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1
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
2
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
 Zusammenfassung und Fragen
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
3
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
Die Kosten steigen
4
 Ärzte und Kliniken müssen sparen
 Versicherer müssen sparen
 Patienten wollen die bestmögliche
Behandlung zum tiefsten Preis
Wer soll das alles bezahlen ?
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
5
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
1. Arzt und Klinik: geringere
Risiken und reduzierte Kosten
2. Patient: schonendere
Eingriffe und kürzere
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3. Gesundheitssystem:
Einsparungen
Endolumenale chirurgische Plattform
"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„
3 Vorteile
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
7
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf
8
• Gutartige gastrointestinale Erkrankungen und Darmkrebs (CRC) nehmen mit der
alternden Bevölkerung zu
- Jedes Jahr > 130.000 neue Fälle in den USA alleine;
- 1.2M CRC-Patienten in den USA heute
- 7 - 8%iger Anstieg der Eingriffe zur Erkennung und Behandlung von Polypen (2010-2016,
U.S.)
- Aktuelle Standardtherapie besteht oft aus offener Chirurgie und Kolonresektion
Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf
9
• Zur Verbesserung der Behandlungen brauchen wir Innovationen
• Vollnarkose
• Operation: “cut out a piece”
• Klinikaufenthalt: im Durchschnitt 7
Tage
• Rückkehr zu normalen Aktivitäten 4
– 6 Wochen (28 – 42 Tage)
Gegenwärtige Behandlung
• Reduzierte Anesthesie
• Lokale, darmerhaltende
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• 1 Nacht in der Klinik
• Aufnahme normaler Aktivitäten
innerhalb von 1-2 Tagen
• Weniger Komplikationen
Neues Paradigma "Lumendi"
Endolumenale chirurgische Plattform
"Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„
ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermöglichen
11
• Ergänzung zu jedem handelsüblichen
Endoskop
• Komplettes Einwegprodukt
• Entwickelt, um Grenzen der
gegenwärtigen endoluminalen
Techniken zu überwinden:
- Bietet stabile Umgebung
- Verbessert die Visualisierung
- Ermöglicht die Manipulation des
Darms
- Sicher und intuitiv zu handhaben
ESP-Systemübersicht
Hinterer Ballon
Hülle
Aufpumpsystem Schubstäbe
Basis
ESP-Distalende mit aufgeblasenen Ballons
Vorderer
Ballon
Kann während des Eingriff so oft wie
nötig eingesetzt werden
Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Stabilität
12
Aktueller Mangel an Stabilität
Ärzte brauchen bessere Stabilisierung
- Endoskopspitze schwer zu kontrollieren
- Assistent in der Regel erforderlich, um
Endoskop in Position zu halten
Erhöhte Stabilisierung mit ESP
Therapeutische Zone (TZ) stabilisiert Darm,
Endoskop und endoskopische Instrumente
- Verhindert Krämpfe und Weggleiten des
Darmes
- Bessere Kontrolle über Endoskop,
Instrumente und Gewebe
TZ
Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Visualisierung
13
Polypen an schwer
zugänglichen Stellen
ausserhalb des Sichtfelds
Polypen jetzt im
Blickfeld
Schlechte Visualisierung und Zugänglickeit
In Biegungen und Falten
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
14
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
Patente und Zulassung
• Patente
• Patentschutz für Design-Merkmale und Funktionalitäten der ESP
- 3 Patente angemeldet
- Vorläufiges Patent für Entwicklungsprojekte
- Ein Patent wurde kürzlich zugelassen (U.S.)
• Klare "Freedom To Operate"
 Zulassung
– FDA: 510k, Gerät der Klasse II
– Europa: CE Mark
15
ESP-Entwicklungsprogramm
16
Herstellung
• Produktionstransfer
• Produktionsdesign
• Design und Entwicklung
• Verifizierung und Validierung
• Klinischer Prototyp
Klinische Studien
• Sicherheitsstudien
(Monozentrisch - n=50)
• Wirksamkeitsstudie
(Multizentrisch - n=200)
Vertrieb und Marketing
Meilensteine
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6
Endgültiges
Design
Einreichung bei
FDA
FDA-Zulassung
Q7 Q8
2015 2016
Verfügbare
Einheiten
Sicherheitsstudie
FDA-Zulassung
und erste
Verkäufe
Sicherheits-
studie abge-
schlossen
Q9 Q10 Q11 Q12
2017
Einreichung bei FDA
Wirksamkeitsstudie
Wirksamkeits-
studie
abgeschlossen
ESP-Vertrieb
17
Verwaltungsrat
Mitglieder vom Verwaltungsrat sind:
 Dr. Peter Johann, Chairman & CEO
 Dr. Robert Bider, früherer CEO Hirslanden Gruppe Schweiz
 Renzo Zanolari, Treuhänder
 Weitere industrieerfahrene Mitglieder werden berufen
18
Medical Advisory Board
Mitglieder vom Medical Advisory Board sind:
 Dr. Jeffrey Milsom, Co-Director MINT Programm.
 Dr. Gerd Silberhumer, Surgical Oncologist Universitätsklinik Wien
 Dr. Carl Crawford, Gastroenterologe NY Presbyterian Hospital
 Dr. James East, Gastroenterologe, Oxford, UK
 Ein weiterer erfahrener Spezialist (Japan) wird noch berufen
Marktpotential
 ESP
– Preis $ 1.000 +
 Umsatzpotential ohne Indikationsausweitung
– komplexe Polypen in der Klinik $100 mio
– ambulant zusätzliche $100 mio
 ESP+/FAST
– Preis $1.500 +
– Divertikel, Strikturen, Fistel, Darmverschlingungen, Rektumprolaps,
Anastomoseninsuffizienz
– > $250 mio
19
Finanzierung
Finanzbedarf bis zur Markteinführung von ESP / Zulassung ESP+/FAST
– ca. $ 25 mio,
 Ausgabe von bis zu 1,5 mio Series B Aktien in mehreren Tranchen
 erste Tranche wurde zu $ 18 pro Aktie ausgegeben.
20
Mittelverwendung
Kooperation mit MINT/WeillCornell, Lizenzzahlungen
– Vention Inc.
 Teilentwicklung des endgültigen Designs und des
Herstellungsverfahrens für ESP, ESP+ und FAST
 Herstellung der Devices
– Sage Inc.
 Teilentwicklung von ESP+ und FAST
– Patente, Legal, Regulatory Consultants, FDA Zulassung, CE-Mark
– Lumendi Organisation, Clinical Advisory Board, allgemeine Kosten
– Vermarktung, eigene M&S Organisation in USA, Distributoren ROW
21
Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015
22
 Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
 Was bietet die Lumendi Ltd?
 Lumendi Präsentation
 Klinische Anwendung und Nutzen
 Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
 Zusammenfassung und Fragen
Zusammenfassung - Gesundheitskosten
23
1. Gesundheitskosten sind hoch: Tendenz steigend
2. Mit der alternden Bevölkerung = Anzahl der
gastrointestinalen Erkrankungen und Darmkrebs steigt
3. Gesundheitssystem will Technologie die hilft Ressourcen
besser einzusetzen  sparen
Zusammenfassung –Technologie / Pipeline bietet
24
1. Einen neuen Ansatz in der minimal invasiven GI Chirurgie
2. Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten
3. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere
Rekonvaleszenz
4. Einsparungen im Gesundheitswesen
5. Ein grosses Marktpotential für Lumendi
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Newsletter: http://securl.de/Abo-Lumendi
25
Entwicklungsprojekte: ESP+ und flexible Instrumente
26
ESP-Platform in Verbindung mit den FAST-Tools
- Ermöglicht zusätzliche endolumenale Eingriffe.
- Komplexe GI-Krankheiten können behandelt werden: Divertikel, Strikturen, Fisteln,
Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz
Entwicklungsprojekte
• FAST: Innovative chirurgische
Instrumente mit flexiblen Gelenken
(Flexible, Articulating Surgical Tools)
• ESP+: Erweiterte ESP-Funktionen, um
mehrere FAST-Instrumente in den
therapeutischen Bereich aufzunehmen
Externe
Kanäle der
ESP+
Chirurgische
Instrumente
mit flexiblen
Gelenken
• ESP ist intuitiv anwendbar und erfordert kein spezielles Training
• ESP erfordet keine Veränderungen im Patientenmanagement
 schnelle Akzeptanz
• ESP kann auch in anderen Bereichen des GI Traktes Anwendung finden:
 Anwendung am Magen, Speiseröhre und Zwölffingerdarm, etc.
ESP kann vielfältige minimal invasive Eingriffe ermöglichen
27
Entwicklungprogramm für ESP+ und FAST
28
Einreichung bei FDA
FAST-Instrumente
• Machbarkeit / Proof of Concept
• Architekturentwicklung
• Detailliertes Design & Engineering
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• Verifizierung und Validierung (V&V)
ESP+
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Meilensteine
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8
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Endgültiges
Design
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  • 2. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 2  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial  Zusammenfassung und Fragen
  • 3. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 3  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?
  • 4. Die Kosten steigen 4  Ärzte und Kliniken müssen sparen  Versicherer müssen sparen  Patienten wollen die bestmögliche Behandlung zum tiefsten Preis Wer soll das alles bezahlen ?
  • 5. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 5  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?
  • 6. 1. Arzt und Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten 2. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere Rekonvaleszenz. 3. Gesundheitssystem: Einsparungen Endolumenale chirurgische Plattform "Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„ 3 Vorteile
  • 7. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 7  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen
  • 8. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf 8 • Gutartige gastrointestinale Erkrankungen und Darmkrebs (CRC) nehmen mit der alternden Bevölkerung zu - Jedes Jahr > 130.000 neue Fälle in den USA alleine; - 1.2M CRC-Patienten in den USA heute - 7 - 8%iger Anstieg der Eingriffe zur Erkennung und Behandlung von Polypen (2010-2016, U.S.) - Aktuelle Standardtherapie besteht oft aus offener Chirurgie und Kolonresektion
  • 9. Weniger invasive GI-Chirurgie – ein dringender medizinischer Bedarf 9 • Zur Verbesserung der Behandlungen brauchen wir Innovationen • Vollnarkose • Operation: “cut out a piece” • Klinikaufenthalt: im Durchschnitt 7 Tage • Rückkehr zu normalen Aktivitäten 4 – 6 Wochen (28 – 42 Tage) Gegenwärtige Behandlung • Reduzierte Anesthesie • Lokale, darmerhaltende Behandlung • 1 Nacht in der Klinik • Aufnahme normaler Aktivitäten innerhalb von 1-2 Tagen • Weniger Komplikationen Neues Paradigma "Lumendi"
  • 10. Endolumenale chirurgische Plattform "Lösungen für minimal-invasive gastrointestinale Eingriffe„
  • 11. ESP wurde entwickelt, um endolumenale GI-Operationen zu ermöglichen 11 • Ergänzung zu jedem handelsüblichen Endoskop • Komplettes Einwegprodukt • Entwickelt, um Grenzen der gegenwärtigen endoluminalen Techniken zu überwinden: - Bietet stabile Umgebung - Verbessert die Visualisierung - Ermöglicht die Manipulation des Darms - Sicher und intuitiv zu handhaben ESP-Systemübersicht Hinterer Ballon Hülle Aufpumpsystem Schubstäbe Basis ESP-Distalende mit aufgeblasenen Ballons Vorderer Ballon Kann während des Eingriff so oft wie nötig eingesetzt werden
  • 12. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Stabilität 12 Aktueller Mangel an Stabilität Ärzte brauchen bessere Stabilisierung - Endoskopspitze schwer zu kontrollieren - Assistent in der Regel erforderlich, um Endoskop in Position zu halten Erhöhte Stabilisierung mit ESP Therapeutische Zone (TZ) stabilisiert Darm, Endoskop und endoskopische Instrumente - Verhindert Krämpfe und Weggleiten des Darmes - Bessere Kontrolle über Endoskop, Instrumente und Gewebe TZ
  • 13. Aktuelle Einschränkungen und Vorteile der ESP - Visualisierung 13 Polypen an schwer zugänglichen Stellen ausserhalb des Sichtfelds Polypen jetzt im Blickfeld Schlechte Visualisierung und Zugänglickeit In Biegungen und Falten
  • 14. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 14  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial
  • 15. Patente und Zulassung • Patente • Patentschutz für Design-Merkmale und Funktionalitäten der ESP - 3 Patente angemeldet - Vorläufiges Patent für Entwicklungsprojekte - Ein Patent wurde kürzlich zugelassen (U.S.) • Klare "Freedom To Operate"  Zulassung – FDA: 510k, Gerät der Klasse II – Europa: CE Mark 15
  • 16. ESP-Entwicklungsprogramm 16 Herstellung • Produktionstransfer • Produktionsdesign • Design und Entwicklung • Verifizierung und Validierung • Klinischer Prototyp Klinische Studien • Sicherheitsstudien (Monozentrisch - n=50) • Wirksamkeitsstudie (Multizentrisch - n=200) Vertrieb und Marketing Meilensteine Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Endgültiges Design Einreichung bei FDA FDA-Zulassung Q7 Q8 2015 2016 Verfügbare Einheiten Sicherheitsstudie FDA-Zulassung und erste Verkäufe Sicherheits- studie abge- schlossen Q9 Q10 Q11 Q12 2017 Einreichung bei FDA Wirksamkeitsstudie Wirksamkeits- studie abgeschlossen ESP-Vertrieb
  • 17. 17 Verwaltungsrat Mitglieder vom Verwaltungsrat sind:  Dr. Peter Johann, Chairman & CEO  Dr. Robert Bider, früherer CEO Hirslanden Gruppe Schweiz  Renzo Zanolari, Treuhänder  Weitere industrieerfahrene Mitglieder werden berufen
  • 18. 18 Medical Advisory Board Mitglieder vom Medical Advisory Board sind:  Dr. Jeffrey Milsom, Co-Director MINT Programm.  Dr. Gerd Silberhumer, Surgical Oncologist Universitätsklinik Wien  Dr. Carl Crawford, Gastroenterologe NY Presbyterian Hospital  Dr. James East, Gastroenterologe, Oxford, UK  Ein weiterer erfahrener Spezialist (Japan) wird noch berufen
  • 19. Marktpotential  ESP – Preis $ 1.000 +  Umsatzpotential ohne Indikationsausweitung – komplexe Polypen in der Klinik $100 mio – ambulant zusätzliche $100 mio  ESP+/FAST – Preis $1.500 + – Divertikel, Strikturen, Fistel, Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz – > $250 mio 19
  • 20. Finanzierung Finanzbedarf bis zur Markteinführung von ESP / Zulassung ESP+/FAST – ca. $ 25 mio,  Ausgabe von bis zu 1,5 mio Series B Aktien in mehreren Tranchen  erste Tranche wurde zu $ 18 pro Aktie ausgegeben. 20
  • 21. Mittelverwendung Kooperation mit MINT/WeillCornell, Lizenzzahlungen – Vention Inc.  Teilentwicklung des endgültigen Designs und des Herstellungsverfahrens für ESP, ESP+ und FAST  Herstellung der Devices – Sage Inc.  Teilentwicklung von ESP+ und FAST – Patente, Legal, Regulatory Consultants, FDA Zulassung, CE-Mark – Lumendi Organisation, Clinical Advisory Board, allgemeine Kosten – Vermarktung, eigene M&S Organisation in USA, Distributoren ROW 21
  • 22. Symposium, Park Hyatt, 7. Juli 2015 22  Was ist das Problem in den Gesundheitssystemen?  Was bietet die Lumendi Ltd?  Lumendi Präsentation  Klinische Anwendung und Nutzen  Entwicklungsplan, Organisation und Marktpotenzial  Zusammenfassung und Fragen
  • 23. Zusammenfassung - Gesundheitskosten 23 1. Gesundheitskosten sind hoch: Tendenz steigend 2. Mit der alternden Bevölkerung = Anzahl der gastrointestinalen Erkrankungen und Darmkrebs steigt 3. Gesundheitssystem will Technologie die hilft Ressourcen besser einzusetzen  sparen
  • 24. Zusammenfassung –Technologie / Pipeline bietet 24 1. Einen neuen Ansatz in der minimal invasiven GI Chirurgie 2. Klinik: geringere Risiken und reduzierte Kosten 3. Patient: schonendere Eingriffe und kürzere Rekonvaleszenz 4. Einsparungen im Gesundheitswesen 5. Ein grosses Marktpotential für Lumendi
  • 26. Entwicklungsprojekte: ESP+ und flexible Instrumente 26 ESP-Platform in Verbindung mit den FAST-Tools - Ermöglicht zusätzliche endolumenale Eingriffe. - Komplexe GI-Krankheiten können behandelt werden: Divertikel, Strikturen, Fisteln, Darmverschlingungen, Rektumprolaps, Anastomoseninsuffizienz Entwicklungsprojekte • FAST: Innovative chirurgische Instrumente mit flexiblen Gelenken (Flexible, Articulating Surgical Tools) • ESP+: Erweiterte ESP-Funktionen, um mehrere FAST-Instrumente in den therapeutischen Bereich aufzunehmen Externe Kanäle der ESP+ Chirurgische Instrumente mit flexiblen Gelenken
  • 27. • ESP ist intuitiv anwendbar und erfordert kein spezielles Training • ESP erfordet keine Veränderungen im Patientenmanagement  schnelle Akzeptanz • ESP kann auch in anderen Bereichen des GI Traktes Anwendung finden:  Anwendung am Magen, Speiseröhre und Zwölffingerdarm, etc. ESP kann vielfältige minimal invasive Eingriffe ermöglichen 27
  • 28. Entwicklungprogramm für ESP+ und FAST 28 Einreichung bei FDA FAST-Instrumente • Machbarkeit / Proof of Concept • Architekturentwicklung • Detailliertes Design & Engineering • Produktionsdesign • Entwicklung des Montageverfahrens • Verifizierung und Validierung (V&V) ESP+ • Architekturentwicklung • Detailliertes Design & Engineering • Montageverfahren, V&V Vertrieb und Marketing Meilensteine Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 J1 J2 Endgültiges Design Q9 Q10 Q11 Q12 J3 Endgültiges Design (FAST) und FDA-Einreichung (ESP+) ESP+ FDA-Zulassung und erste Verkäufe Einreichung bei FDA FDA-Zulassung ESP+Vertrieb Q13 Q14 J4