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Revisión de la Guía de Sustancias en Artículos
            Gestión del Riesgo químico de las sustancias – Retos 2010




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DEFINICIÓN ARTÍCULOS
ARTÍCULO: un objeto que, durante su
fabricación, recibe una forma, superficie o
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OBLIGACIONES (Art. 7 y 33)
   Registro si se liberan sustancias intencionadamente en ≥1
   T/año (uso normal y razonableme...
SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES
                     (Criterios Art.57 y Anexo XIII):


Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o...
SUSTANCIAS CANDIDATAS AL ANEXO XIV

15 Incluidas el 28 de octubre de 2008
14 incluidas el 13 de enero de 2010 (Acrilamida ...
PROBLEMAS
Dificultades distinción entre artículo – sustancia / preparado
Dificultades interpretación “liberación intencion...
DISPONIBILIDAD DE INFORMACION
Todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia que reúna
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REVISIÓN DE LA GUIA SiA
Proyecto contratado a        ENTEC
iniciado en enero de 2009
Dos rondas de consulta al PEG de
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PROCESO DE CONSULTA ORIGINAL




Límite del 0.1% y obligaciones de notificación y comunicación
Casos umbral,     sustancia...
MANDATO DEL PEG
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Estudio ENTEC
  Objetivo – analizar diversos aspectos de
  la aplicabilidad de la Guía, en particular
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Estudio ENTEC
Estudio Ökopol
  Objetivo – Identificar ejemplos de las
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  diversos sectores.
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Estudio Ökopol
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MEJORA ESTRUCTURA Y CONTENIDO GUÍA ANTERIOR
FLUJOGRAMA   MEJORADO   PARA   DECIDIR   CONDIC...
DEFINICION DE ARTÍCULO




(Punto 2.2) – Apoya consideración de artículo complejo como
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LIBERACIÓN NO INTENCIONADA
                           (queda como estaba)
NO SE CONSIDERA LIBERACIÓN INTENCIONADA (sección...
PREAVISO CANDIDATAS




(Sección 4.1). Se apunta al registro de intenciones de la ECHA para
preaviso acerca de sustancias ...
¿ARTÍCULO COMERCIALIZADO O PARTE HOMOGENEA?
Se mantiene criterio de artículo tal como se pone en el
mercado, en oposición ...
¿ARTÍCULO COMERCIALIZADO O PARTE HOMOGENEA?




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FORMATO TRANSMISION INFORMACIÓN ART. 33
La guía indica que no existe una fórmula única en cuanto a la información
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OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN ART. 33
La guía revisada reconoce dificultades e indica como fuentes de
información: la cadena de...
ANÁLISIS QUÍMICOS
La guía revisada reconoce que la vía analítica puede proporcionar resultados
ambiguos y ser muy costosa....
ANÁLISIS QUÍMICOS
Se recomienda aproximación por etapas: screening semi-cuantitativos
seguidos de análisis de mayor precis...
CAUTELA FINAL


RECUÉRDESE QUE LAS NOVEDADES COMENTADAS
HOY SE BASAN EN LA VERSIÓN 2.0.2. DE LA REVISIÓN
DE LA GUÍA DE SUS...
GRACIAS POR SU ATENCIÓN




          Enrique García John
        Tel: 91-3589611 / 91-1844265
 enrigarcia@interlab.es    ...
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Revisión de la Guía de Sustancias en Artículos

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En el marco de la mesa redonda, REACH : Gestión del riesgo químico de las sustancias. Retos para 2010, Enrique García John, Gerente del Departamento de Gestión de Riesgos Químicos de GRUPO INTERLAB, presenta la normativa REACH. 25_02_2010

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Revisión de la Guía de Sustancias en Artículos

  1. 1. Revisión de la Guía de Sustancias en Artículos Gestión del Riesgo químico de las sustancias – Retos 2010 25 de febrero de 2010 Enrique García John Gerente ¿SVHC? Dpto. Gestión de Riesgos Químicos GRUPO INTERLAB, S.A.
  2. 2. DEFINICIÓN ARTÍCULOS ARTÍCULO: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química (Art. 3 – Reg CE 1907/2006)
  3. 3. OBLIGACIONES (Art. 7 y 33) Registro si se liberan sustancias intencionadamente en ≥1 T/año (uso normal y razonablemente previsible) salvo ya registrado para ese uso Notificación – cualquier sustancia “candidata” presente en > 0.1% en artículos importados o producidos en EEE, si cantidad sustancias es ≥ 1 T/año. Excepción: si ya registrado o se puede excluir exposición. Comunicación – nombre sustancia “candidata” y uso seguro del artículo que las contenga en > 0.1% peso. Obligación “inmediata” desde su publicación en la web de la ECHA.
  4. 4. SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES (Criterios Art.57 y Anexo XIII): Cancerígenos Cat. 1 o 2 : R 45 o R49 Mutágenos Cat. 1 o 2: R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias) Reprotóxicos Cat. 1 o 2: R60 (fertilidad) y R61 (Desarrollo feto) PBT o mPmB: R50/53 (T+ para organismos acuáticos y efectos a largo plazo) Preocupación equivalente: R48 con T o Xn (R48/R(20-25))
  5. 5. SUSTANCIAS CANDIDATAS AL ANEXO XIV 15 Incluidas el 28 de octubre de 2008 14 incluidas el 13 de enero de 2010 (Acrilamida pendiente) Lista de priorización elaborada por el RIVM con > 100 sustancias ¿CUÁNTAS MÁS SE INCLUIRÁN? ¿A QUÉ RITMO? ¿CÓMO ANTICIPARSE?
  6. 6. PROBLEMAS Dificultades distinción entre artículo – sustancia / preparado Dificultades interpretación “liberación intencionada” Dificultades función principal o accesoria, “envase especial”, etc Dificultades interpretación 0.1% (completo vs homogéneo) Dificultades para obtener información en cadena suministro Dificultades en el tratamiento de la información Dificultades analíticas Dificultades de definición y comunicación uso seguro Incertidumbre legal Interacción con otra legislación de producto
  7. 7. DISPONIBILIDAD DE INFORMACION Todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia que reúna los criterios del artículo 57 y haya sido identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), facilitará al destinatario del artículo la información suficiente que permita un uso seguro del artículo, incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia. (Art. 33.1) Any supplier of an article containing a substance meeting the criteria in Article 57 and identified in accordance with Article 59(1) in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w) shall provide the recipient of the article with sufficient information, available to the supplier, to allow safe use of the article including, as a minimum, the name of that substance. (Art. 33.1) El alcance real de los esfuerzos que debe hacer el productor / importador de artículos para obtener la información es discutible, sin que la guía matice este aspecto que ha sido muy debatido por la industria.
  8. 8. REVISIÓN DE LA GUIA SiA Proyecto contratado a ENTEC iniciado en enero de 2009 Dos rondas de consulta al PEG de SiA y reunión el 20/11/2009 Estudio adicional contratado por el Nordic Council of Ministers a consultora Ökopol. Versión consolidada 2.0.2 de la Guía enviada del PEG al Foro, Posteriormente será enviada a CARACAL para versión final.
  9. 9. PROCESO DE CONSULTA ORIGINAL Límite del 0.1% y obligaciones de notificación y comunicación Casos umbral, sustancias en envases especiales y productos semiacabados Posición contraria de 8 EM a aplicación de criterio artículo completo ECHA sacó Guía el 28/05/2008 por motivos de urgencia e inició proceso de revisión de los asuntos controvertidos
  10. 10. MANDATO DEL PEG Analizar asuntos identificados en las dos rondas de consulta y generar una propuesta consolidada de revisión para el Foro. Valorar el borrador de revisión planteado por la ECHA Valorar aspectos científicos y técnicos desde el punto de vista de la eficiencia, proporcionalidad y posibilidades de ser puesto en practica por los afectados y controlado por las autoridades. Buscar consenso y si no es posible definir posiciones mayoritarias. Identificar y explicar posiciones minoritarias relacionadas con puntos controvertidos. Los miembros del PEG fueron seleccionados por su experiencia en los aspectos técnicos tratados y por representar de forma equilibrada la visión de los EM y de las principales industrias.
  11. 11. Estudio ENTEC Objetivo – analizar diversos aspectos de la aplicabilidad de la Guía, en particular el 0.1% en artículo completo vs. Homogéneo Conclusiones: La mayor parte de sectores aplican el 0.1% sobre artículo completo Información a través de acuerdos contractuales con proveedores y sistemas de recogida y gestión de la información. Recomiendan mantener sistema actual dadas las dificultades operativas de la alternativa homogénea.
  12. 12. Estudio ENTEC
  13. 13. Estudio Ökopol Objetivo – Identificar ejemplos de las implicaciones del enfoque actual en diversos sectores. Ejemplos: Sofá tapizado, zapatilla deportivas, herramienta simple (tenazas), osito de peluche, unidad de distribución de potencia y ordenador personal. Conclusiones: La información sobre componentes individuales se diluye y pierde de forma aleatoria y no relacionada con el riesgo. La recogida de información a nivel de artículo homogeneo es más segura y facilita cumplimiento a nivel artículo complejo.
  14. 14. Estudio Ökopol
  15. 15. VERSION 2.0.2. ENVIADA AL FORO MEJORA ESTRUCTURA Y CONTENIDO GUÍA ANTERIOR FLUJOGRAMA MEJORADO PARA DECIDIR CONDICIÓN DE ARTÍCULO CONFIRMA UMBRAL DEL 0.1% SVHC EN ARTICULO TAL COMO SE PONE EN EL MERCADO PROPORCIONA INDICACIONES SOBRE OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO PROPORCIONA MEJORES INDICACIONES SOBRE COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO AMPLIA EJEMPLOS DE CASOS UMBRAL O DUDOSOS
  16. 16. DEFINICION DE ARTÍCULO (Punto 2.2) – Apoya consideración de artículo complejo como “articulo” aunque se ensamble a partir de sub-componentes. Los “kits” de objetos individuales que se venden sueltos sí deben considerarse por separado aunque se empaqueten conjuntamente.
  17. 17. LIBERACIÓN NO INTENCIONADA (queda como estaba) NO SE CONSIDERA LIBERACIÓN INTENCIONADA (sección 3.2): Eliminación de impurezas en el acabado de un producto (lavado de sustancias para facilitar transformación, etc.) Desgaste debido al uso (ruedas, pastillas de freno) Sustancias liberadas como consecuencia del mantenimiento Reacciones químicas involuntarias (p.ej. Ozono en una fotocopiadora) Accidentes, emisiones debidas a mal uso (incendio, sobreutilización de una herramienta, etc.)
  18. 18. PREAVISO CANDIDATAS (Sección 4.1). Se apunta al registro de intenciones de la ECHA para preaviso acerca de sustancias candidatas. Se reconoce que puede ser insuficiente para algunos sectores (p.ej aeronáutico) y se recalca donde buscar información sobre la condición de potencial SVHC.
  19. 19. ¿ARTÍCULO COMERCIALIZADO O PARTE HOMOGENEA? Se mantiene criterio de artículo tal como se pone en el mercado, en oposición a concepto de artículo homogéneo (usado p.ej. en RoHS). El origen de esta decisión, pese a posición contraria de 6 EM se debe a dictamen jurídico de los servicios de la CE, ya solicitado antes de 1º Guía, según la cual el legislador optó hasta en 3 ocasiones por no incorporar este criterio en la tramitación del reglamento. Esta interpretación se mantendrá salvo que se modifique el reglamento (co-decisión) o el Tribunal Europeo de Justicia proporcione una interpretación alternativa. Probable falta de acuerdo e interpretación contraria se haga valer en los Estados Miembro en desacuerdo. Distorsión del mercado !!
  20. 20. ¿ARTÍCULO COMERCIALIZADO O PARTE HOMOGENEA? Punto 4.2. - Notificaciones The substance concentration threshold of 0.1% (w/w) applies to the article as supplied. Like in the context of substance notification, it does not relate to the homogeneous materials or parts of an article, but to the entire article as identified according to chapter 2. (Punto 4.3. – obligaciones Art. 33)
  21. 21. FORMATO TRANSMISION INFORMACIÓN ART. 33 La guía indica que no existe una fórmula única en cuanto a la información a transmitir a destinatarios y consumidores. La decisión debe tomarse en función del punto en el ciclo de vida, de las vías de exposición, de los peligros concretos de las sustancias en el artículo, de las medidas de reducción de riesgo a aplicar y del tipo de destinatario (consumidor o profesional). Asímismo la forma de HACER LLEGAR la información no es única siendo responsabilidad del productor/importador/distribuidor elegir el camino más adecuado. Se dan los siguiente ejemplos: Modificación documentos existentes (instrucciones de uso, etc.) Etiquetas de producto enlace a página web con información actualizada formatos específicos desarrollados por la industria En todo caso la información debe estar fácilmente disponible
  22. 22. OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN ART. 33 La guía revisada reconoce dificultades e indica como fuentes de información: la cadena de suministro, información sectorial y los análisis químicos como último recurso (especialmente para artículos homogeneos o para artículos complejos pero pequeños). Se citan como ejemplos plataformas IT sectoriales para recogida de datos como IMDS (automovil), BOMCheck (equipos electromedicina y radiología) o el sistema JAMP de los fabricantes Japoneses.
  23. 23. ANÁLISIS QUÍMICOS La guía revisada reconoce que la vía analítica puede proporcionar resultados ambiguos y ser muy costosa. Aún así se recomienda como última opción. Problemas de representatividad del muestreo (partes heterogéneas) y de preparación de muestras / extracción en el análisis. En la medida de lo posible se recomienda usar métodos oficiales de análisis y laboratorios acreditados, pero no es UNA OBLIGACIÓN
  24. 24. ANÁLISIS QUÍMICOS Se recomienda aproximación por etapas: screening semi-cuantitativos seguidos de análisis de mayor precisión cuando se requiera. There are no formal requirements on which methods and laboratories to use; it is up to each company to judge the appropriateness of methods and laboratories. However, whenever possible and appropriate, existing standard methods and appropriate accredited laboratories should be used. Examples of standard methods for analysis of substances in articles can be found in appendix 5.
  25. 25. CAUTELA FINAL RECUÉRDESE QUE LAS NOVEDADES COMENTADAS HOY SE BASAN EN LA VERSIÓN 2.0.2. DE LA REVISIÓN DE LA GUÍA DE SUSTANCIAS EN ARTÍCULOS Y EN LA EXPERIENCIA DEL PEG. LOS CONTENIDOS PUEDEN VARIAR, Y SEGURAMENTE LO HARÁN, EN SU PASO POR EL FORO Y EL CARACAL, POR LOS QUE SE RECOMIENDA EJERCER LA DEBIDA CAUTELA EN LA UTILIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN.
  26. 26. GRACIAS POR SU ATENCIÓN Enrique García John Tel: 91-3589611 / 91-1844265 enrigarcia@interlab.es www.interlab.es

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