se realizo diferentos metodos segun farmacopeas para determinar su calidad

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF.9.01-1
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE UN
MEDICAMENTO
1. DATOS INFORMATIVOS:
CARRERA: Bioquímica y Farmacia
CICLO/NIVEL: Noveno Semestre “B”
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. CARLOS GARCÍA MSc.
ESTUDIANTE: Angélica Maolly Ruiz Alvarado
2. FUNDAMENTACIÓN:
El Ibuprofeno es un MEDICAMENTO, agente antiinflamatorio no esteroide (AINE),
derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Involucradas en el logro de la respuesta inflamatoria, que interviene con la acción de una
enzima llamada ciclooxigenasa que cataliza la conversión de un compuesto llamado ácido
araquidónico. Los ibuprofenos se caracterizan por su actividad antiinflamatoria,
antipirética y analgésica
Es el principio activo de varios medicamentos en distintas formas farmacéuticas entre las
que se destacan comprimidos, jarabes y cápsulas de gelatina; Forma parte del listado de
la Organización Mundial de la Salud de medicamentos indispensables. Su uso
farmacológico está muy difundido debido a su efectividad, baja incidencia de efectos
adversos y baja toxicidad, de acuerdo con una correcta prescripción médica.
Los Comprimidos de Ibuprofeno deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H18O2.

2. 3. OBJETIVOS:
 Realizar el control de calidad del ibuprofeno en una forma farmacéutica solida
(comprimidos), tanto en medicamento genérico como comercial.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
a. Color – Tamaño – Textura –Forma
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla
 Guantes, mascarilla, gorro y bata.
 Ibuprofeno genérico
 Ibuprofenocomercial
b. Determinaciónde Humedad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mortero
 Pilón
 Crisol
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza
analítica
 Estufa
 Ibuprofenogenérico
 Ibuprofeno
comercial
c. Friabilidad
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Caja de papel
 Guantes, mascarilla, gorro y
bata.
 Balanza
Analítica
 Friabilizador
 Diferentes tabletas de
Ibuprofeno
d. Dureza
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza analítica
 Durómetro
 Ibuprofeno Wexford
e. Valoración
MATERIALES EQUIPOS REACTIVOS MEDICAMENTO

3.  Soporte universal
 Bureta de 50 ml
 Embudo de vidrio
 Vasos de precipitación
250 ml
 Erlenmeyer de 250 ml
 Soporte de embudo
 Agitador
 Pipeta
 Balón volumétrico
 Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
 Balanza
analítica
 Cloroformo
 Etanol
 Hidróxido de
sodio 0.1M
 Indicador
fenolftaleína
 Ibuprofeno 800
mg
f. Desintegración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
 Vaso de
precipitación
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Plancha
eléctrica
 Desintegrador
 Agua
desionizada
 Ibuprofeno
genérico 400g
Laboratorio H.G
g. Test de Tolerancia
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
VIDRIO:
 Vasos de
precipitación
 Pipeta
 Agitador de vidrio
OTROS
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
 Balanza
analítica
 Agua
destilada
 Alcohol
 Ibuprofenogenérico
(Mk)
 Ibuprofenocomercial
(Profinal)
5. PROCEDIMIENTO
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del
comercial.
2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía
de formas de comprimidos.
3. Observar el color y la textura de los comprimidos.

4. b) Determinación de humedad
1. Pesar los comprimidos tanto genéricos como comerciales.
2. Pulverizar por separado en un mortero.
3. Pesar el crisol vacío.
4. Pesar el crisol con los gramos del medicamentos,
5. Llevar a la estufa a 105°C por 4 horas.
6. Con los valores obtenidos sacar el porcentaje de humedad.
7. No debe de sobrepasar el 1% de perdida de humedad.
c) Friabilidad
1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud.
2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad.
3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos.
4. Se retira los comprimidos del equipo.
5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando.
6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente.
7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad
d) Dureza
1. Pesar las tabletas
2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo
superficial antes de cada determinación.
3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la
misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación).
4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las
determinaciones.
5. El resultado de la prueba es informativo.
e) Valoración
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Primeramente Bioseguridad.
3. A continuación se realiza el ensayo pertinente:
Pesar y pulverizar los comprimidos. Agitar cantidad de polvo equivalente a 0,450g de
ibuprofeno con 50 ml de alcohol, previamente neutralizado con hidróxido de sodio 0,1
M, utilizando fenolftaleína como indicador. Titular con hidróxido de sodio 0,1 M hasta
cambio para rosa. Cada ml de NaOH 0.1 M. equivale a 20,628 de C13H1802.

5. f) Desintegración
1. Pesar las tabletas.
2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y
calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C.
3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta
por cada orificio, luego colocar el tapón.
4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el
equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
g) Test de Tolerancia
1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial.
2. Medir los comprimidos.
3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol
en otro vaso de precipitación.
4. Lugo introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en
vaso de precipitación con alcohol.
5. Tomar el tipo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta
su total disolución.
6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
6. CUADRO DE RESULTADOS:
 Color - Tamaño – Textura – Forma

6.  Determinación de Humedad
Medicamento Nombre Laboratorio
Farmacéutico
Formas
Farmacéutica
Concentracón
Comercial Ibufen Interpharm Comprimido 600mg
Peso del crisol vacío 38.760g
Peso del crisol en la muestra 40.7717g
Peso del crisol después del secado 40.6971g
Medicamento Nombre Laboratorio
Farmacéutico
Formas
Farmacéuticas
Concentración
Genérico Ibuprofeno Genfar Comprimido 800mg
Peso del crisol vacío 38.7336g
Peso del crisol con la muestra 40.7359g
Peso del crisol después del secado 40.6130g
 Friabilidad
Ibuprofeno 500mg Comercial
0.05%
 Dureza
Medicamento: Ibuprofeno 400mg Laboratorio Wexford
COMPRIMIDO PESO RUPTURA
Comprimido 1 0.5473g 10.39N
Comprimido 2 0.5380g 11.11N
Comprimido 3 0.5349g 13.15N

7. Comprimido 4 0.5450g 11.82N
Comprimido 5 0.5251g 12.23N
Medicamento: Ibuprofeno 600mg, laboratorio la Santé
COMPRIMIDO PESO RUPTURA
Comprimido 1 0.9439g 24,66N
Comprimido 2 0.9345g 23.24N
Comprimido 3 0.9332g 22.83N
Comprimido 4 0.9412g 22.63N
Comprimido 5 0.9449g 24.46N
 Valoración
 Peso 1 Peso 2 Peso 3 Peso 4 Peso 5
1,2662g 1,2562 g 1,2529 g 1,2510 g 1,2652 g
6,2925g 5= 1,2585g x
1000𝑚𝑔
1𝑔
=
CONVERSION DE LA CONCENTRACION DEL PRICIPIO ACTIVO
Conc. del P. A =0.4576g*1000 mg/1 g
CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR
1258,5mg 800mg
X 457.6mg
X= 719,862mg
Peso promedio: 1258,5mg

8. CONSUMO TEÓRICO
1ml de Sol NaOH 0.1M 20,63mg PAI
x 457.6mg PAI
x= 22,18ml ml Sol NaOH 0.1M
PORCENTAJE TEÓRICO
1ml Sol NaOH 0.1M 20,63mg
22,18ml Sol NaOH 0.1M x
x= 457,5mg PAI
457,6mg PA 100%
457,5 x
X= 99,9%
CONSUMO REAL
CR= 19,5 mL NaOH 0.1M x 0.9897
CR= 19,2991 ml NaOH 0,1M
PORCENTAJE REAL %
1ml de Sol NaOh 0,1M 20,63mg PAI
19,2991 ml NaOH 0,1M x
x= 398,1414 mg PA
457,6mg PAI 100%
398,1414mg x
X= 87,00 %

9.  Desintegración
Fármaco Laboratorio Nombre Peso Volumen Tiempo
Comercial Interpharm Ibufem 600 900 2mnt 4s
Genérico Vexford Ibuprofeno 600 900 8mnt 6s
 Test de Tolerancia
Ibuprofeno Genérico
Disolvente Tiempo
Alcohol 00:07:04
Agua 00:07:04
Ibuprofeno Comercial
Disolvente Tiempo
Alcohol 00:08:24
Agua 00:02:21
7. CONCLUSIÓN
Mediante la elaboración de esta práctica se pudo realizar el respectivo control de calidad
del ibuprofeno en forma farmacéutica solida (comprimidos) donde utilizamos
medicamentos comerciales y genéricos.
Realizamos distintas pruebas para determinar su calidad comenzando por una prueba
comprobando sus características organolépticas en la cual nos basamos en las técnicas de
la Farmacopea Española 3ra edición donde se logró comprobar que los resultados se
encuentran dentro de los parámetros de la literatura, luego realizamos un ensayo de
determinación de humedad donde los resultados obtenidos nos permitió verificar que
cumplió con los parámetros establecidos en la Farmacopea USP 39 NF 34, así mismo
determinamos la friabilidad del ibuprofeno donde tuvimos un valor de 0.05% el cual nos
dice que está dentro de los parámetros establecidos por la Farmacopea Brasileña 5ta
edición, también realizamos la dureza en donde trabajamos con la Farmacopea Argentina
8va edición y la valoración del ibuprofeno donde trabajamos con la Farmacopea Española

10. tercera edición donde los resultados de la práctica nos permitió determinar que no se
encuentra dentro del rengo permitido por la literatura, también se trabajó con la
desintegración del producto y la tolerancia del mismo.
8. RECOMENDACIONES
 Utilizar correctamente la ropa de bioseguridad al ingresar al laboratorio para así
evitar algún tipo de accidente.
 Manejar con mucho cuidado los equipos a utilizar en la práctica, siempre pedir
información de los mismos.
 Tener cuidado con los materiales de vidrio para evitar accidentes.
 Manejar con cuidado el uso de reactivos fuertes, siempre usando la campana.
 No entrar alimentos ni bebidas al laboratorio.
 Mantener el área limpia de trabajo.
9. BIBLIOGRAFÍA
Vila Jato, J. (2001). Tecnología Farmacéutica: formas farmacéuticas (Vol II). Madrid,
España.
Anvisa. (2010). Farmacopea Brasileña. 5ta edición Vol I. Brasilia, Brasil
Ministerio de Sanidad y Consumo. (2005). Real Farmacopea Española. 3ra edición.
Madrid, España. Editorial MSC.