1. Farmacovigilancia
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

2. Farmacovigilancia
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones
adversas y otros posibles problemas relacionados con los
medicamentos.
Recientemente, las incumbencias de la FVG han sido extendidas e
incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios,
productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos
médicos (tecnovigilancia).

3. Comercialización
Fase III
Fase IV
Fase II
Fase I
Farmacología
Clínica
Farmacología Preclínica
Fase 0

4. ANTECEDENTES
1930/40: “LA ERA DE LA TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA”:
sulfonamidas y la penicilina
Se sospechaba RAM, se describieron casos de agranulocitosis.
Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con
dietilenglicol dio lugar a más de 100 muertes (toxicidad).
Pasaron:
90 años para sospechar de la nefropatía por fenacetina
40 años de la agranulocitosis por amidopirina
20 años para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina
39 años para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva.

5. ANTECEDENTES
1961 - FOCOMELIA
1. Legislación casi
nula
2. Pocos fármacos
3. Deficiencias
metodológicas
4. Falta de
agencias
reguladoras y
de monitoreo
internacional
Como evitar nuevos sucesos???
A.Figueras, 2004 FIIC-UAB España

6. Talidomida
1956-1961
1996 2000 2007
Schüler et al.
Castilla et al.
Reportan nuevos
Thalidomide, a current
casos nacidos en
teratogen in South
Brasil
America.
Teratology.
1996 Dec;54(6):273-7.

7. ANTECEDENTES
1960: epidemia de focomelia por talidomida, modificación de leyes y
creación de Comités de Seguridad de Medicamentos.
1962: EEUU requirió el Informe de RAM a los fabricantes
1964: Reino Unido – Tarjeta Amarilla – Ley med. de 1968-
1965: Suecia
1968: Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en
Virginia (EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala
(Suecia)…….
2005 International Conference Harmonizatión. Programas de manejo
o minimización de riesgo.

8. Países participantes 2008
84 Países miembros oficiales (azul )
24 países asociados (celeste)
3.7 millones de reportes

9. AMERICA LATINA
Se fueron incorporando a partir de la década de los noventa:
Costa Rica (1991)
Argentina y Cuba (1994)
Venezuela (1995)
Chile (1996)
México (1999)
Brasil y Uruguay (2001)
Guatemala y Perú (2002)
Colombia (2004)

10. Sistema Nacional de FVG
Res. Ministerial 706/93
Coordina las actividades de 59 efectores periféricos, en 16 provincias:
Buenos Aires(28) Córdoba(9) Chaco(1)
Corrientes(1) Entre Ríos(1) La Pampa(2)
La Rioja(1) Misiones(2) Mendoza(2)
Río Negro(1) Salta(2) Santa Fe(4)
San Luis(1) San Juan(1)
Sgo del Estero(1) Tucumán(2).

11. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Programa de trabajo que brinda apoyo técnico
científico a los profesionales farmacéuticos sobre
medicamentos y productos para la salud, en
beneficio directo de la sociedad.
Creada por Resolución del 11/01/2000 por HCD.

12. Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
- Efector Periférico del SNFVG (ANMAT)
-Declarada de Interés Provincial por la Honorable
Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos
Aires. (D/1.108/06-07)
-Se ha presentado a numerosos Congresos,
Jornadas, y Cursos.

13. Premios entregados por ANMAT:
• 2008 Premio por ser Generadores de Redes
• 2008 Premio a la Mejor Calidad de la Notificación.
• 2009 Premio a la Calidad de la Notificación
• 2010 Premio a la Calidad en las Notificaciones de
Desvíos de Calidad/Falta de Eficacia enviadas al
SNFVG en el período 2007-2009.

14. Vigilancia Farmacéutica
Conjunto de acciones adoptadas por los
profesionales farmacéuticos, tendientes a prevenir o
resolver problemas que pueden presentar los
productos dispensados en las farmacias, o que los
mismos puedan ocasionar a los usuarios, tomando
al paciente como principal beneficiario. En el caso
de ser necesario, tales acciones pueden extenderse
a productos entregados o vendidos fuera de la
farmacia, en defensa de la profesión farmacéutica.

15. Productos
Especialidades Medicinales.
Medicamentos magistrales.
Medicamentos fitoterápicos.
Terapias alternativas
Reactivos de diagnóstico.
Cosméticos.
Suplementos dietarios y alimentos especiales.
Materiales Biomédicos.
Productos sanitarios.
Drogas de abuso.

16. Objetivos
•Lograr el uso racional y seguro de los
medicamentos-
•Contribuir a la evaluación y comunicación de los
riesgos y beneficios de los medicamentos,
suplementos dietarios, productos biomédicos, etc.
•Aportar información a los profesionales de la salud.
•Educación e información al paciente

17. Alcances
•El comunicador es el Farmacéutico
•Notificación espontánea
•Sistema gratuito
•Confidencialidad

18. ORGANIGRAMA OPERATIVO
C o m it é A s e s o r R P V F
L .C .C C .I.M .F . D p t o . C ie n t í f ic o R e l. P r o f e s io n a le s
5 0 0 0 F a r m a c ia s - 1 3 0 H o s p it a le s
F a r m a c é u t ic o s
P a c ie n t e s O t r o s p r o fe s io n a le s d e la s a lu d

20. Motivos para comunicar
Eventos Adversos.
Faltas de Eficacia.
Problemas de Legalidad.
Problemas de Calidad.
Posible Falsificación.
Información.
Publicidad Promociones.
Drogas de Abuso.
Error de Medicación

21. Consultas Realizadas hasta Agos/2012
Total: 66
Drogas de
abuso Posible
8% falsificación
Problemas 3%
de Calidad
37%
Evento
Problemas Adverso
de Problemas 29%
Legalidad de Falta de
6% Información Eficacia
15% 2%

22. Consultas Realizadas hasta Agos/2012 Total: 66
Droguerías 3
Farmacia Hos pital 24
Farmacia Privada 39
0 10 20 30 40

23. Algunos ejemplos de acciones tomadas a
partir del trabajo de la RPVF

24. Eventos Adversos
Síndrome de Guillain-Barré (SGB) y Sinaxial®
Paciente de 65 años tratado con gangliósidos (Sinaxial®) en el mes de
noviembre de 2010, donde recibió 5 aplicaciones, desencadenando más tarde
una cuadriplejia severa con diagnóstico de SGB. El paciente fue internado y
tratado por plasmaféresis. La punción lumbar y la Resonancia magnética de
columna fueron normales.
La asociación entre el uso de Sinaxial® y el SGB se calificó como “probable”.
El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-
00953
Comunicado en el Reporte Nº 126 RPVF.
Gangliósidos prohibidos en: Alemania, Grecia, España, Portugal y Brasil

25. Eventos Adversos
HIPERPOTASEMIA INDUCIDA POR TRIMETOPRIM-SULFAMETOXASOL
Paciente HIV+ masc. ingresa por Neumonía, se le administra TMP/SMX y
Fluconazol. Se registra aumento de Potasio en sangre y disminuye al
reducir la dosis de TMP/SMX
El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-
01797
Comunicado en el Reporte Nº 134 RPVF.
Choi MJ, Fernández PC, Patnaik A, Coupaye-Gerard B, D´Andrea D, Szerlip H, et al. Brief report: Trimethoprim-induced hyperkalemia in a patient with AIDS. N Engl J Med.
1993;328:703-6.
Alappan R, Perazella M, Buller G. Hyperkalemia in hospitalized patients treated with trimethoprim-sulfamethoxazole. Ann Intern Med. 1996;124:316-20.
Greenberg S, Reiser I, Chou S, Porush J. Trimethoprimsulfamethoxazole induces reversible hyperkalemia. Ann Intern Med. 1993;119:291-5.
Velázquez H, Perazella MA, Wright FS, Ellison DH. Renal mechanism of trimethoprim-induced hyperkalemia. Ann Intern Med. 1993;119:296-301.
Koc M, Bihorac A, Ozener C, Kantarci G, Akoglu E. Severe hyperkalemia in two renal transplant recipients treated with standard dose of trimethoprim-sulfamethoxazole. Am J Kid s.
2000;36:E18-23.
Ougorets I, Asnis D, Melchert A. Hyperkalemia and trimethoprim- sulfamethoxazole. Ann Intern Med. 1996;125:779.

26. Eventos Adversos
HIPOTENSION POR AMIODARONA (I.V.)
Paciente masculino de 64 años de edad que posee miocardiopatía, fibrilación
auricular con alta respuesta ventricular (FAARV) y dieta hiposódica. Se le
administran 6 ampollas de amiodarona en 200 ml de dextrosa al 5% por goteo.
El paciente sufre una brusca hipotensión arterial, cianosis periférica. La
medicación es removida y se le administra dopamina, hidrocortisona y
dexametasona.
La reacción adversa fue incorporada a la base de datos Vigiflow con el ID: 2012-
01750
Existiría una relación entre la hipotensión y la presencia del cosolvente:
polisorbato 80 (Tween 80)
Comunicado en el Reporte Nº 142 RPVF.
Ref. Amiodarona intravenosa. J.R. Fabregat y otros Anales Médicos Vol. 44 (1): 36-41 (1999)

27. ESAVI
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización,
(ESAVI), se definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la
administración de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la
misma

28. ESAVI
VACUNAS ANTINEUMOCOCCICAS: ERRORES DE ADMINISTRACIÓN
Hemos recibido 2 notificaciones de errores de medicación relacionados con
la vacuna antineumococcica 23 valente administrada a menores de 2 años y
por lo tanto no indicada.
Aclaramos que principalmente hay dos tipos de vacunas antineumococcicas:
A) 23 valentes (Pneumo 23®/Pneumovax 23®): polisacáridas indicadas a
mayores de 2 años de edad
B) 7, 10 y 13 valentes (Prevenar®, Synflorix® y Prevenar 13® respectivamente):
conjugadas indicadas a menores de 2 años.
Comentarios de la RPVF: Recomendamos: Incluir en la heladera carteles que
recuerden las recomendaciones de cada vacuna para cada grupo etáreo y
también colocarlas en distintos lugares.
Comunicado en el Reporte Nº 116 RPVF.

29. Reacción Adversa ligada a la Calidad
Mylanta Reflux® susp. 360 ml Lote 9743 Vto. 08/2009
Dos pacientes informan que al ingerir el producto presentan
“quemazón en la boca causando imposibilidad de su ingesta”
Se envía a ANMAT quienes constatan que el pH era “muy alcalino y
podría provocar la sensación de ardor y quemazón al ser
administrado”. Se realiza el retiro del producto por Disposición
4288/08.
Comunicado en el Reporte Nº 94 RPVF.

30. Problema de Calidad
FENITOINA SURAR PHARMA 100 mg , iny. x 2 ml., L 053-005 Vto.
02/12
Recibimos la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As. este producto
por detectar presencia de material extraño en el interior de su envase.
Se derivó al SNFV, quienes informaron que el producto se encontraba
fuera de especificaciones, lo cual dio origen a la prohibición por
Disposición 1444/11.
Comunicado en el Reporte Nº 122 RPVF.

31. Problema de Calidad
Eritromicina Lemax® Susp Lote 00005 Vto. 03/08
Recibimos la consulta de este producto por detectar olor
desagradable definido como “a humedad”, “a moho” y en una muestra
en particular a “gamexane”® al reconstituirlo. (*)
Se derivó al SNFV, quienes informaron que el producto se encontraba
fuera de especificaciones, lo cual dio origen a la Disposición 1136/07.
Comunicado en los Reportes Nº 74 y 79 RPVF.
Lab. Lemax fue clausurado preventivamente por Disposición 4098/09,
Comunicado en el Reporte Nº 106 de la RPVF.
(*) JORFYBI´09 DETECCION DE GEOSMINA EN SUSPENSIONES
EXTEMPORANEAS PEDIATRICAS DE ERITROMICINA QUE PRODUJERON
RECHAZO EN NIÑOS

32. Problema de Calidad
LOTOQUIS® (fenobarbital + fenitoína) comp. x 100 Lote 46630,
Vto. 02/12
Recibimos la consulta de este producto por detectar la presencia de
comprimidos rotulados con la palabra “LOTOQUIS SIMPLE®”
(fenitoína) en blister de LOTOQUIS®
El laboratorio productor aceptó el error e informó que fue un problema
del punzón, no hubo mezcla de comprimidos y procedió al recall
Comunicado en el Reporte Nº 106 RPVF.

33. Problema de Calidad
EVOQUIN® (Hidroxicloroquina 200 mg) comp rec. Lote Nº 0234
Vto. 04/11 Recibimos varias consultas de este producto por detectar
la rotura de los comprimidos al sacarlos del blister
Se enviaron las muestras a ANMAT quien determinó que no era
posible una adecuada y uniforme administración del producto debido a
las roturas observadas en las unidades al ser retiradas de los blisters.
El laboratorio productor procedió al recall
Comunicado en el Reporte Nº 103 RPVF.

34. Problema de Calidad
BICARBONATO DE SODIO (FNA VI ed.) sobres DASIPA
Recibimos la consulta de este producto por detectar la presencia de
cristales semejantes a Sulfato de Magnesio.
Se enviaron las muestras a ANMAT quien determinó la prohibición del
producto y clausura preventiva del establecimiento por Disp. 137/09
Comunicado en el Reporte Nº 99 RPVF.

35. Problema de Calidad
URATINA® (Nitrofurantoína)
Suspensión Lote 00282 Vto.: 08/12
Recibimos la consulta de un Htal.
Pcia. Bs.As. por detectar falta de
fluidez
Se habló con el laboratorio productor y
procedió al recall
Prohibido por Disp. 7076/11
Comunicado en el Reporte Nº 128
RPVF.

36. Problema de Calidad
AGUA D’ALIBOUR sol. 250 ml. Drog
FLORISANA Lte AD 407 Vto. 03/2012
Recibimos la consulta de este producto
por detectar en una Farmacia
sedimento. Se analizó en el LCC
arrojando datos insatisfactorios.
Se enviaron las muestras a ANMAT
quien informó que no cumple con el
control higiénico y la firma no cuenta
con autorización para su elaboración.
Comunicado en el Reporte Nº 124
RPVF.

37. Problema de Legalidad
PRODUCTOS DE LAB. BEAUTEMS
Recibimos la consulta de este producto desde
una Fcia. Prov. Bs. As. el cual se vendía en la
Fundación Flebológica Argentina
Se enviaron las muestras a ANMAT quien
informó que se detectaron graves deficiencias
en el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación.
Prohibición por Disp. 4695/11
Comunicado en el Reporte Nº 129 RPVF.

38. Problemas en la Información
CONFORMAL 200® (Carbamazepina)
Recibimos la consulta de este producto desde una Fcia. Prov. Bs. As.
por presentar en el envase la condición de “Venta bajo receta
archivada”, lo cual no estaba de acuerdo con la Res. 193/93.
Se enviaron las muestras a ANMAT quien informó que el laboratorio
productor realizará los cambios respectivos a “Venta bajo receta”,
Comunicado en el Reporte Nº 103 RPVF.

39. Error de Rotulación
Solución de Dextrosa al 5% x 250 ml Lab. APOLO
En el interior de algunas cajas del producto coexistían sachets de
Dextrosa 5% y Dextrosa 10% con el mismo número de lote y vto.
Se pudo comprobar que todas las unidades rotuladas como
Dextrosa 10% No Cumplían con lo declarado en rótulo.
Comunicado en el Reporte Nº 65 RPVF.
Se procedió al retiro del mercado por Disposición 5841/2006

40. Error de Rotulación
AMIKACINA LARJAN 100 mg, Amp de 2ml, L 10108, Vto: 07/12
Recibimos la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As. por error en
rótulo en cuanto a la concentración.
Comunicado en el Reporte Nº 126 RPVF.
El laboratorio procedió al retiro del mercado

41. Producto Ilegal
CLOROXILENOL PHARMACLEAN,
Solución Jabonosa 5% Distribuido por
Broker de Koning y Cía S.A. Recibimos
la consulta de un Hospital de la Prov. Bs.
As. sobre la legalidad del producto
La firma elaboradora no se encuentra
registrada ante la ANMAT.
Prohibido por Disp. 71/11
Comunicado en el Reporte Nº 118 RPVF
Importante los productos sanitizantes
deben cumplir con la Disposición
4324/99

42. Producto Ilegal
ATOM5® X 200 cc emul (Sin elaborador) Venta libre – Uso ext.
Recibimos la consulta de una Farmacia de la Prov. Bs. As. sobre la
legalidad del producto. Venta en vía pública
Se envía la muestra a ANMAT quien informa que no se encuentra
registrad y por Disposición Nº 8637/11 se procede a su
prohibición.
Comunicado en el Reporte Nº 135 RPVF

43. Cambio de Condición de Venta
Carisoprodol:
La RPVF informó en el Reporte Nº 88 (2007) la decisión de la
EMEA de retirar las especialidades medicinales conteniendo
carisoprodol por problemas de abuso.
Se presenta una nota ante ANMAT para que se trate este tema en la
Argentina, debido a la gran cantidad de especialidades medicinales
que contenían Carisoprodol.
Por Disposición 751/09 se procede al cambio de condición de venta
bajo receta archivada.
Comunicado en el Reporte Nº 101 RPVF

44. Retiro del Mercado
Nimesulida:
La RPVF informó en el Reporte Nº 24 (2002) la decisión de la
AGEMED de retirar las especialidades medicinales conteniendo
Nimesulida por problemas de hepatotoxicidad.
Se presenta una nota ante ANMAT con el trabajo del CIMF: “La
Nimesulida no es una droga segura” AFB 20 (1) dando origen a una
medida tomada por ANMAT (2003) de una vigilancia controlada sobre
la droga.
La Disposición 4430/2009 prohibió su comercialización.
Comunicado en el Reporte Nº 107 RPVF

45. Otras Acciones
Cosmetovigilancia:
Alisantes de cabello conteniendo FORMOL
Los cuales son perjudiciales para la salud, produciendo alergias,
dermatitis, irritación ocular, etc. El Reporte Nº 69 fue el primer medio
que dio a conocer esta información.
Comunicado de ANMAT respecto de productos que fueran
retirados por contener Formol en concentración superior a la admitida
en las legislaciones vigentes.

46. Otras Acciones
Tecnovigilancia:
Tensiómetro c/estetoscopio
Se detectaron fallas en su funcionamiento originando la
comunicación con el fabricante para el cambio de unidades
defectuosas.
Comunicado en el Reporte Nº 79 RPVF.

47. Otras Acciones
Vigilancia Alimentaria:
Suplemento Dietario adquirido por Internet, conteniendo Ma
Huang. (Alcaloide Efedrina).
(Según Disp. Nº 785/97 ANMAT, se prohíbe la comercialización de
esta droga en suplementos dietarios.)
La denuncia ante la ANMAT dio como resultado la prohibición de
su comercialización - Disp. Nº 798/07.
Reporte Nº 75 y 78 RPVF.

48. Otras Acciones: Publicidad engañosa

49. 16 de Septiembre de 2010
EL COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, COMUNICA A
LA POBLACION
VENTA DE PEDICULICIDAS POR INTERNET
Preocupa la comercialización ilegal de medicamentos por internet.
La Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) del Colegio
Farmacéutico de la Provincia de Bs. As., advierte a la gente que no
compre estos productos de “dudosa procedencia” que pueden
poner en riesgo la SALUD
Con un solo click, sin receta médica ni preguntas indiscretas, actualmente cualquier
persona puede conseguir a través de la web todo tipo de medicamentos y recibirlo
en la puerta del hogar. El avance de las nuevas tecnologías ha permitido la
proliferación de negocios virtuales que se manejan en el anonimato de Internet, y
que pueden resultar perjudiciales para el usuario, principalmente cuando se pone en
riesgo la salud.

50. “La creciente oferta de medicamentos por Internet y correo electrónico
preocupa a las autoridades sanitarias de todo el mundo debido a que,
en esas circunstancias, no puede garantizarse debidamente la calidad
de los productos que se adquieren”.
Por otra parte, ello estimula “el ejercicio de la auto prescripción”,
evitando en muchos casos “la necesaria consulta al médico y la
elaboración de la respectiva receta por parte del profesional, como así
también del consejo farmacéutico”.
También “incluye no sólo aquellos productos que se ofrecen por los
medios antes mencionados (páginas web y mensajes de correo
electrónico) sino también los que se promocionan mediante avisos
clasificados.

51. Alto riesgo: La compra por esta vía sugiere un alto riesgo ya
que se fomenta la automedicación/auto prescripción, se
desconoce si se cumplieron las normativas de conservación
(temperatura, humedad) y también se corre el riesgo de que
estemos ante productos adulterados o ilícitos, que
frecuentemente se comercializan fuera del circuito legal”.
Por ello tal como lo recomiendan las autoridades nacionales
(Anmat), la RPVF pide a la población adquirir los medicamentos
sólo en FARMACIAS.
Por ello es importante que siempre se acerque a su FARMACÉUTICO DE
CONFIANZA quien podrá darle una respuesta a sus inquietudes.

52. ¿Qué es el Reporte RPVF?
Es una publicación dirigida a todos los profesionales sanitarios.
Con el fin de proporcionar información acerca de:
Información de interés.
Alertas.
Comunicaciones.
Boletín oficial (Nación y Pcia, Bs. As.)

53. ¿Qué es el Reporte RPVF?

54. ¿Qué es el Reporte RPVF?
Suscripción al Reporte:
Enviar datos de correo electrónico al siguiente e-mail:
rpvf@colfarma.org.ar
Consulta de todos los Reportes emitidos hasta la fecha:
www.colfarma.org.ar

56. ¿Cómo mejorar las comunicaciones?
Cumplimiento de las leyes de Farmacia
Mayor participación de las Farmacias.
Mayor entrenamiento en el pre-grado.
Desarrollar programas de formación e incentivación.

57. Farmacovigilancia
• Es un deber de los profesionales
• Un derecho del paciente
• Una responsabilidad compartida
NOS SUMAMOS ???

58. Farmacovigilancia debe ser una tarea
cooperativa
• “ La tarea de evaluar la seguridad de los
fármacos es tan grande, que sería una
locura tratar de disuadir a cualquiera
que quisiera colaborar con ella ”.
Sir Abraham Goldberg, presidente del Committee on
Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)

59. MUCHAS GRACIAS!
RPVF
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As
Calle 5 nº 966 (1900) La Plata, Bs. As. Argentina
TE: 0221-4290967/75/52
FAX: 0221-4290952
E-mail: rpvf@colfarma.org.ar
www.colfarma.org.ar