESTIÓ DE RISCOS
RISK MANAGEMENT PLAN
• Per TOTS els medicaments autoritzats a partir de
21 de juliol 2012
• Contingut proporcional al risc (des de tasques
essencials de FV, fins la realització d’estudis o
programes específics, materials informatius)
• Es pot requerir en qualsevol moment pels
medicaments ja autoritzats
• Protocol i resumen de resultats públic (European
Network of Centres in Pharmacoepidemiology and
Pharmacovigilance – ENCePP - website)

12. Protocol supervisat pel PRAC

13. Estudis no intervencionistes
• DUS: drug utilization studies
• PASS: post-authorisation safety
studies
• PAES: Post-authorization efficacy
studies (Scientific guidance, draft)

14. Estudis inclosos en RMP amb SIDIAP
Gener 2011 – Juny 2016
• 17 estudis sol·licitats per l’EMA, 1 per
l’AEMPS, 1 por CDC
• En 10 estudis participen >5 BBDD
• 4 finalitzats, 9 en marxa, 6 en fase d’estudi
de viabilitat
• Fases en que participa IDIAP: adaptació
protocol, definició protocol operatiu i extracció
de variables, anàlisis estadístic, revisió
resultats, discusió informe final.
CDC: Centers for Disease Control and Prevention

15. Estudis inclosos en RMP amb SIDIAP
PASS en fàrmacs comercialitzats: dronedarona, ranelato de estroncio,
cilostazol, agomelatina.

16. DUS cilostazol
• Us del cilostazol abans i després de afegir a la
FT contraindicacions/precaucions en 2013.
• BBDD: THIN UK, Epichron Aragón, Suecia,
GePaRD Alemania, SIDIAP
• DUS1: 2009-2012 (finalitzat)
• DUS2: 2014 (discussió informe final)
– ↓ usuaris cilostazol
– ↓ contraindicacions cardiovasculars
– % similar usuaris amb medicaments concomitants
amb potencial d’interaccions
– % similar usuaris que reben antiagregants

17. Estudi SOMNIA
• SOMNIA – Systematic Observational Method
for Narcolepsy and Influenza Immunization
Assessment
• Promotor: CDC, EEUU
• Estudi internacional sobre l'associació entre
els adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes
de la grip A (H1N1) i la narcolèpsia

18. Estudi SOMNIA
1. Estudi de incidència de narcolèpsia abans i
després de la pandèmia de grip A (H1N1) de
2009: diagnòstics registrats en SIDIAP.
2. Cas-control: estimació del risc relatiu de
narcolèpsia de les vacunes de grip A (H1N1)
– Casos: Unitats hospitalàries del son a
Catalunya
– Informació retrospectiva i controls: SIDIAP

19. Estudi SOMNIA
• No s’ha vist un augment de la incidència
de narcolèpsia després de la pandèmia de
grip A.
• No s’ha trobat associació entre els
adjuvants AS03 i MF59 de las vacunes
de la grip A i l’aparició de narcolèpsia en
els països estudiats (Canadà, Argentina,
Taiwan, Holanda, Suiza, España –Catalunya,
Com. Valenciana–)

20. Conclusions
• Els resultats dels DUS y PASS tenen efectes directes
en les decisions que la EMA pot adoptar sobre
l'avaluació benefici/risc dels nous medicaments i en
les continues actualitzacions sobre el seu us en la
pràctica clínica diària.
• els sistemes de informació procedents de la historia
clínica electrònica com SIDIAP son cada cop mes
utilitzats per dur a terme aquest tipus d’estudis a
Europa. Permeten una major rapidesa en la
incorporació de canvis sobre recomanacions i
condicions d’ús dels nous medicaments.
• Los estàndards de informació i qualitat de SIDIAP son
similars a la resta de BBDD amb les que col·laborem
habitualment.

21. Moltes gracies per la vostra atenció