Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

•

6 gefällt mir•8,701 views

Dokumen tersebut membahas langkah-langkah validasi metode analisis mikrobiologi, termasuk menentukan metode yang akan divalidasi, membuat protokol validasi, menyetujui protokol, mempersiapkan peralatan dan fasilitas, mempersiapkan media, mempersiapkan personil, dan mendokumentasikan hasil validasi.

Bildung

Langkah-langkah
Validasi Metoda Analisis
Mikrobiologi
Endah Wiyatiningsih S. Far. Apt.

1. Tentukan metode yang akan di
validasi/verifikasi
• Alternative microbiological methods
• Verifikasi metode compendial

• Berbeda metode yang dikerjakan , berbeda pula
parameter validasinya

Parameter Validasi Untuk Tipe Uji
Mikrobiologi
Parameter Qualitative Quantitative
Akurasi No Yes
Presisi No Yes
Spesifisitas Yes Yes
Limit Deteksi Yes Yes
Limit Kuantitasi No Yes
Linearitas No Yes
Range No Yes
Robustness Yes Yes
Repeatability Yes Yes
Ruggedness Yes Yes

2. Buat Protokol Validasi nya
• Latar Belakang
• Ruang lingkup
• Tujuan
• Definisi
• Referensi
• Prosedur
• Change control

3. Approval Protokol VMAM
• Manager Laboratorium
• QC Manager
• QA Manager

5. Persiapan Alat & Fasilitas
• Sesuai peruntukannya
• Terkualifikasi
• Terkalibrasi

6. Persiapan Media
• Kontrol Positif >> GPT
• Kontrol Negatif
• Apakah perlu aditif / suplemen

7. Persiapan Personil
• Terkualifikasi
• Training2 mengenai : Hygiene, Media
Handling, GLP, Penggunaan APD dan
terdokumentasi

8. Menyiapkan prosedur tetap
terkait
• Prosedur Tetap Angka Lempeng
Total
• Prosedur Tetap Indikator E. Coli
• Prosedur Tetap Salmonella
• Prosedur Tetap Staphylococcus
• Prosedur Tetap Pseudomonas A.

Dokumentasi
• Protokol validasi tertulis
• Laporan validasi mengacu pada
protokol kualifikasi/validasi
Isi laporan

Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Good laboratory practiceGalih Pratama

Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabSuryanataKesuma1

Perkembangan Tekhnologi di Laboratorium Mikrobiologi Alat Alat Laboratorium [dot] com

Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealUNESA

2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdfFilia Yuniza

Mikrobiologi - pertumbuhan mikrobaYusuf Ahmad

Rkk22andreei

Analisa mikrobiologi pada makananNuzul Dianperdana

Kel 10. farmakoekonomi makalah-kualitas hidupAMIRRAHMATILLAH

Isolasi bakteri pada sampel urinElka Simbolon

Iso 22000 2018 TUGAS MATA KULIAHRIDWANmuhammad37

Bakteri GRAM negatif dan bakteri gram positiflissura chatami

Pertemuan 1 pengantar pengendalian mutu laboratoriumSuryanata Kesuma

Sni 01 2891-1992 cara uji makanan minumanFitri Andriani

PPT Fisiologi BakteriShela Rizky Tarinda

Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdfMuhammadTeguhDP1

Pemeriksan laboratorium imunologitristyanto

Media mikrobiology: Pengantar dan AplikasiGuide_Consulting

Konsep dasar uji mikrobiologi bahan panganAgnescia Sera

PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025UNESA

Was ist angesagt? (20)

Good laboratory practice

Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab

Perkembangan Tekhnologi di Laboratorium Mikrobiologi

Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal

2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf

Mikrobiologi - pertumbuhan mikroba

Rkk22

Analisa mikrobiologi pada makanan

Kel 10. farmakoekonomi makalah-kualitas hidup

Isolasi bakteri pada sampel urin

Iso 22000 2018 TUGAS MATA KULIAH

Bakteri GRAM negatif dan bakteri gram positif

Pertemuan 1 pengantar pengendalian mutu laboratorium

Sni 01 2891-1992 cara uji makanan minuman

PPT Fisiologi Bakteri

Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf

Pemeriksan laboratorium imunologi

Media mikrobiology: Pengantar dan Aplikasi

Konsep dasar uji mikrobiologi bahan pangan

PPT Manajemen Quality Control: ISO 17025

Ähnlich wie Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptxIndahShaliha1

Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfHasrianyHasanuddin

AUDIT KLINIS.pptxsubagja2

Cppbwidayatwidayat2

Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxbelatikodr4t

MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptxRahmaidaSari1

Teknik-Teknik dalam QA_Kel 5-1.pptxFebrynaHija1

HACCP.pptxShintyaAddeliaPuspit

Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratoriumIkaYasmaYanti1

Lab sensori bersatandar ISO 17025.pdfmul yono

Manlab pemantapan mutuandiesta saman

8.Manajemen Mutu 2023-2.pdf.xxxxxxxxxxxxxMery384011

q.pptxKurniaFirmany

Quality assuranceHappy Daitra Manurung

FOOD SAFETY ISO 22000 AWARENESS.pdfMRLSProQualis

Analisis Bahan PanganSyartiwidya Syariful

Manajemen pengendalian mutuNurWijayanti7

Presentasi Pendampingan Akreditasi LARSI.pptxGalih Endradita M

internal audit.pdfErlytaVivi

Ähnlich wie Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi (20)

Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx

Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf

AUDIT KLINIS.pptx

Cppb

Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx

MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx

Teknik-Teknik dalam QA_Kel 5-1.pptx

HACCP.pptx

Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratorium

Lab sensori bersatandar ISO 17025.pdf

Manlab pemantapan mutu

8.Manajemen Mutu 2023-2.pdf.xxxxxxxxxxxxx

q.pptx

Quality assurance

FOOD SAFETY ISO 22000 AWARENESS.pdf

Analisis Bahan Pangan

Manajemen pengendalian mutu

Presentasi Pendampingan Akreditasi LARSI.pptx

internal audit.pdf

Mehr von Guide_Consulting

PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis KosmetikaGuide_Consulting

The Essentials of USP chapter 51 antimicrobial effectiveness testingGuide_Consulting

Preservatives Effectiveness (JP)Guide_Consulting

2.6.12. microbiological examination of non sterile products (total viable aer...Guide_Consulting

5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation (EP 5.0)Guide_Consulting

Lamp IV PK BPOM Bahan Pengawet Yang Diijinkan Didalam KosmetikGuide_Consulting

Proposal pdf uji sterilitasGuide_Consulting

Uji biokimia konvensional dan rapidGuide_Consulting

Silabus kualifikasi dan monitoring ruanganGuide_Consulting

Silabus uji sterilitasGuide_Consulting

Jadwal training guide consulting 2014 Guide_Consulting

Uji potensi antibiotik secara mikrobiologiGuide_Consulting

Panduan umum sistem jaminan halal lppom muiGuide_Consulting

Growth Promotion Test SeminarGuide_Consulting

Contoh Protokol Validasi Metode Analisis Mikrobiologi #1Guide_Consulting

Easter m. c. (ed.) rapid microbiological methods in the pharmaceutical indu...Guide_Consulting

Rapid Microbiology in PharmaceuticalsGuide_Consulting

Materi Seminar Mikrobiologi Rapid microbiological methods Guide_Consulting

Basic & Preview HPLCGuide_Consulting

Mehr von Guide_Consulting (19)

PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika

The Essentials of USP chapter 51 antimicrobial effectiveness testing

Preservatives Effectiveness (JP)

2.6.12. microbiological examination of non sterile products (total viable aer...

5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation (EP 5.0)

Lamp IV PK BPOM Bahan Pengawet Yang Diijinkan Didalam Kosmetik

Proposal pdf uji sterilitas

Uji biokimia konvensional dan rapid

Silabus kualifikasi dan monitoring ruangan

Silabus uji sterilitas

Jadwal training guide consulting 2014

Uji potensi antibiotik secara mikrobiologi

Panduan umum sistem jaminan halal lppom mui

Growth Promotion Test Seminar

Contoh Protokol Validasi Metode Analisis Mikrobiologi #1

Easter m. c. (ed.) rapid microbiological methods in the pharmaceutical indu...

Rapid Microbiology in Pharmaceuticals

Materi Seminar Mikrobiologi Rapid microbiological methods

Basic & Preview HPLC

Kürzlich hochgeladen

Membuat Komik Digital Berisi Kritik Sosial.docxNurindahSetyawati1

aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdfwalidumar

AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..ikayogakinasih12

PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptxdpp11tya

Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase CAbdiera

Materi Sosiologi Kelas X Bab 1. Ragam Gejala Sosial dalam Masyarakat (Kurikul...asepsaefudin2009

Keterampilan menyimak kelas bawah tugas UTIndraAdm

Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdfbibizaenab

UT PGSD PDGK4103 MODUL 2 STRUKTUR TUBUH Pada Makhluk Hidupfamela161

Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptxIrfanAudah1

AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..ikayogakinasih12

bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ikaAtiAnggiSupriyati

tugas karya ilmiah 1 universitas terbuka pembelajarankeicapmaniez

Sesi 1_PPT Ruang Kolaborasi Modul 1.3 _ ke 1_PGP Angkatan 10.pptxSovyOktavianti

Sosialisasi PPDB SulSel tahun 2024 di Sulawesi Selatanssuser963292

RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "PTK 007 Rev-5 Thn 2023 (PENGADAAN) &...Kanaidi ken

Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptxmuhammadkausar1201

MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdfNurulHikmah50658

PPT AKUNTANSI KEUANGAN MENENGAH DUA.pptxssuser8905b3

PERAN PERAWAT DALAM PEMERIKSAAN PENUNJANG.pptxRizkyPratiwi19

Kürzlich hochgeladen (20)

Membuat Komik Digital Berisi Kritik Sosial.docx

aksi nyata - aksi nyata refleksi diri dalam menyikapi murid.pdf

AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..

PPT PERUBAHAN LINGKUNGAN MATA PELAJARAN BIOLOGI KELAS X.pptx

Modul Ajar Pendidikan Pancasila Kelas 5 Fase C

Materi Sosiologi Kelas X Bab 1. Ragam Gejala Sosial dalam Masyarakat (Kurikul...

Keterampilan menyimak kelas bawah tugas UT

Bab 6 Kreatif Mengungap Rasa dan Realitas.pdf

UT PGSD PDGK4103 MODUL 2 STRUKTUR TUBUH Pada Makhluk Hidup

Refleksi Mandiri Modul 1.3 - KANVAS BAGJA.pptx.pptx

AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..

bab 6 ancaman terhadap negara dalam bingkai bhinneka tunggal ika

tugas karya ilmiah 1 universitas terbuka pembelajaran

Sesi 1_PPT Ruang Kolaborasi Modul 1.3 _ ke 1_PGP Angkatan 10.pptx

Sosialisasi PPDB SulSel tahun 2024 di Sulawesi Selatan

RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "PTK 007 Rev-5 Thn 2023 (PENGADAAN) &...

Materi IPAS Kelas 1 SD Bab 3. Hidup Sehat.pptx

MODUL 1 Pembelajaran Kelas Rangkap-compressed.pdf

PPT AKUNTANSI KEUANGAN MENENGAH DUA.pptx

PERAN PERAWAT DALAM PEMERIKSAAN PENUNJANG.pptx

Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

1. Langkah-langkah Validasi Metoda Analisis Mikrobiologi Endah Wiyatiningsih S. Far. Apt.

2. 1. Tentukan metode yang akan di validasi/verifikasi • Alternative microbiological methods • Verifikasi metode compendial

3. • Berbeda metode yang dikerjakan , berbeda pula parameter validasinya

4. Parameter Validasi Untuk Tipe Uji Mikrobiologi Parameter Qualitative Quantitative Akurasi No Yes Presisi No Yes Spesifisitas Yes Yes Limit Deteksi Yes Yes Limit Kuantitasi No Yes Linearitas No Yes Range No Yes Robustness Yes Yes Repeatability Yes Yes Ruggedness Yes Yes

5. 2. Buat Protokol Validasi nya • Latar Belakang • Ruang lingkup • Tujuan • Definisi • Referensi • Prosedur • Change control

6. 3. Approval Protokol VMAM • Manager Laboratorium • QC Manager • QA Manager

7. 5. Persiapan Alat & Fasilitas • Sesuai peruntukannya • Terkualifikasi • Terkalibrasi

8. 6. Persiapan Media • Kontrol Positif >> GPT • Kontrol Negatif • Apakah perlu aditif / suplemen

9. 7. Persiapan Personil • Terkualifikasi • Training2 mengenai : Hygiene, Media Handling, GLP, Penggunaan APD dan terdokumentasi

10. 8. Menyiapkan prosedur tetap terkait • Prosedur Tetap Angka Lempeng Total • Prosedur Tetap Indikator E. Coli • Prosedur Tetap Salmonella • Prosedur Tetap Staphylococcus • Prosedur Tetap Pseudomonas A.

11. Dokumentasi • Protokol validasi tertulis • Laporan validasi mengacu pada protokol kualifikasi/validasi Isi laporan

Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Ähnlich wie Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi

Ähnlich wie Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi (20)

Mehr von Guide_Consulting

Mehr von Guide_Consulting (19)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (20)

Langkah langkah Validasi Metode Analisis Mikrobiologi