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ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS
Javier González Linares
Responsable de laboratorio
jgonzalezl@pcb.ub.cat




                  JORNADA TOX®
                                1 de Febrero de 2013
                             Parc Científic de Barcelona
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS

                             INTRODUCCIÓN

La Unión Europea, a través del Articulo 12 de la directiva 2009/9/CE (uso
veterinario) y del artículo 8 de la Directiva 2001/83/EC (uso humano) dispone que
para su comercialización, los nuevos medicamentos deberán someterse a una
evaluación del riesgo ambiental.


Existen una pautas cuyo objetivo es la evaluación de este riesgo ambiental de los
medicamentos veterinarios (VICH GL-6, VICH GL-38) y de los medicamentos de
uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) donde se exige la realización de un
estudio para valorar los potenciales efectos ecotoxicológicos. mediante las
técnicas apropiadas y conducido de acuerdo con las BPLs. Estos estudios resultan
imprescindibles para el registro de los medicamentos tanto veterinarios como de
uso humano.
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS



•La evaluación del riesgo en el entorno es un procedimiento
gradual que se realiza en 2 fases:

•Fase 1: Se realiza una estimación de la exposición del producto al
medio ambiente.

•Fase 2: Se obtiene y se evalúa la información sobre los efectos
en el entorno. Consta de 2 Niveles:

    •Tier A: Predicción inicial del riesgo.

    •Tier B: Evaluación más detallada del comportamiento
    y los efectos del producto y/o sus metabolitos en los
    compartimientos ambientales.
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS


•En la fase 1, la valoración deberí estar basado sólo en la sustancia,
                                   a
independientemente de su ruta de administración, forma farmacéutica,
metabolismo y excreción.

Calculo de PEC: Es la concentración esperada en el medio ambiente.




•DOSEai: Maxima dosis diaria consumida por habitante
•Fpen: Proporción de la población siendo tratada diariamente con una
sustancia específica.
•WASTEWinhab: Cantidad de agua residual generada por persona y día.
•DILUTION: Factor de dilución.

•Si PEC < 0.01µg/L es improbable que exista riesgo para el medio ambiente
•Si PEC > 0.01µg/L probable riesgo, evaluación en Fase 2
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS



•La Fase 2 evalúa la proporción PEC/PNEC. En esta fase es importante
hacer uso de toda la documentación disponible para la evaluación del riesgo
ambiental del producto. Esto incluye datos fisicoquímicos, ecotoxicológicos e
información sobre la degradación, o persistencia del ingrediente activo y sus
metabolitos bajo diferentes condiciones.

•PNEC: Concentración mas alta que no causa efectos negativos en los
organismos mas sensibles estudiados.

•Todos los ensayos de la fase 2 se deben realizar cumpliendo los requisitos
de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL)
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS

•La Fase 2 se divide en dos niveles de evaluación: Nivel A (TIER A) y
Nivel B (TIER B).

•El Nivel A (TIER A) comienza con una evaluación del comportamiento
ambiental y los efectos del producto y/o sus metabolitos relevantes que
es más detallada que la evaluación realizada en la Fase I, además es
necesaria para la determinación de la vida media de degradación del
ingrediente activo y de los metabolitos relevantes en el compartimiento
ambiental de interés.

•La información obtenida en el nivel A de la fase 2 será la siguiente:

    • Propiedades fisicoquímicas de la sustancia y destino en el
    entorno.
    • Estudios de acción en el medio acuático.
    • Calculo de PNEC
    • Relación PEC/PNEC
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS
 La OCDE recomienda estos estudios en fase 2 Nivel A:




 OCDE 106: Información sobre la movilidad de la sustancia y su
 distribución en el medio.
 OCDE 301 y 308: Información sobre degradación y acumulación.
 OCDE 201, 209, 210, y 211: Información sobre afectación de la sustancia
 a diferentes organismos.

-Si PEC/PNEC < 1 No es probable el riesgo en el entorno acuático.
-Si PEC/PNEC > 1 Posible riesgo en el medio ambiente, son necesarios
ensayos de Nivel B
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS
En la fase 2 de nivel B (TIER B), o la fase final de la evaluación de los
riesgos para el ambiente de la sustancia se requieren pruebas
especificas.

En general podemos considerar este Nivel B como un “refinamiento” del
calculo de PNEC y donde tendremos información adicional sobre
inhibición microbiana, biodegradabilidad de la sustancia, efectos tóxicos a
largo plazo etc….

Los ensayos recomendados son los siguientes:
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS


•La UTOX-PCB obtuvo la certificación BPL
para    estudios   ecotoxicologicos    en
organismos acuáticos o terrestres en julio
de 2011 para medicamentos veterinarios.

•Actualmente estamos en ví       as de
certificación para medicamentos humanos
(fecha prevista Julio 2013)
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS

              Estudios de evaluación del impacto ambiental

•Estudios a nivel acuático
         -Test de inhibición del crecimiento de algas verdes y cianobacterias
         (OECD 201)
         -Inhibición aguda de la movilidad en Daphnia sp. (OECD 202)
         -Test de reproducción de Daphnia magna (OECD 211)
         -Toxicidad aguda en peces (OECD 203)
         -Toxicidad aguda en embriones de peces (OECD 210)
         -Inhibición del crecimiento de algas de agua salada (ISO 10253)
         -Toxicidad aguda en copépodos marinos (ISO 14669)
         -Toxicidad aguda en peces de agua salada (EPA:OPPTS 850.1075)

•Estudios a nivel terrestre
         -Test de crecimiento de plantas terrestres (OECD 208)
         -Test de transformación de nitrógeno (OECD 216)
         -Toxicidad aguda en gusanos de tierra (OECD 207)
         -Test de reproducción en gusanos de tierra (OECD 222)
ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS
Gracias!!!!

            CERETOX
Parc Científic de Barcelona - Edifici Cluster
          c/Baldiri Reixac, 10-12
              08028 Barcelona
               T. 93 403 71 83                  http://goo.gl/BGLwt
        www.pcb.ub.cat/ceretox
                                                http://goo.gl/VBsu7

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  • 1. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS Javier González Linares Responsable de laboratorio jgonzalezl@pcb.ub.cat JORNADA TOX® 1 de Febrero de 2013 Parc Científic de Barcelona
  • 2. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS INTRODUCCIÓN La Unión Europea, a través del Articulo 12 de la directiva 2009/9/CE (uso veterinario) y del artículo 8 de la Directiva 2001/83/EC (uso humano) dispone que para su comercialización, los nuevos medicamentos deberán someterse a una evaluación del riesgo ambiental. Existen una pautas cuyo objetivo es la evaluación de este riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios (VICH GL-6, VICH GL-38) y de los medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) donde se exige la realización de un estudio para valorar los potenciales efectos ecotoxicológicos. mediante las técnicas apropiadas y conducido de acuerdo con las BPLs. Estos estudios resultan imprescindibles para el registro de los medicamentos tanto veterinarios como de uso humano.
  • 4. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS •La evaluación del riesgo en el entorno es un procedimiento gradual que se realiza en 2 fases: •Fase 1: Se realiza una estimación de la exposición del producto al medio ambiente. •Fase 2: Se obtiene y se evalúa la información sobre los efectos en el entorno. Consta de 2 Niveles: •Tier A: Predicción inicial del riesgo. •Tier B: Evaluación más detallada del comportamiento y los efectos del producto y/o sus metabolitos en los compartimientos ambientales.
  • 5. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS •En la fase 1, la valoración deberí estar basado sólo en la sustancia, a independientemente de su ruta de administración, forma farmacéutica, metabolismo y excreción. Calculo de PEC: Es la concentración esperada en el medio ambiente. •DOSEai: Maxima dosis diaria consumida por habitante •Fpen: Proporción de la población siendo tratada diariamente con una sustancia específica. •WASTEWinhab: Cantidad de agua residual generada por persona y día. •DILUTION: Factor de dilución. •Si PEC < 0.01µg/L es improbable que exista riesgo para el medio ambiente •Si PEC > 0.01µg/L probable riesgo, evaluación en Fase 2
  • 6. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS •La Fase 2 evalúa la proporción PEC/PNEC. En esta fase es importante hacer uso de toda la documentación disponible para la evaluación del riesgo ambiental del producto. Esto incluye datos fisicoquímicos, ecotoxicológicos e información sobre la degradación, o persistencia del ingrediente activo y sus metabolitos bajo diferentes condiciones. •PNEC: Concentración mas alta que no causa efectos negativos en los organismos mas sensibles estudiados. •Todos los ensayos de la fase 2 se deben realizar cumpliendo los requisitos de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL)
  • 7. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS •La Fase 2 se divide en dos niveles de evaluación: Nivel A (TIER A) y Nivel B (TIER B). •El Nivel A (TIER A) comienza con una evaluación del comportamiento ambiental y los efectos del producto y/o sus metabolitos relevantes que es más detallada que la evaluación realizada en la Fase I, además es necesaria para la determinación de la vida media de degradación del ingrediente activo y de los metabolitos relevantes en el compartimiento ambiental de interés. •La información obtenida en el nivel A de la fase 2 será la siguiente: • Propiedades fisicoquímicas de la sustancia y destino en el entorno. • Estudios de acción en el medio acuático. • Calculo de PNEC • Relación PEC/PNEC
  • 8. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS La OCDE recomienda estos estudios en fase 2 Nivel A: OCDE 106: Información sobre la movilidad de la sustancia y su distribución en el medio. OCDE 301 y 308: Información sobre degradación y acumulación. OCDE 201, 209, 210, y 211: Información sobre afectación de la sustancia a diferentes organismos. -Si PEC/PNEC < 1 No es probable el riesgo en el entorno acuático. -Si PEC/PNEC > 1 Posible riesgo en el medio ambiente, son necesarios ensayos de Nivel B
  • 9. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS En la fase 2 de nivel B (TIER B), o la fase final de la evaluación de los riesgos para el ambiente de la sustancia se requieren pruebas especificas. En general podemos considerar este Nivel B como un “refinamiento” del calculo de PNEC y donde tendremos información adicional sobre inhibición microbiana, biodegradabilidad de la sustancia, efectos tóxicos a largo plazo etc…. Los ensayos recomendados son los siguientes:
  • 10. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS •La UTOX-PCB obtuvo la certificación BPL para estudios ecotoxicologicos en organismos acuáticos o terrestres en julio de 2011 para medicamentos veterinarios. •Actualmente estamos en ví as de certificación para medicamentos humanos (fecha prevista Julio 2013)
  • 11. ECOTOXICOLOGIA EN MEDICAMENTOS Estudios de evaluación del impacto ambiental •Estudios a nivel acuático -Test de inhibición del crecimiento de algas verdes y cianobacterias (OECD 201) -Inhibición aguda de la movilidad en Daphnia sp. (OECD 202) -Test de reproducción de Daphnia magna (OECD 211) -Toxicidad aguda en peces (OECD 203) -Toxicidad aguda en embriones de peces (OECD 210) -Inhibición del crecimiento de algas de agua salada (ISO 10253) -Toxicidad aguda en copépodos marinos (ISO 14669) -Toxicidad aguda en peces de agua salada (EPA:OPPTS 850.1075) •Estudios a nivel terrestre -Test de crecimiento de plantas terrestres (OECD 208) -Test de transformación de nitrógeno (OECD 216) -Toxicidad aguda en gusanos de tierra (OECD 207) -Test de reproducción en gusanos de tierra (OECD 222)
  • 13. Gracias!!!! CERETOX Parc Científic de Barcelona - Edifici Cluster c/Baldiri Reixac, 10-12 08028 Barcelona T. 93 403 71 83 http://goo.gl/BGLwt www.pcb.ub.cat/ceretox http://goo.gl/VBsu7