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METRAS Impulstag
Der
Eurachem Guide Accreditation for
Microbiological Laboratories
in der Praxis
Heidemarie Schindl & Ba...
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Eurachem
• Europ. Netzwerk von Organisationen
• Ziel: System für internationale Rückverfolgbarkeit von
Messungen
• Förde...
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Produkt-Matrix
• Arzneimittel
• Lebensmittel
• Trinkwasser
• Futtermittel
• medizinische Diagnostik
• Umweltmikrobiologi...
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Arzneimittel
• je nachdem ob steriles/
nicht steriles Produkt:
• Sterilität
• Keimzahl (CFU)
• Fremdkeim
• Identität (zB...
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Beispiel-Monographieentwicklung
Aqua Menthae (Pfefferminzwasser)
• 3 Hersteller
• 3 Chargen / Hersteller
•Testprinzip:
•...
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Folium Malvae
(Käsepappeltee)
•Testprinzip:
• Ph.Eur. 2.6.31
• Ph.Eur. 5.1.8.
Beispiel-Tee-
Keimzahlbestimmung
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Wasser, Umwelt
• Trinkwasser
• Badewasser
• Abwasser
• Kühlturmwasser
• Abklatsche
• Luftkeimzahl
• ….
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Personal
ISO 17025 Kap.5.2, Eurachem LF Kap.
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Kompetenz
Leiter
Laborant
Angelernter
Hilfskraft
Praktikant
Boten
Sekretariat
17025: Mitarbeiter, die bestimmte Einrich...
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Kompetenz =
Qualifikation
(Ausbildung, Schulung)
+
Erfahrung
+
Persönlichkeit
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Qualifikation
• Prüfpersonal und beaufsichtigendes Personal:
• Ausbildung in Mikrobiologie o. Ä.
und/oder
• umfassende ...
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Tätigkeitsbeschreibungen (17025),
Arbeitsplatzbeschreibungen, Stellenbeschreibung…
•Anforderungen und Verantwortungen f...
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selbstständiges Arbeiten / Arbeiten
unter Aufsicht
• Freigabekriterien festlegen
• umfassende praktische Erfahrung vor ...
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Prüfmatrix          
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Titel qualitätsrelev.
Geräte
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Kompetenzmatrix I: Anlegen II: Auswerten
Datum der Freigabe eintragen
Prüfverfahren: graue Schattierung: akkreditierte
...
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Personalschulungen
• Adäquate Schulungen das gesamte Personal die Durchführung
der Analysen und Handhabung der Ausrüstu...
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Wirksamkeitsprüfungen
• Test/Prüfung
• Gespräch
• Kurzvortrag
• Beobachtung
• Ringversuch
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Aufrechterhaltung der Kompetenz
• laufend überwachen und aufzeichnen:
• intern und externe QS
• ggf. Nachschulungen
• A...
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Eurachem Guide Kap.4
„Environment“
• Räumlichkeiten
• Umgebungskont
rolle
• Hygiene
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• Genereller Aufbau
• Zugangskontrolle
• Kreuzkontamination
• designierte Bereiche
• Probenempfang/ -lager
• Probevorbe...
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• Waschküche kann, nach erfolgter Dekontamination,
mit anderen Laborbereichen geteilt werden
• Laborausrüstung in Routi...
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• ausreichende Belüftung
• geeignete Raumtemperatur
• regelmäßige Überprüfung der Klimaanlagenfilter
• keine natürliche...
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• Herstellung von PCR Primern und Probes (=Sonden)
• Segregationskonzept zur Vermeidung
DNA Kreuzkontamination
• Amplif...
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• Programm muss vorhanden sein
• air sampling plates
• surface swaps
• Definition von Akzeptanzkriterien
• Verfahren be...
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• Programm: Resultate aus Umgebungsmonitoring,
potentielle Kreuzkontamination fließen ein
• Vorgehensweise bei Verschüt...
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Validierung von
Analysenverfahren
ISO 17025 Kap.5.4.5, Eurachem LF Kap. 5
Richtigkeit
Wiederfindung
Messunsicherheit
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ISO 17025:
• 5.4.5 Validierung von Verfahren
• 5.4.5.1 Die Validierung ist die Bestätigung durch
Untersuchung und Berei...
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Validierung
• Soll belegen, dass Prüfverfahren für seine bestimmte
Aufgabe eignet.
• Soll die Leistungsgrenzen des Prüf...
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Besonderheiten in der Mikrobiologie
• Lebende Systeme
• Wechselbeziehungen innerhalb des Nachweissystems
• Flüssige Nac...
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Mikrobiologische Analysenschritte
• Probenahme
• Transport/Lagerung
• Probenvorbereitung
• Voranreicherung/Anreicherung...
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Normative Grundlagen
• ÖNORM ENV ISO 13843:2001 Wasserbeschaffenheit – Richtlinie zur
Validierung mikrobiologischer Ver...
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Auswahl von Analysenverfahren
• Internationale Normen
• Nationale Normen
• Wissenschaftliche Publikationen
• Leitfäden ...
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Nährkartonscheiben - validieren?
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• Das Laboratorium muss bestätigen, dass es Verfahren nach
normativen Dokumenten richtig anwenden kann, bevor es diese ...
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Validierungsumfang
• Die Validierung muss in dem Umfang durchgeführt
werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der
be...
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Umfang vollständige Validierung
Qualitative Methode Quantitative Methode
Matrix Effekt X X
Spezifität X X
Sensitivität ...
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Validierung sollen reale
Testbedingungen widerspiegeln:
• Natürlich kontaminierte Proben
• Künstlich kontaminierte Prob...
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Kommerzielle Test Kits
• Validierungsdaten des Herstellers verfügbar halten
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Voraussetzungen für die Durchführung
der Validierung
• Einsatz von gewarteten und kalibrierten Geräten und
Messeinricht...
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Methoden zur Validierung
• Referenzmaterialien: zertifizierte Referenzstämme oder
Standards
• Alternativmethode: Vergle...
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Dokumentationsanforderungen
• 17025, 5.4.5.2: Das Laboratorium muss die erhaltenen
Ergebnisse und das für die Validieru...
44
• Vergleichsversuch wurde durchgeführt, Fazit:
„Ergebnisse sind nicht vergleichbar“.
• Begleitflora!
• Dreifaktorielle ...
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Haupteinflussfaktoren:
1: Säure- oder Hitzebehandlung
2: Direktansatz oder MF
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Messunsicherheit
ISO 17025 Kap.5.4.6, Eurachem LF Kap. 6
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Messunsicherheit
• Die Messunsicherheit grenzt den Wertebereich ein,
innerhalb dessen der wahre Wert der Messgröße mit
...
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Messunsicherheit
• Einzelnen Komponenten der Unsicherheit identifizieren,
• zeigen, dass sie unter Kontrolle sind (stan...
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Komponenten der Unsicherheit
Einflüsse, die leicht zu bestimmen und zu messen sind:
• Pipettieren
• Wiegen
• Verdünnen
...
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Komponenten der Unsicherheit
Einflüsse, die nicht messbar sind:
• Probenstabilität
• Probenvorbereitung
• Verteilung de...
51
Quantitative – qualitative Methoden
• Abschätzung der MU idR nur für quantitative Methoden
möglich.
• Vorgehen bei qual...
52
Abschätzung der
Messunsicherheit von
quantitativen Verfahren
• gestützt auf Daten aus Wiederhol- und Vergleichspräzisio...
53
-50% ca. 50 KBE
+50%
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Eurachem Guide Kap.7 „Ausrüstung
– Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
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Eurachem Guide Kap.7 „Ausrüstung
– Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
• Wartung:
• Verwendungshäufigkeit
gibt Interval...
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„Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung,
Überwachung“
• Kalibrierung:
• Programm muss
vorhanden sein für
Equipment mit dire...
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• Autoklaven
• spezifizierte Zeit
• Temperaturtoleranzen
• Monitoring von T mittels
Thermoelement und
Recorder
 T- Cha...
58
• Thermocycler
• Verifikation von T, t
• weitere:
• LF-, Sauerstoff-, pH-Meter:
regelmäßige Verifikation
oder immer vor...
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• Appendix C:
Guidance on Calibration
and Calibration Checks
• Appendix D:
Guidance on Equipment
Validation and
Verific...
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Reagenzien und
Kulturmedien
ISO 17025 Kap.4.6 und 5.5, Eurachem
LF Kap. 8
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Eingangskontrolle
• Für alle qualitätsrelevanten Reagenzien und Medien
• Unversehrtheit der Verpackung, Transportbeding...
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selbst hergestellte Medien
• Quantitative Leistungsprüfungen jeder Charge
• Wiederfindung der Zielorganismen
• gut und ...
63
Fertigmedien
• Quantitative Leistungsprüfungen
• Umfang abhängig von Komplexität des Mediums
oder
• QM-System des Herst...
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aus Vortrag Qualitätskontrolle von mikrobiologischen
Nährmedien; Barbara Gerten, Fa. Merck
• Fertigmedien, denen Supple...
65
Kennzeichnung
• Identität
• Konzentration
• Lagerbedingungen
• Öffnungsdatum
• Herstellungsdatum
• Ablaufdatum bzw. Lag...
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Eurachem Guide Kap.9
„ Referenzmaterialien,
Referenzstämme“
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Eurachem Guide Kap.9
„ Referenzmaterialien,
Referenzstämme“
• Appendix A:
• Referenzmaterialien dienen
der Rückverfolgb...
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Eurachem Guide Kap.9
„ Referenzmaterialien,
Referenzstämme“
• Arbeitskulturen dürfen nicht subkultiviert
werden, außer ...
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Probenahme
ISO 17025 Kap.5.7, Eurachem LF Kap.
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ISO 17025:
• Probenahmeplan o/u Verfahren zur Probenahme
• am Ort der Probenahme verfügbar
• Abweichungen, Ergänzungen ...
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Probenahme – überbrachte Proben
• abgesichert durch Qualitäts-Sicherungsmaßnahmen
• Monitoring der Probenehmer
• Ringve...
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Sonstiges
• Probenahme nur durch geschultes und freigegebenes
Personal
• Verantwortungen festlegen
• geeignete, sterile...
74
Handhabung von Prüf- und
Kalibriergegenständen
ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap.
11
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Probeneingang
• Verfahren zu:
• Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung,
Aufbewahrung und/oder Beseitigung der...
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Probenlagerung
• Lagerbedingungen festlegen und aufzeichnen
• Temperatur
• Transport- und Lagerdauer
• bis Testbeginn –...
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ÖNORM EN ISO 19458 Wasserbeschaffenheit -
Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen
78
ÖNORM B 5019 Legionellen
ISO 15189 – medizinische Laboratorien:
• Anforderungen an die Gewinnung, Lagerung und den
Prob...
79
Entsorgung
ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap.
12
80
Entsorgung
ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap.
12
• Korrekte Entsorgung –gem. nationalen/internationalen
Vorgaben
• Ver...
81
Eurachem Guide Kap.13
„Qualitätssicherung“
82
Eurachem Guide Kap.13
„Qualitätssicherung“
• Interne Qualitätskontrolle (QK)
• Konsistenz der Testresultate (day-to-day...
83
Berichte
ISO 17025 Kap.5.10, Eurachem LF Kap.
14
Prüfbericht
Inspektionsbericht
§73-GutachtenAkkreditierungszeichen
Akk...
84
Ergebnisangabe - quantitative Methoden
• Anzahl KBE / Volumen oder Gewicht
• Bei <10 KBE/Platte nimmt Präzision des Erg...
85
Ergebnisangabe - qualitative Methoden
• nachgewiesen / nicht nachgewiesen
• „kleiner als bestimmte Anzahl an Keimen in ...
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Ergebnis  Meinung und Interpretation
87
Angabe der Messunsicherheit
• Falls die MU angegeben wird, müssen dem Kunden alle
limitierenden Komponenten bekannt geg...
88
ÖNORM 6222 Wasserbeschaffenheit
-Gesamtkeimzahl
89
ÖNORM EN ISO 11731-2 Legionellen
90
Inhalt Prüfberichte gem. ISO 17025
relevante Angaben - Mikrobiologie:
• Angabe des angewendeten Verfahrens (Zusammenhan...
91
Danke für Ihre
Aufmerksamkeit!
www.metras.at
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Akkreditierung von mikrobiologischen Laboratorien

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Die grundlegenden technischen Anforderungen sind bekanntermaßen in der EN ISO IEC 17025 festgelegt. Die Normanforderungen beziehen sich aber nicht im Detail an die speziellen Bedingungen für mikrobiologische Verfahren. Ein ergiebigeres Normativ ist der Eurachem Leitfaden "Accreditation for Microbiological Laboratories".
Auf dieser Basis vermitteln unsere Experten einfach und informativ die spezifischen Informationen zur Umsetzung des Kapitel 5 der EN ISO/IEC 17025 für mikrobiologische Laboratorien.

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  • Vorstellen wir, Vorstellrunde Teilnehmer, wenn nicht zuviele.
  • Ph. Eur. 2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte:
    Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime
    Ph. Eur. 2.6.13Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte:
    Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
    Ph. Eur. 2.7.2Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika
  • Bestimmung der Keimzahl (5.1.4, 2.6.12)
    Testung auf Eignung und Hemmung (2.6.12, 2.6.13)
    Spezifische Organismen E. Coli (5.1.4, 2.6.13)
  • Tätigkeitsbeschreibung auch für QM, iA,…
  • 17025 und EC-LF keine großen Unterschiede bzgl. Personal
  • ISO 17025, 5.3
    von der Behörde abgenommen
    Arbeitsstätten-/Betriebsbewilligung
    Sicherheitsstufe
    Hygieneprogramm/-beauftragter
    Dekontaminationsregeln
    Reinigungsprotokolle
    Desinfektions/ Reinigungsmittelliste
    persönliche Schutzausrüstung (Brille, Arbeitskleidung, Handschuhe)
    Verhaltensregeln
    Luftwechselrate? Differenzdruck? # OCABR Guideline
    Testing facility und ancillary facility
    requirements
    Zugangskontrolle nur für authorized personnell
  • Heißluftschrank
    Wasser Destillationsapparatur
    Mikroskope
    Scanner
    Schublehre
  • Heißluftschrank
    Wasser Destillationsapparatur
    Mikroskope
    Scanner
    Schublehre
  • Heißluftschrank
    Wasser Destillationsapparatur
    Mikroskope
    Scanner
    Schublehre
  • Puffer mit Expiration Date markieren sowie T-gerecht lagern
    Indikatorstreifen gibt lediglich Aussage darüber dass eine Beladung autoklaviert wurde, aber nicht ob dasAutoklavieren zur vollen Länge passiert ist
  • Referenzmaterialien:
    Standards, die keinen festgelegten Wert haben aber dennoch Resultate generieren oder als Indikator für die Validität der Prüfung gelten werden als Referenzmaterialien bezeichnet.
    Referenzstandards:
    Primäre Referenzstandards: sind Referenzstandards denen ein Wert z.B. im Rahmen eines Ringversuchs zugewiesen wurde. Primäre Referenzstandards stehen „an der Spitze“ und haben per definitionem „richtige“ Werte für die keine Messunsicherheit angegeben wird.
    Weiters werden Referenzspektren des EDQM sowie BRP (biologische Referenzpräparate) des EDQM als Primärstandards betrachtet.
    Sekundäre Referenzstandards:
    sind demgegenüber Referenzstandards denen ein Wert über Ablesung, d.h. Vergleich oder Kalibration (s.u.) an einem Primärstandard zugewiesen wurde. Der zugewiesene Wert eines Sekundärstandards ist somit rückführbar auf den des Primärstandards. Sekundärstandards werden dann eingesetzt wenn Primärstandards nur begrenzt zur Verfügung stehen oder über längere Zeiträume verfügbar sein sollen. In der Routineanalytik werden sie auch als Haus- oder Arbeitsstandards bezeichnet. Üblicherweise wird zum festgelegten Wert auch die entsprechende Messunsicherheit angegeben.
    Referenzstämme (Bakterien, Viren, Pilze, ...) für die Identifikation von Mikroorganisamen unterliegen ebenfalls dieser SVA (im Gegensatz zu Stämmen die ausschließlich für Relativbestimmungen eingesetzt werden); sowie der SVA_L18 „Stämme“.
  • Referenzmaterialien:
    Standards, die keinen festgelegten Wert haben aber dennoch Resultate generieren oder als Indikator für die Validität der Prüfung gelten werden als Referenzmaterialien bezeichnet.
    Referenzstandards:
    Primäre Referenzstandards: sind Referenzstandards denen ein Wert z.B. im Rahmen eines Ringversuchs zugewiesen wurde. Primäre Referenzstandards stehen „an der Spitze“ und haben per definitionem „richtige“ Werte für die keine Messunsicherheit angegeben wird.
    Weiters werden Referenzspektren des EDQM sowie BRP (biologische Referenzpräparate) des EDQM als Primärstandards betrachtet.
    Sekundäre Referenzstandards:
    sind demgegenüber Referenzstandards denen ein Wert über Ablesung, d.h. Vergleich oder Kalibration (s.u.) an einem Primärstandard zugewiesen wurde. Der zugewiesene Wert eines Sekundärstandards ist somit rückführbar auf den des Primärstandards. Sekundärstandards werden dann eingesetzt wenn Primärstandards nur begrenzt zur Verfügung stehen oder über längere Zeiträume verfügbar sein sollen. In der Routineanalytik werden sie auch als Haus- oder Arbeitsstandards bezeichnet. Üblicherweise wird zum festgelegten Wert auch die entsprechende Messunsicherheit angegeben.
    Referenzstämme (Bakterien, Viren, Pilze, ...) für die Identifikation von Mikroorganisamen unterliegen ebenfalls dieser SVA (im Gegensatz zu Stämmen die ausschließlich für Relativbestimmungen eingesetzt werden); sowie der SVA_L18 „Stämme“.
  • Für Einkanal-Pipetten mit variablem Volumen unter 20µl ist die akzeptable zufällige Messabweichung größer als in ISO 8655-2 festgelegt. Diese Pipetten dürfen für quantitative Bestimmungen nicht eingesetzt werden.
  • EA-4/18-guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, Case Study 2 – Microbiology Testing Laboratory
    ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing
  • EA-4/18-guidance on the level and frequency of proficiency testing participation, Case Study 2 – Microbiology Testing Laboratory
    ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing
  • Akkreditierung von mikrobiologischen Laboratorien

    1. 1. 1 METRAS Impulstag Der Eurachem Guide Accreditation for Microbiological Laboratories in der Praxis Heidemarie Schindl & Barbara Vanek 22.11.2016
    2. 2. 2 Eurachem • Europ. Netzwerk von Organisationen • Ziel: System für internationale Rückverfolgbarkeit von Messungen • Förderung guter Qualitätspraxis • Diskussionsforum gemeinsamer Probleme (analytische Chemie und Qualitätsfragen) • Guide bietet Information und ist Leitfaden für Erfüllung ISO 17025-Erfordernisse • 2nd Edition 2013, Herausgeber Eurachem in Zusammenarbeit mit EA (European cooperation for Accreditation) • https://eurachem.org/index.php/publications/guides/microbio
    3. 3. 3
    4. 4. 4 Produkt-Matrix • Arzneimittel • Lebensmittel • Trinkwasser • Futtermittel • medizinische Diagnostik • Umweltmikrobiologie • ….
    5. 5. 5 Arzneimittel • je nachdem ob steriles/ nicht steriles Produkt: • Sterilität • Keimzahl (CFU) • Fremdkeim • Identität (zB API Test) • Ausreichende Konservierung • Antibiotika (Hemmhöfe) • Endotoxin (Limulus) • Monographieentwicklung Arzneibuch • ÖAB, Pharm. Eur. • Etablierung Referenzmaterialien (zB. CRS, BSP) • betrifft legalen/ illegalen Markt
    6. 6. 6 Beispiel-Monographieentwicklung Aqua Menthae (Pfefferminzwasser) • 3 Hersteller • 3 Chargen / Hersteller •Testprinzip: • Ph. Eur. 5.1.4 • Ph. Eur. 2.6.12 • Ph. Eur. 2.6.13
    7. 7. 7 Folium Malvae (Käsepappeltee) •Testprinzip: • Ph.Eur. 2.6.31 • Ph.Eur. 5.1.8. Beispiel-Tee- Keimzahlbestimmung
    8. 8. 8 Wasser, Umwelt • Trinkwasser • Badewasser • Abwasser • Kühlturmwasser • Abklatsche • Luftkeimzahl • ….
    9. 9. 9 Personal ISO 17025 Kap.5.2, Eurachem LF Kap. 3
    10. 10. 10 Kompetenz Leiter Laborant Angelernter Hilfskraft Praktikant Boten Sekretariat 17025: Mitarbeiter, die bestimmte Einrichtungen bedienen, Prüfungen und/oder Kalibrierungen durchführen, Ergebnisse werten und Prüfberichte unterschreiben, müssen kompetent sein.
    11. 11. 11 Kompetenz = Qualifikation (Ausbildung, Schulung) + Erfahrung + Persönlichkeit
    12. 12. 12 Qualifikation • Prüfpersonal und beaufsichtigendes Personal: • Ausbildung in Mikrobiologie o. Ä. und/oder • umfassende einschlägige Erfahrung in Bezug auf den Akkreditierungs-Scope
    13. 13. 13 Tätigkeitsbeschreibungen (17025), Arbeitsplatzbeschreibungen, Stellenbeschreibung… •Anforderungen und Verantwortungen für leitendes Personal, technisches und unterstützende Fachpersonal festlegen: - Ziele bzgl. Qualifikation, Ausbildungen, Schulungen - Verantwortlichkeiten, Befugnisse - stellenbezogen, personenbezogen •autorisiertes Personal für Abgabe von „Meinungen und Interpretationen“ (15189 Pflicht, 17025 als Anmerkung)
    14. 14. 14 selbstständiges Arbeiten / Arbeiten unter Aufsicht • Freigabekriterien festlegen • umfassende praktische Erfahrung vor Freigabe • Beaufsichtigendes Personal: • Qualifikation festlegen • Datum der Befugniserteilung dokumentieren
    15. 15. 15 Prüfmatrix           SO P Titel qualitätsrelev. Geräte Mit der Durch- führung beauftragt Prüf- leitung Basis- norm Requali -fizierg- intervall 123 Bestimmung der Faktor XIII-Aktivität in Fibrinklebern und Konzentraten (chromogene Methode) Mikrotiterplatten- Photometer MA 1, MA 2, MA 3, … PL 1 akkreditiert durch Ph. Eur. 0903 1 Jahr 456 Bestimmung der aktivierten Partiellen Thrombo- plastinzeit in SD-Plasma Gerinnungsautoma t … PL 2 akkreditiert durch Ph. Eur. 1646 1 Jahr 789 Bestimmung der Proteinzusammensetzung von Immunglobulinen mittels Zonenelektrophorese ….   … akkreditiert durch Ph. Eur. 2.2.31 1 Jahr
    16. 16. 16 Kompetenzmatrix I: Anlegen II: Auswerten Datum der Freigabe eintragen Prüfverfahren: graue Schattierung: akkreditierte Verfahren A-AL-Nr. Titel MA 1 MA 2 MA 3 MA 4 I. II. I. II. I. II. I. II. A-AL0702 Inaktivierungsprüfung – Überprüfung von Sterilisatoren mittels Bioindikatoren OENORM EN 13060 A-AL1000 Luftkeimzahluntersuchungen A-AL1100 Abklatschtests A-AL1900 Membranfiltration zum Nachweis von Legionella spp., ÖNORM ISO 11731-2 A-AL 2201 Wasserbeschaffenheit Quantitative Best. der k. Mikroorganismen ISO 6222:19999 A-AL 2202 Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung E.coli und Coliforme ISO 9308-1
    17. 17. 17 Personalschulungen • Adäquate Schulungen das gesamte Personal die Durchführung der Analysen und Handhabung der Ausrüstung betreffend. • Ermittlung des Schulungsbedarfs • Schulungsplan • Einschulung und Beaufsichtigung neuer Mitarbeiter • Theorie • mikrobiologische Analysentechniken • Proben aufnehmen/anlegen/auswerten • Aus/Fort/Weiterbildungen • interne/externe Schulungen
    18. 18. 18 Wirksamkeitsprüfungen • Test/Prüfung • Gespräch • Kurzvortrag • Beobachtung • Ringversuch
    19. 19. 19 Aufrechterhaltung der Kompetenz • laufend überwachen und aufzeichnen: • intern und externe QS • ggf. Nachschulungen • Aufrechterhaltung der Kompetenz bei selten durchgeführte Analysen: • regelm. Verifikation • Intervall dafür festlegen • Dokumentation
    20. 20. 20
    21. 21. 21 Eurachem Guide Kap.4 „Environment“ • Räumlichkeiten • Umgebungskont rolle • Hygiene
    22. 22. 22 • Genereller Aufbau • Zugangskontrolle • Kreuzkontamination • designierte Bereiche • Probenempfang/ -lager • Probevorbereitung/ -untersuchung • Referenzorganismen • Handhabung potentiell Pathogener • Lagerung Kulturmedien und Reagenzien • Medienzubereitung und Equipment • Sterilität, Dekontamination • Reinigung Glasware • Lagerung gefährlicher Chemikalien Räumlichkeiten
    23. 23. 23 • Waschküche kann, nach erfolgter Dekontamination, mit anderen Laborbereichen geteilt werden • Laborausrüstung in Routine nicht zwischen Bereichen wechseln • Molekularbiologielabor: • zugeordnet (Pipetten, Spitze, Zentrifugen, Probenröhrchen, Arbeitskleidung, Heizblöcke etc. in jedem Bereich vorhanden) DNA Kreuzkontamination! • Platz Räumlichkeiten
    24. 24. 24 • ausreichende Belüftung • geeignete Raumtemperatur • regelmäßige Überprüfung der Klimaanlagenfilter • keine natürliche Belüftung bei Reinräumen und Pathogenen • Kontaminationsvermeidung • falls Labor in Produktionsbetrieb: • Auftreten von potentieller Kontamination vermeiden Räumlichkeiten
    25. 25. 25 • Herstellung von PCR Primern und Probes (=Sonden) • Segregationskonzept zur Vermeidung DNA Kreuzkontamination • Amplifikation in eigenen Bereich mit Überdruck • Unterdruck für Räumlichkeiten mit „high-risk“ Organismen Räumlichkeiten
    26. 26. 26 • Programm muss vorhanden sein • air sampling plates • surface swaps • Definition von Akzeptanzkriterien • Verfahren bei Überschreiten der Limits • mittels Datenanalyse Erkennen von Trends möglich • Bei NAT: • Negativkontrolle um etwaige DNA Kontamination anzuzeigen Umgebungskontrolle
    27. 27. 27 • Programm: Resultate aus Umgebungsmonitoring, potentielle Kreuzkontamination fließen ein • Vorgehensweise bei Verschütten • Vermeiden von Staubansammlung • keine Pflanzen, keine persönlichen Gegenstände • minimale Papierunterlagen im Labor • Mantelwechsel • Händewaschen • Handschuhwechsel Hygiene
    28. 28. 28 Validierung von Analysenverfahren ISO 17025 Kap.5.4.5, Eurachem LF Kap. 5 Richtigkeit Wiederfindung Messunsicherheit r = 2,8 x s Verifizierung Validierung
    29. 29. 29 ISO 17025: • 5.4.5 Validierung von Verfahren • 5.4.5.1 Die Validierung ist die Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden.
    30. 30. 30 Validierung • Soll belegen, dass Prüfverfahren für seine bestimmte Aufgabe eignet. • Soll die Leistungsgrenzen des Prüfverfahrens charakterisieren. • Soll belegen, dass die Methode im Labor beherrscht wird. • Ist Teil der Qualitätssicherung!
    31. 31. 31 Besonderheiten in der Mikrobiologie • Lebende Systeme • Wechselbeziehungen innerhalb des Nachweissystems • Flüssige Nachweissysteme: mögliche Kontaminationen mit Fremdkeimen • Kolonie-Nachweissysteme: Zielkolonien durch das Wachstum von Nichtzielorganismen oder durch Verunreinigungen überwachsen bzw. verdeckt.
    32. 32. 32 Mikrobiologische Analysenschritte • Probenahme • Transport/Lagerung • Probenvorbereitung • Voranreicherung/Anreicherung • Isolation/Auszählung • Bestätigung • Auswertung Analytik Präanalytik
    33. 33. 33 Normative Grundlagen • ÖNORM ENV ISO 13843:2001 Wasserbeschaffenheit – Richtlinie zur Validierung mikrobiologischer Verfahren (ISO/TR 13843:2000) • SAS 328.dw:2013 Leitfaden zur Validierung mikrobiologischer Prüfverfahren und zur Abschätzung der Messunsicherheit im Bereich Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie • ÖNORM EN ISO 16140: 2003 Mikrobiologie von Lebens- und Futtermitteln – Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Verfahren • ….
    34. 34. 34 Auswahl von Analysenverfahren • Internationale Normen • Nationale Normen • Wissenschaftliche Publikationen • Leitfäden etc. von anerkannten Organisationen • nicht normative Verfahren • selbst entwickelte Verfahren  Welche Verfahren sind zu validieren?
    35. 35. 35 Nährkartonscheiben - validieren?
    36. 36. 36 • Das Laboratorium muss bestätigen, dass es Verfahren nach normativen Dokumenten richtig anwenden kann, bevor es diese für Prüfungen und Kalibrierungen einführt. = Validierung in vermindertem Umfang, „Verifizierung“ • Verfahren die nicht in normativen Dokumenten festgelegt sind • selbst entwickelte Verfahren • Verfahren nach normativen Dokumenten, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereiches angewendet werden • Änderungen und Erweiterungen in Verfahren nach normativen Dokumenten = Vollvalidierung
    37. 37. 37 Validierungsumfang • Die Validierung muss in dem Umfang durchgeführt werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der beabsichtigten Anwendung oder des betreffenden Anwendungsgebiets notwendig ist. • Methode: quantitativ, semi-quantiativ, qualitativ • Matrix: Anzahl und Art • Validierung kann Verfahren für Probenahme, Handhabung und Transport umfassen.
    38. 38. 38 Umfang vollständige Validierung Qualitative Methode Quantitative Methode Matrix Effekt X X Spezifität X X Sensitivität X X Rel. Richtigkeit X X Wiederholbark eit X X Reproduzierba rkeit X X Nachweisgrenz e X Bestimmungsgr enze X Falsch-Positiv- Rate X X Falsch- X X
    39. 39. 39 Validierung sollen reale Testbedingungen widerspiegeln: • Natürlich kontaminierte Proben • Künstlich kontaminierte Proben (Spiken): bekannte Keimzahlhöhe • Kombination • Matrixeffekt • Wasser: Trinkwasser, Oberflächenwasser, Badewasser • horizontales Lebensmittelverfahren: mind. 4 Matrices prüfen (SAS) • Umweltproben
    40. 40. 40 Kommerzielle Test Kits • Validierungsdaten des Herstellers verfügbar halten
    41. 41. 41 Voraussetzungen für die Durchführung der Validierung • Einsatz von gewarteten und kalibrierten Geräten und Messeinrichtungen • zertifizierte Bezugsnormalen, Referenzstämme • geschulte Mitarbeiter • Arbeitsanleitung für die zu validierende Methode • Validierungsplan oder Beschreibung des Versuchsablaufs • Die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Einrichtungen und Medien zu Validierungsdaten muss gegeben sein!
    42. 42. 42 Methoden zur Validierung • Referenzmaterialien: zertifizierte Referenzstämme oder Standards • Alternativmethode: Vergleich mit Ergebnissen, die mit anderen Verfahren erzielt wurden • Laborvergleiche: Ringversuche, Vergleichsprüfungen  statistische Absicherung • systematische Beurteilung der Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen: • zB Probnahme, Probentransport,…
    43. 43. 43 Dokumentationsanforderungen • 17025, 5.4.5.2: Das Laboratorium muss die erhaltenen Ergebnisse und das für die Validierung verwendete Verfahren aufzeichnen und festlegen, ob das Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist (Aussage zu ihrer Gültigkeit). • 15189: Autorisiertes Personal für Bewertung!
    44. 44. 44 • Vergleichsversuch wurde durchgeführt, Fazit: „Ergebnisse sind nicht vergleichbar“. • Begleitflora! • Dreifaktorielle Varianzanalyse (insges. 60 Analysen): • Probenahme/Probenteilung (1 Gesamtprobe in 5 Teilproben für 5 Labors) • Hitze/Säurebehandlung • 2x 0,5ml Direktansatz und Filtration mit 2 verschiedene Membranfiltern
    45. 45. 45 Haupteinflussfaktoren: 1: Säure- oder Hitzebehandlung 2: Direktansatz oder MF
    46. 46. 46 Messunsicherheit ISO 17025 Kap.5.4.6, Eurachem LF Kap. 6
    47. 47. 47 Messunsicherheit • Die Messunsicherheit grenzt den Wertebereich ein, innerhalb dessen der wahre Wert der Messgröße mit einer bestimmten anzugebenden Wahrscheinlichkeit liegt. • Mikrobiologische Verfahren sind nicht robust, eine statistisch gültige Schätzung der Messunsicherheit ist daher nicht möglich. • Die Messunsicherheit für mikrobiologische Verfahren muss nur auf Kundenwunsch auf dem Prüfbericht angegeben werde. • Alle Unsicherheitsfaktoren müssen dem Labor bekannt sein!
    48. 48. 48 Messunsicherheit • Einzelnen Komponenten der Unsicherheit identifizieren, • zeigen, dass sie unter Kontrolle sind (standardisierte Vorgänge) und • ihren Beitrag zur Streuung der Prüfergebnisse bestimmen.
    49. 49. 49 Komponenten der Unsicherheit Einflüsse, die leicht zu bestimmen und zu messen sind: • Pipettieren • Wiegen • Verdünnen • Inkubationseffekte  Wiederfindungsversuche,….
    50. 50. 50 Komponenten der Unsicherheit Einflüsse, die nicht messbar sind: • Probenstabilität • Probenvorbereitung • Verteilung der Keime in der Probe • Matrix • Beiträge nicht unbedingt in Messunsicherheit mit einbeziehen, da kein Faktor der Methodik. • Beiträge müssen aber bekannt und unter Kontrolle sein!  Standardisierung (Probengröße, Homogenisierung,..)
    51. 51. 51 Quantitative – qualitative Methoden • Abschätzung der MU idR nur für quantitative Methoden möglich. • Vorgehen bei qualitativen Methoden oder Identifizierungen: • Qualität von Reagenzien und Medien - QS • Ergebnisinterpretation durch Laboranten - Zählversuche • Nachweisgrenze in Abhängigkeit des Inokulums • Falsch-Positiv-, Falsch-Negativ-Rate
    52. 52. 52 Abschätzung der Messunsicherheit von quantitativen Verfahren • gestützt auf Daten aus Wiederhol- und Vergleichspräzision oder Ringversuchen • Erfahrungswert für Guss-, Spatel- und Tropftechnik: Messunsicherheit zwischen 10 und 50% durchaus üblich. • SAS: Aus Erfahrung von Vergleichsprüfungen lässt sich die Messunsicherheit von mikrobiologischen Verfahren mit + 0,5 log10 KBE/g oder ml abschätzen. • Wiederholpräzision r: • qualitative Verfahren: r = x / n • quantitative Verfahren: r = 2,8 x s • Faktor 2,8: beruht auf Normalverteilung (Vertrauensintervall von 95%).
    53. 53. 53 -50% ca. 50 KBE +50%
    54. 54. 54 Eurachem Guide Kap.7 „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“
    55. 55. 55 Eurachem Guide Kap.7 „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“ • Wartung: • Verwendungshäufigkeit gibt Intervall vor • eigenen Autoklaven für Dekontamination (ideal!) • Sterilisieren von Materialen • Filtrationsapparatur • Glasware/ Einweg • Petrischalen (Glas/ Plastik) • Wasserbäder • Brutschränke • Laminar Flows und Sicherheitsbänke • Autoklaven • Kühlgeräte • Pipetten, Dispenser • Thermometer, Stoppuhren, Waagen, pH-Meter, Kolonienzähler
    56. 56. 56 „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“ • Kalibrierung: • Programm muss vorhanden sein für Equipment mit direktem Einfluss auf Testresultat • Beispiel Appendix C und D • falls Temperatur ergebnisrelevant • Messgeräte von hinreichender Qualität gemäß Messunsicherheit, • Rückführbarkeit auf Temperaturstandards • Brutschrank, Wasserbäder, Ofen, T-kontrollierte Räume: • T-Stabilität und T-Verteilung, t bis zur Equilibrierung • Initial bestimmt und später periodisch überprüft, nach Reparaturen • tägliche Dokumentation der T bei laufendem Betrieb
    57. 57. 57 • Autoklaven • spezifizierte Zeit • Temperaturtoleranzen • Monitoring von T mittels Thermoelement und Recorder  T- Chart oder Verwendung Bioindicator f. Sterilisation/ Dekontaminationsschritt • Indikatorstreifen • Waagen: • regelmäßige Kalibrierung • Volumen: • Dispenser, Pipetten, initiale Verifikation  regelmäßiger Check • Glasware mit Toleranzzertifikat müssen nicht verifiziert werden! • Überprüfung Genauigkeit des entnommenen/ Soll-Volumens sowie Ermittlung Präzision durch wiederholte Entnahmen • Einweg: Lieferant adäquates QMS, ansonsten Check jedes Batches auf Eignung „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“
    58. 58. 58 • Thermocycler • Verifikation von T, t • weitere: • LF-, Sauerstoff-, pH-Meter: regelmäßige Verifikation oder immer vor Gebrauch • Hygrometer, falls ergebnisrelevant • Zentrifugen, falls Zentrifugalkraft ergebnisrelevant „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“
    59. 59. 59 • Appendix C: Guidance on Calibration and Calibration Checks • Appendix D: Guidance on Equipment Validation and Verification of Performance „Ausrüstung – Wartung, Kalibrierung, Überwachung“ • Appendix E: Guidance on Maintainance of Equipment
    60. 60. 60 Reagenzien und Kulturmedien ISO 17025 Kap.4.6 und 5.5, Eurachem LF Kap. 8
    61. 61. 61 Eingangskontrolle • Für alle qualitätsrelevanten Reagenzien und Medien • Unversehrtheit der Verpackung, Transportbedingungen,... • jede Charge vor Verwendung auf Eignung überprüfen • rückführbare Positiv- und Negativkontrollen (ATCC, …) • ISO 11133
    62. 62. 62 selbst hergestellte Medien • Quantitative Leistungsprüfungen jeder Charge • Wiederfindung der Zielorganismen • gut und schlecht wachsende • Hemmung der Nicht-Zielorganismen • pH-Wert • Farbe • Sterilität • Haltbarkeitsdauer selbst hergestellter Medien unter definierten Bedingungen festlegen • sachgemäße Lagerung der Trockenmedien
    63. 63. 63 Fertigmedien • Quantitative Leistungsprüfungen • Umfang abhängig von Komplexität des Mediums oder • QM-System des Herstellers: • Qualitätszertifikat • Produktspezifikationen • dann keine umfangreiche Prüfung erforderlich
    64. 64. 64 aus Vortrag Qualitätskontrolle von mikrobiologischen Nährmedien; Barbara Gerten, Fa. Merck • Fertigmedien, denen Supplemente zugesetzt werden • mindestens eine qualitative Prüfung empfohlen • aus handelsüblichen Trockenmedien hergestellte Medien • bei Isolierungs- und Zählmedien sollte mindestens eine halbquantitative Prüfung durchgeführt werden • bei Prüfmedien zur Charakterisierung kann eine qualitative Prüfung ausreichend sein • quantitative Prüfungen geben eine größere Sicherheit hinsichtlich der Qualität der Medien
    65. 65. 65 Kennzeichnung • Identität • Konzentration • Lagerbedingungen • Öffnungsdatum • Herstellungsdatum • Ablaufdatum bzw. Lagerdauer • Chargen-Kennzeichnung • Freigabe der Chargen • Verantwortliche Personen müssen in Aufzeichnungen ersichtlich sein.
    66. 66. 66
    67. 67. 67 Eurachem Guide Kap.9 „ Referenzmaterialien, Referenzstämme“
    68. 68. 68 Eurachem Guide Kap.9 „ Referenzmaterialien, Referenzstämme“ • Appendix A: • Referenzmaterialien dienen der Rückverfolgbarkeit und werden verwendet: • Aussage zur Genauigkeit von Testresultaten • Gerätekalibrierung • Methodenvalidierung • Performance der Methoden • ermöglichen Vergleichbarkeit von Methoden • Überprüfung Qualität Kulturmedien • Performance von Testkits • Referenzkulturen • rückverfolgbare Stämme von nationalen/ internationalen dafür anerkannten Stellen • Alternative: kommerzielle Derivate, müssen auf „anerkannte“ rückführbar sein. • Referenzstämme  durch einmalige Subkultivierung: Referenz Stammlösung (eingefroren bzw. lyophilisiert)  primäre Subkultur: Referenz Arbeitslösung (Routine) • bereits aufgetaute Stammlösungen dürfen nicht mehr eingefroren werden
    69. 69. 69 Eurachem Guide Kap.9 „ Referenzmaterialien, Referenzstämme“ • Arbeitskulturen dürfen nicht subkultiviert werden, außer durch ein SOP gefordert, oder das Labor kann belegen, dass keine Eigenschaft sich verändert hat • kommerzielle Derivate von Referenzstämmen werden nur als Arbeitskulturen verwendet
    70. 70. 70 Probenahme ISO 17025 Kap.5.7, Eurachem LF Kap. 10
    71. 71. 71 ISO 17025: • Probenahmeplan o/u Verfahren zur Probenahme • am Ort der Probenahme verfügbar • Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von dem schriftlich niedergelegten Probenahmeverfahren dokumentieren • Verfahren zum Aufzeichnen der wesentlichen Angaben und Tätigkeiten hinsichtlich der Probenahme • Umgebungsbedingungen • Zeitpunkt • besondere Vorkommnisse
    72. 72. 72 Probenahme – überbrachte Proben • abgesichert durch Qualitäts-Sicherungsmaßnahmen • Monitoring der Probenehmer • Ringversuche für Probenahmen • Akkreditierung der Probenahmeverfahren • Probenahmenormen, zB ÖNORM EN ISO 19458, ÖNORM M 5874, ÖNORM B 5019, MiQs • Wenn nicht akkreditiert, Hinweis im Bericht, dass Probenahme außerhalb der Akkreditierung.
    73. 73. 73 Sonstiges • Probenahme nur durch geschultes und freigegebenes Personal • Verantwortungen festlegen • geeignete, sterile Probenahmeutensilien
    74. 74. 74 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap. 11
    75. 75. 75 Probeneingang • Verfahren zu: • Transport, Eingang, Handhabung, Schutz, Lagerung, Aufbewahrung und/oder Beseitigung der Proben • Botendienste schulen • System zur Identifizierung der Probe • Machbarkeitsprüfung • Aufzeichnungen über: • Datum und ggf. Zeitpunkt des Probeneingangs • Zustand der Probe und ggf. Temperatur • ggf. Informationen zu Probengewinnung (Zeitpunkt,…) • Vorgehen bei Ungewöhnlichkeiten oder Abweichungen  Rücksprache mit Kunden
    76. 76. 76 Probenlagerung • Lagerbedingungen festlegen und aufzeichnen • Temperatur • Transport- und Lagerdauer • bis Testbeginn – keine ungerechtfertigte Verzögerung • Rückstellmuster - zumindest bis Berichterstellung • Kreuzkontaminationen vermeiden • Probenvorbereitung und Probenteilung ist Teil des Prüfverfahrens
    77. 77. 77 ÖNORM EN ISO 19458 Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen
    78. 78. 78 ÖNORM B 5019 Legionellen ISO 15189 – medizinische Laboratorien: • Anforderungen an die Gewinnung, Lagerung und den Probentransport für die jeweiligen Materialien in den entsprechenden MIQ (Mikrobiologisch-infektiologischer Qualitätsstandard). • Probentransport diagnostischer Proben in Österreich: multilaterale Vereinbarung M143
    79. 79. 79 Entsorgung ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap. 12
    80. 80. 80 Entsorgung ISO 17025 Kap.5.8, Eurachem LF Kap. 12 • Korrekte Entsorgung –gem. nationalen/internationalen Vorgaben • Vermeidung der Kontamination der Testumgebung und Umwelt • Autoklavieren • getrennt für Abfall und Nährmedien, Glaswaren etc. • ggf. zu entsorgende Proben • befugter Entsorger • schwarze Kübel, gelbe Kübel, orange Säcke für Spitalsmüll,…
    81. 81. 81 Eurachem Guide Kap.13 „Qualitätssicherung“
    82. 82. 82 Eurachem Guide Kap.13 „Qualitätssicherung“ • Interne Qualitätskontrolle (QK) • Konsistenz der Testresultate (day-to-day) und deren Konformität mit bestehenden Kriterien soll demonstriert werden • gespikte Proben • Referenzmaterialien • Wiederholungsmessungen • Verwendung Interne Kontrollen zur Testperformance • Externe QK • Proficiency testing schemes (PTS) => Matrix!  Laborvergleichstests • Häufigkeit der Teilnahme an PTS soll Scope entsprechen • EA-4/18-guidance • ISO 17043 akkreditierte PTS
    83. 83. 83 Berichte ISO 17025 Kap.5.10, Eurachem LF Kap. 14 Prüfbericht Inspektionsbericht §73-GutachtenAkkreditierungszeichen Akkreditierungslogo
    84. 84. 84 Ergebnisangabe - quantitative Methoden • Anzahl KBE / Volumen oder Gewicht • Bei <10 KBE/Platte nimmt Präzision des Ergebnisses signifikant ab. Im Bericht reflektiert. • „0“ KBE angeben als • nicht nachweisbar / Volumen oder Masse • kleiner Nachweisgrenze • Null in definierter Einheit
    85. 85. 85 Ergebnisangabe - qualitative Methoden • nachgewiesen / nicht nachgewiesen • „kleiner als bestimmte Anzahl an Keimen in definierter Einheit“, wo sinnvoll und nach Kundenrücksprache
    86. 86. 86 Ergebnis  Meinung und Interpretation
    87. 87. 87 Angabe der Messunsicherheit • Falls die MU angegeben wird, müssen dem Kunden alle limitierenden Komponenten bekannt gegeben werden • insbesondere, ob Verteilung der Keime in der Probe mit berücksichtigt wurde.
    88. 88. 88 ÖNORM 6222 Wasserbeschaffenheit -Gesamtkeimzahl
    89. 89. 89 ÖNORM EN ISO 11731-2 Legionellen
    90. 90. 90 Inhalt Prüfberichte gem. ISO 17025 relevante Angaben - Mikrobiologie: • Angabe des angewendeten Verfahrens (Zusammenhang zu Akkreditierungsumfang) • Beschreibung des Zustands der Probe • Eingangsdatum und Prüfdatum • ggf. Probenahmedatum und Hinweise auf Probenahme • §73-Gutachten ist nicht akkreditiert
    91. 91. 91 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! www.metras.at office@metras.at 0676 3952 640

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