Rechtsanwalt in Vietnam Oliver Massmann PHARMAZEUTISCHER SEKTOR - AUSBLICK AUF DAS EU – VIETNAM FREIHANDELSABKOMMEN (EVFTA)

1. Rechtsanwalt in Vietnam Oliver Massmann PHARMAZEUTISCHER SEKTOR -
AUSBLICK AUF DAS EU – VIETNAM FREIHANDELSABKOMMEN (EVFTA)
Vietnam hat große Fortschritte in der Qualität des pharmazeutischen und medizinischen Sektors
gemacht. Durch Erhöhung des Etats im Gesundheitsbereich auf fünf bis sechs Prozent des
Bruttoinlandsprodukts zählt Vietnam zu den Staaten mit den besten Ergebnissen in der ASEAN.
Die Verabschiedung der Verordnung 19 / NQ-CP / 2015 über die nationale
Wettbewerbsfähigkeit, der Verordnung 35 / NQ-CP / 2016 zur Unterstützung der
Unternehmensentwicklung sowie des neuen Arzneimittelgesetzes vom 4. Juni 2016 mit Wirkung
zum 1. Januar 2017 verbessert die Gesundheitswirtschaft im Hinblick auf den verbesserten
Zugangs zu medizinischer Versorgung. Vereinbarungen wie das Freihandelsabkommen EU-
Vietnam (EVFTA), die ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (AEC) oder die transeuropäische
Partnerschaft (TPP), in denen Vietnam Mitglied ist, werden die positiven Fortschritte in diesem
Sektor weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden Leitlinien für die Umsetzung des
Arzneimittelgesetzes in den folgenden Monaten abgeschlossen sein, um die verbleibenden
Fragen in sowohl örtlichen als auch ausländischen Industrien zu lösen.
Sicherstellung eines schnellen und nachhaltigen Zugangs zu moderner Medizin
Die Erwartungen, die sich aus den Gesetzesvorhaben ergeben, betreffen den nachhaltigen
Zugang für vietnamesische Patienten zu innovativen Medizinprodukten und das öffentliche
Beschaffungswesen für hochwertige Arzneimittel. Die Gründung von „Unternehmen mit
ausländischen Investoren“ (im Folgenden: FIE, engl. Foreign Investment Enterprises) in
Vietnam muss unterstützt werden, um die örtliche Industrie zu einer der zentralen
pharmazeutischen Industrien der ASEAN zu entwickeln.
Das neue Arzneimittelrecht begünstigt die Gründung von FIE im pharmazeutischen Sektor, da es
notwendig ist, Zugang zu den innovativsten Arzneimitteln und Techniken zu erlangen. Dennoch
bleiben einige rechtliche Grauzonen, um den gleichen Zugang zum Pharmamarkt für
ausländische und lokale Unternehmen zu gewährleisten. Tatsächlich wurden der ausländischen
Repräsentanz - der am häufigsten gewählten Form ausländischer Pharmaunternehmen vor Ort -
nicht die gleichen Rechte eingeräumt, wie anderen Unternehmen.
Zu verhindern, dass Repräsentanzen Verträge abschließen, Medikamente und Impfstoffen
importieren, Medikamente im Inland veräußern, sowie jegliche gewinnbringende Tätigkeiten in
Vietnam durchführen, erschwert unweigerlich Finanzinvestitionen, die Entwicklung lokaler
Einrichtungen und den Technologietransfer. Um die Zahl der FIE zu erhöhen, sollten klare und
praktisch anwendbare Leitlinien eingeführt werden.
Erleichterung der bürokratischen Verfahren
Die vietnamesische Regierung befreite auch einige pharmazeutische Produkte, wie Medikamente
oder medizinische Geräte, von der Voraussetzung lokaler klinischer Studien. Zuvor mussten 2,5
bis 5-jährige lokale klinische Studien abgeschlossen werden, um eine Marktzulassung zu

2. erhalten, weshalb die teilweise Lockerung dieser Voraussetzung ein wichtiger Schritt zu einem
schnelleren Zugang zu modernen Arzneimitteln ist. Jedoch geht aus dem Gesetzestext nicht klar
hervor, ob biologische Präparate und Impfstoffe ebenfalls von dieser Freistellung profitieren,
insbesondere wenn eine solche Freistellung den Regeln des EVFTA widerspricht. Vietnam sollte
einhalten, was in internationalen Abkommen zur Förderung des Vertrauens von Anlegern und
der Unternehmensgründern versprochen wurde.
Weitere Hindernisse für die Niederlassung von Pharmaunternehmen sind die Lizenzvorgaben
und die Visaverfahren, die alle fünf Jahre stattfinden. Ein kompliziertes Verfahren, da die
Erneuerung zwischen 18 und 24 Monaten dauern kann, das aber nur 12 Monate vor dem Ende
des bestehenden Visums begonnen werden kann.
In der Ausschreibung 09/2016 / TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 5. Mai 2016, mit
Wirksamkeit seit dem 1. Juli 2016, sind Arzneimittel gelistet, die im Rahmen eines
Ausschreibungsverfahrens beschafft werden müssen. Soweit hier eine klare Umsetzung erfolgen
und das Verbot des Einsatzes ausländischer Produkte in der öffentlichen Beschaffung von
Arzneimitteln aufgehoben werden würde, trüge dies dazu bei das Ziel eines universellen
Zugangs zu medizinischer Versorgung und hochwertiger Medizin für jeden vietnamesischen
Patienten zu erreichen.
Lösung von Problemen des Patentrechts
Gefälschte Medikamente sind ein ernstes Problem in Vietnam, dem man sich dringend
annehmen muss. Die vietnamesische Gesetzgebung ist unzureichend, sofern es um die
Regulierung des Patentrechts und des Datenschutzes geht. In internationalen Abkommen
wurden viele Mechanismen geschaffen, um ein sichereres Umfeld für Investitionen zu
gewährleisten, wie die Verabschiedung eines Patentrechtschutzes, von Vollstreckungsrecht oder
von Datenschutzrichtlinien (im Folgenden RDP, engl. Regulatory Data Protection). Daher sollte
Vietnam RDP einführen, sowie Geldbußen und Sanktionen bei Rechtsverstößen einrichten.
In Vietnam trägt derjenige die Beweislast, der einen Anspruch aus seinem geistigen Eigentum,
oder eine Verletzung seines Datenschutzes geltend machen will. Darüber hinaus ist bei der
Einreichung einer Patentanmeldung die Geheimhaltung nicht automatisch gewährleistet und
muss explizit in das Arzneimittelpatentanmeldungsformular beantragt werden. Die
Arzneimittelbehörde von Vietnam nimmt die Anträge entgegen und ist oft zurückhaltend, sich
gegenüber den FIE zu verpflichten die Geheimhaltung zu gewähren. Diese Problematik stellt ein
Hindernis für Investitionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowohl für
ausländische und lokale Investoren dar.
Förderung der Entwicklung einer Krankenversicherung
Die Entwicklung hin zu einer Krankenversicherung wurde erst kürzlich aufgrund von Initiativen
der Regierung begonnen. Dies zeigt die Bedeutung des Einsatzes öffentlicher Mittel für die
Entwicklung des Gesundheitsbereiches, auch wenn deren Bedeutung bei den Gesundheitsfonds

3. abnimmt. Tatsächlich übernehmen private Fonds die Führung in Investitionen im
Gesundheitssektor, da diese sich gemeinsam mit dem Markt stetig ausbreiten. Die von der
vietnamesischen Regierung unterzeichneten Abkommen werden mehr ausländische
Privatanleger anziehen und private Fonds, die in der Branche dominieren.
Dennoch stützt sich das Krankenversicherungssystem in Vietnam vor allem auf
Beitragszahlungen der Bevölkerung, und da ein Teil der Bevölkerung alternative und
traditionelle Medizin gegenüber der westlichen Medizin bevorzugt, spricht dies gegen eine
umfassende Krankenversicherung aller vietnamesischen Bürger.
Ausblick auf das EVFTA
Das EVFTA, das am 5. Dezember 2015 unterzeichnet und voraussichtlich bis Januar 2018 in
Kraft treten wird, eröffnet neue Bedingungen und Möglichkeiten für sowohl den europäischen
als auch den vietnamesischen Markt. Es beinhaltet spezifische Regelungen zu Im- und Export
von Arzneimitteln. Zum Beispiel wird Vietnam gemäß Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens
verpflichtet Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, um die Gründung von FIE in
Vietnam zu ermöglichen. Darüber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam, den FIE die
Möglichkeit zu geben Arzneimittel, die direkt von ihnen importiert werden, zu veräußern auf
direktem Weg, über Händler oder Großhändler, auch ohne den Nachweis eines Zertifikats für
Gute Lagerungspraxis (GSP).
Soweit sich die vietnamesischen Gesetzgebung verantwortlich zeigen wird für die
Anforderungen von Zulassung und die Zulassungsverfahren, würde dies einen nachweisbaren
Einfluss des EVFTA begründen, da so die Gründung von FIE und deren erweiterter
Tätigkeitsbereich gefördert würde. Daher steht zu erwarten, dass zugrundeliegende
vietnamesischen Regelungen angepasst werden, um den EVFTA-Anforderungen gerecht zu
werden und so in absehbarer Zeit einen liberalisierten Pharmamarkt zu schaffen.
Die wichtigsten Punkte:
- Beschränkungen der Rechte von Repräsentanzen und das komplexe Registrierungsverfahren
dürften die Neugründungen von pharmazeutischen FIE einschränken.
- Regelungen des Patentrechts zum Schutz der Antragsteller und ihre Patente würden die
Forschung und Entwicklung fördern und die Schaffung innovativer pharmazeutischer Produkte
in Vietnam beschleunigen. Außerdem muss das Problem nach gefälschten Medikamenten
dringend bekämpft werden.
- Die Entwicklung der Krankenversicherung ist begrenzt durch dessen Finanzierungssystem und
durch das Misstrauen, das manche Menschen in die westliche Medizin haben. Die Einführung
eines Rücktrittsrechts bei Medikamenten und medizinischen Dienstleistungen würde dazu
beitragen, diese zu fördern.

4. Bitte zögern Sie nicht, Herrn Rechtsanwalt Oliver Massmann unter
omassmann@duanemorris.com zu kontaktieren, sofern Sie Fragen haben oder mehr darüber
erfahren möchten. Oliver Massmann ist der Geschäftsführer von Duane Morris Vietnam LLC.
Vielen Dank!