Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

1. Validación y verificación de
exámenes de laboratorio clínico
QFB Carlos Guillén
Nuevos Productos
Laboratorios Lafon

2. Todos los triunfos nacen
cuando nos atrevemos a comenzar
Eugene Ware

3. Laboratorio clínico
Es el lugar en que los profesionales
de diagnóstico realizan análisis.
Contribuyen al estudio, prevención,
diagnóstico y tratamiento de los
problemas de salud de los
pacientes

4. La calidad de los servicios del
laboratorio clínico se apoya en
la confiabilidad y uniformidad
de las mediciones.
La calidad

5. Caso práctico.
QC Reactivo para la
Lafon determinación de Glucosa

6. La determinación de glucosa
en suero se efectúa para el
diagnóstico y tratamiento de
la diabetes mellitus.

7. Utiliza Glucosa Oxidasa como catalizador de la
oxidación de la glucosa, formando peróxido de
hidrógeno y ácido glucónico.

8. El peróxido se cuantifica
mediante un sistema que
involucra peroxidasa, fenol y
aminoantipirina para formar
una quinonimina de color rojo.

9. La quinonimina formada presenta una absorbancia
una longitud de onda de 500 nm que es proporcional
a la concentración de glucosa en la muestra.

11. Validación
Confirmación mediante el
suministro de evidencia
objetiva, de que se han
cumplido los requisitos del
método para la aplicación
prevista.

12. Especificidad analítica
Water
Glucose
Salts
Es la capacidad de determinar
Proteins el analito inequívocamente en
Mineral la presencia de componentes
Vitamin
Hormones
que se espera que estén
Gases presentes.
Urea

13. Linealidad
Tramo de concentraciones del
analito en el que la respuesta
del sistema de medición es
una función lineal de la
concentración.

14. Linealidad
La representación gráfica de
este tramo debe exhibir una
buena correlación de los puntos
experimentales a la recta de
regresión para que el método
analítico en cuestión sea aceptable.

15. Linealidad

16. Linealidad
Intervalo de las concentraciones
analíticas o los valores de las
propiedades sobre las cuales el
método va a ser aplicado.
Intervalo de trabajo

18. Precisión
Grado de concordancia entre los
valores de una serie repetida de
ensayos, utilizando una muestra
homogénea, bajo condiciones
establecidas.
Veracidad
Grado de concordancia existente
entre la media aritmética de un
gran número de resultados y el
valor verdadero o aceptado como
referencia.

20. Precisión
La precisión usualmente se
especifica en términos de
desviación estándar o
desviación estándar relativa.

21. Veracidad
Grado de concordancia existente
entre la media aritmética de un
gran número de resultados y el
valor verdadero o aceptado como
referencia.

22. 1. Valoración de un material de referencia certificado
a) Valoración por el cálculo del error relativo
b) Valoración por el cálculo de porcentaje de recuperación
2. Estudios de comparación de métodos
3. Estudios de comparación interlaboratorios

23. 1. Valoración de un material de referencia certificado

24. 2. Estudios de comparación de métodos

25. 2. Estudios de comparación de métodos

26. 2. Estudios de comparación de métodos

27. 3. Estudios de comparación interlaboratorios
PEEC
Programa Externo de Evaluación de la Calidad
NOM-166-SSAI-1997
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/166ssa17.html
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica
http://www.ambcmexicana.org.mx/
Guías CLSI
http://www.clsi.org/
Manuales OMS
http://www.who.int/es/index.html
Lineamientos CDC
http://www.cdc.gov/

28. Límite de detección
Concentración mínima de un analito en
la matriz de una muestra que puede ser
detectada, pero no necesariamente
cuantificada, bajo condiciones analíticas
específicas.

29. Selectividad
La habilidad de un método para
determinar exactamente y
específicamente el analito
de interés en la presencia de otros
componentes en la matriz bajo
condiciones
establecidas de prueba.

30. Sensibilidad analítica
Es la relación entre la señal obtenida
de un sistema de medición y la
correspondiente concentración de
analito, es decir, la pendiente de la
función de calibración.
Cuando la función de calibración es
una recta, la sensibilidad analítica es
constante en todo el intervalo de
medida.

31. Incertidumbre
Parámetro asociado al resultado
de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que
podrían razonablemente, ser
atribuidos al mensurando.

32. Bibliografía
CENAM. Guía para la validación y la verificación de
los procedimientos de examen cuantitativos
empleados por el laboratorio clínico. 2008.
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/
laboratoriosclinicosv00.pdf

33. La calidad nunca es un accidente;
siempre es el resultado
de un esfuerzo de la inteligencia
Jonh Ruskin

34. Gracias.
QFB Carlos Enrique Guillén Barrios.
Nuevos Productos.
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