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Jan Geißler
Director European Patients‘ Academy (EUPATI)
Co-founder, CML Advocates Network
Wie funktionieren die
Entwicklungsprozesse
neuer Therapien?
Patienten
in
Studien
Die meisten CML-Studien warden von der Industrie
durchgeführt und an Studienzentren durchgeführt.
Wenige Studien sind rein akademisch.
Industrie-
gesponsorte
Forschung
Investigator
initiierte
Studien
Zielen mehr auf
Arzneimittelentwicklung mit
dem Ziel der Zulassung oder
neuer Indikationen hin
Zielen mehr auf
Therapieoptimierung,
langfristige Daten,
Mechanismen der Erkrankung,
reale Alltags-Versorgung hin.
Hoffnung und Hype
 Es dauert über 12 Jahre und im Durchschnitt rund 1 Mrd
EUR in Forschung und Entwicklung, bis ein Arzneimittel
für Patienten verfügbar wird.
 Nur etwa 2% der Substanzen aus der frühen Forschung
kommen am Ende auf den Markt.
 “Hoffnung und Hype”: Als forschungsinteressierter CML-
Patient müssen Patienten den Entwicklungsprozess
verstehen, um das Neuigkeiten interpretieren zu können.
Forschung &
Entdeckung
Prä-klinische
Entwicklung
Klinische Entwicklung
Phase I, II, III
Lebenszyklus-Management nach
Zulassung & Pharmakovigilanz
Studienteilnehmer
8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel
3-6 Jahre 6-7 Jahre
Behördliche
Prüfung
2-5 Jahre
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Phasen der Arzneimittelentwicklung
Forschung &
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Prä-klinische
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Studienteilnehmer
8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel
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Von etwa 8.000 Molekülkandidaten
kommen nur 5 jemals in klinische Studien
am Menschen und 1 in den Markt
“In vitro” (z.B.
Zellen im
Reagenzglas)
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3-6 Jahre 6-7 Jahre
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In Studienphasen werden Dosierung,
Sicherheit, Wirksamkeit bei einer
wachsenden Zahl Patienten getestet
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In Studienphasen werden Dosierung,
Sicherheit, Wirksamkeit bei einer
wachsenden Zahl Patienten getestet
Phase II Studie:
Therapeutischer
Effekt, optimale
Dosis, Toxizität
Phase III Studie:
Große multizentrische Vergleichs-
Studien zur Sicherheit und
Wirksamkeit im Vergleich mit der
Standardtherapie: Ziel: Zulassung
CML : IRIS, ENESTnd, DASISION,
…
Nach Zulassung und Erstattungsent-
scheidung optimieren spätphasige Studien
die Therapie und sammeln
Sicherheitsdaten
Forschung &
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Prä-klinische
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Klinische Entwicklung
Phase I, II, III
Lebenszyklus-Management nach
Zulassung & Pharmakovigilanz
Studienteilnehmer
8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel
3-6 Jahre 6-7 Jahre
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Prüfung
2-5 Jahre
1 Arzneimittel
Phase IV Studien:
Real-life-Daten,
Therapieoptimierung zugelassener
Therapien,
Forschung &
Entdeckung
Prä-klinische
Entwicklung
Klinische Entwicklung
Phase I, II, III
Lebenszyklus-Management nach
Zulassung & Pharmakovigilanz
Studienteilnehmer
8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel
3-6 Jahre 6-7 Jahre
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1 Arzneimittel
Was passiert aktuell bei CML?
 CML ist immer noch eine gefährliche chronische Erkrankung
mit keiner medikamentösen Heilung für alle Patienten
 Zukünftige CML-Therapien sind in verschiedenen Phasen klinischer
Entwicklung
 Viele werden scheitern, eines könnte die Heilung bringen.
 Um “Hoffnung und Hype” zu interpretieren, ist es wichtig, das Stadium
im Entwicklungzyklus zu kennen
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• ABL001
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• Stopp-Studien
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Jan Geissler
jan@cmladvocates.net
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Wie funktionieren die Entwicklungsprozesse neuer Therapien?

  • 1. Jan Geißler Director European Patients‘ Academy (EUPATI) Co-founder, CML Advocates Network Wie funktionieren die Entwicklungsprozesse neuer Therapien?
  • 2. Patienten in Studien Die meisten CML-Studien warden von der Industrie durchgeführt und an Studienzentren durchgeführt. Wenige Studien sind rein akademisch. Industrie- gesponsorte Forschung Investigator initiierte Studien Zielen mehr auf Arzneimittelentwicklung mit dem Ziel der Zulassung oder neuer Indikationen hin Zielen mehr auf Therapieoptimierung, langfristige Daten, Mechanismen der Erkrankung, reale Alltags-Versorgung hin.
  • 3. Hoffnung und Hype  Es dauert über 12 Jahre und im Durchschnitt rund 1 Mrd EUR in Forschung und Entwicklung, bis ein Arzneimittel für Patienten verfügbar wird.  Nur etwa 2% der Substanzen aus der frühen Forschung kommen am Ende auf den Markt.  “Hoffnung und Hype”: Als forschungsinteressierter CML- Patient müssen Patienten den Entwicklungsprozess verstehen, um das Neuigkeiten interpretieren zu können.
  • 4. Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • 5. Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel Von etwa 8.000 Molekülkandidaten kommen nur 5 jemals in klinische Studien am Menschen und 1 in den Markt “In vitro” (z.B. Zellen im Reagenzglas) sowie Tierversuche “In vivo” in Menschen Vermarktung & Erstattung Behördliche Begutachtung
  • 6. Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel In Studienphasen werden Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit bei einer wachsenden Zahl Patienten getestet
  • 7. Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel In Studienphasen werden Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit bei einer wachsenden Zahl Patienten getestet Phase II Studie: Therapeutischer Effekt, optimale Dosis, Toxizität Phase III Studie: Große multizentrische Vergleichs- Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich mit der Standardtherapie: Ziel: Zulassung CML : IRIS, ENESTnd, DASISION, …
  • 8. Nach Zulassung und Erstattungsent- scheidung optimieren spätphasige Studien die Therapie und sammeln Sicherheitsdaten Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel Phase IV Studien: Real-life-Daten, Therapieoptimierung zugelassener Therapien,
  • 9. Forschung & Entdeckung Prä-klinische Entwicklung Klinische Entwicklung Phase I, II, III Lebenszyklus-Management nach Zulassung & Pharmakovigilanz Studienteilnehmer 8000 Kandidaten 250 Kandidaten 5 Arzneimittel 3-6 Jahre 6-7 Jahre Behördliche Prüfung 2-5 Jahre 1 Arzneimittel Was passiert aktuell bei CML?  CML ist immer noch eine gefährliche chronische Erkrankung mit keiner medikamentösen Heilung für alle Patienten  Zukünftige CML-Therapien sind in verschiedenen Phasen klinischer Entwicklung  Viele werden scheitern, eines könnte die Heilung bringen.  Um “Hoffnung und Hype” zu interpretieren, ist es wichtig, das Stadium im Entwicklungzyklus zu kennen • Ruxolitinib+Nilo • MK-0457 • Bafetinib • Danusertib • ABL001 BMP2/4 ADAR1 inhibitors TNF-α inhibitors BKT140 • Nilo+PegIFN (TIGER) • Stopp-Studien e.g. ENESTop, DASFREE, • SIMPLICITY • Register • Ponatinib