ISO 9001:2015

1. Refresh Training
ISO 9001:2015
Karawang, 15-16 Oktober 2019
Agus Efendi

2. Internal Auditor Team PT. YOFI
PT. YOFI internal Auditor leader
Agus Efendi
Team Auditor I Team Auditor II Team Auditor III Team Auditor IV
Ketua Tim : Ketua Tim : Ketua Tim : Ketua Tim :
Laura Lufthi Fadli Arini Afif A
Anggota : Anggota : Anggota : Anggota :
Andi Chandra W Feggie Iwan S Syahri S. Lubis
Afrianto Feri Rushimal Aulia Sambas Alimin

3. Apa itu MUTU ?
❑ Customer Satisfaction ( Kepuasan Pelanggan )
❑ Fitness for Use ( Sesuai dengan
pemakaian/penggunaan )
❑ Conformance to requiretment ( Sesuai dengan
persyaratan )

4. Standard Clauses

5. Framework ISO 9001:2015
– Plan: Menetapkan sasaran dan proses yang penting untuk
memenuhi persyaratan dan kebijakan
– Do: Menerapkan proses
– Check: Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan,
tujuan/sasaran dan persyaratan lainnya
– Act: Mengambil tindakan untuk secara berkelanjutan
memperbaiki kinerja

6. Framework ISO 9001:2015
•Pendekatan Proses
Kumpulan kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan
input untuk memberikan hasil yang diinginkan.
Catatan : input dan output mungkin berwujud ( misalnya: bahan, komponen
atau peralatan ) atau tidak berwujud ( misalnya : data, informasi atau
pengetahuan )

7. Framework ISO 9001:2015
•Risk-Based Thinking
Pola pikir dalam mengembangkan, mengimplementasikan serta meningkatkan
kinerja sistem manajemen berdasarkan risiko dan peluang.
Risk Based Thinking membuat Preventive Action (Tindakan Pencegahan) menjadi
bagian dari perencanaan strategis dan operasional, sehingga referensi standar
sebelumnya terkait “Preventive Action (Tindakan Pencegahan)” telah digantikan
dengan “Actions to Address Risks and Opportunities (Tindakan untuk Mengatasi
Risiko dan Peluang.”). Perusahaan sekarang diharapkan untuk mengidentifikasi
risiko dan peluang, mengeksekusi langkah S.M.A.R.T. sesuai sasaran mutu dan
perencanaan perubahan. Pertimbangan organisasi terhadap risiko diharapkan
lebih bersifat proaktif daripada reaktif untuk faktor-faktor yang dapat
mempengaruhi SMM mereka. Pada dasarnya, Risk Based Thinking mengubah
seluruh sistem manajemen menjadi alat perencanaan pencegahan

8. Risiko adalah :
ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak dari ketidakpastian
pada hasil yang diharapkan.
a) Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – positif maupun
negatif.
b) Resiko adalah tentang apa yang mungkin terjadi dan apa dampak yang
mungkin terjadi.
c) Risiko juga mempertimbangkan seberapa besar kemungkinannya untuk
terjadi

9. Risk Base Thinking di ISO 9001:2015
• Klausul 4 (Context). Organisasi harus menetapkan resiko yang mungkin
mempengaruhi organisasi the organization.
• Klausul 5 (Leadership). Manajemen Puncak harus berkomitmen untuk memastikan
klausul 4 ditindaklanjuti
• Klausul 6 (Planning). Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi
resiko dan peluang.
• Klausul 8 (Operation). Organisasi harus menerapkan proses proses untuk mengatasi
resiko dan peluang the organization.
• Klausul 9 (Performance evaluation). Organisasi harus memantau, mengukur,
menganalisis serta mengevaluasi resiko dan peluang.
• Klausul 10 (Improvement). Organisasi harus meningkatkan dan memperbaiki sistem
dengan menanggapi perubahan resiko.

11. Context of the Organization – High Level –
Strategic
Bagian Baru dengan Persyaratan Baru
Organisasi harus menentukan masalah eksternal dan internal yang
memengaruhi tujuan dan arahan strategisnya
Pertimbangkan masalah konteks eksternal: hukum, teknologi, persaingan,
pasar, budaya, sosial, dan lingkungan ekonomi
Pertimbangkan masalah konteks internal: nilai-nilai, budaya, pengetahuan,
dan kinerja organisasi
Organisasi harus menentukan a) pihak yang berkepentingan (alias
Pemangku Kepentingan?), Dan b) kebutuhan / harapan pihak yang
berkepentingan (“Permintaan Pelanggan” Tidak digunakan)
Harus "menunjukkan dengan bukti" semua hal di atas ...

13. ISO 19011:2018
Guidelines for auditing management systems
Karawang, 15-16 Oktober 2019
Agus Efendi

14. Audit :
• Proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti
objektif dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit dipenuhi.

15. Kriteria Audit
Serangkaian persyaratan digunakan sebagai referensi untuk
membandingkan bukti objektif
Catatan 1 : Jika kriteria audit adalah persyaratan hukum (termasuk undang-undang
atau peraturan), kata "kepatuhan" atau "ketidakpatuhan" sering digunakan dalam
temuan audit.
Catatan 2 : Persyaratan dapat mencakup kebijakan, prosedur, instruksi kerja,
persyaratan hukum, kewajiban kontrak, dll

16. Bukti Obyektif
• Data pendukung mengenai keberadaan dan kebenaran suatu hal yang
berhubungan dengan sistem manajemen mutu
• Fakta kuantitatif atau kualitatif informasi, rekaman (catatan), atau
pernyataan yang bersangkutan dengan pelaksanaan dari sebuah
element system manajemen yang berdasarkan pengamatan
(observasi), pengukuran, evaluasi dan pengujian dan dapat diverifikasi
keabsahannya.

17. Tujuan dan Manfaat Audit:
• Memastikan bahwa sistem manajemen mutu perusahaan telah sesuai dengan
standard ISO 9001:2015 dan Peraturan serta persyaratan produk/jasa terkait.
• Untuk mengevaluasi ke-efektif-an dari sistem manajemen mutu dalam rangka
pencapaian target perusahaan.
• Memastikan apakah sistem ditetapkan, diterapkan dan dipelihara serta ditingkatkan
secara konsisten dalam seluruh aktifitas perusahaan.
• Mengidentifikasi peluang Perbaikan dan Peningkatan yang diperlukan.

18. Integritas Dasar profesionalisme (jujur, bertanggungjawab, tidak berpihak, unbias,
sensitive thp pengaruh, bedasarkan kompetensi
Pemaparan degan adil
Due Profesional Care
Kerahasiaan
Mandiri
Berlandaskan Bukti
Berlandaskan Risiko
Memaparkan kebenaran & akurat hasil audit. Komunikasi dilakukan dgn jujur,
akurat, objektif, tepat waktu, jelas, lengkap
Berhati-hati dalam menjalankan audit dan menjaga kepercayaan yg diberikan
Klien/Pihak lain. Berkemampuan dalam memberikan penjelasan dalam penilaian
audit pada semua situasi audit yg dihadapi
Menerapakan kebijakan dalam menggunakan & melindungi informasi yg
diperoleh dari Auditi
Tidak berpihak dan harus objektif , serta bebas dari bias dan konflik
kepentingan
Bukti audit harus dapat diverifikasi, menggunakan metode sampling yg tepat,
dan mengambil sampel informasi yg sesuai
Pendekatan berbasis risiko harus secara substantif memengaruhi perencanaan,
pelaksanaan, dan pelaporan audit untuk memastikan bahwa audit difokuskan pada
hal-hal yang penting bagi klien audit, dan untuk mencapai tujuan program audit

19. KOMPETENSI AUDITOR
1. Pendidikan
✔ Memiliki tingkatan pendidikan formal yang memadai
2. Pengalaman
✔ Memiliki pengalaman kerja yang memadai dan sebaiknya memahami kondisi area yang akan diaudit
3. Pelatihan
✔ Mendapatkan pelatihan yang memadai
✔ Persyaratan ISO 9001
✔ Peraturan dan Persyaratan Terkait
✔ Teknik pelaksanaan audit
✔ Kompetensi dibuktikan dengan kelulusan (teori maupun praktek)
4. Keahlian
✔ Kemampuan komunikasi (Lisan dan Tulisan)
✔ Personal Atribut yang baik
✔ Kemampuan pembuatan kesimpulan audit

20. Atribute Auditor
Auditor harus mempunyai keahlian
1. MENDENGAR
Mendengarkan dengan seksama seluruh penjelasan auditee
2. MENGAMATI
Mengamati dengan seksama kondisi lapangan
3. MENELITI
Meneliti dengan cermat bukti obyektif
3. BERKOMUNIKASI (Lisan maupun Tulisan)
Bertanya, menjelaskan pemahaman persyaratan atau ide baik secara lisan atau
tertulis secara jelas, lancar dan dipahami.
4. SISTEMATIK
Mempunyai urutan audit yang jelas alur prosesnya, dimulai dari Customer
Oriented Process

21. Peran dan Tanggung jawab tim audit:
❑ Menentukan ruang lingkup audit (bersama
Management Representative)
❑ Membuat jadwal audit
❑ Menentukan Team Audit
❑ Konfirmasi dan distribusi jadwal audit ke auditee
❑ Membuat kompilasi laporan hasil audit dan
diserahkan kepada Manajemen
❑ Melakukan opening dan closing meeting audit
❑ Memonitor progress status setiap CAIP yang
timbul.
❑ Menilai dan mengembangkan keefektifan sistem
internal audit yang berlaku saat ini
❑ Memonitor dan mengevaluasi performa Auditor.
•Lead Auditor

22. Peran dan Tanggung jawab tim audit:
❑ Mempersiapkan check list sebelum audit
dijalankan
❑ Memeriksa kesesuaian dokumentasi dengan
persyaratan ISO 9000/
❑ Memeriksa pelaksanaan operasi dengan
dokumentasi
❑ Mengumpulkan dan mendokumentasikan
bukti-bukti obyektif
❑ Meminta konfirmasi temuan kepada auditee atas
temuan yang didapat
❑ Mencatat dan melaporkan dengan jelas
penemuan-penemuan audit kepada penanggung
jawab area yang diaudit.
❑ Verifikasi tindakan perbaikan yang telah
dilakukan.
•Auditor

23. Peran dan Tanggung jawab tim audit:
❑ Mempersiapkan segala keperluan untuk
lancarnya proses audit, a.l: dokumen kerja,
personel pelaksana, record, waktu dan bila
mungkin area yang nyaman.
❑ Menjelaskan hal-hal yang ditanya oleh
auditor dengan sesungguhnya dan tidak
berbelit-belit.
❑ Menerima temuan bila memang itu benar
adanya.
❑ Melakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan bila ditemukan ketidaksesuaian.
❑ Menghargai auditor sebagai partner dalam
membangun suatu sistem kerja yang efektif.
•Auditee

24. Persiapan audit
•“Persiapan yang baik merupakan
setengah dari sebuah keberhasilan”

25. Persiapan Audit
Persiapan Audit ini dilakukan oleh Lead Auditor dan Auditor yang
telah ditunjuk. Persiapan mencakup:
• Pemberitahuan/notifikasi jadwal ke Auditee terkait
• Pembuatan sketsa audit
• Pembuatan checklist audit
• Persiapan alat kerja

27. Workshop
Ceklist Audit

28. Rencana/Jadwal Audit
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam menyusun jadwal audit Internal :
• Loading kerja Auditee
• Jam Kerja dan Jumlah shift
• Jam istirahat
• Hasil audit sebelumnya
• Jumlah personel yang menjalankan
• kegiatan yang bersangkutan.
• Kerumitan (complexity) proses
• Pentingnya (criticality) proses
• Luasnya area dan ruang lingkup audit

29. Open Meeting Audit
Memperkenalkan audit team
Mengucapkan terima kasih
Menegaskan ruang lingkup dan tujuan audit
Menjelaskan rencana audit keseluruhan :
• Departemen yang akan diudit
• Persetujuan lokasi auditee

30. Pertanyaan – Funnel Approach
Gathering
Probing
Verifying
Parroting
Finding
OPEN
CLOSED

31. Terdapat 3 (tiga) jenis pertanyaan yang dapat digunakan.
Open Question Probing Question Closed Question
Keuntungannya adalah dengan satu
pertanyaan kita mendapat informasi
yang banyak
Contoh : Dapatkah anda ceritakan
mengenai sistem inspeksi produk
jadi di tempat anda ?
Kelemahannya a.l
Auditor dapat kehilangan dengan
kontrol terutama dalam hal waktu,
dikarenakan banyaknya informasi
yang diberikan dari pertanyaan
tersebut
Keuntungannya adalah dengan
pertanyaan ini kita mendapat
informasi tertentu secara mendetail
Contoh : Pada kondisi apa keluhan
customer dianggap bisa diterima ?
Kelemahannya a.l bila terlalu
banyak mengunakan probing
question, akibatnya informasi
yang didapat terbatas dan
audit cenderung satu arah
Keuntungannya adalah Kita
mendapat konfirmasi Yang pasti
tentang suatu
Contoh : Jadi setiap ada Customer
claim harus dicatat dan dievaluasi
hingga masalahnya selesai ??
Kelemahannya a.l: bila Auditor
terlalu sering mengunakannya
berakibat audit tidak hidup dan
informasi yang didapat terbatas.

32. Menulis Temuan Audit
•P = Problem
•L = Location
•O = Object
•R = Reference

33. Audit Findings
1. Kesesuaian (Conformity)
✔ Kondisi dipenuhinya kriteria audit pada suatu proses
2. Ketidaksesuaian (Nonconformity)
Kondisi tidak dipenuhinya kriteria audit pada suatu proses
Terdiri dari 2 (dua) jenis :
✔ Major Nonconformity
✔ Minor Nonconformity
3. Peluang Peningkatan (Improvement Opportunity/Observasi)
Kondisi dipenuhinya kriteria audit pada suatu proses akan tetapi terdapat
suatu peluang untuk menimbulkan ketidaksesuaian atau peluang untuk
meningkatkan efektifitas proses

34. Closing Audit
Memperkenalkan audit team (apabila ada peserta yang tidak ikut pada saat
opening meeting )
Mengucapkan terima kasih
Menegaskan kembali ruang lingkup dan tujuan audit
Menjelaskan hasil audit secara keseluruhan :
• Strong point dan positif point
• Laporan Ketidaksesuaian yang ditemukan
Klarifikasi apakah temuan dapat dipahami dan diterima auditee
Menjelaskan bahwa audit adalah sampling bahwa problem yang ditemukan dapat
terjadi pada area yang lain, sehingga tindakan koreksi tidak hanya dilakukan
terhadap hasil temuan tetapi juga terhadap sistem dimana nonconformances
tersebut ditemukan
Menjelaskan Rencana follow up / verifikasi perbaikan dan batas waktunya
Penutup