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CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Inhaltsübersicht Cereform Wettbewerbsvorteile Herstellungsprozess Aufbau des Brustimplantats Cereplas Einführung
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Internationales Zertifikat CE-Zertifizierung TÜV Vertriebszertifikat von Laboratoire National d’Essais ISO 13485  Ziel  Hoch qualifizierte Produkte  anbieten Gewährleistung konstanter Qualität Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen - 90 Mitarbeiter - Neue Produktionsgebäude - Stadtnah an Paris/Brüssel Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®  Aufbau des Brustimplantats Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Unser Silikongel Medizinisches Silikon der neuesten  Generation NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller weltweit)‏ Neueste Biokompatibilitätsprüfungen Strenge Auflagen der  LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit, Alterungsprozess Kohäsives Gel Verhindert das Austreten von Silikongel Für ein natürlich aussehendes Ergebnis Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL 2 Komponenten:  Mix  aus  Part A & Part B  Einstellung des Verhältnisses Part A/B  für ein möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )‏ Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses  um eine  konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen. Unser Silikongel Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Abhängig vom A + B Mischverhältnis -  Part A:  Silikonmonomer + Vernetzer - Part B:  Silokonmonomer + Verhärter Hitze A A A A A B
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle E « enveloppe » layer B « Barrier » layer G Cohesive gel Barriere Schichten: Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels  20% des Implantats macht die Barriereschicht aus – die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander folgende Schichten)‏ Synergie zwischen Schutz und Form/Elastizität Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Barriereschicht  20% Verhindert das Austreten kleinster Partikel aus dem Implantat Silokonhülle Mechanische Eigenschaften:  Gegen Bruch, Risse, etc.
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Dicke : 600 µ m an der Spitze -  1000 µ m an der Basis CEREFORM HÜLLE Mehrere Schichten: - Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur - Zusätzlicher Widerstand - nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich Die Anzahl der Silikonschichten hängt von der Projektion des gewünschten Implantates ab Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Zum Verständnis,  CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»).  Die Hülle ist somit nicht dicker!   Niedriges Profil Medium Profil Hohes Profil 16 bis 18 Schichten äbhängig von der Projektion 7 Einzelschichten 3 Barriere Schichten 6 Schichten 7  Schichten 8 Schichten
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Patch    Schwachpunkt der meisten Implantate CEREFORM exclusiv : Dünne Barriere Schicht am Patch Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Verschlusspatch Abgedichtet durch: Hoher Temperatur und hohem Druck Perfekte Verschmelzung mit dem Implantat Texturierung am Patch Füllmaterial: Ungefüllt während der Herstellung Keine groben physikalischen Einwirkungen  Im Abschluss wird das Implantat gefüllt Temperaturbeständiges Patch  (≥ 150 °C)‏ Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Medizinisches Silikongel der neuesten Generation ( NUSIL TECHNOLOGY )‏ Eigene Herstellung der Gießformen (1500  Gießformen)  INOX 316 L  1500  Gießformen: 1 Gussform für je 1 Implantat Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Strenge Qualitätsanforderungen  Hochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall Entkeimung durch Ethylene Oxid  Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses  durch Laseridentifizierung
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Reinraum   - Keine Fremdpartikel   - Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und Temperatur Voll automatisierter Herstellungsprozess 24/24 – 7/7 Konstante Ergebnisse Internationales Zertifikat CE  Zertifizierung  LNE-Gmed (Notified body) bzw. TÜV Vertriebszertifikat Laboratoire National d’Essais ISO 13485  Strenge Qualitätsanforderungen Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL = Texturierung:  per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform “geschossen”  Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )  Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich von der Hülle lösen könnten) im Körper Keinerlei Fremdmaterial = Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung  Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen Unterbricht  den Aufbau von Kollagenfasern Platzierung die die wichtige Mobilität erhält  Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Unsere Wahl der Texturierung Durchschnittswert der Porentiefe bei unserer Texturierung: 35µm Durchschnittswert einer Zelle: 20µm Umgekehrte intermediäre Texturierung    Unterbindet dadurch herausragend die Entstehung einer Kapselfibrose
CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Vergleich Oberflächenstruktur Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Smooth / micro texture <5µm Intermediate texture Cereform: 35µm Macro texture >100µm Mangelnde Verwachsung mit dem Gewebe Leichter zu entfernen  Bester Kompromiss Schwieriger Einzusetzen Schwieriger zu entfernen Schmerzhaft, kann leichter zu einer Kapselfibrose führen Beste Verwachsung mit dem Gewebe
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®Angebot Rund 4 Profile: low, medium, high, very high 2  Kohäsivtäten: Standard oder Aptima  (Aptima Implantate sind kohäsiver )‏ Die  Serie Aptima  bietet eine höhere Projektion als die Standard Runden Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Anatomische :  8  Profile  (3 Höhen, 3 Projektionen
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu jedem Implnatat ein Messimplantat Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit Verpackung Ergonomische und Widerstandsfähige    Doppleverpackung Höchster Schutz Einfach in der Handhabung  Dokumente Patientenausweis und Einverständniserklärung Gebrauchsanweisung Zertifikat Cereform ®  Angebot:
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Qualitätsmangel seitens des Herstellers  ( Riss oder andere Beschädigungen )‏ Im Falle eines Austausches aufgrund Alterungsprozess Größenänderung/Profiländerung Garantie für die gesamte Cereform Produktpalette Unsere Lebenslange Garantie Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Cereform ®  Garantie:
CEREPLAS - CONFIDENTIEL CEREFORM ®  Analyse CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt.  Seither wurden 85 831 Implantate implantiert. Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart below.  Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Differentiation Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Cereform Arion  Allergan Eurosilicone Beschaffen-heit der Hülle Dehnung Minimum  450% 869% 500% 659% 550% Force at  rupture 21,5N - 16.9N 14.3N

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  • 4. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ® Aufbau des Brustimplantats Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 5. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Unser Silikongel Medizinisches Silikon der neuesten Generation NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller weltweit)‏ Neueste Biokompatibilitätsprüfungen Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit, Alterungsprozess Kohäsives Gel Verhindert das Austreten von Silikongel Für ein natürlich aussehendes Ergebnis Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 6. CEREPLAS - CONFIDENTIEL 2 Komponenten: Mix aus Part A & Part B Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )‏ Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses um eine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen. Unser Silikongel Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Abhängig vom A + B Mischverhältnis - Part A: Silikonmonomer + Vernetzer - Part B: Silokonmonomer + Verhärter Hitze A A A A A B
  • 7. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle E « enveloppe » layer B « Barrier » layer G Cohesive gel Barriere Schichten: Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus – die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander folgende Schichten)‏ Synergie zwischen Schutz und Form/Elastizität Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 8. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Barriereschicht 20% Verhindert das Austreten kleinster Partikel aus dem Implantat Silokonhülle Mechanische Eigenschaften: Gegen Bruch, Risse, etc.
  • 9. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Dicke : 600 µ m an der Spitze - 1000 µ m an der Basis CEREFORM HÜLLE Mehrere Schichten: - Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur - Zusätzlicher Widerstand - nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich Die Anzahl der Silikonschichten hängt von der Projektion des gewünschten Implantates ab Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Zum Verständnis, CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»). Die Hülle ist somit nicht dicker!   Niedriges Profil Medium Profil Hohes Profil 16 bis 18 Schichten äbhängig von der Projektion 7 Einzelschichten 3 Barriere Schichten 6 Schichten 7 Schichten 8 Schichten
  • 10. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Patch  Schwachpunkt der meisten Implantate CEREFORM exclusiv : Dünne Barriere Schicht am Patch Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 11. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Verschlusspatch Abgedichtet durch: Hoher Temperatur und hohem Druck Perfekte Verschmelzung mit dem Implantat Texturierung am Patch Füllmaterial: Ungefüllt während der Herstellung Keine groben physikalischen Einwirkungen Im Abschluss wird das Implantat gefüllt Temperaturbeständiges Patch (≥ 150 °C)‏ Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 12. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Medizinisches Silikongel der neuesten Generation ( NUSIL TECHNOLOGY )‏ Eigene Herstellung der Gießformen (1500 Gießformen) INOX 316 L 1500 Gießformen: 1 Gussform für je 1 Implantat Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Strenge Qualitätsanforderungen Hochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall Entkeimung durch Ethylene Oxid Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses durch Laseridentifizierung
  • 13. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Reinraum - Keine Fremdpartikel - Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und Temperatur Voll automatisierter Herstellungsprozess 24/24 – 7/7 Konstante Ergebnisse Internationales Zertifikat CE Zertifizierung LNE-Gmed (Notified body) bzw. TÜV Vertriebszertifikat Laboratoire National d’Essais ISO 13485 Strenge Qualitätsanforderungen Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 14. CEREPLAS - CONFIDENTIEL = Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform “geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen ) Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich von der Hülle lösen könnten) im Körper Keinerlei Fremdmaterial = Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen Unterbricht den Aufbau von Kollagenfasern Platzierung die die wichtige Mobilität erhält Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Unsere Wahl der Texturierung Durchschnittswert der Porentiefe bei unserer Texturierung: 35µm Durchschnittswert einer Zelle: 20µm Umgekehrte intermediäre Texturierung  Unterbindet dadurch herausragend die Entstehung einer Kapselfibrose
  • 16. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Vergleich Oberflächenstruktur Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Smooth / micro texture <5µm Intermediate texture Cereform: 35µm Macro texture >100µm Mangelnde Verwachsung mit dem Gewebe Leichter zu entfernen Bester Kompromiss Schwieriger Einzusetzen Schwieriger zu entfernen Schmerzhaft, kann leichter zu einer Kapselfibrose führen Beste Verwachsung mit dem Gewebe
  • 17. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®Angebot Rund 4 Profile: low, medium, high, very high 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate sind kohäsiver )‏ Die Serie Aptima bietet eine höhere Projektion als die Standard Runden Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Anatomische : 8 Profile (3 Höhen, 3 Projektionen
  • 18. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu jedem Implnatat ein Messimplantat Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit Verpackung Ergonomische und Widerstandsfähige Doppleverpackung Höchster Schutz Einfach in der Handhabung Dokumente Patientenausweis und Einverständniserklärung Gebrauchsanweisung Zertifikat Cereform ® Angebot:
  • 19. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Qualitätsmangel seitens des Herstellers ( Riss oder andere Beschädigungen )‏ Im Falle eines Austausches aufgrund Alterungsprozess Größenänderung/Profiländerung Garantie für die gesamte Cereform Produktpalette Unsere Lebenslange Garantie Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Cereform ® Garantie:
  • 20. CEREPLAS - CONFIDENTIEL CEREFORM ® Analyse CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither wurden 85 831 Implantate implantiert. Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart below. Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction
  • 21. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Differentiation Post market data To keep in mind Design and manufacture Strict standards Manufacturing process Breast implant structure Silicone gel Shell Patch Texture Cereplas Introduction Cereform Arion Allergan Eurosilicone Beschaffen-heit der Hülle Dehnung Minimum 450% 869% 500% 659% 550% Force at rupture 21,5N - 16.9N 14.3N