AMNOG - ein tektonisches Beben

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Die Auswirkungen des AMNOGs werden von der Pharmaindustrie noch grundsätzlich unterschätzt. Harte Umsatzeinbrüche und vor allem Gewinneinbrüche drohen ab dem übernächsten Jahr. Die Autoren von Executive Insight AG zeigen, wie der AMNOG-Mechanismus wirkt und was die Industrie unternehmen kann, um das Schlimmste zu verhindern

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AMNOG - ein tektonisches Beben

  1. 1. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD www.pharma-marketing.de er er ! ! W W O O N N y y bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k Dieses E-Journal erscheint alle zwei Monate als aktuelle Ergänzung zur Printausgabe | | | inhalt 3-2011 3 News: Pharma Brand Summit 2011 • Biotechnologie • Medco • Beipackzettel • Arztsuche • Rabattverträge • Buchtipp 5 Interview: Dr. Tobias Gantner, Leiter Market-Access bei Bayer Vital über Aufgaben und Integration dieser Abteilung in der Unternehmensorganisation 9 itel: Auswirkungen des AMNOGs und T Gegenmaßnahmen Erosion der Margen 14 irektvertäge: Selektivverträge ­ önnen D k einen wichtigen Beitrag zur besseren Versorgung chronisch Kranker leisten 17 echt: Irreführung bei Werbung mit R dem eigenem Markennamen 19 olumne: Einfach einmal Zeit zum K Wie das AMNOG verheerend auf Innehalten nehmen Umsatz und Gewinn wirkt Seite 9
  2. 2. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD er er ! ! W W O O N N y y Titel bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k AMNOG – ein tektonisches Beben Autoren: Hans-Joachim Diedenhofen und Klarissa Hoday Die Auswirkungen des AMNOGs werden von der Pharmaindustrie noch grundsätzlich unterschätzt. Harte Umsatzeinbrüche und vor allem G ­ ewinneinbrüche drohen ab dem übernächsten Jahr. Die Autoren zeigen, wie der AMNOG-Mechanismus wirkt und zeigen auf, was die Industrie unternehmen kann, um das Schlimmste zu verhindern. Das AMNOG ist ein Revolution des pharmazeutischen Marktes in Deutschland, die bislang von den Betroffenen schweigend oder ver- harmlosend zur Kenntnis genommen wird. Selbst die Analysten an den Kapitalmärkten reagieren nur zögerlich und beginnen erst jetzt die kommenden Verluste im Sinne von ausbleibenden weltweiten Umsätzen und Gewinnen der Industrie zu quantifizieren und die Unternehmen entsprechend neu zu bewerten. Was ist geschehen? Scheinbar nur, dass eine klare Stellung des Gesetz- gebers im Hinblick auf die Prägung des Begriffs „Zusatznutzen von Arzneimitteln“ erfolgte und ein Mechanismus beschrieben wurde, wie dieser zu ermitteln sei und aus dieser Ermittlung Preisverhandlungen abgeleitet werden. In Wahrheit hat aber ein sukzessiver Totalumsturz in der künftigen Preisfindung von Pharmazeutika stattgefunden, der die Industrie nachhaltig verändern wird. 9
  3. 3. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD er er ! ! W W O O N N y y Titel bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k Es stellt sich die Frage, ob die von Bundesgesundheits- bei der Erstellung des Dossiers durch spezialisierte minister Rösler in den Raum gestellten zwei Milliarden Dienstleister erreicht schnell rund 250 000 Euro und Kurve des Grauens Simulation Umsatz Pharmaindustrie Deutschland in Mrd. Euro Euro jährliche Entlastung im Arzneimittelbereich der mehr. Orphan-Drugs sind von diesem Zwang nur 38 GKV, (entsprechend rund sieben Prozent des Jahres- scheinbar ausgenommen: auch diese müssen ein kein 36 umsatzes der Pharmazeutischen Industrie in Deutsch- Dossier einreichen, um in die fünf Nutzenkategorien AMNOG 34 land) nicht nur die Spitze eines gewaltigen Eisberges des G-BA eingeordnet werden zu können. AMNOG 32 an Margenverlust der pharmazeutischen Industrie Das IQWIG hatte bislang noch durchschnittlich vier Jah- 30 insgesamt sein könnten. Ist durch die Einführung des re für eine Nutzenbewertung in Anspruch genommen. 28 AMNOG nicht sogar ein globaler Paradigmenwechsel Dies verkürzt sich drastisch auf drei Monate. Sollte ein 26 für die forschenden Arzneimittelhersteller eingeläutet Dossier unzureichend oder zu spät eingereicht werden, 24 worden? hat dies automatisch zur Folge, dass kein Zusatznutzen 22 erkannt wird und damit für mindestens ein Jahr kein 2005 2010 2015 2020 Gravierende Auswirkungen: Die Folgen des AMNOGs könnten Einer der wesentlichen neuen Hebel ist die Beweislast­ höherer Preis als der der zweckmässigen Vergleichs- bis zu 30 Prozent der zukünftigen Pharmaumsätze Insight AG 2011 Quelle: Executive in Deutschland umkehr. Die Rechtsverordnung lässt an Klarheit nichts therapie, respektive der Festbetrag, erstattet wird. vernichten, was rund zwölf Milliarden Euro ausmachen würde. vermissen: es ist die Aufgabe des pharmazeutischen Die zweckmässige Vergleichstherapie wird vom G-BA Unternehmers, ein (Value) Dossier nach den Richtlinien nach seinen Gesichtspunkten festgelegt. Dabei ist zu Vergleichstherapie gewählt hat, wird in eine Festbe- des G-BA zusammenzustellen. Der Nutzenbewerter, beachten, dass diese Vergleichstherapie keineswegs tragsgruppe verbannt. Das ist in der Regel mit Preis- das vom G-BA zu beauftragende IQWIG oder Dritte, allein medikamentöser Natur sein muss. abschlägen zwischen 70 bis 98 Prozent verbunden. werden in Zukunft rascher recherchieren und schneller Wer also in seinen Zulassungsstudien nicht gegen den Ergeben die Studien auch für das IQWIG eine evidente zu Entscheidungen kommen. Bisher konnte dieser vom G-BA festgelegten gültigen Therapiestandard ver- Überlegenheit über den geeigneten Komparator, ist Prozess erheblich länger dauern, bis notwendige glichen hat, dürfte bereits an dieser Hürde reißen. Die allerdings auch dann ein hoher Preis nicht sicher. Es Studien- oder andere Daten herausgegeben werden Verbindung von G-BA und IQWiG kombiniert unmiss- kommt in einer zweiten Hürde zur Preisverhandlung konnten. Die Verantwortung liegt ab sofort klar beim verständlich die Orientierung an den „internationalen mit den versierten Einkaufsspezialisten des Spitzen- Unternehmer, der alle relevanten Unterlagen rasch, Standards der evidenzbasierten Medizin“ § 6 (1) AMNOG verbandes der Kassen. Die Faustregel der Verhandler vollständig und wohl durchdacht nach den Gliede- mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V. der Kassenseite ist: Zehn Prozent besser bedeutet zehn rungsvorschriften der Verfahrensordnung des G-BA Prozent höherer Preis. Wenn die Vergleichssubstanz ein abzuliefern hat. Das jetzt in jedem Fall zu erstellende Wer nun mit seinen Studien gegen die Vergleichsthe- Generikum im Eurocentbereich ist oder eine günstige Nutzendossier geht in seinen Ansprüchen über das rapie, nach der sehr besonderen Interpretation des physiotherapeutische Maßnahme, dann dürfte das international Übliche weit hinaus. Die Unterstützung IQWiG nicht besteht oder nur eine unzweckmäßige Endergebnis nur unwesentlich besser ausfallen. 10
  4. 4. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD er er ! ! W W O O N N y y Titel bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k Das Schicksal der Marginalinnovationen ↘ Simulation Umsatz Pharmaindustrie Deutschland inMrd. Euro Umsatz zuist zu tun? Was Markteintritt Umsatzzuwachs Kurzfristig notwendige Maßnahmen Umsatzabschläge 7. Studien zu Sub-Populationen, in denen ein Zusatz- Zusatznutzen in der Gesamtindikation nicht anerkannt 1. Enge Zusammenarbeit mit dem G-BA und nutzen nutzen erwartet werden kann; der Beratungsoption vor Erstellung und Abgabe des 8. Erstellung von „Real World Data“ (zum Beispiel Zusatznutzen in der Teilindikation 20% besser Dossiers; patien­ enraportiert, ökonomisch) schon zum Zeit- t 2. ristgerechte und schnelle Erstellung des Dossiers; F punkt der klinischen Phase 3 zur Untermauerung Verhandlungsergebnis mit 3. Abbau von Pharmavertretern bei gleichzeitigem Spibu = Mengenbegrenzung p.a. positiver Nutzeneffekte, sodass gleich nach Zulas- Umsatz Beispieltherapie Kompetenzaufbau in den Bereichen evidenzbasierte sung Erstattungsanträge ordentlich verargumentiert Einzelverhandlung Krankenkasse = PauschalrabattGesundheitsökonomie, Epidemiologie und Medizin, 10% werden können. Glaubhafte Argumentation bei Auf der Kippe: So könnte das Erstattungsschicksal vieler Marginalinnovationen in Zukunft in Deutschland aussehen. Biostatistik. unzureichender Datenlage (zum Beispiel nur Studien Integriertes Versorgungsmodell mit Mittelfristig notwendige zu Non-Inferiority) über die Wahrscheinlichkeit des Mengen-cap Maßnahmen Der Spitzenverband Bund hat bereits angekündigt, dass Eintretens eines zukünftigen Zusatznutzens; 4. Stärkere cross-funktionale Zusammenarbeit ein Halten des Marktpreises zwar in Ausnahmefällen 9. Präzision in der Nutzendarstellung für den einzel- z ­ wischen Commercial Operations und RD schon möglich sei, allerdings nur bei strengster Definition nen Patienten als auch in der Hochrechnung des in der frühen Produktentwicklung, um die Subs- der Indikation. Jede Abweichung von dieser Einschrän- 100% 85% 15% 18% 1,8% 1,6% 1,5% 13,1% Gesamtnutzens für die infrage kommende Patienten- tanzen sowie die dazugehörige Evidenz nicht am kung sei definitionsgemäß eine unwirtschaftliche population (Kosteneffektivität + Budget Impact); „Markt vorbei“ zu entwickeln; Quelle: Executive Insight AG 2011 Verordnung. Dies wurde von Wolfgang Kaesbach und 10. Klare Vertragsstrategie in Bezug auf Selektivverträge 5. Vermehrtes Berücksichtigen der Versorgungs- und Rainer Hess auf einer Zeno-Konferenz zum AMNOG versus zentrale Rabattverträge mit dem GKV-SV für Budgetrealität von bestimmten Indikationen beim so zwischenzeitlich bestätigt. das ganze Portfolio oder pro Therapiegebiet. Einkauf von neuen Substanzen („early stage“) im Business Development Prozess; Das Entscheidungsraster der Exekution ist gesetzlich 6. Engere Zusammenarbeit mit Patienten (organisa­ vorgeschrieben: Drei Monate stehen dem G-BA zur tionen) zur glaubhaften Argumentation von vorherr- Verfügung, um eine Nutzenbewertung mit oder ge- schenden Patientenbedürfnissen („unmet needs“) gebenenfalls auch ohne IQWIG durchzuführen, drei in Anbetracht des steigenden Patienteneinflusses an Monate bleiben bis zur Entscheidung, gefolgt von sechs Erstattungsentscheidungen; Monaten Verhandlungsphase. Zu diesem Zeitpunkt ist 11
  5. 5. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD er er ! ! W W O O N N y y Titel bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k die Interpretation und Analyse von Studiendaten schon von 0,33 Euro (Durchschnitt aller Simvastatine in 2008/ deutschen Rabattpreise künftig Referenzpreise für die vorbei. Viele haben noch nicht begriffen: nach der G- check Basis 2009) erstattet werden. Allein diese kleine Europäische Gemeinschaft werden. Eine in die Zukunft BA-Entscheidung sind medizinisch-wissenschaftliche und rasch umsetzbare Maßnahme, würde zu einem schauende Schätzung der Auswirkungen gestaltet sich Argumente nicht mehr gefragt. In der Verhandlungs- jährlichen Umsatzverlust in der Grössenordnung von wenig problematisch. Die Modellierung der poten- phase regieren moderne Einkaufsmethoden. über 160 Millionen Euro für die betroffenen Unterneh- ziellen Umsatzverluste zeigt, das schleichende aber In dem Verhandlungsteam der Kassenseite dominieren men führen (berechnet auf Basis der Verordnungen stetige Gift, das hier wirkt. Die Umsätze werden 2011 die Betriebswirte. Zu allem Überfluss sieht sich der und Preise 2009 laut Arzneimittelreport 2010). Zwei und 2012 noch steigen und nur durch den erhöhten Unternehmer einem Einkaufsmonopol gegenüber, Produkte in diesem Marktsegment haben sich auf Zwangsrabatt wird die Marge kräftig abgeschmolzen. das indirekt auch für die private Krankenversiche- die Verordnung im Bereich der privaten Krankenver- Ab 2013 geht es dann aber steil bergab beim Umsatz rung mitverhandelt und somit faktisch 100 Prozent sicherung (PKV) fokussiert. Dieses könnte allerdings und erst recht beim Gewinn. Im Apothekenmarkt allein des Marktes bestimmt. Zwar wird es eine erhöhte bald hinfällig sein, da bei der Aufnahme eines ist ein Verlust von zehn Milliarden Euro im Jahr 2020 zeitliche Planungssicherheit geben, andererseits führt Verfahrens, der neue Preis auch für zu erwarten. Rechnet man Krankenhaus- die Standardisierung des Verfahrens zwangsläufig zu die PKV gilt. Somit würde ein markt und vor allem die Wirkung auf vereinfachten Entscheidungsprozessen. Spielraum für Verfahren in diesem Segment das europäische Festbetragssystem individuelle Positionierungen ist nicht vorgesehen und sowohl der GKV wie auch der Prozess wird mit Preisabschlägen enden, die der der PKV nutzen. Der Zwangsrabatt ist erst der Anfang: Ab 2013 Industrie bislang nicht bekannt waren. Der derzeit Als Folgemaßnahme könnte es mit Umsatz gültige Zwangsrabatt von 16 Prozent dürfte dabei könnten die einzel- und Gewinn steil bergab gehen. noch der kleinste Posten bleiben. nen Kassen ergän- zend Rabattverträ- Der G-BA priorisiert die Nutzenbewertungen nach der ge ausschreiben, die allgemeinen Bedeutung für die Versorgung, Anzahl der die Preise weiter in potentiellen Patienten, den Kosten für die GKV sowie die Nähe der Herstellungs- der Qualität der Versorgung. Möglicherweise könnten kosten rücken werden. Die Ein- deshalb, als willkürlich herausgegriffenes Beispiel, zelregelungen des AMNOGs führen die Statine in einem frühen Stadium erneut bewertet obendrein dazu, dass die Ergebnisse werden. Der G-BA könnte Simvastatin als zweckmäßi- solcher Rabattverträge zukünftig nicht ge Vergleichstherapie ansetzen. In der Folge würden mehr vollständig vertraulich bleiben. So- © P. Bodea andere Therapien höchstens mit Tagestherapiekosten mit ist stark davon auszugehen, dass die 12
  6. 6. h a n g e Vi h a n g e Vi XC e XC e F- w F- wPD PD er er ! ! W W O O N N y y Titel bu bu to to k k lic lic C Cw w m m w ww w o o .d o .c .d o .c c u -tr a c k c u -tr a c k hinzu, dann sind eher Umsatzverluste von 20 bis 25 Me-Too-Präparate sind aufgrund ihres nicht erklär- man prüfen, ob es möglich wäre, innerhalb nur eines Milliarden Euro zu erwarten. baren oder zu geringen Zusatznutzens zu etablierten Jahres (maximale Zeit der freien Preisbildung) Daten Therapien in ihrer bisherigen Form vom Aussterben zu erheben, die den erwarteten Zusatznutzen in der Die Modellrechnung lässt erahnen, dass das AMNOG bedroht. Stellt sich die Frage, welche Präparate bei Lage sind nachzuweisen. ein weit über Deutschland hinaus wirkendes Instru- der neuen Rechtslage in diese bedauernswerte Ka- ment ist, das mit dem Mittel der konsequenten An- tegorie fallen werden. Sicher müssen Produkte, bei Chancen ergeben sich in der Umsetzung einer echten wendung der evidenz-basierten Medizin das Monopol denen die Studienlage strittig ist und die gleichzeitig am Outcome orientierten Leistungserbringung. Durch der ersten Preisfestsetzung nachhaltig zerstört. Das einen signifikanten Anteil am Jahresbudget der GKV die Margenerosion werden weniger profitable Leistun- Jahr 2010 als Entstehungsjahr des AMNOG hat beste ausmachen, mit einer Abstrafung rechnen. Wird man gen zum Beispiel im Managed Care relativ attraktiver. Chancen als schwarzes Jahr in die Geschichte der bei zugelassenen und patentgeschützten Produkten Die Pharmaindustrie kommt nicht mehr daran vorbei, forschenden pharmazeutischen Industrie einzugehen. Verständnis für einen gewissen Bestandsschutz haben intensiv zu prüfen, welche Möglichkeiten ihre Produkte Unsere Kurzanalyse lässt vermuten, dass in Zukunft oder für eine Übergangsregelung votieren können, in Kombination mit einem integrierten Versorgungs- nicht mit bekannten Preiserosionen sondern mit tek- stellt sich die Lage für aktuelle Markteintritte mit konzept eröffnen: hier stehen sich sicherlich zu erwar- tonischen Verschiebungen zu rechnen ist. abgeschlossener Phase–III-Studien die Frage viel tende Margenerosionen durch Zwangsrabatte und Kurzfristig wird die Access- und Reimbursement- unmittelbarer: Geht man direkt in die Erstattungs- Festbetragsgruppierungen sowie Berechnungen über Strategie höchste unternehmerische Relevanz haben, diskussion und bietet prospektive Phase-IV-Studien zusätzliche Kosten der zu erbringenden Dienstleistun- die aber nicht mehr in einem Land alleine vorbereitet zum Nachweis des Zusatznutzens an oder verzögert gen und/oder erfolgsabhängiger Erstattungsmodelle und entschieden werden kann. Hier muss eine intensive man den Markteintritt (in Deutschland), um vorher gegenüber. ← pan-europäische Abstimmung mit globalen Effekten AMNOG relevante Nutzenargumente aufzubauen? gekoppelt werden. Europa könnte hier mittelfristig sogar Sollten die Produktverantwortlichen davon überzeugt Auswirkungen auf den amerikanischen Markt haben. sein, dass ihr Produkt gesundheitsökonomische Vortei- Dr. Hans-Joachim Diedenhofen Die Industrie muss sich aber auch grundsätzlich neu le besitzt, könnte es sinnvoll sein, zuerst in einem Land ist Partner der Schweizer Unternehmensberatung Executive aufstellen: Wissenschaftlich muss sich die Anerken- zu launchen, in dem solche Vorteile als Argumente Insight. Er verfügt über eine 15-jährige Erfahrung in der Pharma- branche. nung der evidenzbasierten Medizin durchsetzen. Noch zählen, zum Beispiel in England. Während dort über im Februar 2010 versuchten die Industrieverbände in das System der „QALYs“ eine echte Kosten-Nutzen- Klarissa Hoday ist als Beraterin für Executive Insight seit 2008 tätig. Ihr Schwer- einem Positionspapier zu suggerieren, dass die Nut- Bewertung einem rationalen Diskurs zugänglich ist, punkt liegt in der Verbesserung der Erstattungen beim Marktzu- zenbewertung von neu eingeführten Medikamenten wird nach heutiger Lage dies bei der Erstattungs- gang für innovative Produkte. nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin nicht diskussion in Deutschland nicht gewertet. Um eine Kontakt: a.diedenhofen@executiveinsight.ch möglich sei. erfolgreiche Markteintrittsstrategie zu verfolgen, muss 13

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