公會研習

1. 從醫療器材販賣業許可設立
看多階段處分之運用
高雄市政府衛生局視察 廖哲宏

2. 大綱
一. 前言
二. 醫療器材之定性
三. 醫療器材販賣業管制之目的
四. 准駁機關
五. 躲在衛生局背後之其他行政目的
六. 結語

3. 一、前言
• 我國現行醫療器材管理規定，係規範於藥事法，該法所稱「藥
物」，包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑒於醫療器材係依產品
風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年國內醫療器
材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故
目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。

4. 二、醫療器材之定性
• 所稱醫療器材，指用於診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病、
調節生育，或足以影響人體結構及機能，且非以藥理、免疫、代
謝或化學方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用
具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。

5. 二、醫療器材之定性
• 醫療器材管理辦法第2條
• 醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
• 第一等級：低風險性。
• 第二等級：中風險性。
• 第三等級：高風險性。

6. 二、醫療器材之定性
• 第一等級：如手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、
壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片
• 第二等級：如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式
輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、
電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器
• 第三等級：如心瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動
脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物

7. 三、醫療器材販賣業管制之目的
• 依藥事法第27條之規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市) 衛生主管
機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。
• 依醫療器材管理法第13條之規定，非醫療器材商，除另有規定外，不得為第
10條及第11條所定之業務。申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主
管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦
理變更登記。
• 故醫療器材製造業者，應領有「製造業藥商許可執照」；醫療器材販賣業者，
應領有「販賣業藥商許可執照」。

8. 三、醫療器材販賣業管制之目的
• 醫療器材販賣業者：此指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之
業者。
• 因科技快速發展、醫療器材商販售型態多元，為強化管理，故於新管理法中明定：
主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或
供應型態，也就是說，立法者透過這項規定，授權主管機關得以公告方式，來限制：
a.特定醫療器材之供應或販售型態、或b.特定之供應或販售型態(例如通訊交易)所
適用之醫療器材範圍(新醫療器材管理法第18條)。
• 由廠商當面給予解說及操作示範

9. 三、醫療器材販賣業管制之目的
• 藥事法施行細則
• 第10條：依本法第27條第1項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列
文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：
一. 依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執照或證明文件。
二. 藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。
三. 藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。
四. 藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，
免附。
五. 直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。

10. 三、醫療器材販賣業管制之目的
• 高雄市政府衛生局應備證件：
• 1.藥事機構、藥事人員申請案件登記事項申請書
• 2.負責人身分證影本
• 3.藥商(局)設立、變更、歇業、停業現場勘查紀錄表
• 4.營業場所設備略圖及照片(至少4張,含市招照片)
• 5.建物使用執照影本(僅老舊建築可向工務局申請合法房屋證明及向都發局申請土地使用分區證明書替代)
• 6.藥商許可執照規費1000元
• 7.店印、負責人(藥師、聲)私章
• 8.聲明書
• 9.委託書及受委託人身分證正反影本(非本人親自遞件才須檢附)
• 10.公司會議記錄或股東同意書(一般行號免付)
• 11.公司組織章程(一般行號免付)
• 12.公司登記證明文件或預查申傾請表(新設立公司或新增營業項目)
• 13.申請地址是否與其他醫療(事)業機構、藥事機構或護產機構及其他商行或公司同址設立

11. 四、准駁機關
• 藥事法第2條
• 本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；
在縣（市）為縣（市）政府。
• 醫療器材管理法第2條
• 本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在
縣（市）為縣（市）政府。
• 高雄市政府？高雄市政府衛生局？

12. 四、准駁機關
• 因羈束處分係法規規定之特定構成要件事實存在，行政機關即應作成特定法
律效果之處分，基於法律保留原則，羈束處分如為附款自須有法律明文規定，
須基於便民或行政程序之簡化、快速，而以確保該處分法定要件之履行而以
該法定要件為附款內容者，始得為之。換言之，如係確保行政處分法定要件
之履行而為附款者，僅得以原規定之法定要件為限，不得增加法律所無之要
件，否則將違反法律保留原則（法務部104年3月19日法律字第10403502720
號函參照）。

13. 五、躲在衛生局背後之其他行政目的
• 公安
• 消防
• 建管
• 分區使用
• ．．．．．．．．．．

14. 五、躲在衛生局背後之其他行政目的
• 多階段處分以往多於營業許可、減免稅捐事件中存在，近年限制
入出境處分常以多階段處分方式出現，例如營利事業⽋稅達一百
萬者，依「限制⽋稅人或⽋稅營利事業負責人出境實施辦法」，
由財政部或所屬之國稅局通知內政部入出口移民署限制出境，後
者限制出境處分係以前者通知行為為依據，構成多階段處分。

15. 五、躲在衛生局背後之其他行政目的
• 救濟：原則上應以入出境移民署限制出境之公文書，作為最後階段之處分，如有不服得依法提起行政
爭訟。
• 在理論上如先前階段之行為（例如財政部致入出境管理局之函）符合下列條件：
1. 為作成處分之機關（及最後階段行為之機關），依法應予尊重，且不可能有所變更者，換言之，當事人權益受損
害實質上係因先前階段行為所致。
2. 為先前階段之行為具備行政處分之其他要素（5 個要素：公法上、具體事件、對外、直接發生法律效果、單方行
政行為）。
3. 為已直接送達或以他法使當事人知悉者（例如財政部以公函之副本送交當事人），則應許當事人直接對先前之行
為，提起救濟，即以不服財政部之處分為由向行政院提起訴願。
4. 副本：為第 6 個要素 (對外的破口)。

16. 五、躲在衛生局背後之其他行政目的
• 臨時攤販集中場：賣口罩？
• Ｏ傳電信：賣健康電子錶？
• 大Ｏ藥局：500/600坪違建？

17. 六、結語
• 醫療器材販賣業分級
• 揭穿面紗
• 建立先後許可順序