1. PERTEMUAN 1
PENGANTAR
PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM
Oleh :
Suryanata Kesuma, S.T., M.Si
199105242019021001
JURUSAN ANALIS KESEHATAN
PROGRAM STUDI DIII TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS
POLTEKKES KEMENKES KALIMANTAN TIMUR
2019

2. 1
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ............................................................................................... 1
BAB I PENGANTAR PENGENDALIAN MUTU LABORATORIUM............. 2
A. Definisi Mutu .................................................................................... 2
B. Mutu Laboratorium Medik/ Klinik...................................................... 3
C. Pemantapan Mutu............................................................................ 5
D. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)....................... 6
E. Pemantapan Mutu Eksternal.......................................................... 11
DAFTAR PUSTAKA................................................................................. 13

3. 2
BAB I
PENGANTAR PENGENDALIAN MUTU
A. Definisi Mutu
Mutu adalah suatu kebutuhan konsumen, yaitu kepuasan
pelanggan sepenuhnya terhadap suatu produk/ jasa yang dibutuhkan
atau mutu merupakan suatu ukuran yang berhubungan dengan
kepuasan pelanggan terhadap sebuah produk/ jasa. Mutu sangat
tergantung pada situasi dan kondisi serta orang yang terlibat dalam
menentukan suatu mutu produk/ jasa.
Konsep mutu menurut ISO 9000, mutu adalah bentuk keseluruhan
dan karakteristik dari sebuah produk atau jasa yang mempunyai
kemampuan untuk memuaskan kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat.
Sedangkan menurut American Society for Quality Control, mutu adalah
gambaran total sifat dari suatu produk atau jasa pelayanan yang
berhubungan dengan kemampuannya untuk memberikan kebutuhan
kepuasan.
Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan
dengan mutu produk saja, tetapi juga dengan persyaratan lain seperti:
ketepatan pengiriman , biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan
pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah yang
berhubungan dengan produk yang dipasarkan. Sesuai dengan
kebutuhannya di jaman modern ini, mutu didefinisikan sebagai berikut:
1. Sesuai dengan persyaratan (Conformance to requirements)
2. Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
3. Kepuasan pelanggan (User satisfaction)
Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara langsung setiap
saat dan tepat waktu, menggunakan sumber daya yang efektif dan
efisien. Ini penting dalam semua tahap proses pemeriksaan

4. 3
laboratorium, mulai dari penerimaan sampel, pemeriksaan hingga
pelaporan hasil uji.
Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa faktor.
Yang paling mendasar adalah pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem
Manajemen Mutu didalam suatu laboratorium. Secara singkat dapat
dikatakan bahwa sistem manajemen mutu yang terdapat dalam suatu
laboratorium disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP =
Good Laboratory Practise).
Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar (GLP) mencakup
proses organisasi dan kondisi-kondisi laboratorium guna menjamin agar
tugas-tugas analisis direncanakan, dilakukan, dimonitor, direkam,
disimpan dan dilaporkan dengan benar. Penerapan sistem manajemen
mutu secara berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan
laboratorium dan meningkatkan daya saing laboratorium. Kajian sistem
manajemen mutu laboratorium klinik dilaksanakan dengan pendekatan
model Five-Q (Quality Planning, Quality Laboratory Practice, Quality
Control, Quality Assurance, Quality Improvement).
B. Mutu Laboratorium Medik/ Klinik
Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan kesehatan
mempunyai arti penting dalam diagnostik. Data hasil pemeriksaan
laboratorium merupakan informasi yang penting digunakan untuk
menegakkan diagnosis oleh klinisi berdasarkan anamnase dan riwayat
penyakit pasien. Hasil uji laboratorium juga merupakan bagian integral
dari penapisan kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.
Menurut Permenkes RI nomor 43 tahun 2013, bahwa pelayanan
laboratorium klinik merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan
yang diperlukan untuk menegakkan diagnosis, dengan menetapkan
penyebab penyakit, menunjang sistem kewaspadaan dini, monitoring
pengobatan, pemeliharaan kesehatan, dan pencegahan timbulnya
penyakit.

5. 4
Laboratorium klinik perlu diselenggarakan secara bermutu untuk
mendukung upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat. Hasil
pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu menjadi tujuan kegiatan
pemeriksaan laboratorium sehari-hari. Anda sebagai tenaga ATLM
bertanggung jawab atas hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang
dapat dipercaya. Untuk mendapatkan hasil tersebut, maka Anda harus
dapat melakukan pengendalian mutu hasil pemeriksaan.
Pelayanan laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif,
efisien dan profesional. Hal ini akan menentukan keunggulan kompetitif
dan kelangsungan laboratorium pada era globalisasi sekarang ini. Hasil
pemeriksaan yang dikeluarkan oleh laboratorium harus memenuhi
standar mutu, agar dapat dipercaya dan memuaskan pelanggan dengan
memperhatikan aspek-aspek teknis seperti ketepatan (accuracy) dan
ketelitian (precision) yang tinggi, serta didokumentasikan dengan baik
sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.
Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang diharapkan, maka
banyak hal yang harus diperhatikan, seperti:
1. Staff yang qualified
2. Fasilitas yang mencukupi
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai
4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik (SOP)
5. Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat
6. Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
7. Prossesing spesimen yang baik
8. Identifikasi, aliquoting dan distribusi sampel yang benar
9. Kehandalan hasil pemeriksaan
10. Turn arround time
11. Format pelaporan yang benar
12. Angka rujukan
13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan
Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki ketepatan
dan ketelitian tinggi maka seluruh metode dan prosedur operasional

6. 5
laboratorium harus terpadu mulai dari persiapan sampel, pengambilan
sampel, pemeriksaan sampel sampai pelaporan hasil uji laboratorium ke
pelanggan. Mutu pelayanan laboratorium bukan saja penting bagi
pelanggan, namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa
laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan pada
akhirnya akan menimbulkan penambahan biaya untuk kegiatan
pengerjaan ulang dan klaim dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya
kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil pemeriksaan
laboratorium tersebut diperlukan suatu usaha pemantapan mutu.
C. Pemantapan Mutu
Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik adalah
semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan
hasil pemeriksaan Laboratorium Klinik. Kegiatan pemantapan mutu
(quality assurance) terdiri dari:
1. Pemantapan mutu internal (PMI)
2. Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi Manfaat
pemantapan mutu yang dilakukan adalah :
3. Meningkatkan kualitas laboratorium.
4. Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam
mengeluarkan hasil pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah
dilakukan, serta prestice yang diberikan kepadanya).
5. Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat
dari fungsi manajerial.
6. Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh
pengguna (konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai
dengan gejala klinis.
7. Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil
sehingga tidak perlu ada “ duplo “.

7. 6
D. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Pemantapan mutu internal laboratorium (PMI) dilakukan untuk
mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium setiap hari dan untuk
mengetahui penyimpangan hasil laboratorium agar segera diperbaiki.
Manfaat melaksanakan kegiatan pemantapan mutu internal laboratorium
antara lain mutu presisi maupun akurasi hasil laboratorium akan
meningkat, kepercayaan dokter terhadap hasil laboratorium akan
meningkat. Hasil laboratorium yang kurang tepat akan menyebabkan
kesalahan dalam penatalaksanaan pengguna laboratorium. Manfaat lain
yaitu pimpinan laboratorium akan mudah melaksanakan pengawasan
terhadap hasil laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap hasil
laboratorium ini akan membawa pengaruh pada moral karyawan yang
akan akhirnya akan meningkatkan disiplin kerja di laboratorium tersebut.
Cakupan objek pemantapan mutu internal meliputi aktivitas: tahap pra-
analitik, tahap analitik dan tahap pasca-analitik.
Tujuan Pemantapan Mutu Internal:
1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
2. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan
segera.
3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen
sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan
benar.
4. Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya.
5. Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer)

8. 7
Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang dilakukan,
yaitu:
1. Tahap Pra analitik
Kegiatan tahap pra analitik adalah serangkaian kegiatan
laboratorium sebelum pemeriksaan spesimen, yang meliputi:
a. Persiapan pasien
b. Pemberian identitas spesimen
c. Pengambilan dan penampungan spesimen
d. Penanganan spesimen
b. Pengiriman spesimen
c. Pengolahan dan penyiapan spesimen
Kegiatan ini dilaksanakan agar spesimen benar-benar
representatif sesuai dengan keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan
jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimenspesimen
pasien satu sama lainnya.
Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin
bahwa spesimenspesimen yang diterima benar dan dari pasien yang
benar pula serta memenuhi syarat yang telah ditentukan.
Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang
terbesar, yaitu dapat mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan
dari spesimen yang diterima laboratorium tidak memenuhi syarat yang
ditentukan. Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan
baku yang akan diolah. Jika bahan baku tidak baik, tidak memenuhi
persyaratan untuk pemeriksaan, maka akan didapatkan hasil/ output
pemeriksaan yang salah. Sehingga penting sekali untuk
mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen.
Spesimen yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan
dilakukan pengulangan pengambilan spesimen agar tidak merugikan
laboratorium.

9. 8
2. Tahap Analitik
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:
a. Pemeriksaan spesimen
b. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
c. Uji kualitas reagen
d. Uji Ketelitian – Ketepatan
Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa
hasil pemeriksaan spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid,
sehingga klinisi dapat menggunakan hasil pemeriksaan laboratorium
tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya. Walaupun
tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar
tahap pra analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan
pada tahap ini. Kegiatan tahap analitik ini lebih mudah dikontrol atau
dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena semua
kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra
analitik ada hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit
untuk dikendalikan.
Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat
baik secara berkala atau sesuai kebutuhan, agar dalam
melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami
kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium.
Kerusakan alat dapat menghambat aktivitas laboratorium, sehingga
dapat mengganggu performa/ penampilan laboratorium yang pada
akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium
harus melakukan uji ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga
pemantapan presisi, dan dapat dijadikan indikator adanya
penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan
disebut juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk
mengenali adanya kesalahan sistemik (systemic error). Pelaksanaan
uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan control yang
telah diketahui nilainya (assayed control sera). Bila hasil pemeriksaan

10. 9
bahan control terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil
pemeriksaan terhadap spesimen pasien dianggap layak dilaporkan.
3. Tahap Pasca analitik
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik
yaitu sebelum hasil pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
a. Penulisan hasil
b. interpretasi hasil
c. Pelaporan Hasil
Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca
analitik hanya sekitar 15%-20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih
kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra analitik, tetapi tetap
memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan
diagnosis terhadap pasiennya. Kesalahan dalam menginterpretasikan
dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat berbahaya bagi pasien.
Gambar 1. Sumber Kesalahan Laboratorium

11. 10
Gambar 2. Proses Kegiatan Laboratorium
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk
dilaksanakan sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan
yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian dan ketepatan sehingga
membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan atau
pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.
Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium, dipengaruhi
oleh beberapa faktor, yaitu:
1. Variasi analitik
Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah peralatan,
metode, bahan pemeriksaan dan reagen.
2. Variasi non analitik
Faktor yang dapat menimbulkan variasi non analitik terbagi tiga, yaitu
pra analitik, analitik dan pasca analitik. Variasi non analitik yang dapat
timbul rinciannya sebagai berikut:

12. 11
a. Preanalitik
1) Ketatausahaan (clerical)
2) Persiapan penderita (patient Preparation)
3) Pengumpulan spesimen (specimen Collection)
4) Penanganan sampel (sampling handling)
b. Analitik
1) Reagen (reagents)
2) Peralatan (instruments)
3) Kontrol & bakuan (control & standard)
2) Metode analitik (analytical method)
3) Teknisi Laboratorium (Technologist)
c. Pascaanalitik
1) Perhitungan (calculation)
2) Cara menilai (method evaluation)
3) Ketatausahaan (clerical)
4) Penanganan informasi (information handling)
E. Pemantapan Mutu Eksternal
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang
diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu
laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan
kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional.
Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan Mutu
Eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah secara teratur dan
periodik meliputi semua bidang pemeriksaan laboratorium, seperti yang
terdapat pada Pasal 6 Permenkes nomor 411 tahun 2010 tercantum
bahwa laboratorium Klinik wajib melaksanakan pemantapan mutu
eksternal yang diakui oleh pemerintah. Dalam pelaksanaannya, kegiatan
Pemantapan Mutu Eksternal ini mengikutsertakan semua laboratorium,
baik milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi

13. 12
laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan swasta.
Karena di Indonesia terdapat beraneka ragam jenis dan jenjang
pelayanan laboratorium serta mengingat luasnya wilayah Indonesia,
maka pemerintah menyelenggarakan pemantapan mutu eksternal untuk
berbagai bidang pemeriksaan dan diselenggarakan pada berbagai
tingkatan, yaitu:
a. Tingkat nasional/tingkat pusat
b. Tingkat Regional
c. Tingkat Provinsi/wilayah
Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi
suatu laboratorium, sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya dapat
menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang
bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan. Untuk itu
pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus, jadi pada waktu melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan
oleh petugas yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta
menggunakan peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya
sehingga hasil pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.
Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan
dievaluasi untuk mempertahankan mutu pemeriksaan atau perbaikan-
perbaikan yang diperlukan untuk peningkatan mutu pemeriksaan.
Setelah selesai mengikuti program Pemantapan Mutu Eksternal
(PME), kemudian dilakukan feedback oleh pihak penyelenggara berupa
hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan terhadap nilai target atau nilai
laboratorium rujukan, hasilnya dinyatakan dengan kriteria baik, sedang
atau buruk. Laboratorium klinik yang mengikuti kegiatan PME ini akan
diberikan sertifikat oleh pihak penyelenggara sebagai bukti peserta
kegiatan tersebut. Seorang penanggung jawab laboratorium klinik wajib
mengikuti kegiatan PME agar mutu laboratorium Anda dapat dipercaya
dan memuaskan pelanggan.

14. 13
DAFTAR PUSTAKA
Charles JP Siregar, Praktik Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian
Yang Baik ( GoodTestin g Laboratory Manajemen System Practice).
EGC, Jakarta, 2007.
Depkes RI, 2008, Good Laboratory Practice (Pedoman Praktek
Laboratorium Yang benar. Dirjen Bina Pelayanan Medik departemen
Kesehatan RI. Jakarta.
Kepmenkes No. 298/Menkes/SK/III/2008. Pedoman Akreditasi laboratorium
Kesehatan
Modul Pengendalian Mutu Laboratorium Medik. PPSDM Kemenkes.
Permenkes RI Nomor 43/Menkes/SK/III/ 2013. Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik Yang Baik. Jakarta
Sukorini, U., Nugroho, DK., Rizki, M., Hendriawan, B. 2010. Pemantapan
Mutu Internal Laboratorium Klinik. Bagian Patologi Klinik Fakultas
Kedokteran Universitas Gadjah Mada. Yogyakarta.