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1130-6343/2002/26/03/171                                                                                                 F...
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Teratogenos segun fda

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Teratogenos segun fda

  1. 1. 1130-6343/2002/26/03/171 FARMACIA HOSP (Madrid)F ARMACIA HOSPITALARIA Vol. 26. N.° 3, pp. 171-177, 2002Copyright © 2002 ARÁN E DICIONES, S. L. REVISIÓN Teratogénesis: clasificaciones A. PÉREZ-LANDEIRO, M. A. ALLENDE-BANDRÉS1, M. J. AGUSTÍN FERNÁNDEZ1, P. PALOMO PALOMO1 Servicio de Farmacia. Clínica Quirón de Zaragoza. 1 Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. ZaragozaResumen The absence of a sole classification, the non-specificity of defi- nitions, and the lack of studies often do not allow adequate assess- La prevalencia de malformaciones debidas a fármacos es baja ment of potential foetal risk.pero también evitable. Esto hace necesario la información precisay actualizada sobre el potencial teratogénico de los fármacos ya Key words: Teratogenens. Teratogenic. Dismorphogenesis.que la prescripción de fármacos durante el embarazo es elevada. Pregnancy. Malformation. Classification. Se han desarrollado múltiples clasificaciones de fármacos enfunción de su riesgo teratogénico entre las cuales la más usada esla de la Food and Drug Administration en la que los fármacos sedividen en cinco grupos (A, B, C, D, X). Existen clasificacionessimilares desarrolladas en otros países (Australia, Suecia o Alema-nia). Otras clasificaciones de fármacos aluden a la probabilidad o INTRODUCCIÓNfrecuencia de teratogenia. La ausencia de una clasificación única, la inespecificidad de lasdefiniciones y la falta de estudios, no nos permiten muchas veces Hace décadas se creía que la placenta servía de barrerapoder valorar adecuadamente el posible riesgo para el feto. que protegía al feto de los efectos adversos de los fárma- cos. El desastre de la talidomida (finales de los 50 y prin-Palabras clave: Teratogénesis. Teratogenia. Dismorfogénesis. cipios de los 60), cambió completamente esta idea,Embarazo. Malformación. Clasificación. demostrando que la exposición del feto a fármacos durante los periodos críticos de desarrollo podía producir daños irreversibles. A pesar de las altas tasas de malfor-Summary maciones (20-30%) y de sus características especiales la teratogenicidad de la talidomida no fue sospechada The prevalence of drug-related malformations is low, but also durante años. El daño producido por la talidomida haavoidable. This calls for accurate and up-to-date information onthe teratogenic potential of drugs, since drug prescription during sugerido la posibilidad de que cualquier fármaco puedapregnancy is high. ser una nueva talidomida (1,2). Esto ha conducido, en A number of drug classifications according to teratogenic risk ocasiones, al extremo contrario como es tener una per-have been developed, the most widely used being the one issued cepción de teratogénesis alejada del perfil de seguridadby the Food and Drug Administration where drugs are classed in real del fármaco. Es el caso del fármaco compuesto defive groups (A, B, C, D, X). Similar classifications have been deve-loped in other countries (Australia, Sweden, Germany). Other doxilamina y piridoxina (Bendectin® en EE.UU. y comer-drug classifications refer to teratogenesis probability or frequency. cializado en España como Cariban ®). En EE.UU. durante el final de la década de los 50 y toda la década de los 60, fue el medicamento más usado contra las náuseas y vómitos durante el embarazo, pero en los años 70 fueron presentadas en los juzgados americanos muchas deman- das contra el laboratorio fabricante por la posible terato-Recibido: 21-02-2002 genicidad del fármaco. El medicamento fue retirado delAceptado: 09-04-2002 mercado por el laboratorio en 1982, lo que dejó a millo-Correspondencia: Antonio Pérez-Landeiro. Servicio de Farmacia. Clíni- nes de mujeres embarazadas sin un fármaco aprobado porca Quirón de Zaragoza. Pº Mariano Renovales, s/n. 50006-Zaragoza. e- la Food and Drug Administration (FDA) para el trata-mail: a.perez.018@recol.es miento de náuseas y vómitos. El fármaco, fue retirado a53
  2. 2. 172 A. PÉREZ-LANDEIRO ET AL. FARMACIA HOSP (Madrid)pesar de la evidencia de que la tasa de malformaciones en ña parte de éstos son debidos a fármacos que actúanhijos de mujeres que habían tomado el fármaco, no dife- como teratógenos (4). Se calcula que del 2 al 5% de lasría de la de la población normal y que tras la retirada no anomalías congénitas son atribuidas a fármacos (3,5).decreció la tasa de ninguna categoría de malformación. Lo más importante de estas anomalías producidas porLa tasa de hospitalización por náuseas y vómitos severos fármacos es, que aunque sea un porcentaje muy bajo,se duplicó (1). Estas dos situaciones extremas destacan la sería evitable en la mayoría de los casos ya que las conse-necesidad de información precisa y actualizada sobre el cuencias, además de las emocionales y sociales, son depotencial teratogénico de los fármacos. tipo económico.DEFINICIÓN EXPOSICIÓN DE MEDICAMENTOS DURANTE EL EMBARAZO Se define como teratogénesis o dismorfogénesis laalteración morfológica, bioquímica o funcional, indu- La exposición a medicamentos durante el embarazo escida durante el embarazo que es detectada durante la elevada. Entre un 44,2 y un 99,5% de las mujeres emba-gestación, en el nacimiento o con posterioridad. Estas razadas, según diversas estudios (3,5-10), toman algúnalteraciones pueden clasificarse en mayores (focome- medicamento durante la gestación. El número medio delia) o menores (retraso en el desarrollo del comporta- fármacos durante el embarazo varía entre 2,6 y 13,6 fár-miento) (3). macos por mujer gestante (6,8-11). En un estudio llevado a cabo en la población danesa se vio que el 26,6% de las embarazadas habían recibido medicación potencialmentePREVALENCIA DE MALFORMACIONES dañina para el feto y un 28,7% recibieron medicación sinCONGÉNITAS clasificación teratogénica (12). Los resultados obtenidos en otro estudio realizado en Francia señalan que el 59% La prevalencia de las malformaciones congénitas de las mujeres embarazadas recibieron medicamentosmayores depende de diversos factores como la población clasificados con la categoría D de la FDA, un 1,6% reci-a estudio, el punto donde los datos son recogidos después bieron medicamentos de la categoría X y un 78,9% medi-del nacimiento y la clasificación del defecto congénito. camentos que no tienen ninguna categoría asignada (9).Se calcula que la prevalencia de malformaciones congé- Hay que tener en cuenta el incremento de la edad a lanitas mayores reconocida en el nacimiento es de un 3% y que las mujeres están teniendo los hijos que hace queque otro 3% de malformaciones congénitas mayores no aumente el número de mujeres que estén sometidas a tra-son reconocidas durante el periodo neonatal. Este 6% no tamientos de larga duración por enfermedades diagnosti-incluye retraso en el crecimiento mental o físico o mal- cadas antes de quedarse embarazadas. También hay queformaciones congénitas menores como hidrocele, angio- tener en cuenta a mujeres con condiciones que se creíanma, hernias y nevus, que no tienen significación médica incompatibles con el embarazo como el lupus eritemato-(4). so o enfermedades cardiacas en las que el número de No todas las malformaciones pueden ser atribuidas al embarazos ha crecido mucho en las últimas décadas (1).uso de fármacos. La causa del 40% de las malformacio- Hay que considerar, además, los cambios fisiológicosnes es de origen desconocido. De un 12 a un 25% de propios de la gestación (variación del volumen plasmáti-estas malformaciones congénitas son defectos genéti- co y aclaramiento renal, aparición de nuevos comparti-cos, siendo el síndrome de Down el más frecuente de mentos como la placenta y órganos fetales), que puedeneste grupo. Otro 20% son debidos a interacciones entre afectar a los parámetros farmacocinéticos de los fárma-factores hereditarios y factores ambientales. De un 5 a cos alterando su eficacia y toxicidad, tanto para la madreun 9% de las malformaciones son atribuidas a factores como para el feto (3,5,13).ambientales como agente único. Estos factores ambien- Los medicamentos pueden dañar al feto en cualquiertales pueden ser enfermedad o infección de la madre, periodo del embarazo, aunque el periodo de mayor riesgoproductos químicos o fármacos. Se incluyen infecciones es el primer trimestre ya que durante la fase embrionariacomo rubeola, citomegalovirus y toxoplasmosis. La (días 20-55) tiene lugar la formación de la mayoría de losrubeola es el mejor conocido de los agentes virales que órganos (3,5,13).pueden causar teratogénesis. Se incluyen, también,enfermedades maternales como diabetes y epilepsias.La diabetes es la enfermedad crónica que más fre- CLASIFICACIONES DE LOScuentemente causa teratogénesis (90% de las enferme- MEDICAMENTOS SEGÚN SU RIESGOdades maternales que pueden causar malformaciones TERATOGÉNICOmayores). Las malformaciones congénitas debidas afactores estrictamente medioambientales son del 0,1 al Se han desarrollado múltiples clasificaciones para0,2% de todos los nacidos vivos y solamente una peque- agrupar a los medicamentos en función de su riesgo tera- 54
  3. 3. Vol. 26. N.° 3, 2002 TERATOGÉNESIS: CLASIFICACIONES 173togénico. La más frecuente y útil en nuestro medio es la ácido acetilsalicílico, que ha mostrado efectos teratogéni-de la FDA, lo que no excluye la utilidad de la informa- cos y embriocidas en animales (categoría D) y, sinción que pueden aportar otros tipos de clasificaciones. embargo, en estudios controlados realizados en humanos no ha mostrado teratogenia. Hay que recordar, además, que muchos principios acti-Clasificación de la FDA vos no tienen ninguna categoría asignada por la FDA, que hay otros de uso muy común en Europa (metamizol, defla- Esta clasificación fue descrita por primera vez en sep- zacort) que no están comercializados en EE.UU., que algu-tiembre de 1979 en el FDA Drug Bulletin y se va reno- nos clínicos ateniéndose al principio de primum non noce -vando periódicamente (1,3-5,9,13,14). No fue la primera re prescriben medicamentos “naturales” o de origenen utilizarse, ya que la sueca es anterior, pero sí es la de vegetal de los que no se tienen datos ni en embarazadas niuso más frecuente en nuestro país. en animales de experimentación (7) y, por último, que la Se distinguen cinco categorías que se recogen a conti- categoría C es como un “cajón desastre” donde se encua-nuación: dran muchos medicamentos (66% del total) (15) a los que A: Estudios controlados realizados con el fármaco no se les asigna esa categoría al aprobarlos.han demostrado un riesgo para el feto durante el primer Por otra parte, hay que destacar que los estudios entrimestre y no existe evidencia de riesgo en trimestres embarazadas son retrospectivos, ya que no es ética-posteriores, por lo que la probabilidad de teratogénesis mente aceptable realizar ensayos clínicos de este tipo,parece remota. por lo que solamente se dispone de experiencia con los B: Se distinguen 2 supuestos: fármacos más antiguos. Hay que añadir a la limitación —Estudios en animales no han mostrado riesgo terato- de la investigación clínica por motivos éticos la dificul-génico aunque no se dispone de estudios controlados en tad de establecer una relación causa efecto ya que seembarazadas. trata de un problema en el que intervienen múltiples —Estudios en animales han mostrado un efecto terató- factores.geno no confirmado por estudios en embarazadas durante Muchas veces la información aportada por esta clasifi-el primer trimestre de gestación y no existe evidencia de cación se muestra insuficiente y en tal caso se debenriesgo en trimestres posteriores. hacer acotaciones, así, por ejemplo, en la publicación C: Se asigna a aquellos fármacos para los que se consi- sobre medicamentos y embarazo del Centro Andaluz dedera que solamente han de administrarse si el beneficio Información de Medicamentos (CADIME), aparece unesperado justifica el riesgo potencial para el feto. Existen sistema de sub y superíndices que completa la informa-2 posibilidades: ción aportada por la clasificación de la FDA (3). Siendo —Existen estudios en animales que revelan efectos L (A, B, C, D, X) la letra que representa la clasificaciónteratógenos sobre el feto y no existen estudios en muje- teratogénica de un fármaco. Se distinguen las categoríasres. siguientes: —No existen estudios ni en animales ni en mujeres. —LM: El laboratorio valora el uso del producto durante D: Aquellos fármacos para los que hay una clara evi- el embarazo en su literatura profesional.dencia de riesgo teratogénico, aunque los beneficios pue- —L*: Categoría otorgada por el laboratorio.den hacerlos aceptables a pesar del riesgo que comporta —L#: Categoría en el tercer trimestre del embarazo osu uso durante el embarazo. Un ejemplo sería el de un en el embarazo a término.medicamento que fuera necesario para tratar una enfer- —L§: Categoría otorgada por otras causas (vía de admi-medad grave o una situación límite y no existan alternati- nistración, dosis elevadas o tratamiento prolongado).vas más seguras. X: Los medicamentos pertenecientes a esta categoríaestán contraindicados en mujeres que están o puedenquedar embarazadas. Estudios realizados en animales o Otras clasificacionesen humanos han mostrado la aparición de anormalidadesfetales y/o existen evidencias de riesgo teratogénico Según importancia o frecuenciabasado en la experiencia humana. El riesgo que supone lautilización de estos fármacos en embarazadas supera cla- Algunos autores proponen clasificaciones adicionalesramente el posible beneficio. según la importancia o frecuencia del efecto teratógenico Para aplicar esta clasificación a la hora de realizar una (3).prescripción hay que tener en cuenta que los estudios en Según importancia:animales son orientativos, pero no extrapolables a la —Teratógeno probado.especie humana. Así, por ejemplo, la talidomida no —Teratógeno probable.demostró ser teratógena en los ensayos realizados con —Teratógeno posible.roedores y, sin embargo, está contraindicada en el emba- —Teratógeno improbable.razo (categoría X). Un caso contrario podría ser el del —No teratógeno.55
  4. 4. 174 A. PÉREZ-LANDEIRO ET AL. FARMACIA HOSP (Madrid) Según frecuencia: tos dañinos al feto o neonato sin causar malformaciones. —Teratógeno frecuente. Estos efectos deben ser reversibles. Que un fármaco esté —Teratógeno ocasional. clasificado en las categorías B o C no implica que el cla- —Teratógeno infrecuente. sificado en la categoría B sea más seguro. —No teratógeno. —Categoría D: fármacos que han causado o se sos- Estas clasificaciones tienen interés desde el punto de pecha que causan un incremento en la incidencia devista práctico, ya que, por ejemplo, furosemida y diaze- malformaciones o daños irreversibles. Los fármacos depam pertenecen ambos a la categoría D de la FDA, pero esta categoría no están absolutamente contraindicadosel diazepam se considera teratógeno humano improbable en el embarazo (como los anticonvulsivantes). Ade-y raramente produce efectos teratogénicos y la furosemi- más, muchas veces esta categoría es asignada basándo-da, sin embargo, se clasifica como teratógeno humano se en sospechas.posible o probable y sus efectos se muestran con mayor —Categoría X: fármacos que tienen un alto riesgo defrecuencia que para el diazepam (3). causar daños permanentes al feto y que no deben usarse en el embarazo o cuando hay posibilidades de quedarse embarazada.Otros países En el año 1978 el Catálogo Sueco de Especialidades Farmacéuticas Registradas, mostraba la asignación de los La clasificación de la FDA es la más ampliamente medicamentos a cada uno de los siguientes grupos: A,aceptada en el mundo y la más frecuente en el medio B1, B2, B3, C, D (12,17,18).sanitario en el que nos encontramos, pero otros países —Categoría A: fármacos que han sido extensamentecomo Australia, Alemania o Suecia han elaborado tam- usados y/o en los que hay datos clínicos que indican quebién clasificaciones aunque con mucha menos repercu- no hay evidencia de interferencia en el proceso reproduc-sión. tivo. En Alemania los fármacos se clasifican en 11 grupos, —Categoría B: fármacos en los que los datos de emba-del 1 al 11, siendo el 1 el de menor riesgo para el feto razadas humanas son insuficientes para hacer cualquier(14). estimación sólida sobre el riesgo teratógeno. Se basa El Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) entonces en datos animales dividiéndolo en 3 subgrupos.elaboró en 1989 su propia clasificación en la que dividió —Categoría C: la acción farmacológica puede tenerlos medicamentos en 7 grupos: A, B1, B2, B3, C, D y X, efectos indeseados en el feto o recién nacido.siendo X la categoría de mayor riesgo (14,17). —Categoría D: los datos humanos indican un incre- —Categoría A: fármacos que han sido tomados por mento en la incidencia de malformaciones.un alto número de mujeres embarazadas y en fase de La clasificación sueca es la primera de este tipo quelactancia, sin ningún incremento en la frecuencia de se publica, pero su uso en nuestro medio es nulo. Lamalformaciones u otros daños directos o indirectos en valoración de esta clasificación por los profesionalesel feto. sanitarios que la usan, es buena en contraste con la insa- —Categoría B1: fármacos que han sido tomados por tisfacción en EE.UU. con su clasificación. Esta insatis-un limitado número de mujeres embarazadas o en fase de facción puede ser debida a las limitaciones en las defini-lactancia sin ningún incremento en la frecuencia de mal- ciones de categoría de la FDA. La clasificación de laformaciones u otros daños directos o indirectos en el feto. FDA necesita datos de alta calidad difícilmente obteni-Los estudios en animales no muestran ninguna evidencia bles, con lo que la mayoría de los fármacos son asigna-de incremento en la incidencia de daño fetal. dos a la categoría C (12). —Categoría B2: fármacos que han sido tomados porun limitado número de mujeres embarazadas o en fase delactancia sin ningún incremento en la frecuencia de mal-formaciones u otros daños directos o indirectos en el feto. Medicamentos de la categoría X de la FDALos estudios en animales son inadecuados o inexistentes,pero los datos disponibles no muestran evidencia de A continuación se enumeran medicamentos pertene-incremento en la incidencia de daño fetal. cientes a la categoría X (19-23) según la clasificación de —Categoría B3: fármacos que han sido tomados por la FDA (Tabla I). Para su mejor localización están orde-un limitado número de mujeres embarazadas o en fase de nados según la clasificación anátomo-terapéutica delactancia sin ningún incremento en la frecuencia de mal- especialidades farmacéuticas. Probablemente no esténformaciones u otros daños directos o indirectos en el feto. todos los medicamentos pertenecientes a esta categoríaLos estudios en animales han mostrado evidencia de un debido al gran número de especialidades existentes en elincremento de incidencia de daño fetal cuya importancia mercado y a la continua aparición de nuevos principioses incierta en humanos. activos. —Categoría C: fármacos que, debido a sus efectos far- Además, cabe considerar que puede ocurrir que ciertosmacológicos, han causado o se sospecha que causan efec- principios activos contraindicados en el embarazo no 56
  5. 5. Vol. 26. N.° 3, 2002 TERATOGÉNESIS: CLASIFICACIONES 175 Tabla I. Medicamentos pertenecientes a la categoría X de la FDA. Grupo terapéutico Principio activoA: Aparato digestivo y metabolismoAO2BB Antiulceroso: protaglandinas Misoprostol (Xm)A0AA Ácidos biliares Ácido quenodeoxicólico (XM)A11CA Vitamina A, sola Retinol (A/X§)A14AA Anabolizantes hormonales: derivados del androstano Estanozolol MetenolonaA14AB Anabolizantes hormonales: derivados del estreno NandrolonaB: Sangre y órganos hematopoyéticosB01AA Antitrombóticos: antagonistas de vitamina K Derivados cumarínicos (D/XM*)B02BA Vitamina K Fitomenadiona (CM/X#) Menadiona (CM/X#)C: Aparato cardiovascularC10AA Hipolipemiantes inhibidores de la HMG CoA reductasa Lovastatina (XM) Fluvastatina Pravastatina Simvastatina AtrovastatinaD: Terapia dermatológicaD05AX Otros antipsoriásicos tópicos TazarotenoD05BB Antipsoriásicos sistémicos: retinoides AcitretinaD10AD Antiacnéicos tópicos: retinoides tópicos Isotretinoína (XM)G: Terapia genitourinariaG02CA Simpaticomiméticos, inhibidores del parto Ritodrina (BM/X)G03AA Combinaciones fijas de estrógenos y progestágenos Anticonceptivos hormonalesG03AB Combinaciones secuenciales de estrógeno y progestágenos Anticonceptivos hormonalesG03BA Andrógenos: derivados de 3-oxoandrosteno TestosteronaG03BB Andrógenos: derivados de 5-androstanona MesterolonaG03CA Estrógenos naturales y semisintéticos, solos Estradiol Estriol Estrógenos conjugadosG03DA Progestágenos: derivados del pregneno Gestoronona Medroxiprogesterona ProgesteronaG03DB Progestágenos: derivados del pregnadieno Didrogesterona MedrogestonaG03DC Progestágenos: derivados del estreno Linestrenol NoretisteronaG03FA Combinaciones fijas de estrógenos con progestágenos Terapia de sustitución hormonalG03FB Preparaciones secuenciales de estrógenos con progestágenos Terapia de sustitución hormonalG03GA Gonadotrofinas Folitropina alfa Folitropina beta UrofolitropinaG03GB Estimulantes sintéticos de la ovulación Clomifeno (XM)G03HB Antiandrógenos asociados a estrógenos Terapia de sustitución hormonalG03XA Antigonadotrofinas y fármacos familiares DanazolG03XB Antiprogestágenos MifepristonaG03XC Moduladores selectivos de receptores estrogénicos RaloxifenoG04BX Otros preparados urológicos Ácido acetohidroxámicoG04CB Inhibidores de la testosterona-5-alfa-reductasa Finasterida57
  6. 6. 176 A. PÉREZ-LANDEIRO ET AL. FARMACIA HOSP (Madrid) Tabla I. Medicamentos pertenecientes a la categoría X de la FDA (continuación) Grupo terapéutico Principio activoH: Terapia hormonalH01CA Hormonas liberadoras de gonadotrofinas NafarelinaJ: Terapia antiinfecciosa, uso sistémicoJ05AB Antivirales: nucleósidos Ribavirina (XM)J07BD Vacunas del sarampión Virus del sarampión (X/CM*)J07BE Vacunas de la rubeola Virus rubeola (X/CM*)L: Terapia antineoplásica y agentes inmunomoduladoresL01BA Antimetabolitos: análogos del ácido fólico MetotrexatoL02AA Hormonas y derivados: estrógenos FosfestrolL02AB Hormonas y derivados: progestágenos MedroxiprogesteronaL02AE Análogos de hormonas liberadoras de gonadotrofinas Leuprorelina (XM) Goserelina (D/X)M: Aparato locomotorM01AB Antiinflamatorios: derivados de ácido acético y acetamida Dicoflenaco + misoprostolN: Sistema nerviosoN02CA Antimigrañosos: alcaloides del cornezuelo Dihidroergotamina ErgotaminaN05CD Hipnóticos y sedantes: benzodiazepinas Flurazepam (XM) Quazepam Triazolam (XM)N07BA Fármacos usados en dependencia a nicotina Nicotina en chiclesP: Antiparasitarios insecticidas y repelentesP01BX Otros antipalúdicos HalofantrinaV: VariosV10XX Otros Anticuerpos antimelanoma, fragmentosestén comercializados en EE.UU., por lo que no tendrían Las clasificaciones antes expuestas pueden ayudarnos aninguna categoría según la FDA y no aparecerán en esta valorar el posible daño al feto pero, excluyendo los fár-lista (por ejemplo, algunos análogos de hormonas libera- macos que por su mecanismo de acción o por la expe-doras de gonadotrofinas, el iloprost, algunas benzodiaze- riencia, son claramente teratógenos o claramente inertespinas). para el feto, la mayoría están encuadrados en categorías que, en lugar de ayudarnos a discernir, nos dicen que no existen estudios. De todas las clasificaciones la más inespecífica es la de la FDA que paradójicamente es laCONCLUSIÓN más utilizada, por no decir la única que se utiliza en España. Todo esto nos lleva a demandar una clasifica- Desde hace años existe una demanda creciente entre ción de medicamentos según su riesgo de teratogénesislos profesionales sanitarios y pacientes de información más específica y unificada (al menos en el ámbito de lasobre el posible daño al feto. Aunque la mejor alternati- Unión Europea) y que, además de la categoría que seva en el embarazo es no tomar medicamentos, esto no asigne a ese medicamento, se incluya siempre informa-siempre es posible. Cuando se plantea pautar un fárma- ción adicional que aclare por qué está encuadrado enco a un paciente surge la duda de la seguridad de éste. esa categoría. 58
  7. 7. Vol. 26. N.° 3, 2002 TERATOGÉNESIS: CLASIFICACIONES 177Bibliografía 1. Koren G, Pastuzsak A, Ito S. Drugs in pregnancy. N Engl J Med tation with reference to the swedish classification system. A popula- 1998; 338: 1128-37. tion-based study among danish women. Acta Obstet Gynecol Scand 2. Vallvé C. Seguridad y medicamentos. Barcelona: J.R. Prous, 1987; p. 1999; 78: 686-92. 23-44. 13. Uso de medicamentos durante o embarazo. Boletín de Farmacotera- 3. Medicamentos y embarazo. Boletín Terapéutico Andaluz 1995; 11 péutica da Área de A Coruña 2000; 1: 1-6. (Monografías nº 8): 1-50. 14. Micromedex. Pregnancy risk categories. http://mdxshef.gpm. 4. Gurnee MC, Sylvestri MF. Teratogenicity of drugs. U.S. Pharmacist. es/mdxcgi/mdxhtml.exe?tmpl=pearl47.htm&SCRNAME=prls&PD= http://www.uspharmacist.com/NewLook/DisplayArticle.cfm?item_n n&CTL=H:mdxsefhmdxcgimegat.sys .Consultada el 19/3/2001. um=134 . Consultada el 19/3/2001. 15. Weiss SR. Prescription medication use in pregnancy. Medscape Phar- 5. Rubio S, García ML. Utilización de fármacos durante el embarazo y macotherapy. http://www.medscape.com/Medscape/pharmacology/ la lactancia. Farm Hosp 1993; 17(1): 3-24. journal/2000/v02.n06/mp7387.weis/mp7387.weis.html. Consultada 6. Collaborative Group on Drug Use in pregnancy (C.G.D.U.P.). Medi- 19/11/2000. cation during pregnancy: an intercontinental cooperative study. Int J 16. Therapeutic goods administration. Prescribing medicines in preg- Gynaecol Obstet 1992; 39: 185-96. nancy. http://www.health.gov.au/tga/docs/html/mip/intro.htm. Con- 7. Irl C, Hasford J (PEGASUS Study Group). The PEGASUS project – sultada el 19/3/2001. a prospective cohort study for the investigation of drug use in preg- 17. Berglund F, Flodh H, Lundborg P, Prame B, Sannerstedt R. Drug use nancy. Iny J Clin Pharmacol Ther 1997; 35: 572-6. during pregnancy and breast-feeding. A classification system for 8. Berthier M, Bonneau D, Perault MC, Oriot D, Chabot F, Maillau- drug information. Acta Obstet Gynecol Scand 1984; 126(Supl): 1-55. chaud MC, et al. Medication exposure during pregnancy. A study in 18. Sannerstedt R, Lundborg P, Danielsson BR, Kihlstrom I, Alvan G, a university hospital. Therapie 1993; 48: 43-6. Prame B, et al. Drugs during pregnancy: an issue of risk classifica- 9. Lacroix I, Damase-Michel C, Lapeyre-Mestre M, Montastruc JL. Pres- tion and information to prescribers. Drug Saf 1996; 14: 69-77. cription of drugs during pregnancy in France. Lancet 2000; 356: 1735-6. 19. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2000. Madrid: Consejo10. Olesen C, Steffensen FH, Nielsen GL, de Jong-van den Berg L, Olsen General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2000. J, Sorensen HT (The EUROMAP group). Drug use in the first preg- 20. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2001. Madrid: Consejo nancy and lactation: a population-based study among Danish women. General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2001. Eur J Clin Pharmacol 1999; 55: 139-44. 21. AHFS Drug Information 1999. Bethseda MD: American Society of11. Bonati M, Bortolus R, Marchetti F, Romero M, Tognoni G. Drug use Health-System Pharmacists, 1999. in pregnancy: an overview of epidemiological (drug utilization) stu- 22. Martindale The Extra Pharmacopoeia, 32nd ed. London: Pharmaceu- dies. Eur J Clin Pharmacol 1990; 28: 325-8. tical Press, 1999.12. Olesen C, Sorensen HT, de Jong-van den Berg L, Olsen J, Steffensen 23. Physicians Desk Reference, 53rd ed. Montvale NJ: Medical Econo- FH (The EUROMAP group). Prescribing during pregnancy and lac- mics Company, Inc., 1999.61

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