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Markus Falk © 2017
Wahrheitsfindung
und Forschung
-
Was wir über Impfungen wissen
können
---
und was nicht
Markus Falk © 2017
Wahrheitsfindung = Falsifikation
•Fragestellung
• Sind Impfungen wirksam?
• Sind Impfungen unbedenklich?
•Null-Hypothesen
• H0(W): Die relative Häufigkeit zu Erkranken ist
in der Impfgruppe gleich groß als in der
Placebogruppe
• H0(N): Die relative Häufigkeit von
Nebenwirkungen ist in der Impfgruppe höher als
in der Placebogruppe
2
Markus Falk © 2017
Wahrheitsfindung = Vergleich
Impfgruppe
Golden
Standard
Placebo
H0(W): I = P
H0(N): I <> P
H0(W): I <> P
H0(N): I <> P X
?
beste Evidenz limitierte Evidenz
bis Mitte der 90er,
nun nur mehr vereinzelt
ab 80er häufig
3
Nur valide wenn Golden Standard passt!
Markus Falk © 2017
Beispiel: Phase III
• Temsunaro Rongsen Chandola et. al, Heliyon 2017:
ROTAVAC does not interfere with the immune response to
childhood vaccines in Indian infants: A randomized
placebo controlled trial (noch kein Impact Factor)
• Studientyp Phase III, Placebo kontrollierte,
randomisierte, prospektive klinische Studie
• Rotavac Gruppe (n = 1017)
Rotavirus + OPV + DPT + HeB + Hib
(Oral Polio + Pentavalent ( Diphtheria, Pertussis, Tetanus,
Hepatitis B, Hib))
• Placebo Gruppe (n = 339)
Rotavac ohne Virus + OPV + DPT + HeB + Hib
4
Markus Falk © 2017
Wirksamkeit
Rotavac vs Placebo p < 0,001
5
Markus Falk © 2017
Nebenwirkungen
Rotavac vs P, p = 0,072
Rotavac vs P, p = 0,040 (inkl. 5 Todesfälle in Rotavac-Gruppe)
6
Markus Falk © 2017
Beispiel: Epidemiologie
• Anthony R Mawson et. al. 2017, Journal of
Translational Science: Pilot comparative study on
the health of vaccinated and unvaccinated 6-to 12-
year-old U.S. children (nicht in PubMed)
• Studientyp: Pilotstudie als Querschnittsstudie
mittels online Fragebogen über Heimunterrichts-
Organisationen
• Kinder
• Geimpfte (n = 405)
• Ungeimpfte (n = 261)
7
Markus Falk © 2017
Nebenwirkungen
Alles signifikant aber keine Aussagen über
die Vergleichbarkeit -> unbrauchbar
Siehe hierzu auch impf-info.de
8
Markus Falk © 2017
Fehlermöglichkeiten
Wahrheit
+ -
Evidenz
+ RP
(richtig positiv)
FP
(falsch positiv)
- FN
(falsch negativ)
RN
(richtig negativ)
9
Markus Falk © 2017
Fehlentscheidungen
Falsch
Positiv
Falsch
Negativ
Wirksamkeit Impfstoff wird
eingeführt obwohl
unwirksam.
• Kontrolliert durch
Statistischer Test
Impfstoff wird
nicht eingeführt
obwohl wirksam.
• Kontrolliert durch
Fallzahlschätzung
Nebenwirkung Impfstoff wird
eingeführt obwohl
bedenklich.
• eigene
Fallzahlschätzung
Impfstoff wird
nicht eingeführt
obwohl unbedenklich.
• Kontrolliert durch
Fallzahlschätzung
10
X
Markus Falk © 2017
Probleme
• Phase III Studien (Zulassung) können
Nebenwirkungen nur unzureichend ermitteln
• Typische Fallzahlen 500-3.000: Damit lassen sich
Nebenwirkungsraten bis max. 6/1.000 bzw. 1/1.000
abschätzen. Für seltene aber schwere Nebenwirkungen
somit ungeeignet.
• Da kaum „echte“ Placebo-kontrollierte Studien mit
längerer Beobachtungsdauer durchgeführt werden,
haben wir kaum Wissen über andere Wirkungen (z.B.
Allergien)
11
Markus Falk © 2017
Ausweg = Umdenken
• Weg vom zwanghaften Impf- vs. Anti-Impf-Credo hin zu
einem hinterfragten und geprüften Umgang mit
Impfungen
• Aufdecken der komplexen Zusammenhänge!
• Klärung der Moral (wir alle): Impfempfehlung vs. Impfzwang
• Millionenfache Verabreichung die nicht reversibel ist
-> Verpflichtung zu mehr Wissen über mögliche
Wirkungen und Nebenwirkungen
• Prüfen des Impfkalenders
• Prüfen der Sinnhaftigkeit von Mehrfachimpfstoffen
• Aktives Einsetzen und verbessern der bereits eingerichteten
und verpflichtend vorgeschriebenen Impfdatenbanken
12
Markus Falk © 2017
Eigene Entscheidungsfindung
• Unterscheidung von Glaube und Wissen!
• Unabhängige und objektive Informationsquellen. Die
öffentlichen Verwaltungen, der Gesetzgeber,
Impffanatiker und Impfgegner sind meist
unglaubwürdig.
• Risiko, Nutzen, Zeitpunkt, sowie eigene Verantwortung
(Kind vs Gemeinschaft) gemeinsam mit Partner und
Kinderarzt abwägen (krankheitsabhängig)
• Mögliche Impfbefreiung mit dem Kinderarzt abklären
• Den Bauch entscheiden lassen
13
Markus Falk © 2017
Südtirol?
• Vertrauensbasis und Kommunikationskultur
verbessern
• Den Verantwortlichen deren Verantwortung vor
Augen führen und mehr Sachlichkeit und
Objektivität einfordern
Aktuelles Verhalten ist unverantwortlich!
• Durchführen von Kohorten- bzw. Fall-
Kontrollstudien für den Vergleich Geimpfter vs.
Ungeimpfter
• Nur bedingt aussagekräftig, jedoch erste Einblicke
14

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Was wir über Impfungen wissen können

  • 1. Markus Falk © 2017 Wahrheitsfindung und Forschung - Was wir über Impfungen wissen können --- und was nicht
  • 2. Markus Falk © 2017 Wahrheitsfindung = Falsifikation •Fragestellung • Sind Impfungen wirksam? • Sind Impfungen unbedenklich? •Null-Hypothesen • H0(W): Die relative Häufigkeit zu Erkranken ist in der Impfgruppe gleich groß als in der Placebogruppe • H0(N): Die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen ist in der Impfgruppe höher als in der Placebogruppe 2
  • 3. Markus Falk © 2017 Wahrheitsfindung = Vergleich Impfgruppe Golden Standard Placebo H0(W): I = P H0(N): I <> P H0(W): I <> P H0(N): I <> P X ? beste Evidenz limitierte Evidenz bis Mitte der 90er, nun nur mehr vereinzelt ab 80er häufig 3 Nur valide wenn Golden Standard passt!
  • 4. Markus Falk © 2017 Beispiel: Phase III • Temsunaro Rongsen Chandola et. al, Heliyon 2017: ROTAVAC does not interfere with the immune response to childhood vaccines in Indian infants: A randomized placebo controlled trial (noch kein Impact Factor) • Studientyp Phase III, Placebo kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie • Rotavac Gruppe (n = 1017) Rotavirus + OPV + DPT + HeB + Hib (Oral Polio + Pentavalent ( Diphtheria, Pertussis, Tetanus, Hepatitis B, Hib)) • Placebo Gruppe (n = 339) Rotavac ohne Virus + OPV + DPT + HeB + Hib 4
  • 5. Markus Falk © 2017 Wirksamkeit Rotavac vs Placebo p < 0,001 5
  • 6. Markus Falk © 2017 Nebenwirkungen Rotavac vs P, p = 0,072 Rotavac vs P, p = 0,040 (inkl. 5 Todesfälle in Rotavac-Gruppe) 6
  • 7. Markus Falk © 2017 Beispiel: Epidemiologie • Anthony R Mawson et. al. 2017, Journal of Translational Science: Pilot comparative study on the health of vaccinated and unvaccinated 6-to 12- year-old U.S. children (nicht in PubMed) • Studientyp: Pilotstudie als Querschnittsstudie mittels online Fragebogen über Heimunterrichts- Organisationen • Kinder • Geimpfte (n = 405) • Ungeimpfte (n = 261) 7
  • 8. Markus Falk © 2017 Nebenwirkungen Alles signifikant aber keine Aussagen über die Vergleichbarkeit -> unbrauchbar Siehe hierzu auch impf-info.de 8
  • 9. Markus Falk © 2017 Fehlermöglichkeiten Wahrheit + - Evidenz + RP (richtig positiv) FP (falsch positiv) - FN (falsch negativ) RN (richtig negativ) 9
  • 10. Markus Falk © 2017 Fehlentscheidungen Falsch Positiv Falsch Negativ Wirksamkeit Impfstoff wird eingeführt obwohl unwirksam. • Kontrolliert durch Statistischer Test Impfstoff wird nicht eingeführt obwohl wirksam. • Kontrolliert durch Fallzahlschätzung Nebenwirkung Impfstoff wird eingeführt obwohl bedenklich. • eigene Fallzahlschätzung Impfstoff wird nicht eingeführt obwohl unbedenklich. • Kontrolliert durch Fallzahlschätzung 10 X
  • 11. Markus Falk © 2017 Probleme • Phase III Studien (Zulassung) können Nebenwirkungen nur unzureichend ermitteln • Typische Fallzahlen 500-3.000: Damit lassen sich Nebenwirkungsraten bis max. 6/1.000 bzw. 1/1.000 abschätzen. Für seltene aber schwere Nebenwirkungen somit ungeeignet. • Da kaum „echte“ Placebo-kontrollierte Studien mit längerer Beobachtungsdauer durchgeführt werden, haben wir kaum Wissen über andere Wirkungen (z.B. Allergien) 11
  • 12. Markus Falk © 2017 Ausweg = Umdenken • Weg vom zwanghaften Impf- vs. Anti-Impf-Credo hin zu einem hinterfragten und geprüften Umgang mit Impfungen • Aufdecken der komplexen Zusammenhänge! • Klärung der Moral (wir alle): Impfempfehlung vs. Impfzwang • Millionenfache Verabreichung die nicht reversibel ist -> Verpflichtung zu mehr Wissen über mögliche Wirkungen und Nebenwirkungen • Prüfen des Impfkalenders • Prüfen der Sinnhaftigkeit von Mehrfachimpfstoffen • Aktives Einsetzen und verbessern der bereits eingerichteten und verpflichtend vorgeschriebenen Impfdatenbanken 12
  • 13. Markus Falk © 2017 Eigene Entscheidungsfindung • Unterscheidung von Glaube und Wissen! • Unabhängige und objektive Informationsquellen. Die öffentlichen Verwaltungen, der Gesetzgeber, Impffanatiker und Impfgegner sind meist unglaubwürdig. • Risiko, Nutzen, Zeitpunkt, sowie eigene Verantwortung (Kind vs Gemeinschaft) gemeinsam mit Partner und Kinderarzt abwägen (krankheitsabhängig) • Mögliche Impfbefreiung mit dem Kinderarzt abklären • Den Bauch entscheiden lassen 13
  • 14. Markus Falk © 2017 Südtirol? • Vertrauensbasis und Kommunikationskultur verbessern • Den Verantwortlichen deren Verantwortung vor Augen führen und mehr Sachlichkeit und Objektivität einfordern Aktuelles Verhalten ist unverantwortlich! • Durchführen von Kohorten- bzw. Fall- Kontrollstudien für den Vergleich Geimpfter vs. Ungeimpfter • Nur bedingt aussagekräftig, jedoch erste Einblicke 14