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Vacunas antigripales Pandémicas. Tipos de vacuna, adyuvantes, presentaciones.

Influenza ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Final report-XVl Meeting of the Technical Advisory Group in Vaccine preventable Diseases- Mexico City Nov 3-5 2004 OPS

Influenza ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Influenza ,[object Object],[object Object],[object Object]

Influenza: diagnóstico de laboratorio ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Virus Influenza: Epidemiología ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes) ,[object Object],[object Object]

Precauciones por gotas de Pflugge (Gotas grandes) ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Representación esquemática de la Partícula del Virus Influenza Poner gráfico escaneado CL: capa lipídica CRNP: Complejo ribonucleoproteico-polimerasas PA, PB1 y PB2 HA: Hemaglutinina NA: Neuraminidasa M1: Proteína M2: Proteína M2 Las proyecciones HA y NA están dispuestas en la superficie del virión y enclavadas en la CL, ubicada sobre la proteína M1. En el interior de la partícula se encuentran 8 segmentos del RNA viral junto a la nucleoproteína y a las polimerasas, integrantes del CRNP.

[object Object],[object Object]

Virus Influenza: Composición Química Neuraminidasa: glicoproteína superficial ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Neuraminidasa: “Enzima destructora de Receptores ”

Virus Influenza: Variaciones Antigénicas ,[object Object],[object Object],[object Object]

Un nuevo virus, H1N1: Características epidemiológicas ,[object Object],[object Object],[object Object]

Equipo de Salud ,[object Object],[object Object],[object Object],La mejor medida de protección para el personal de salud es cumplir con las normas de bioseguridad

Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja Viral Año 2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=320 *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)

Distribución de casos internados por Infección Respiratoria Aguda Baja por Virus Influenza. Años 2007-2008-2009*. N°casos Semana Epidemiológica n=131 *Hasta semana epidemiológica 34 (29 de Agosto de 2009)

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Población estudiada con infección por el Virus IF A

Casos % >= 5 años < 5 años n=120 Edad  5 años 18.8 81,2 1.2 98.8 RR 15.75 (1.97-125)

Casos % ENC No ENC n=120 Enfermedad Neurológica Crónica (ENC) 25 75 3 97 RR 8.33 (2.05-33.82)

Casos % ARM No ARM n=120 Asistencia Ventilatoria Mecánica (ARM) 44.4 55.6 2.8 97.2 RR 27.47 (3.74-230)

Casos % Con C sin C n=120 Complicaciones (C) 16.6 83.4 1.3 98.7 RR 15.04 (1.71-354)

[object Object],[object Object],[object Object]

Vacunas adyuvantadas ,[object Object]

Adyuvantes: MF59 ,[object Object],[object Object]

MF59: Unico Adyuvante utilizado para una vacuna estacional de influenza por más de 10 años ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],MF59 adjuvant emulsion SQUALENE SPAN 85 TWEEN 80 Antigens 160nm Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.

[object Object],[object Object],MF59  : Base de datos Análisis combinado de ensayos clínicos Indicaciones Número de Estudios Analizados Número de Sujetos Expuestos +MF59 -MF59 Total Estudios de Gripe 53 20,447 7,526 27,973 Estudio de Gripe en ancianos 13,287 6,303 19,590 ,[object Object],[object Object],41 5,482 272 5,754 Total 94 25,929 7,798 33,727

AFLUNOV (H5N1 + MF59 ) Niveles de anticuerpos luego de 2 dosis. Esquema 0-21 días Microneutralizacion Cepa H5N1 Vietnam * ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00382187 Data from V87P, Galli G et al . PNAS, 2009; in press. 15 μg / nil (n=13) 7.5 μ g / MF59 AFLUNOV (n=14) Esquema * Diferencia estadisticamente significativa ( P <0.01) * Días post-primera vacunación MN títulos de anticuerpos (GMT) 0 20 40 60 80 100 120 0 21 42 Estudio Fase II aleatorizado, controlado, ciego al observador, solo en un centro, en adultos (N=27)

[object Object],[object Object],Eficacia vacunal: significativamente incrementada al 86% Eficacia vacunal: 50% P = 0,33 vs . placebo Eficacia vacunal: 44% Necesidad Médica – Cobertura del drift antigénico 1. Bridges et al. JAMA. 2000;284:1655-1663. 2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Interim Within-Season Estimate of the Effectiveness of Trivalent inactivated Influenza Vaccine – Marshfield, Wisconsin, 2007-08 Influenza Season. 2008;57(15):393-398.

FLUAD (Vacuna estacional con MF59 ) Respuesta inmune comparando con vacunas sin adyuvante contra cepas heterovariantes ,[object Object],* P = 0.011; ** P = 0.002 vs. Vacuna sin adyuvante. FLUAD/Homologos (A/Beijing/32/92) FLUAD/Heterovariante (A/Shangdong/9/93) Vacuna sin adyuvante/ Homologos (A/Beijing/32/92) Vacuna sin adyuvante Heterovariante (A/Shangdong/9/93) 0 100 200 300 400 500 600 Dia 0 Dia 28 TGM ** * De Donato et al. 1999.

Adyuvantes: AS03 ,[object Object],[object Object],[object Object]

Agente inmunizante para Gripe Pandémica. Vacuna FOCETRIA®. ,[object Object],[object Object],[object Object]

A(H1N1) – clinical data slide deck Data inclusion status: FOCETRIA platform L, local S, systemic Sv, severe HI, hemaglutinnin inhibition HI40, HI titer≥1:40 SC, seroconversion mth, months yrs, years N/A, not available currently MN, microneutralization MN40, MN titer≥1:40 USR, unsolicited reactions For APPROVAL – Sally, Nicola/Joe, Luiz and Lamberto must review Study Phase Age group Safety Immunogenicity GMCC approved Data Up to day Data Up to day FOCETRIA platform V111_02 II ≥ 18 yrs L,S, USR 42 HI40, SC, GMR, GMT, MN40, MN 42 21 Approved V111_03 II 6 mth – 17yrs USR/SR 28 HI40, SC, GMR, GMT 6 – 35 mth: N/A 3 – 8 yrs: 21 9 – 17 yrs: 42 Approved V111_04 II ≥ 18 yrs L, S, USR 21 HI40, SC, GMT, GMR 21 Approved Seasonal immunogenicity 21 Approved L, S, USR 42 HI40, SC, GMT, GMR 42 Approved

[object Object],[object Object],FOCETRIA platform Phase II, formulation, dosage and schedule of H1N1 ± MF59, adult/elderly (V111_02) Study design Day Blood draws Total (N) = 656 Adults (18 – 60 years) (n=410) Elderly (>60 years) (n=246) 3.75 µg + 50% MF59 (n=124) 3.75 µg + 50% MF59 (n=137) 7.5 µg + 100% MF59 (n=122) 7.5 µg + 100% MF59 (n=136) Dose 1 Dose 2 21 0 42 Dose 1 Dose 2 Dose 1 Dose 2 365 386 Booster Booster Booster 15 µg non-adj. (n=137) Dose 1 Dose 2 Booster X X X X X Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. Dose 1 Dose 2 Booster

FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI titer ≥1:40 by day 42, by age group 18–60 years >60 years Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 0 21 0 21 42 42 57% n= 126 120 122 126 120 122 117 117 CHMP criteria Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59

FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) Seroconversion by day 42, by age group Subjects (% ± 95% CI) 0 20 40 60 80 100 Day 21 42 26% 18–60 years >60 years 21 42 n= 126 120 122 126 120 122 117 117 117 117 CHMP criteria Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59

FOCETRIA platform: Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) HI GMT by day 42, by age group 50 100 150 200 250 300 350 400 450 0 Day 0 21 42 0 21 42 HI GMT ± 95% CI 18–60 years >60 years n= 126 126 120 122 117 117 120 122 Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02. 126 120 122 117 117 117 117 15 µg non-adj. 3.75 μ g + 50% MF59 7.5 μ g + 100% MF59

FOCETRIA platform : Phase II, formulation, dosage and schedule of A(H1N1) ± MF59, adult/elderly (V111_02) Summary ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Novartis Vaccines data on file. Data from V111_02.

Indicaciones ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Thimerosal ,[object Object],[object Object]

Composición de los inmunobiológicos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Material y Métodos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Exposiciones máximas diarias recomendadas de Hg

Vida Media (metodo 1 compartimiento) Pichichero, M. E. Gentile A et al. Pediatrics 2008;121:e208-e214 Edad Vida ½ (días) IC 95% Total 3.7 2.9-4.5 Rec Nac. 3.7 2.5-4.9 2 meses 2.0 1.3-2.6 6 meses 2.2 1.6-2.9

Conclusiones ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Indicaciones ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Esquema de administración ,[object Object],[object Object]

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