1. Integración de los Sistemas GMP - ISO 9000:2000 en la Industria Farmacéutica Ing. Alejandro A. Penabad Salgado Instituto Finlay Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA Teléfono: (537) 21 46 35 e-mail: apenabad@finlay.edu.cu / [email_address]

11. Pasos 1. Identificar conceptos 2. Diseñar, desarrollar e implantar el SGC 2.1 Seleccionar documentos de referencia 2.2 Identifica r requisitos para definir elemen- tos y aspectos del SGC

12. Pasos (cont.) 2.3 Realizar d iagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del Sistema 2.4 Determinar acciones para complementar aspectos del SGC pendientes de desarrollar e implementar 3. Monitorear las acciones emprendidas 4. Mejorar de manera continua el SGC

13. Identificación de conceptos Se analizaron los conceptos relativos a la Gestión de la Calidad empleados en las Guías de GMP comparándolos con los de la ISO 9000:2000, evidenciándose la carencia de una total correspondencia entre ellos. Ejemplo : Las Guías de GMP refieren exclusiva- mente los conceptos de Control y Aseguramiento de la Calidad , adecuán- dolos a las particularidades de la Industria Farmacéutica. La ISO 9000:2000 establece un “sistema de conceptos” que incluye la Planificación , el Aseguramiento , el Control y la Mejora de la Calidad como partes integrantes de la Gestión de la Calidad (concepción basada en el Ciclo Deming )

14. Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Finlay + SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (según ISO 9001:2000) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ( según GMP ) BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION CONTROL DE LA CALIDAD

16. Estrategia Institucional para el desarrollo de la Gestión de la Calidad en el Instituto Finlay Buenas Prácticas de Fabricación Sistema de Gestión de la Calidad Gestión Total de la Calidad EXCELENCIA

19. Estructura organizativa del Instituto Finlay Areas que participan en el SGC Director General Desarrollo Producción Cepario Calidad Logística RR.HH. Comercialización Capacitación STI

21. Todos estos requisitos se pueden vincular con los que establece la ISO 9001:2000 Documentos Regulatorios Cantidad de requisitos que aportan Regulación No. 16 :2000 del CECMED 264 Anexo 1 : GMP/MCA Productos Estériles 95 Anexo 2 : GMP/MCA Productos Biológicos 49 Total 408

23. Definición de los elementos y aspectos del SGC - Se identificaron los elementos y aspectos del SGC a partir de los requisitos contenidos en la ISO 9001:2000 y en los documentos regulatorios aplicables tomados como referen- cia. De los requisitos de la ISO 9001 fue excluido el 7.5.4 Propiedad del cliente , por no resultar aplicable.

30. Conclusiones del Diagnóstico 15% Aspectos aún no abordados 25% Aspectos en proceso de documentación e/o implantación 60% Aspectos ya instrumentados

34. Programa General para la elaboración / revisión de los documentos del SGC Logística Compras y Almacenaje 10 DACTA Control de las Cepas 09 Desarrollo Registro Médico Sanitario 08 Desarrollo Desarrollo Farmacéutico 07 Desarrollo Ensayos Clínicos 06 Desarrollo Ensayos Preclínicos 05 Calidad Inspección de Suministros 04 Producción / Desarrollo / Calidad Especificaciones de Suministros 03 Producción / Desarrollo Especificaciones de Productos 02 Calidad General 01 Area responsable Subprograma No.

35. Recursos Humanos Personal y Capacitación 21 Comercialización Ventas y Comunicación con los Clientes 20 Calidad Liberación de Productos y Registros sobre Conformidad 19 Servicios Técnicos Ingenieros Mantenimiento 18 Calidad Calibración de Sistemas y Equipos de Medición y Ensayo 17 Calidad Estudios de Estabilidad 16 Calidad Ensayos 15 Calidad Validación de Técnicas Analíticas 14 Calidad Muestreo e Inspección de Procesos y Productos 13 Producción / Desarrollo / Calidad Limpieza e Higienización 12 Producción Procesos de Fabricación 11

40. Conclusiones (cont.) La aseveración anterior se corrobora con: Mejor planificación, coordina- ción, ejecución y control de las acciones dirigidas a disminuir la ocurrencia de no conformidades Reducción sensible de la inciden- ciade no conformidades y de sus efectos sobre la producción, con una reducción de los recha- zos de productos y materiales a través de los procesos

41. Conclusiones (cont.) 2. El método descrito para desarrollar e implantar el SGC permite avanzar con rapidez en el logro de estos propósi-tos, pero demanda de un decidido y sistemático respaldo de la Alta Dirección para que los diferentes factores de la organización se involucren plenamente. En este contexto, la motivación, capacitación e involucramiento del personal constituyen elementos de importancia medular.

43. Muchas gracias Ing. Alejandro A. Penabad Salgado Instituto Finlay Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA Teléfono: 53(7) 214635 e-mail: apenabad@finlay.edu.cu / [email_address]