Análisis de Riesgos 1ªParte

ICH Q9 QUALITY RISK MANAGEMENT

Porque no puede hacerse el trabajo de hoy... Con los métodos y las herramientas de ayer... Y esperar mantenerse en el mercado mañana...

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],ICH Harmonised Tripartite Guideline

BACKGROUND ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Introducción ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

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Introducción ,[object Object],Q8: Desarrollo Farmacéutico Q10: Sistema de Calidad Riesgo del Producto y del Proceso Bajo Alto Riesgo de la Planta de fabricación Bajo Alto ICH Q9 Mejora Continua ICH Q9 !

Introducción ,[object Object],[object Object],Q9 Q8 Pre-approval Q10 Post-approval !

Ámbito de aplicación ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Principios de la Prevención de Riesgos La evaluación del riesgo de calidad debe estar basada en el conocimiento científico y relacionada en última instancia con la protección del paciente El nivel de esfuerzo , formalidad y documentación del Proceso de Prevención de Riesgos de Calidad debe corresponderse con el nivel de riesgo

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Proceso de Prevención de Riesgos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Proceso de Prevención de Riesgos Inicio Valoración del Riesgo Identificación del Riesgo Análisis del Riesgo Evaluación del Riesgo Control del Riesgo Reducción del Riesgo Aceptación del Riesgo Revisión del Riesgo Revisión de Eventos Proceso de Prevención de Riesgos Resultado Comunicación del Riesgo Herramientas de la Prevención de Riesgos Inaceptable

Proceso de Prevención de Riesgos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Proceso de Prevención de Riesgos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

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Presente Pasado Futuro Probabilidad Severidad Nivel de Protección Riesgo Aceptable Resultado de la Valoración de Riesgos Riesgo No Aceptable No pensar solo en las consecuencias … Analizar también la probabilidad Probabilidad Detección Severidad (Consecuencias) Tiempo

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Idear Integrar Estandarizar Risk Ranking and Filtering PHA FME(C)A HACCP, FTA, HAZOP, Process Mapping, etc Flow Charts Herramientas estadísticas de soporte , Decision Trees, Check Sheets, etc POLITICA SISTEMA PROCESO PRODUCTO GENERAL DETALLADO Prevención de Riesgos Informal

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Reflexiones finales ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

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Fernando Tazón Álvarez +34.618.519.468 [email_address] www.fernandotazon.com.es

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