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Control de Registro y Post-Registro
de los Medicamentos Veterinarios
Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios
aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la
Legislación Europea en Materia de Salud Animal
07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala
Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias – twoller@twqs.com
Control de Registro y Post- Registro de los
Medicamentos Veterinarios
D Thi W ll t ll @t
Diagrama de interacción de MV
Programa de
Vigilancia y Control
de Residuos de MV
(verificación)
Medicamentos
Veterinarios
Salud Animal
Inocuidad
Animales de
Consumo
(dep.país)
Bienestar animal
Animales de
No Consumo
(dep.país)
Zoonosis
(salud humana)
Recursos
nacionales
Productividad /
Mercados
Programas de
Vigilancia
Epidemiológica y
Campañas
Enfermedades
Programas de
Vigilancia y Control de
Comercialización de MV
Farmacovigilancia
UAR - Análisis de datos
Acciones
Un plan es una descripción de las intenciones amplias, en cuanto a lo que uno
ve que se requiere para ocuparse de un área específica.
El plan define a grandes rasgos las ideas que van a orientar y condicionar el
resto de niveles de la planificación para el mismo. Determina prioridades y
criterios, cobertura de equipamientos y disposición de recursos, su previsión
presupuestaria y horizonte temporal.
Un programa es una serie de pasos en secuencia para llevar a cabo un plan.
El programa concreta los objetivos y los temas que se exponen en el plan,
teniendo como marco un tiempo más reducido. Ordena los recursos disponibles
en torno a las acciones y objetivos que mejor contribuyan a la consecución de
las estrategias marcadas. Señala prioridades de intervención en ese momento.
Plan Vs Programa
Se consideran tres grandes programas cabeza, de los cuales nacen los otros
programas de mitigación de riesgos:
 Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e
Higiene de los Agroalimentos
 Los Programas de Vigilancia y Control de Enfermedades de los Animales
 Los Programas de Vigilancia y Control de Plagas y Enfermedades de los
Vegetales
Los tres programas están interrelacionados cuando de inocuidad y de salud se
trata.
Programas de Mitigación de Riesgos
Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de
los Agroalimentos, se dividen en:
 Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos
de origen animal.
 Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos
de origen vegetal
 Programas de Vigilancia y Control de Higiene de los alimentos de origen animal
y vegetal.
 Programas de herramientas de inocuidad (BPA; BPM; POES; HACCP; ITR;
PRP; etc)
Programas de Mitigación de Riesgos
Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los
Alimentos, se dividen en:
 Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en piensos y
alimentos de origen animal.
 Programa de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Piensos
en alimentos de origen animal
 Programa de Vigilancia y Control de Contaminantes en piensos y en alimentos de
origen animal
 Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos de
origen vegetal
 Programa de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas y Fitoterapeuticos en
alimentos de origen vegetal
 Programa de Vigilancia y Control de Contaminantes en alimentos de origen vegetal
 Programa de Vigilancia y Control de Higiene en piensos y alimentos de origen
animal y vegetal
 Programa de Vigilancia y Control microbiológico de alimentos
 Programa de Vigilancia y Control de aditivos, alergénicos y nutricionales de alimentos
Programas de Mitigación de Riesgos
 Los programas a su vez se dividen de acuerdo a las acciones y actividades que
llevan.
o Aprobaciones y registros
o Vigilancia y control de la comercialización de MV, piensos o PPC
o Comunicación
o Vigilancia y control de residuos, contaminantes, higiene
o Vigilancia y control en la comercialización de alimentos
o Vigilancia de enfermedades, plagas
o Registros transversales tales como UP
Programas de Mitigación de Riesgos
Programa de Vigilancia y control de
comercialización de MV y PPC
 Vigilancia y control de la comercialización
o Control de registro (registros y evaluaciones)
o Control de post-registro (Ctrol calidad de partidas/lotes; auditorias de
funcionamiento, farmacovigilancia, etc)
o Seguimiento del volumen de distribución de MV y PCC por producto y
región (trazabilidad y balance)
o Seguimiento del volumen de venta de MV y PCC por producto y almacén
agropecuario y/o farmacia veterinaria
 Comunicación - Disponibilidad de la información en la Web
Programa de Vigilancia y Control de comercialización de
Medicamentos Veterinarios (MV) y Piensos
 Aprobación y registros
o Registro de importadores/laboratorios/fabricantes/formuladores y distribuidores de MV y
piensos (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.)
o Registro de Medicamentos Veterinarios y Piensos Medicados, actualizado y ampliado,
(animal-enfermedad, pienso-animal-enfermedad, dosis, periodo de carencia,
restricciones, pruebas de eficacia, etc.)
o Registro de la calidad de los Medicamentos Veterinarios en las diferentes etapas
(aprobación inicial, importación/producción/liberación de lotes, puntos de venta/uso
(laboratorio)
o Registro de farmacias veterinarias (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección
técnica, etc.)
o Registro de Regentes o Directores Técnicos (nivel fabricante, distribuidor, almacén)
o Registro de Veterinarios y Vacunadores – calibración del equipamiento
o Registro y seguimiento de distribución de M.V. por región (Trazabilidad de la
comercialización)
o Registro y seguimiento de la comercialización de las farmacias veterinarias
(Trazabilidad de la comercialización), incluye veterinarias y clínicas veterinarias.
o Registro de los laboratorios de referencia
o Registro de los laboratorios de control de calidad de M.V. y piensos medicados.
o Registro de los laboratorios de Control de Residuos de M.V.
Programa de Vigilancia y Control de comercialización de
Productos Protección de Cultivos (PPC)
 Aprobación y registros
o Registro de importadores/laboratorios/fabricantes/formuladores y distribuidores de
PPC (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc)
o Registro de PPC actualizado y ampliado, (cultivo-plaga, dosis, periodo de carencia,
restricciones, pruebas de eficacia, fertilizantes y fitoterapeuticos)
o Registro de la calidad de los PPC en las diferentes etapas (aprobación inicial,
importación/producción/liberación de lotes, puntos de venta/uso (laboratorio)
o Registro de almacenes agropecuarios (instalaciones, operatividad, trazabilidad,
Dirección técnica, etc.)
o Registro de regentes o Director Técnico (nivel fabricante, distribuidor, almacén)
o Registro de aplicadores/fumigadores – calibración del equipamiento
o Registro y seguimiento de distribución de PPC por región productiva (Trazabilidad de
la comercialización)
o Registro y seguimiento de la comercialización de los almacenes agropecuarios
(Trazabilidad de la comercialización)
o Registro de laboratorios de referencia
o Registro de los laboratorios de control de calidad de PPC
o Registro de los laboratorios de control de residuos de PPC
Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV
y PPC en Productos Agropecuarios y Alimentos
 Vigilancia y Control de Residuos
o Definición de los productos agropecuarios y alimentos vigilados y controlados:
- Calculo de factor de riesgo (Factor de toxicidad; Factor forma de consumo; Factor de
consumo aparente; Factor de producción; Factor por antecedentes, etc.)
o Definición estadística de la cantidad de muestras a ser analizadas por volumen producido,
cantidad de productores, superficie cultivada, cantidad de cabezas, etc.
- Aleatorio (vigilancia) inicialmente para definir línea de base y para vigilancia de rutina
- Dirigido (control) cuando se tienen sospechas o hubo violaciones
o Muestras totales de vigilancia por producto agropecuario y alimentos:
- Incluye número de muestras, factor de riesgo, matriz, etc
o Distribución del muestreo de agroalimentos en: (Condición de trazabilidad al origen)
Mercados Centrales, fronteras, fincas productoras, comercio minorista, ferias
o Línea/s de base por PPC – cultivo y por MV - especie
o Muestras de control en campo, empacadoras, mercados mayoristas y minoristas y guía de
muestreo
o Muestras de control reducido y control estricto en frontera y guía de muestreo
Programa de Vigilancia de Plagas - Enfermedades y
Comercialización de Productos Agropecuarios y Alimentos
 Vigilancia de enfermedades y plagas
o Listados de plagas (insectos, nematodos, mohos, malezas, virus, etc.)
o Estadísticas de eventos de plagas
o Líneas de base por plaga (prevalencia)
 Vigilancia de enfermedades animales
o Listados de enfermedades endémicas (Brucelosis, Tuberculosis, Influenza Aviar, etc.)
o Estadísticas de eventos de enfermedades
o Líneas de base por enfermedad y especie (prevalencia)
 Vigilancia de la comercialización de agroalimentos
o Programa de Vigilancia de ETA y Estadísticas sanitarias de intoxicaciones y
sintomatología (Salud) nacionales e internacionales (RASFF)
o Estadísticas de los rechazos y reclamos sobre productos agropecuarios y alimentos
nacionales e internacionales
o Estadísticas de los cambios de aprobación y/o restricciones en el uso de PPC / MV por
diferentes organismos internacionales. Farmacovigilancia, entre otros.
 Transversal
o Registro de las Unidades Productivas Agropecuarias
o Registro de las empacadoras, plantas de transformación y distribución de alimentos
Los programas se dividen en vigilancia y control.
En la vigilancia, se toman las muestras en forma aleatoria (sin sospechas en
particular hacia un producto específico y/o proveedor)
En general, los programas nacionales son más dirigidos y focalizados hacia
productos o proveedores de mayor riesgo o de mayor impacto en la salud de la
población por el alto consumo de un alimento en particular o la forma de
consumirlo (ej: con cascara), considerando los factores de riesgo
Las muestras de vigilancia podrían ser dirigidas hacia un producto de un país
en particular, pero las muestras se toman al azar.
Vigilancia y Control
En el control, la probabilidad de encontrar las muestras con resultados positivos
o muestras que exceden los LMR es más alta que en la vigilancia.
La selección de la muestra es dirigida hacia un proveedor o lote de productos de
una población definida para una cosecha dada (por ejemplo Manzanas de Rio
Negro de Argentina).
En el control, las muestras no se toman al azar y por lo tanto no pueden
considerarse representativa del alimento en el mercado.
Este tipo de muestreo normalmente representan un nivel bajo de muestras pero
con mayor certeza de encontrar cualquier desvío.
Es el tipo de muestreo que se aplica en un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF),
cuando ingresa un alimento de un proveedor que está bajo control por repetidas
violaciones a los LMR.
Por lo cual, la diferencia entre la vigilancia y el control no es tanto el objetivo sino
la aleatoriedad en que se seleccionan las muestras
Vigilancia y Control
Interrelación de Programas de Vigilancia
p gInterrelación de los programas
CONTROL INDIRECTOS VERIFICACIÓN Complementario
Programa de mitigación /
erradicación de
enfermedades y de plagas
Campañas y procesos de
cuarentenarios animal y
vegetal
Programas de
vigilancia
epidemiológica y
fitosanitaria
Programa de vigilancia
y control de residuos
de Medicamentos
veterinarios en
Productos pecuarios y
PPC en vegetales
Programas de
Identificación, Trazabilidad
y Recupero de Productos
Programa de capacitación y
formación de funcionarios y
de extensión a los
productores
Control en puestos
cuarentenarios
fronterizos
Programa de Vigilancia de la
comercialización de
Plaguicidas y de
Medicamentos veterinarios
Registro de PPC y MV Programa de registro
de profesionales
(regentes)
Registro de fabricación,
formulación o
importación de PPC y
MV.
Registro de la
distribución de PPC y
MV por empresas.
Registro de venta de
PPC y MV en
almacenes.
Registro de almacenes
agropecuarios y
farmacias
Registro de fabricantes
formuladores /
Importadores de PPC y
MV
Registro de laboratorios
de control de calidad de
PPC y MV y de
laboratorios de análisis
de residuos de PPC y MV
Programas de Buenas
Prácticas Agropecuarias
(BPA) y pecuarias (BPP)
Registro de fincas
primarias e identificación
de la misma
Auditorias e
inspecciones del uso de
PPC y MV
Programa de Buenas
Prácticas de Manufactura
(BPM)
Registro de
establecimientos
productores
Auditorias e
inspecciones
Programa de
saneamiento (POES)
Registro de productos y
empresas de
saneamiento
Programa de Análisis de
Peligros y Control de Puntos
Críticos (HACCP)
Planes de HACCP
aprobados por la AC
Auditorias e
inspecciones
Control de Registro
Control de Registro:
 Estudio del dossier técnico (Control documental)
• Monografía
• Certificados de BPM, libre venta, contrato de tercerización
• Formulas cuali y cuantitativas
• Especificación de calidad
• Estudios preclínicos, estabilidad, periodos de carencia, etc.
• Métodos analíticos del MV y validación del método.
• Declaración jurada de patente
• Maqueta de etiqueta, envase primario, empaque secundario y
prospecto.
Nota: si es un MV genérico deberá informar la equivalencia terapéutica
con respecto al medicamento de referencia
Control de Registro
Control de Registro:
 Estudio del dossier técnico (Control documental)
En la mayoría de los casos, los países solicitan original y dos copias
físicas del dossier completo.
Se recomienda solicitar una copia física original y una copia
electrónica original.
La copia electrónica deberá ser solicitada en formatos pre-
estipulados, con los niveles de encriptado y protección y niveles de
acceso.
La copia electrónica debe ser exactamente igual que el dossier físico,
y en caso de discrepancia se rechazara la solicitud.
El analista documental, revisa la copia física y procesa
simultáneamente la copia electrónica, bajo programas de
comparación con bases de datos. (monografías, marcas, sustancias
activas, especies y dosis, patentes, metodología analítica, etc.)
Control de Registro
Control de Registro:
 Estudio del dossier técnico (Control documental)
De corresponder la aprobación del dossier, el certificado de registro
se firma y se escanea.
El certificado de registro escaneado se incorpora a soporte
magnético.
Se transfiere electrónicamente la información relevante del soporte
magnético a las bases de datos de MV aprobados, con todos los
campos cubiertos.
Se notifica a la empresa y se le devuelve el dossier físico y el
certificado de registro.
Se archiva en caja de seguridad el soporte magnético original.
Control de Registro
Control de Registro:
 Análisis (físico, químico y/o biológicos) de Calidad del MV a
registrar – primer lote (correspondencia con la FT) y puesta a
punto de las técnicas de control de calidad y detección de residuos
(si corresponde); validación de la técnica analítica. Estándares.
 Verificación de empresa (fabricante, importador, distribuidor),
farmacias y clínicas veterinarias así como del personal cualificado
registrado, de acuerdo a su categoría.
 Inspección de las instalaciones para evaluar la capacidad y BPM
(PAF).
 Pruebas de campo (clínicos si corresponde)
Control de Post Registro
Control Post- Registro
 Inspecciones a empresas, farmacias y clínicas veterinarias para
verificar el cumplimiento de las BP
 Análisis de MV, muestreadas en empresas y del mercado
(farmacias) para verificar su correspondencia con la FT.
 Control de balance en empresas y farmacias y clínicas
veterinarias. (receta archivada e informes de manejo, zonas de
distribución, prescripciones, trazabilidad de los MV, rechazos)
 Farmacovigilancia (activa (control) y pasiva (vigilancia) de post-
registro y de verificación)
 Control en frontera, salud, ambiente, alertas rápidas, etc.
 Control de comunicación de empresas y farmacias veterinarias
(publicidad, manejo de precios, disponibilidad, etc.)
 Disponibilidad de productos vencidos o deteriorados
Programa de Vigilancia y Control de Comercialización de MV
Registros
Registro de Empresa /
Importador / Distrib.
Registro de Farmacias
agropecuarias
Registro de
Directores Técnicos
Registro de
Med. Vet.
Jurídico
Responsabilidad
Edilicio (locales)
Operativo
(fabricación,
conservación
Medio Ambiente
Controles – SGC
BPM – Tracking
Jurídico
Responsabilidad
Edilicio (locales)
Operativo
(Almacenamiento
, conservación)
Medio Ambiente
Controles – SGC
BPM – Tracking
Cualificado y
categorizado
Responsabilidad
Auditado,
antecedentes, y
re-cualificado
periódicamente
Documental
(dossier físico-
electrónico
Análisis de
muestra
Metodología
analítica y
estándares
Pre-clínicos y
clínicos
Periodo de
carencia / LMR
Restricciones y
riesgos
Nº de registro
Nº de registro
Base de datos
Base de datos
Nº de registro
Base de datos
Nº de autoriz.
Base de datos
Registro Médicos
Veterinarios y
vacunadores
Registro red
Labor. de calidad
Programa de Vigilancia y Control de Comercialización de MV
Controles y flujo de información
Registro de Empresa /
Importador / Distrib.
Registro de Farmacias
agropecuarias
Autoridad
Competente
Registro de cada
lote
Registros de
Calidad y
Tracking a
proveedor e
interna
Registros de
distribución por
región / Dptos –
Tracking externo
Receta archivada
Prescripciones
y BPP
Registro Médicos
Veterinarios y
vacunadores
Control Pos-registro Empresas y Farmacias
Farmacovigilancia
Registros de
venta por UP / PV
– Tracking
externo
Farmaco-
vigilancia
Farmaco-
vigilancia
Unidad de
Análisis de
Riesgo
Tableros de Control (Cuadro de mando) – Balances y eventos
Acciones
correctivas y
sanciones
Permisos de
importación de
MV o precursores
Laboratorio de calidad por
lote y de control oficial
Balance de MV
Ejercicio
Ud. es el responsable del programa de residuos del país, y tiene un programa de
mitigación de riesgos de la contaminación por residuos de medicamentos
veterinarios, que asegura que las farmacias veterinarias que comercializan al
por menor los MV, en diferentes regiones de su país, son supervisados y que
cumplen con las regulaciones (venta con prescripción medica, receta archivada
para ciertos MV de venta restringida), registro de las ventas (producto y
volumen) a las unidades productivas; que no venden productos no autorizados;
que el local este habilitado; que no presentan un riesgo para la población, los
trabajadores y el medio ambiente; que cumplen con las Buenas Practicas de
comercialización y los lineamientos en seguridad y sanidad; etc.
Su país dispone de un registro de 5.000 farmacias veterinarias distribuidos por el
territorio nacional y el Departamento de registro y control de medicamentos
veterinarios dispone de 20 agentes en total, para todas las funciones.
¿Cuales es la medida de mayor impacto que Ud. propondría para asegurar que
tiene el control de la venta minorista de medicamentos veterinarios?
Enumérelas!
Análisis de datos y seguimientos de acciones
 Análisis de datos por la UAR de los diferentes programas y
compatibilidad de la información.
 Interrelación de la información
 Procesamiento de datos en tableros de control para acciones
correctivas y preventivas.
 Sanciones
Tableros de Control
Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com
Tablero de Control
Para poder tomar decisiones para una correcta gestión de la
inocuidad basada en el conocimiento de los riesgos, hace falta
disponer de la información en forma sistemática y procesarla de
forma tal que muestre los datos de la forma más sencilla para
interpretar posibles desvíos.
A esto se le agrega los parámetros de alertas, lo que permite
rápidamente identificar los procesos que están alejándose de los
valores normales.
Esto puede lograrse a través de los Tableros de Control.
Tablero de Control
Hay diferentes tableros de control
 Tablero de Control Operativo: Seguimiento diario del estado de situación
para la toma de decisiones operativas
 Tablero de Control Directivo: Monitorea los resultados en su conjunto, con
seguimiento de indicadores
 Tablero de Control Estratégico: Toma en cuenta situaciones internas y
externas al organismo
 Tablero de Situación Integral: Es el que incluye los tres tableros
anteriores.
Tablero de Control
Un tablero de control:
 Monitorea indicadores claves
 No focaliza las acciones correctivas ni define responsables del desvío
 Permite realizar un proceso de gestión del conocimiento, diferenciando:
o Lo abstracto de lo concreto
o Lo intangible de lo tangible
o El análisis de la síntesis
o Lo cualitativo de lo cuantitativo
o Lo intuicional de lo racionalidad
Tablero de Control
Para el diseño de un tablero de control, debe definirse:
 Alcance
 Apertura (Clasificación de la información)
 Frecuencia de Actualización (on-line, diario, semanal, mensual)
 Referencia (base de referencia o de datos)
 Parámetros de alarma
 Gráficos representativos
 Responsable de monitoreo (Cada uno en su especialidad, ej.
Coordinador de Riesgos por MV)
 Relación con otros sistemas (Ej. Eudravigilance; Codex, Rasff, etc)
Tablero de Control o Cuadro de Mando
Algunos aspectos a tomarse en cuenta:
a) La información que se desea conocer para la toma de decisiones:
Ejemplos:
• Cuantos dossier para aprobación de medicamentos veterinarios se recibieron en el mes y cuantos
se aprobaron y rechazaron
• Listado de medicamentos veterinarios distribuidos mensualmente por región (tipo, volumen,
proveedor) y grafico de barras o tortas diversas (por MV y porcentual por región; por MV y
porcentual por país; etc.)
• Registros de empresas vs auditorias a sus instalaciones y desvíos en las BPM
• Controles post-registro en farmacias veterinarias, resultados de las auditorias, penalizaciones,
aumento de farmacias, perdidas de registro, director técnico involucrado, etc
Tablero de Control o Cuadro de Mando
b) La forma de mostrar la información en el TC.
Es la información requerida presentada de forma tal que sean fácil de
interpretar para la toma de decisiones.
Ejemplo: diferentes gráficos, listas numéricas con resaltado, mapas
interactivos, etc., que se mostrarán en la pantalla del Tablero de Control.
Tablero de Control o Cuadro de Mando
c) Los indicadores y su interrelación que se requieren para poder
crear las pantallas de los datos de los cuales quieren hacerse
seguimiento
Los indicadores claves son los datos o series de datos seleccionados de las
bases de datos, con los cuales se crean los gráficos, listados, mapas
interactivos, etc. que deben ser considerados en el monitoreo.
Tablero de Control o Cuadro de Mando
d) El origen de la información disponible de las diferentes bases de
datos disponibles, de las cuales se extraerán los datos para los
indicadores
1. Se usan las bases de datos existentes y de ser necesario se corrigen o completan
(campos faltantes)
2. Se vincula con otros programas que aportan datos (Ej Datos de residuos en
alimentos)
3. Se crean las bases de datos inexistentes (de requerirse)
4. Se define los datos requeridos y la valoración de estos datos (numérico, alfabético,
expresión del dato (ton, kg, lt, región expresada en numero, etc.)
Tablero de Control o Cuadro de Mando
e) Los parámetros que definen los niveles de alertas
Los parámetros son los intervalos de valores límites que definirán el nivel de
alerta a informar, para cada información analizada.
Ejemplo:
Limite único: no debe haber un medicamento veterinario determinado en
ciertas regiones del país.
Limite variable: compuesto de limite máximo como el máximo volumen que
puede consumirse de un MV en una región o finca, en función de la
superficie y la actividad ganadera de acuerdo a la dosis permitida.
37
Origen de la información para los tableros de
control
ASOCIACIONES DE
CONSUMIDORES
Consumidor
Sistema TC
ASOCIACIONES
FABRICANTES
FABRICANTE
ADUANA
CONTROL
FRONTERA
ASOCIACIONES
MAYORISTAS O
DISTRIBUIDORES Y
CÁMARAS DE
COMERCIO
Muestreo
estricto
CONTROL de
CAMPO
Insp. Y
resultado de
muestras
VGILANCIA Y
CONTROL
MERCADO
Insp. Y
resultado de
muestras
Aviso a AC
del país
tercero
Muestreo
reducido
FRONTERA
MEDIOS
Tablero de Control Operativo
En general se trabaja con pantallas subdivididas en cuadrantes donde se pueden observar
diferentes indicadores relacionados a una especificación determinada. Cada cuadro además
esta hipervinculado a otras ventanas donde se amplia la información. Cada tantos segundos,
la pantalla se modifica mostrando los indicadores de otra serie de indicadores.
Un ejemplo de una pantalla de indicadores interrelacionados son:
o Mapa de MV de un pais de la región y de CA (indica por región los volúmenes de MV disponibles y su
categoría de riesgo, modificando el color de la región en función de una fórmula de riesgo.
o Mapa de un pais o CA de prevalencia de enfermedades por distribución de especies indicando el tipo de
enfermedad, especie/s afectada/s y su prevalencia en función de la línea de base de la prevalencia
histórica. Cada región va variando de color si la prevalencia aumenta o disminuye.
o Grafico indicador de los eventos de enfermedades versus los consumos de MV para esas enfermedades
y especies.
o Grafico indicador de la presencia de MV no correspondientes a la región por el tipo de especies.
o Grafico indicador de las ventas de MV por tipo, enfermedad y especies comercializado por las farmacias
veterinarias por región informados mensualmente y por año completo.
p g
Indicadores del tablero de control con
interacción entre programas
Línea de vigilancia
de
evento/prevalencia
de enfermedades
Periodo mensual
acumulable
Eventos: Aumento en
la prevalencia de una
enfermedad
determinada
Línea de vigilancia
consumo de MV/
Eventos
Para un especie específica/∑ de especies vs enfermedad específica/∑ de enfermedades
Línea de base
Línea de consumo preventivo por enfermedad potencial
Línea de eventos en el consumo por evento de enfermedad
Área de
conflicto
que
dispara
alarma
Indicadores del tablero de control con
interacción entre programas

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Control de Registro y Post-Registro de Medicamentos Veterinarios

  • 1. Control de Registro y Post-Registro de los Medicamentos Veterinarios Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la Legislación Europea en Materia de Salud Animal 07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y Fitosanitarias – twoller@twqs.com
  • 2. Control de Registro y Post- Registro de los Medicamentos Veterinarios D Thi W ll t ll @t
  • 3. Diagrama de interacción de MV Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV (verificación) Medicamentos Veterinarios Salud Animal Inocuidad Animales de Consumo (dep.país) Bienestar animal Animales de No Consumo (dep.país) Zoonosis (salud humana) Recursos nacionales Productividad / Mercados Programas de Vigilancia Epidemiológica y Campañas Enfermedades Programas de Vigilancia y Control de Comercialización de MV Farmacovigilancia UAR - Análisis de datos Acciones
  • 4. Un plan es una descripción de las intenciones amplias, en cuanto a lo que uno ve que se requiere para ocuparse de un área específica. El plan define a grandes rasgos las ideas que van a orientar y condicionar el resto de niveles de la planificación para el mismo. Determina prioridades y criterios, cobertura de equipamientos y disposición de recursos, su previsión presupuestaria y horizonte temporal. Un programa es una serie de pasos en secuencia para llevar a cabo un plan. El programa concreta los objetivos y los temas que se exponen en el plan, teniendo como marco un tiempo más reducido. Ordena los recursos disponibles en torno a las acciones y objetivos que mejor contribuyan a la consecución de las estrategias marcadas. Señala prioridades de intervención en ese momento. Plan Vs Programa
  • 5. Se consideran tres grandes programas cabeza, de los cuales nacen los otros programas de mitigación de riesgos:  Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los Agroalimentos  Los Programas de Vigilancia y Control de Enfermedades de los Animales  Los Programas de Vigilancia y Control de Plagas y Enfermedades de los Vegetales Los tres programas están interrelacionados cuando de inocuidad y de salud se trata. Programas de Mitigación de Riesgos
  • 6. Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los Agroalimentos, se dividen en:  Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos de origen animal.  Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos de origen vegetal  Programas de Vigilancia y Control de Higiene de los alimentos de origen animal y vegetal.  Programas de herramientas de inocuidad (BPA; BPM; POES; HACCP; ITR; PRP; etc) Programas de Mitigación de Riesgos
  • 7. Los Programas de Vigilancia y Control de Residuos, Contaminantes e Higiene de los Alimentos, se dividen en:  Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en piensos y alimentos de origen animal.  Programa de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Piensos en alimentos de origen animal  Programa de Vigilancia y Control de Contaminantes en piensos y en alimentos de origen animal  Programas de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes en alimentos de origen vegetal  Programa de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas y Fitoterapeuticos en alimentos de origen vegetal  Programa de Vigilancia y Control de Contaminantes en alimentos de origen vegetal  Programa de Vigilancia y Control de Higiene en piensos y alimentos de origen animal y vegetal  Programa de Vigilancia y Control microbiológico de alimentos  Programa de Vigilancia y Control de aditivos, alergénicos y nutricionales de alimentos Programas de Mitigación de Riesgos
  • 8.  Los programas a su vez se dividen de acuerdo a las acciones y actividades que llevan. o Aprobaciones y registros o Vigilancia y control de la comercialización de MV, piensos o PPC o Comunicación o Vigilancia y control de residuos, contaminantes, higiene o Vigilancia y control en la comercialización de alimentos o Vigilancia de enfermedades, plagas o Registros transversales tales como UP Programas de Mitigación de Riesgos
  • 9. Programa de Vigilancia y control de comercialización de MV y PPC  Vigilancia y control de la comercialización o Control de registro (registros y evaluaciones) o Control de post-registro (Ctrol calidad de partidas/lotes; auditorias de funcionamiento, farmacovigilancia, etc) o Seguimiento del volumen de distribución de MV y PCC por producto y región (trazabilidad y balance) o Seguimiento del volumen de venta de MV y PCC por producto y almacén agropecuario y/o farmacia veterinaria  Comunicación - Disponibilidad de la información en la Web
  • 10. Programa de Vigilancia y Control de comercialización de Medicamentos Veterinarios (MV) y Piensos  Aprobación y registros o Registro de importadores/laboratorios/fabricantes/formuladores y distribuidores de MV y piensos (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.) o Registro de Medicamentos Veterinarios y Piensos Medicados, actualizado y ampliado, (animal-enfermedad, pienso-animal-enfermedad, dosis, periodo de carencia, restricciones, pruebas de eficacia, etc.) o Registro de la calidad de los Medicamentos Veterinarios en las diferentes etapas (aprobación inicial, importación/producción/liberación de lotes, puntos de venta/uso (laboratorio) o Registro de farmacias veterinarias (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.) o Registro de Regentes o Directores Técnicos (nivel fabricante, distribuidor, almacén) o Registro de Veterinarios y Vacunadores – calibración del equipamiento o Registro y seguimiento de distribución de M.V. por región (Trazabilidad de la comercialización) o Registro y seguimiento de la comercialización de las farmacias veterinarias (Trazabilidad de la comercialización), incluye veterinarias y clínicas veterinarias. o Registro de los laboratorios de referencia o Registro de los laboratorios de control de calidad de M.V. y piensos medicados. o Registro de los laboratorios de Control de Residuos de M.V.
  • 11. Programa de Vigilancia y Control de comercialización de Productos Protección de Cultivos (PPC)  Aprobación y registros o Registro de importadores/laboratorios/fabricantes/formuladores y distribuidores de PPC (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc) o Registro de PPC actualizado y ampliado, (cultivo-plaga, dosis, periodo de carencia, restricciones, pruebas de eficacia, fertilizantes y fitoterapeuticos) o Registro de la calidad de los PPC en las diferentes etapas (aprobación inicial, importación/producción/liberación de lotes, puntos de venta/uso (laboratorio) o Registro de almacenes agropecuarios (instalaciones, operatividad, trazabilidad, Dirección técnica, etc.) o Registro de regentes o Director Técnico (nivel fabricante, distribuidor, almacén) o Registro de aplicadores/fumigadores – calibración del equipamiento o Registro y seguimiento de distribución de PPC por región productiva (Trazabilidad de la comercialización) o Registro y seguimiento de la comercialización de los almacenes agropecuarios (Trazabilidad de la comercialización) o Registro de laboratorios de referencia o Registro de los laboratorios de control de calidad de PPC o Registro de los laboratorios de control de residuos de PPC
  • 12. Programa de Vigilancia y Control de Residuos de MV y PPC en Productos Agropecuarios y Alimentos  Vigilancia y Control de Residuos o Definición de los productos agropecuarios y alimentos vigilados y controlados: - Calculo de factor de riesgo (Factor de toxicidad; Factor forma de consumo; Factor de consumo aparente; Factor de producción; Factor por antecedentes, etc.) o Definición estadística de la cantidad de muestras a ser analizadas por volumen producido, cantidad de productores, superficie cultivada, cantidad de cabezas, etc. - Aleatorio (vigilancia) inicialmente para definir línea de base y para vigilancia de rutina - Dirigido (control) cuando se tienen sospechas o hubo violaciones o Muestras totales de vigilancia por producto agropecuario y alimentos: - Incluye número de muestras, factor de riesgo, matriz, etc o Distribución del muestreo de agroalimentos en: (Condición de trazabilidad al origen) Mercados Centrales, fronteras, fincas productoras, comercio minorista, ferias o Línea/s de base por PPC – cultivo y por MV - especie o Muestras de control en campo, empacadoras, mercados mayoristas y minoristas y guía de muestreo o Muestras de control reducido y control estricto en frontera y guía de muestreo
  • 13. Programa de Vigilancia de Plagas - Enfermedades y Comercialización de Productos Agropecuarios y Alimentos  Vigilancia de enfermedades y plagas o Listados de plagas (insectos, nematodos, mohos, malezas, virus, etc.) o Estadísticas de eventos de plagas o Líneas de base por plaga (prevalencia)  Vigilancia de enfermedades animales o Listados de enfermedades endémicas (Brucelosis, Tuberculosis, Influenza Aviar, etc.) o Estadísticas de eventos de enfermedades o Líneas de base por enfermedad y especie (prevalencia)  Vigilancia de la comercialización de agroalimentos o Programa de Vigilancia de ETA y Estadísticas sanitarias de intoxicaciones y sintomatología (Salud) nacionales e internacionales (RASFF) o Estadísticas de los rechazos y reclamos sobre productos agropecuarios y alimentos nacionales e internacionales o Estadísticas de los cambios de aprobación y/o restricciones en el uso de PPC / MV por diferentes organismos internacionales. Farmacovigilancia, entre otros.  Transversal o Registro de las Unidades Productivas Agropecuarias o Registro de las empacadoras, plantas de transformación y distribución de alimentos
  • 14. Los programas se dividen en vigilancia y control. En la vigilancia, se toman las muestras en forma aleatoria (sin sospechas en particular hacia un producto específico y/o proveedor) En general, los programas nacionales son más dirigidos y focalizados hacia productos o proveedores de mayor riesgo o de mayor impacto en la salud de la población por el alto consumo de un alimento en particular o la forma de consumirlo (ej: con cascara), considerando los factores de riesgo Las muestras de vigilancia podrían ser dirigidas hacia un producto de un país en particular, pero las muestras se toman al azar. Vigilancia y Control
  • 15. En el control, la probabilidad de encontrar las muestras con resultados positivos o muestras que exceden los LMR es más alta que en la vigilancia. La selección de la muestra es dirigida hacia un proveedor o lote de productos de una población definida para una cosecha dada (por ejemplo Manzanas de Rio Negro de Argentina). En el control, las muestras no se toman al azar y por lo tanto no pueden considerarse representativa del alimento en el mercado. Este tipo de muestreo normalmente representan un nivel bajo de muestras pero con mayor certeza de encontrar cualquier desvío. Es el tipo de muestreo que se aplica en un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF), cuando ingresa un alimento de un proveedor que está bajo control por repetidas violaciones a los LMR. Por lo cual, la diferencia entre la vigilancia y el control no es tanto el objetivo sino la aleatoriedad en que se seleccionan las muestras Vigilancia y Control
  • 17. p gInterrelación de los programas CONTROL INDIRECTOS VERIFICACIÓN Complementario Programa de mitigación / erradicación de enfermedades y de plagas Campañas y procesos de cuarentenarios animal y vegetal Programas de vigilancia epidemiológica y fitosanitaria Programa de vigilancia y control de residuos de Medicamentos veterinarios en Productos pecuarios y PPC en vegetales Programas de Identificación, Trazabilidad y Recupero de Productos Programa de capacitación y formación de funcionarios y de extensión a los productores Control en puestos cuarentenarios fronterizos Programa de Vigilancia de la comercialización de Plaguicidas y de Medicamentos veterinarios Registro de PPC y MV Programa de registro de profesionales (regentes) Registro de fabricación, formulación o importación de PPC y MV. Registro de la distribución de PPC y MV por empresas. Registro de venta de PPC y MV en almacenes. Registro de almacenes agropecuarios y farmacias Registro de fabricantes formuladores / Importadores de PPC y MV Registro de laboratorios de control de calidad de PPC y MV y de laboratorios de análisis de residuos de PPC y MV Programas de Buenas Prácticas Agropecuarias (BPA) y pecuarias (BPP) Registro de fincas primarias e identificación de la misma Auditorias e inspecciones del uso de PPC y MV Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Registro de establecimientos productores Auditorias e inspecciones Programa de saneamiento (POES) Registro de productos y empresas de saneamiento Programa de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP) Planes de HACCP aprobados por la AC Auditorias e inspecciones
  • 18. Control de Registro Control de Registro:  Estudio del dossier técnico (Control documental) • Monografía • Certificados de BPM, libre venta, contrato de tercerización • Formulas cuali y cuantitativas • Especificación de calidad • Estudios preclínicos, estabilidad, periodos de carencia, etc. • Métodos analíticos del MV y validación del método. • Declaración jurada de patente • Maqueta de etiqueta, envase primario, empaque secundario y prospecto. Nota: si es un MV genérico deberá informar la equivalencia terapéutica con respecto al medicamento de referencia
  • 19. Control de Registro Control de Registro:  Estudio del dossier técnico (Control documental) En la mayoría de los casos, los países solicitan original y dos copias físicas del dossier completo. Se recomienda solicitar una copia física original y una copia electrónica original. La copia electrónica deberá ser solicitada en formatos pre- estipulados, con los niveles de encriptado y protección y niveles de acceso. La copia electrónica debe ser exactamente igual que el dossier físico, y en caso de discrepancia se rechazara la solicitud. El analista documental, revisa la copia física y procesa simultáneamente la copia electrónica, bajo programas de comparación con bases de datos. (monografías, marcas, sustancias activas, especies y dosis, patentes, metodología analítica, etc.)
  • 20. Control de Registro Control de Registro:  Estudio del dossier técnico (Control documental) De corresponder la aprobación del dossier, el certificado de registro se firma y se escanea. El certificado de registro escaneado se incorpora a soporte magnético. Se transfiere electrónicamente la información relevante del soporte magnético a las bases de datos de MV aprobados, con todos los campos cubiertos. Se notifica a la empresa y se le devuelve el dossier físico y el certificado de registro. Se archiva en caja de seguridad el soporte magnético original.
  • 21. Control de Registro Control de Registro:  Análisis (físico, químico y/o biológicos) de Calidad del MV a registrar – primer lote (correspondencia con la FT) y puesta a punto de las técnicas de control de calidad y detección de residuos (si corresponde); validación de la técnica analítica. Estándares.  Verificación de empresa (fabricante, importador, distribuidor), farmacias y clínicas veterinarias así como del personal cualificado registrado, de acuerdo a su categoría.  Inspección de las instalaciones para evaluar la capacidad y BPM (PAF).  Pruebas de campo (clínicos si corresponde)
  • 22. Control de Post Registro Control Post- Registro  Inspecciones a empresas, farmacias y clínicas veterinarias para verificar el cumplimiento de las BP  Análisis de MV, muestreadas en empresas y del mercado (farmacias) para verificar su correspondencia con la FT.  Control de balance en empresas y farmacias y clínicas veterinarias. (receta archivada e informes de manejo, zonas de distribución, prescripciones, trazabilidad de los MV, rechazos)  Farmacovigilancia (activa (control) y pasiva (vigilancia) de post- registro y de verificación)  Control en frontera, salud, ambiente, alertas rápidas, etc.  Control de comunicación de empresas y farmacias veterinarias (publicidad, manejo de precios, disponibilidad, etc.)  Disponibilidad de productos vencidos o deteriorados
  • 23. Programa de Vigilancia y Control de Comercialización de MV Registros Registro de Empresa / Importador / Distrib. Registro de Farmacias agropecuarias Registro de Directores Técnicos Registro de Med. Vet. Jurídico Responsabilidad Edilicio (locales) Operativo (fabricación, conservación Medio Ambiente Controles – SGC BPM – Tracking Jurídico Responsabilidad Edilicio (locales) Operativo (Almacenamiento , conservación) Medio Ambiente Controles – SGC BPM – Tracking Cualificado y categorizado Responsabilidad Auditado, antecedentes, y re-cualificado periódicamente Documental (dossier físico- electrónico Análisis de muestra Metodología analítica y estándares Pre-clínicos y clínicos Periodo de carencia / LMR Restricciones y riesgos Nº de registro Nº de registro Base de datos Base de datos Nº de registro Base de datos Nº de autoriz. Base de datos Registro Médicos Veterinarios y vacunadores Registro red Labor. de calidad
  • 24. Programa de Vigilancia y Control de Comercialización de MV Controles y flujo de información Registro de Empresa / Importador / Distrib. Registro de Farmacias agropecuarias Autoridad Competente Registro de cada lote Registros de Calidad y Tracking a proveedor e interna Registros de distribución por región / Dptos – Tracking externo Receta archivada Prescripciones y BPP Registro Médicos Veterinarios y vacunadores Control Pos-registro Empresas y Farmacias Farmacovigilancia Registros de venta por UP / PV – Tracking externo Farmaco- vigilancia Farmaco- vigilancia Unidad de Análisis de Riesgo Tableros de Control (Cuadro de mando) – Balances y eventos Acciones correctivas y sanciones Permisos de importación de MV o precursores Laboratorio de calidad por lote y de control oficial Balance de MV
  • 25. Ejercicio Ud. es el responsable del programa de residuos del país, y tiene un programa de mitigación de riesgos de la contaminación por residuos de medicamentos veterinarios, que asegura que las farmacias veterinarias que comercializan al por menor los MV, en diferentes regiones de su país, son supervisados y que cumplen con las regulaciones (venta con prescripción medica, receta archivada para ciertos MV de venta restringida), registro de las ventas (producto y volumen) a las unidades productivas; que no venden productos no autorizados; que el local este habilitado; que no presentan un riesgo para la población, los trabajadores y el medio ambiente; que cumplen con las Buenas Practicas de comercialización y los lineamientos en seguridad y sanidad; etc. Su país dispone de un registro de 5.000 farmacias veterinarias distribuidos por el territorio nacional y el Departamento de registro y control de medicamentos veterinarios dispone de 20 agentes en total, para todas las funciones. ¿Cuales es la medida de mayor impacto que Ud. propondría para asegurar que tiene el control de la venta minorista de medicamentos veterinarios? Enumérelas!
  • 26. Análisis de datos y seguimientos de acciones  Análisis de datos por la UAR de los diferentes programas y compatibilidad de la información.  Interrelación de la información  Procesamiento de datos en tableros de control para acciones correctivas y preventivas.  Sanciones
  • 27. Tableros de Control Dr. Thierry Woller – twoller@twqs.com
  • 28. Tablero de Control Para poder tomar decisiones para una correcta gestión de la inocuidad basada en el conocimiento de los riesgos, hace falta disponer de la información en forma sistemática y procesarla de forma tal que muestre los datos de la forma más sencilla para interpretar posibles desvíos. A esto se le agrega los parámetros de alertas, lo que permite rápidamente identificar los procesos que están alejándose de los valores normales. Esto puede lograrse a través de los Tableros de Control.
  • 29. Tablero de Control Hay diferentes tableros de control  Tablero de Control Operativo: Seguimiento diario del estado de situación para la toma de decisiones operativas  Tablero de Control Directivo: Monitorea los resultados en su conjunto, con seguimiento de indicadores  Tablero de Control Estratégico: Toma en cuenta situaciones internas y externas al organismo  Tablero de Situación Integral: Es el que incluye los tres tableros anteriores.
  • 30. Tablero de Control Un tablero de control:  Monitorea indicadores claves  No focaliza las acciones correctivas ni define responsables del desvío  Permite realizar un proceso de gestión del conocimiento, diferenciando: o Lo abstracto de lo concreto o Lo intangible de lo tangible o El análisis de la síntesis o Lo cualitativo de lo cuantitativo o Lo intuicional de lo racionalidad
  • 31. Tablero de Control Para el diseño de un tablero de control, debe definirse:  Alcance  Apertura (Clasificación de la información)  Frecuencia de Actualización (on-line, diario, semanal, mensual)  Referencia (base de referencia o de datos)  Parámetros de alarma  Gráficos representativos  Responsable de monitoreo (Cada uno en su especialidad, ej. Coordinador de Riesgos por MV)  Relación con otros sistemas (Ej. Eudravigilance; Codex, Rasff, etc)
  • 32. Tablero de Control o Cuadro de Mando Algunos aspectos a tomarse en cuenta: a) La información que se desea conocer para la toma de decisiones: Ejemplos: • Cuantos dossier para aprobación de medicamentos veterinarios se recibieron en el mes y cuantos se aprobaron y rechazaron • Listado de medicamentos veterinarios distribuidos mensualmente por región (tipo, volumen, proveedor) y grafico de barras o tortas diversas (por MV y porcentual por región; por MV y porcentual por país; etc.) • Registros de empresas vs auditorias a sus instalaciones y desvíos en las BPM • Controles post-registro en farmacias veterinarias, resultados de las auditorias, penalizaciones, aumento de farmacias, perdidas de registro, director técnico involucrado, etc
  • 33. Tablero de Control o Cuadro de Mando b) La forma de mostrar la información en el TC. Es la información requerida presentada de forma tal que sean fácil de interpretar para la toma de decisiones. Ejemplo: diferentes gráficos, listas numéricas con resaltado, mapas interactivos, etc., que se mostrarán en la pantalla del Tablero de Control.
  • 34. Tablero de Control o Cuadro de Mando c) Los indicadores y su interrelación que se requieren para poder crear las pantallas de los datos de los cuales quieren hacerse seguimiento Los indicadores claves son los datos o series de datos seleccionados de las bases de datos, con los cuales se crean los gráficos, listados, mapas interactivos, etc. que deben ser considerados en el monitoreo.
  • 35. Tablero de Control o Cuadro de Mando d) El origen de la información disponible de las diferentes bases de datos disponibles, de las cuales se extraerán los datos para los indicadores 1. Se usan las bases de datos existentes y de ser necesario se corrigen o completan (campos faltantes) 2. Se vincula con otros programas que aportan datos (Ej Datos de residuos en alimentos) 3. Se crean las bases de datos inexistentes (de requerirse) 4. Se define los datos requeridos y la valoración de estos datos (numérico, alfabético, expresión del dato (ton, kg, lt, región expresada en numero, etc.)
  • 36. Tablero de Control o Cuadro de Mando e) Los parámetros que definen los niveles de alertas Los parámetros son los intervalos de valores límites que definirán el nivel de alerta a informar, para cada información analizada. Ejemplo: Limite único: no debe haber un medicamento veterinario determinado en ciertas regiones del país. Limite variable: compuesto de limite máximo como el máximo volumen que puede consumirse de un MV en una región o finca, en función de la superficie y la actividad ganadera de acuerdo a la dosis permitida.
  • 37. 37 Origen de la información para los tableros de control ASOCIACIONES DE CONSUMIDORES Consumidor Sistema TC ASOCIACIONES FABRICANTES FABRICANTE ADUANA CONTROL FRONTERA ASOCIACIONES MAYORISTAS O DISTRIBUIDORES Y CÁMARAS DE COMERCIO Muestreo estricto CONTROL de CAMPO Insp. Y resultado de muestras VGILANCIA Y CONTROL MERCADO Insp. Y resultado de muestras Aviso a AC del país tercero Muestreo reducido FRONTERA MEDIOS
  • 38. Tablero de Control Operativo En general se trabaja con pantallas subdivididas en cuadrantes donde se pueden observar diferentes indicadores relacionados a una especificación determinada. Cada cuadro además esta hipervinculado a otras ventanas donde se amplia la información. Cada tantos segundos, la pantalla se modifica mostrando los indicadores de otra serie de indicadores. Un ejemplo de una pantalla de indicadores interrelacionados son: o Mapa de MV de un pais de la región y de CA (indica por región los volúmenes de MV disponibles y su categoría de riesgo, modificando el color de la región en función de una fórmula de riesgo. o Mapa de un pais o CA de prevalencia de enfermedades por distribución de especies indicando el tipo de enfermedad, especie/s afectada/s y su prevalencia en función de la línea de base de la prevalencia histórica. Cada región va variando de color si la prevalencia aumenta o disminuye. o Grafico indicador de los eventos de enfermedades versus los consumos de MV para esas enfermedades y especies. o Grafico indicador de la presencia de MV no correspondientes a la región por el tipo de especies. o Grafico indicador de las ventas de MV por tipo, enfermedad y especies comercializado por las farmacias veterinarias por región informados mensualmente y por año completo.
  • 39. p g Indicadores del tablero de control con interacción entre programas Línea de vigilancia de evento/prevalencia de enfermedades Periodo mensual acumulable Eventos: Aumento en la prevalencia de una enfermedad determinada Línea de vigilancia consumo de MV/ Eventos Para un especie específica/∑ de especies vs enfermedad específica/∑ de enfermedades Línea de base Línea de consumo preventivo por enfermedad potencial Línea de eventos en el consumo por evento de enfermedad Área de conflicto que dispara alarma
  • 40. Indicadores del tablero de control con interacción entre programas