Laporan praktikum gel pyroksikam

Laporan Pratikum Farmasetika Sedian Semi Solida – Gel Piroksikam Page 1
I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mahasiswa dapat menyusun rancangan formula, pembuatan, evaluasi dan kemasan gel
serta mendiskusikan berdasarkan karakteristik fisika kimianya.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan gel yang telah dirancang dan mengevaluasi sediaan
yang telah dibuat.
II. DASAR TEORI
2.1.Anatomi dan Fisiologi Kulit
Kulit merupakan lapisan pelindung tubuh yang sempurna terhadap pengaruh luar, baik
pengaruh fisik maupun pengaruh kima. Dimana kulit berfungsi sebagai sistem epitel pada
tubuh untuk menjaga kelurnya substansi-substansi penting dalam tubuh. Meskipun kulit
relatif permeabel terhadap senyawa kimia namun dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus
oleh senyawa senyawa kimia namun dalam keadaan tertentu kulit dapat ditembus oleh
senyawa senyawa obat/bahan yang berbahaya yang dapat menimbulkan efek terapetik / efek
toksik baik yang bersifat setempat/.sistemik. (Aiache.1993)Dari suatu penelitian diketahui
bahwa pergerakan air melalui lapisan kulit yang tebal tergantung pada pertahanan stratum
corneum yang berfungsi sebagai ratelimiting barier pada kulit (Swarbick dan Boylan. 1995)
Secara mikroskopis kulit tersusun dari berbagai lapisan yang berbeda beda dari luar dalam
epidermis, lapisan dermis, subkutan (Aiache.1993)
Gambar 1. Struktur kulit. Terdiri dari lapisan epidermis (1), dermis (2), subkutis(3), folikel
rambut (4), kelenjar sebaseus(5) dan kelenjar keringat (6). (Aiache.1993)

2.2.Absorbsi perkutan
Absorbsi perkutan adalah masuknya molekul obat dari kulit ke dalam jaringan
dibawah kulit kemudian masuk ke dalam sirkulasi darah dengan mekanisme difusi pasif.
Istilah perkutan menunjukan bahwa penembusan terjadi pada lapisan epidermis dan
penyerapan dapat terjadi pada lapisan epidermis yang berbeda beda.(Aiache, 1993).
Penentuan molekul dari bagian luar ke bagian dalam kulit secara nyata dapat terjadi baik
melalui penetrasi transpidermal dan transpendegeal(Swarbick dan Boylan. 1995). Untuk
memasuki sistem sistemik, tahapan pada absorpsi perkutan dapat melalui penetrasi pada
permukaan stratum corneum di bawah gradien konsentrasi, difusi melalui stratum
corneum, epidermis dan dermis, kemudian masuknya molekul ke dalam mikrosirkulasi
(Aiache.1993) (Ansel. 2008) Tahapan ini dapat digambarkan pada gambar 2.
Gambar 2. Mekanisme penghantaran obat melalui rute transdermal mulai dari
pelepasan obat sampai menuju jaringan target (Aiache.1993)
a. Penetrasi Transepidermal
Sebagian obat berpenetrasi melintasi stratum korneum melalui ruang intraseluler dan
ekstraseluler. Pada kulit normal, jalur penetrasi umumnya melalui transepidermal
dibandingkan transapendegeal. Pada prinsipnya masuknya penetran ke dalam stratum
korneum adalah adanya koefisien partisi dari penetran obat – obatan yang bersifat
hidrofilik akan berpartisi melalui jalur transseluler sedangkan obat – obat yang
bersifat lipofilik akan masuk kedalam stratum korneum melalui intraseluler (Swarbick
dan Boylan. 1995).
b. Penetrasi Transapendegeal
Penetrasi melalui rute transapendegeal adalah penetrasi melalui kelenjar folikel yang
ada pada kulit. Dimana penetrasi transapendegeal akan membawa senyawa obat
melalui kelenjar keringat dan kelenjar rambut yang berhubungan dengan kelenjar
sabapeus. Pada rute ini, dapat menghasilkan difusi yang cepat dan segera setelah
penggunaan obat karena dapat menghilangkan waktu yang diperlukan obat untuk
melewati stratum korneum (Swarbrick et al, 1995).

2.3.Definisi Gel
Sediaan semi padat meliputi salep, pasta, krim dan gel. Sifat umum sediaan ini
adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama
sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan.
Gel merupakan system semi padat yang terdiri dari suspense yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang besar, terpenetrasi oleh suatu
cairan (Ansel. 2008). Gel pada umumnya memilki karakteristik yaitu strukturnya yang
kaku. Gel dapat berupa sediaan yang jernih atau buram, polar atau non polar dan
hidroalkoholik tergantung konstituennya. Gel biasanya terdiri dari gom alami (tragacanth,
guar atau xanthan), bahan semi sintesis ( methylcellulose, carboxymethylcellulose atau
hydroxyethylcellulose ), bahan sintesis ( carbomer ). Viskositas gel pada umumnya
sebanding dengan jumlah dan berat molekul bahan pengental yang ditambahkan.
Gel dapat dikelompokkan menjadi : lipophilic gels dan hydrophilic gels.
Lipophilic gel (oleogel) merupakan gel dengan basis yang terdiri dari parafin cair.
Polletilen atau minyak lemak yang ditambah dengan silica koloid sabun – sabun
alumunium atau seng. Sedangkan hydrophilic gels, basisnya terbuat dari air, gliserol atau
propilen glikol yang ditambah dengan gelling agent seperti amilum, turunan selulosa,
carbomer dan magnesium, aluminium silikat (Ansel. 2008)
Keuntungan sediaan gel meliputi elastic, kemampuan penyebarannya pada kulit
baik ; daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori ; mudah dicuci dengan air ; pelepasan
obatnya baik.
2.4.Definisi Piroksikam
Piroksikam merupakan salah satu AINS dengan struktur baru yaitu oksikam,
derivate enolat (Clarke, 2004). AINS mampu mengahmbat sintesis mediator nyeri
prostaglandin dan sangat bermanfaat sebagai anti nyeri. Khasiat AINS sangat ditentykan
kemampuan menghambat sintesis prostaglandin melalui hambatan aktifitas COX (Lelo,
Azna et al, 2004). Dari berbagai uji klinik pada penderita osteoarthritis ditunjukkan
bahwa AINS baik yang non selektif maupun yang selektif menghambat aktifitas COX-2
berkhasiat dalam mengurangi nyeri rematik (Kumar, 2011)
Makin lebih selektif suatu AINS menghambat COX-1 makin berkurang khasiatnya
sebagai antiinflamasi dan sebaliknya dengan sediaan yang makin lebih selektif
menghambat COX-2. Penggunaan COX-2 sebagai obat analgetika tunggal akan
menunjukkan efek mengatap. Waktu paruh dalam plasma lebih dari 45 jam sehingga
dapat diberikan hanya sekali sehari. Absorbs berlangsung cepat dilambung, terikat 99%
pada protein plasma. Kira – kira sama dengan kadar cairan sinovia. Efek samping
tersering adalah gangguan saluran cerna, antara lain yang berat adalah tukak lambung.
Efek samping tersering adalah pusing, tinnitus, nyeri kepala dan eritema kulit. Piroksikam
tidak dianjurkan diberikan pada wanita hamil, pasien tokak lambung dan pasien yang

sedang minum antikoagulan indikasi piroksikam hanya untuk penyakit inflamasi sendi
misalnya arthritis momatoid, osteoarthritis, sponditis ankilosa. Dosis 10-20 mg sehari
(Syarif. 2007)
Piroksikam merupakan antiinflamasi non steroid (AINS) emmpunyai sifat tidak
larut dalam air, asam-asam encer dan sebagian besar pelarut organic, sehingga perlu
diupayakan untuk menaikkan kelarutannya dengan penambahan surfaktan (Kumar, 2011).
Prinsip kelarutan piroksikam adalah stabilitas yang sangat baik pada pH 7,5
dengan pKa 6,3. Factor yang mempengaruhi laju degradasi antara lain pH, dapar, suhu,
media reaksi dan adanya bahan tambahan seperti surfaktan (Kumar, 2011)
Pada penelitian ini bentuk sediaan terpilih adalah gel mempunyai kadar air yang
tinggi sehingga dapat mengurangi kondisi panas dan tegang yang sifatnya setempat dan
timbulnya kulit meradang. Gel diaplikasikan langsung pada kulit yang mengalami
gangguan dan setelah kering akan meninggalkan lapisan tipis tembus pandang, elastic
dengan daya lekat tinggi, yang tidak menyumbat pori sehingga tidak mempengaruhi
pernafasan kulit. Pelepasan obat pada sediaan gel sangat bagus. Bahan obat dilepaskan
dalam waktu yang singkat dan hmapir sempurna (voight, 1971). Sediaan dalam bentuk gel
lbih banyak digunakan karena rasa dingin dikulit, mudah mongering membentuk lapisan
film sehingga mudah dicuci dengan air (Massey. 2010)
III.EVALUASI PRODUK REFEREN
3.1.Feldene Gel
Komposisi : Piroksikam
Indikasi : Kondisi yang ditandai oleh nyeri/rasa sakit dan meradang seperti
osteoartritis (artrosis, penyakit sendi degeneratif), setelah trauma
(terpukul, terbentur, dll) atau kelainan muskuloskeletal akut,
termasuk tendinitis, tenosinovitis, periartritis, keseleo, ketegangan
otot, dan sakit pinggang.
Kontra Indikasi : Hipersensitifitas. Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau
obat-obat anti radang non steroid lainnya bisa mengalami gejala-
gejala asma, rhinitis, angioedema, atau biduran/kaligata.
Perhatian : Jangan digunakan pada mata, mukosa, luka terbuka pada kulit.
Efek Samping : Iritasi lokal, eritema (kemerahan pada kulit karena pelebaran
pembuluh-pembuluh darah), ruam kulit, desquamasi pitiroid pada
bagian yang diberi gel. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan
dan sementara.
Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping
pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan belum
ada penelitian yang terkendali pada wanita atau penelitian pada
wanita dan hewan belum tersedia. Obat seharusnya diberikan bila

hanya keuntungan potensial memberikan alasan terhadap bahaya
potensial pada janin.
Kemasan : Gel 0,5 % x 25 gram.
Dosis : Gunakan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.
Pabrik : Pfizer
3.2.Scandene Gel
Komposisi : Piroxicam / Piroksikam.
Indikasi : Kondisi yang memerlukan obat dengan aktifitas anti peradangan,
seperti osteoartritis, artrosis, penyakit sendi degeneratif, kelainan
muskuloskeletal akut, dan kaku otot karena traumatik (terkilir, dll).
Perhatian : Hindari kontak dengan mata, mukosa, dan luka kulit terbuka.
Hamil, menyusui, dan anak-anak.
Efek Samping : Iritasi lokal, gatal-gatal, ruam kulit, eritema (kemerahan kulit
karena pelebaran pembuluh-pembuluh darah), kulit bersisik dan
mengelupas. Perubahan warna kulit yang bersifat ringan dan
sementara.
Indeks keamanan pada wanita hamil : Penelitian pada hewan menunjukkan efek samping
pada janin ( teratogenik atau embriosidal atau lainnya) dan belum
ada penelitian yang terkendali pada wanita atau penelitian pada
wanita dan hewan belum tersedia. Obat seharusnya diberikan bila
hanya keuntungan potensial memberikan alasan terhadap bahaya
potensial pada janin.
Dosis : Gosokkan sebanyak 1 gram pada dareah yang sakit 3 atau 4 kali
sehari.
Penyajian : Tak ada pilihan
Pabrik : Tempo Scan Pacific
3.3.Pirofel Gel
Komposisi : Piroksikam
Indikasi : Osteoartritis, kelainan muskuloskeletal akut atau setelah traumatik
(terpukul, terbentur, teriris, dll) termasuk tendinitis (radang urat),
tenosinovitis, periartritis, otot tegang, keseleo, dan nyeri pinggang.
Kontra Indikasi : Pasien yang bila mengkonsumsi Aspirin atau obat-obat anti
radang non steroid lainnya dapat mengalami gejala-gejala asma,
rinitis, angioedema, dan urtikaria (biduran/kaligata).

Perhatian : Hindari kontak dengan mata, permukaan mukosa, luka kulit
terbuka, dermatosis atau infeksi ; Hamil dan menyusui ; Anak-
anak.
Efek samping : Iritasi lokal ringan sampai sedang, eritema, gatal-gatal, dermatitis,
perubahan warna kulit (ringan tetapi bersifat sementara).
Dosis : Oleskan 1 gram pada bagian yang sakit 3-4 kali sehari.
(Anonim. 2009)

IV.PEMILIHAN BAHAN AKTIF
No
Bahan
Aktif
Efek
Utama
Efek Samping
Karakteristik
Fisika
Karakteristik
Kimia
Sifat lain
1 PiroksikamAnti inflamasi
((Farmakolog
i dan Terapi,
hal 240), anti
radang akut,
analgetis,
antipiretis,
serangan
encok (obat –
obat penting).
Eritema kulit
(Farmakologi
dan Terapi hal
240), iritasi
lokal, reaksi
kulit yang
serius termasuk
nekrolisis toksik
epidermal,
sterens jhonson
sindrom (obat-
obat
penting,Ed.36
hal 117-118)
Serbuk,
hampir putih
atau coklat
terang atau
kuning terang,
tidak berbau,
bentuk
monohidrat
berwarna
kuning,
kelarutan :
sangat sukar
larut dalam
air, dalam
asam encer
dan sebagian
besar pelarut
organik; sukar
larut dalam
etanol dan
dalam larutan
alkali yang
mengandung
air
(Farmakope
Indonesia IV,
hal 683).
- Piroksika
m hanya
dianjurka
n oleh
spesialis
rematolog
is, dan ini
pun
sebagai
terapi
kedua
bila obat
lain tidak
berhasil.
2 Diklorofen
ak
Menurunka
n panas dan
menghilang
kan nyeri.
Mual gastritis,
eritema kulit,
dan sakit
kepala.
Organoleptis
putih, agak
kuning,
higroskopis,
dan serbuk
kristal.
Larut dalam
alkohol,
sangat mudah
larut dalam
aseton, dan
praktis tidak
larut dalam
eter, air serta
Stabilitas
pada
cahaya:
mudah
teroksidas
i,
stabilitas
pada

mudah larut
dalam
metanol.
udara:
higroskop
is pH 1 %
b/v dalam
air 7-8,5
3. Ibu profen Analgesik
dan anti
inflamasi
yang tidak
terlalu kuat
(Farmakolo
gi dan
Terapi, )
Eritema kulit Serbuk,
hablur putih
hingga hampir
putih, berkilau
khas lemah.
Kelarutan :
praktis tidak
larut dalam
air, sangat
mudah larut
dalam
etanol,dalam
metanol,
aseton,dan
dalam
kloroform,
serta sukar
larut dalam
etil asetat.
Pemberia
n ibu
profen
dengan
aspirin
dapat
menganta
gonis
efek
aspirin
terhadap
trombosit
sehingga
meniadak
an sifat
kardiopro
tektif
aspirin.
4. Na-
diklofenak
Aktivitas
sebagai
antiinflama
si,analgetik
&
antipiretik.
Metabolis
me
terutama
melalui
hati.
- Pencernaan :
gangguan pada
saluran cerna
bagian atas
(20% pasien)
tukak lambung,
perdarahan
saluran.
-Saraf : sakit
kepala (3-9%
pasien), depresi,
insomnia,
cemas.
-Ginjal :
(kurang dari 1%
pasien)

terganggu
fungsi
ginjal(azotemia,
proteinuria,nefr
otik sindrom
dll),
-Kardiovaskular
: retensi cairan,
hipertensi, (3-
9% pasien),
-Pernapasan :
asma (kurang
dari 1% pasien),
-
Darah:lekopenia,
trombositopenia,
hemolitik anemia
(kurang dari 1%
pasien).
-Hati : hepatitis,
sakit kuning
(jarang),
peningkatan
SGOT terjadi
pada 2 %
pasien,
Lain-lain :
ruam, pruritus,
tinnitus, reaksi
sensitivitas (1-
3% pasien).
5. Asam
salisilat
(Farmakolo
gi dan
Terapi, )
Analgesik,
anti piretik,
dan
antiinflams
i
(Farmakolo
gi dan
Terapi, )
Sangat iritatif,
memberikan
efek piretik
sehungga pada
keracunan berat
terjadi demam
dan
hiperhidrolisis,
Hablur ringan,
tidak
berwarna atau
serbuk
berwarna
putih; hampir
tidak berbau;
rasa agak
Kelarutan :
larut dalam
550 bagian air
dan dalam 4
bagian etanol
(95%) p:
mudah larut
dalam
Menyeba
kan
iritatif
pada
lambung..
(Farmako
logi dan
Terapi, )

hepatotoksik,
mengganggu
pernafasan,
memperpanjang
masa
pendarahan,
iritasi saluran
cerna..(Farmako
logi dan Terapi,
)
manis dan
baerbau tajam
(Farmakope
Indonesia
Edisi III).
kloroform p
dan dalam
eter p; larut
dalam larutan
amonium
asetat p,
dinatrium
hidrogen
fosfat p,
kalium sitrat p
dan natrium
sitrat
p.(Farmakope
Indonesia
Edisi III).
 Alasan Pemilihan Bahan Aktif (Piroksikam)
1. Digunakan bahan aktif piroksikam karena memiliki BM lebih kecil dan sifatnya yang lebih
nonpolar daripada turunan oksikam lainnya, sehingga piroksikam memiliki kemampuan
menembus kulit lebih besar dibandingkan turunan oksikam lainnya (Soebagio, Boesro dkk,
2011)
2. Efek yang ditimbulkan piroksikam lebih cepat dari golongan anti inflamasi lain (FI IV,
1995)
3. Dibandingkan dengan plasebo NSAId lain (Massey et al, 2010)
- Piroksikam memiliki proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68%
dengan plasebo 47%
- Ibuprofen proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 55% dengan
plasebo 33%
- Indometasin proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68% dengan
plasebo 47%
- Diklofenak proporsi dari partisipan diamati telah sukses terobati sebesar 68% dengan
plasebo 47%
 Target organ yang dituju : Dermis
 Tujuan terapi : Lokal
 Bentuk sediaan yang dipilih : Gel
Alasannya:
1. Pada penggunaan oral piroksikam dapat memberikan efek samping sperti gangguan GI,
sakit kepala. Maka dari itu, untuk mengatasi efek samping tersebut piroksikam dapat
digunakan secara transdermal (Soebagio, Boesro dkk, 2011)

2. Tingkat difusi piroksikam ke dalam membran, absorbsinya lebih besar jika dalam bentuk
gel (mudah berpenetrasi kedalam membran atau sel target) (FI IV, 1995)
3. Bentuk sediaan gel lebih acceptable karena mempunyai efek dingin ketika digunakan
(Massey et al, 2010)
4. Baik digunakan pada kondisi meuskuletal otot (nyeri otot, reumatik, nyeri sendi) (Massey
et al, 2010)
5. Eficacy dapat dikontrol (Massey et al, 2010)
6. Turunan piroksikam yang lain, biasanya digunakan secara oral, misalnya tenoksikam yang
Kemungkinan efek samping: neuralgia, anoreksia, efek ultserogennoe, insomnia, depresi
atau kecemasan tinggi, edema perifer, visual, reaksi alergi pada kulit. Obat ini tidak cocok
untuk radang perut dan kanker pencernaan, diabetes, pelanggaran hati dan gagal ginjal,
gagal jantung, hipertensi arteri, kehamilan dan menyusui
(http://lekarstwo.ru/en/preparati/tenoxicam.html)
 Dosis dan Perhitungan
Kandungan piroksikam 0,5% (Martindale, 1982)
Pemberian : 3 x 4/hari, oleskan tipis-tipis pada bagian yang nyeri
Sediaan yang akan dibuat 10 gram mengandung piroksikam 0,5%
= 0,5% x 10 gram
= 0,05 gram
= 0,5 mg

V. PEMILIHAN
5.1 Piroksikam (Martindale)
BM : 331,35
Struktur : C15H13N3O4S
Pemerian : Serbuk putih kuning, atau coklat terang atau kuning terang, tidak berabau
bentuk monohidrat berwarna kuning.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, asam encer dan pelarut organic
Sedikit larut dalam alcohol dan larutan alkali berair.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya
Fungsi : Analgesik, antiinflamasi non steroid (AINS), antiradang kuat, antipiretis,
serangan encok
Konsentrasi : 0,5
5.2 TEA (HPE, 754) (FI IV, 1203)
BM : 101,19
Struktur : C6H15NO3 149.19
Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanoldengan eter dan
dengan air dingin
Inkompabilitas : Trietanolamina akan bereaksi dengan asam mineral untuk membentuk
kristal garam dan ester. Dengan asam lemak lebih tinggi, trietanolamina
membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun.
Trietanolamina juga akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk
garam kompleks. Trietanolamina dapat bereaksi dengan reagen seperti

tionil klorida untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen. Produk
dari reaksi-reaksi ini sangat beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya.
Titik didih : 335°C
Titik lebur : 208°C
Fungsi : Alkalizing Agent
Konsentrasi : 2-4%
Alasan : TEA merupakan alkalizing agent, diaman dapat membantu kelarutan dari
bahan aktif (Piroksikam) dan meningkatkan pH dari Gelling agent
(Carbopol). Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang mudah
mengalami hidrolisis dan oksidasi (Piroksikam mudah mengalami
oksidasi)
5.3 Propilen Glikol (HPE, 592)
Struktur : C3H8O2 76.09
Pemerian : Cairan kental jernih tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau,
menyerap air pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut
dlam eter, dan dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial, tetapitidak
bercampur dengan minyak lemak.
Inkompabilits : Dengan reagen oksidadi (contoh : potassium permanganat)
Titik didih : 1880
C
Titik lebur : 990
C
Fungsi : Pelarut Nipagin dan Nipasol
Konsentrasi : 5-20%
Alasan : Propilen Glikol merupakan pelarut yang digunakan untuk melarutkan
nipagin dan nipasol. Karena, nipagin dan nipasol mudah larut dalam
propilen glikol yaitu Propilen Glikol : Nipagin (5 :1), Propilen Glikol :
Nipasol (3,9 : 1)

5.4 Karbopol (HPE, 111)
Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis
Kelarutan : Setelah netralisasi dengan alkali hidroksida, atau amina larut dalam air,
dalam etanol, dan dalam gliserol
Fungsi : Gelling Base
Konsentrasi : 0,5- 2%
pH : 2,5 – 4,0 untuk 0,2% w
/v system disperse
5.5 Alkohol 95% (Farmakope IV, hal 65)
Struktur : C2H6O 46.07
Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudak bergerak, bau
khas, rasa panas.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam Kloroform P dan dalam Eter P.
Titik Didih : 78.15°C
Titik Lebur : 14°C
Fungsi : Pelarut, Skin Penetran, Antimikroba
Konsentrasi : 10-90%

5.6 Nipagin (Metil Paraben) (HPE, 443)
BM : 152, 15
Pemerian : Kristal tak berwarna atau bubuk kristal putih, tidak berbau, rasa sedikit
terbakar.
Kelarutan : etanol 1 dalam 2, eter 1 dalam 10, gliserin 1 dalam 60, pencahar praktis
tidak larut, air 1 dalam 400
Fungsi : Pengawet
Konsentrasi : untuk topical 0,02 – 0,3 %
pKa : 8.4 at 22°C
Alasan : Untuk mencegah tumbuhnya kapang dan kamir, dank arena kelarutannya
lebih baik dibanding nipasol
5.7 Nipasol (Propil Paraben) (HPE, 596)
BM : 180,21
Pemerian : bubuk putih, Kristal, tidak berbau dan tawar
Kelarutan : mudah larut dalam aseton, dan eter. Air 1 dalam 4350 pada suhu 50o
C,
etanol (95%) 1 dalam 1,1, gliserin 1 dalam 250
Titik didih : 295o
C
Fungsi : Pengawet
Konsentrasi untuk pemakain topical 0,01 – 0,6%

pKa : 8.4 at 22°C
Alasan :Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan dalam pemakaiannya
bersamaan dengan metal paraben untuk hasil lebih optimal
5.8 Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa, sisa
penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v pemanasan dilakukan diatas air
hingga kering.
6 FORMULA
R/ Piroksikam 0,5146%
TEA 1,457%
Propilen Glikol 5%
Karbopol 0,82%
Alkohol 95% 44,36%
Nipagin 0,15%
Nipasol 0,075%
Aquadest 47,592%
Bahan Fungsi Skala 1kemasan
(20gram)
Skala 1Batch
(100gram)
Piroksikam Bahan Aktif 0,10292 0,5146
TEA Alkalizing Agent 0,2914 1,097
Propilen Glikol Solvent 1 5
Karbopol Gelling Base 0,164 0,82
Alkohol 95% Solvent 8,872 44,36
Nipagin Pengawet 0,03 0,15
Nipasol Pengawet 0,015 0,075
Aquadest Solvent 9,5184 47,592

Prosedur Kerja
1. Pembuatan Skala Kecil (20 gram)
2. Pembuatan Skala Besar (100 gram)
(1)
Siapkan mortir, masukkan air 4,5mL tambahkan alkohol 95% sebanyak
8,8ml , timbang carbopol (0.164 gram)
taburkan Carbopol diatas air, tunggu hingga terbasahi semua
(3)
Larutkan keduanya dalam 1 ml
propilenglikol, aduk ad larut, campurkan ke no.
(2)
Timbang Nipasol 0,015
gram
Timbang Nipagin 0,03
gram
(2)
Timbang piroksikm (0.103 gram) , larutkan dalam TEA (0.3 gram) dan air
(4ml )
(4)
Campur 1&2 sampai terbentuk massa gel yang sempurna
(6)
Masukkan Gel dalam tube 20 gram, beri etiket dan masukkan ke kemasan
sekunder
(3)
Larutkan keduanya dalam 5 ml
propilenglikol, aduk ad larut, campurkan ke no.
(2)
Timbang Nipasol 0,075
gram
Timbang Nipagin 0,15
gram
(2)
Siapkan mortir, masukkan air 22,6 mL tambahkan alkohol 95% sebanyak
44,36 ml , timbang carbopol (0.41 gram)
taburkan Carbopol diatas air, tunggu
(2) )
Timbang piroksikam (0.26 gram), larutkan dalam TEA (1,097ml) dan air
(20 ml )

7 EVALUASI SEDIAAN
1. Uji organoleptis
Uji ini dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah suatu sediaan sudah seseuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan uji ini merupakan uji awal sediaan yang
telah dibuat. Uji organoleptis meliputi bentuk sediaan, warna dan bau.
(Muharni.2008).
2. Uji viskositas
uji viskositas dilakukan untuk mengetahui besarnya tahanan suatu cairan untuk
mengalir. Jika semakin tinggi viskositas, maka semakin besar tahanannya.
Alat: Viskotester VT-04
Prosedur pengujian:
1) Sejumlah sediaan ditempatkan dalam wadah tertentu
2) Alat dirangkai dengan memasang rotor dengan ukuran tertentu
3) Celupkan rotor pada sediaan hingga bagian bawah rotor tertutup rata oleh
sediaan
4) Alat dinyalakan, biarkan rotor berputar
5) Amati angka yang tertera pada jarum penunjuk angka hingga harum penunjuk
konstan
6) Angka tersebut menunjukkan nilai viskositas sediaan.
(Muharni.2008).
3. Uji pH
Uji pH dilakukan untuk mengukur pH (derajat keasaman) sediaan dan untuk menguji
apakah sediaan sudah memenuhi syarat pH yang sesuai dengan kondisi pH kulit.
Alat: kertas indikator pH
Prosedur:
(4)
Campur 1&2 sampai terbentuk massa gel yang sempurna
(6)
Lakukan pengujian pH, Viskositas dan Daya Sebar sediaan, bandingkan dengan
spesifikasi yang diinginkan.

1) Timbang 1 gram sediaan, larutkan dalam 10 ml akuades
2) Celupkan kertas indikator pH kedalam larutan
3) Keluarkan kertas, cocokkan perubahan warna kertas dengan standar ukuran
beberapa pH pada kemasan indikator pH
(Muharni.2008).
4. Uji Daya Sebar
Uji ini dilakukan untuk mengetahui luas permukaan daya sebar sediaan pada kulit.
Prosedur:
1) Timbang 1 gram sediaan, letakkan pada pusat diameter lempeng kaca, tutup
dengan lempeng kaca selanjutnya
2) Diamkan selama 1 menit, ukur diameter persebaran sediaan
3) Tambahkan beban 5 gram diatas permukaan kaca
4) Diamkan selama 1 menit, ukur diameter persebaran sediaan
5) Ulangi perlakuan (4-5) dengan penambahan beban 5 gram tiap menit sampai
diameter sudah tidak bertambah lagi.
(Muharni.2008).
5. Uji homogenitas
Uji ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas bahan aktif dan bahan tambahan
lainnya dalam sediaan.
Prosedur:
1) Sejumlah sampel sediaan dioleskan pada lempeng kaca sampai merata
2) Amati secara visual homogenitasnya (semua bahan tercampur merata dalam
sediaan)
(Muharni.2008).
6. Uji daya lekat
Uji ini bertujuan untuk mengetahui lama perlekatan sediaan pada kulit.
Prosedur:
1) Timbang 0,25 gram sediaan
2) Letakkan pada kaca obyek, tutup dengan kaca obyek lain
3) Beri beban 1 kg selama 5 menit
4) Pasang gelas obyek pada alat uji
5) Tambahkan beban 80 gram pada alat uji
6) Catat waktu pelepasan sediaan dari gelas obyek
(Muharni.2008).

7. Uji iritasi kulit
-Tujuan : dapat mengidentifikasi kemungkinan adanya alergi pada kulit.
-Prosedur : Menggunakan metode micotine test and erythema dengan penambahan
sodium lauril sulfat. Metode ini dilakukan dengan methyl nicotine yang merupakan
vasodilator poten ditambahkan ke kulit lengan pada konsentrasi 1,4-13,7%. Efek dari
vasodilator ini diapat diamati dengan memperhatikan erythema dan menggunakan
Laser Droplet Velocimetry (LDV). Analisis yang sama dapat dilakukan dengan
menmabahkan sodium lauril sulfat pada kulit lengan (Paye et al).
8. Uji stabilitas sediaan
-Tujuan : mengukur kestabilan sediaan dalam kondisi lingkungan.
-Posedur : uji stabilitas sediaan dapat dilihat berdasarkan ada atau tidaknya flokulasi,
creaming dan coalescent. Pengujian proses ini dilakukan selama 1 minggu dengan
menyimpan sediaan krim pada wadahnya, lalu amati setelah 1 minggu apakah terdapat
perubahan pada sediaan, misalnya terpisahnya fase minyak dengan air, mengendapnya
bahan-bahan pada bagian bawah (Paye et al).
9. Uji penetapan kadar
Uji ini dilakukan untuk menetapkan kadar bhan aktif dalam sediaan.
Alat: spektrofotmeter uv-vis
Prosedur:
1) Larutkan sebanyak 100 gram sediaan dalam 100ml buffer fosfat (pH 6,8)
2) Kocok labu yang telah berisikan larutan sediaan diatas tersebut selama 2 jam
menggunakan alat mechanical shaker.
3) Saring larutan, hitung kadar dengan alat spektrofotmetri pada panjang
gelombang 276nm menggunakan blanko buffer fosfat (pH 6,8)
10. Uji difusi membran
1) Siapkan Membran (lebar fiat:35mm, diameter:21mm, panjang: 30mm)
2) Buat larutan Bufer fosfat pH 7.4
3) Membran direndam dlm bufer fosfat (6-8jam) diapit ke sel dialisis
4) 100ml bufer fosfat dlm beakerkompartemen reseptor
5) 1mg sediaan dioleskan merata pd membran
6) Kompartemen donor & reseptor dibiarkan kontak
7) Pd interval waktu tertentu, pipet 5ml lar komp.reseptor, ganti dg lar bufer
fosfat yg baru.
8) Lakukan Penetapan konsentrasi obat dg spektrofotometri pd λ =276nm (uji
penetapan kadar no.9 diatas)

11. Uji mikrobiologi
-Tujuan : Mengetahu jumlah cemaran pada sediaan yang disebabkan oleh mikroba,
misalnya pada bakteri dan jamur.
-Prosedur 1: sampel dengan berat 100 mg masukan ke dalam sumuran petri yang
berisi agar multer hilter yang telah ditumbuh bakteri laalu diinkubasi pada suhu 370C
selama 24 jam. Selanjutnya diukur diameter daerah penghambatan bakteri. Dengan
cara yang sama dilakukan penanaman basis tanpa obat sebagai blanko.untuk
pembandingan dilakukan penanaman sediaan baku yaitu larutah hidrokortison 2%
dalam larutan dapar phosphat. atau dapat ditambahkan dengan tryptic soy agar (TSA)
untuk menganalisa bakteri dan sabouraund chloramphenicol agar untuk yeast dan
jamur. Untuk bakteri diinkubasi pada suhu 30C – 35C selama 5 hari, dan untuk yeast
dan jamur diinkubasi pada suhu 20C -25C selama 5-7 hari, biasanya digunakan untuk
mengetahui adanya Candida albicans. (Paye et al).

HASIL PRATIKUM
1. Pengamatan Organoleptis
Bau : Tidak ada bau
Warna : Kuning Bening
Bentuk: Gel yang homogen
2. Salep hidrofilik ointment (20gram)
pH indicator : 7
Visikositas : 160 dPa0
S
Uji daya sebar :
Waktu (menit) Diameter (cm)
Menit 1 4cm
Menit 2 + Beban 5gram 4,2cm
3. Salep hidrofilik ointment (100gram)
pH indicator : 7
Visikositas : 160 dPa0
S
Uji daya sebar :
Waktu (menit) Diameter (cm)
Menit 1 4cm

IX . PEMBAHASAN
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan dan evaluasi sediaan gel dengan
menggunakan bahan aktif piroksikam yang merupakan salah satu AINS dengan struktur baru
yaitu oksikam, derivat enolat. AINS mampu menghambat sintesis mediator nyeri prostaglandin
dan sangat bermanfaat sebagain anti nyeri. Adapun alasan dibuat dalam bentuk sediaan gel
adalah untuk memberikan suasana dingin pada saat pemakaian secara topikal. Gel, kadang-
kadang disebut jeli dan merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu cairan.
Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem
dua fase.
Pada pembuatan sedian gel ini digunakan bahan aktif piroksikam yang berupa serbuk,
hampir putih atau coklat terang atau kuning terang , tidak berbau dan berbentuk monohidrat
berwarna kuning. Kelarutan piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam asam encer dan
sebagian besar pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali yang
mengandung air. Natrium Diklofenak juga berfungsi sebagai analgesik antiinflamasi karena
mengandung gugus fenil amino asetat yang dapat menghambat jalur siklooksigenase.
Dalam hal ini kami menyiapkan 2 formulasi sediaan gel untuk mengantisipasi kegagalan
dalam pembuatan sediaan. Adapun formulanya sebagai berikut :
Formula I :
R/ Piroksikam 0,5146 %
TEA 1,457 %
Nipagin 0,15 %
Nipasol 0,075 %
Propilen glikol 5 %
Karbopol 0,82 %
Alkohol 95% 44,36 %
Aquadest 47,592 %
Formula II :
R/ Piroksikam 0,5 %
CMC Na 4%
Alkohol 95% 44,5%
Aquadest 50%
Kami menggunakan formula I dalam proses pembuatan sediaan gel piroksikam karena pada
formula ini dapat membentuk sediaan gel seperti yang diharapkan. Adanya karbopol pada

formula tersebut dapat memberikan bentuk sediaan gel yang transparan dan zat aktifnya
homogen. Selain itu penggunaan carbopol lebih efisien dalam hal pembuatan dan waktunya
singkat.. Sebenarnya pada formula ini telah dimodifikasi dengan adanya penambahan propilen
glikol, nipagin dan nipasol, dimana nipagin dan nipasol ini digunakan sebagai pengawet dan
pelarutnya adalah propilen glikol. Pada formula 1 sebelum mengalami perbaikan kami tidak
menggunakan pengawet karena dalam formula telah terdapat alkohol 95% dimana alkohol
dengan persentase melebihi 20% dapat dijadikan sebagai pengawet, namun karena alkohol
mudah menguap maka kami menambahnya dengan nipagin dan nipasol.
Pada sediaan ini juga digunakan karbopol sebagai gelling agent karena karbopol dalam
konsentrasi sedikit sudah dapat memberikan viskositas yang baik untuk sediaan gel ini.
Penambahan alkohol dilakukan karena karbopol yang didispersikan dalam air membentuk
dispersi koloid yang bersifat asam dengan viskositas rendah harus dinetralisasi dengan alkohol
untuk menghasilkan gel dengan viskositas tinggi. Sedangkan untuk menjaga stabilitas sediaan
gel, ditambahkan nipagin dan nipasol sebagai pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba
serta digunakan aquadest sebagai fase kontinu dari gel.
Prosedur pertama dalam pembuatan gel piroksikam adalah menimbang bahan-bahan yang
diperlukan yaitu piroksikam, karbopol, nipagin, nipasol, alkohol 95%, propilen glikol dan
aquadest . Kemudian masukkan sebagian air dan alkohol ke dalam mortir lalu taburkan karbopol
merata di atas permukaan air. Tutup permukaan mortir karena mengandung alkohol yang mudah
menguap, biarkan hingga mengembang. Setelah karbopol mengembang lalu gerus karbopol
sampai terbentuk gel dan tidak terdapat gelembung udaranya. Sedangkan pada cawan porselen ,
masukkan bahan-bahan lain seperti piroksikam, TEA dan aquadest lalu panaskan pada
pemanasan lemah (600
C). Setelah itu masukan campuran nipagin dan nipasol yang telah
dilarutkan dengan propilen glikol sebelumnya, aduk hingga homogen. Lalu campuran tersebut
masukkan ke dalam gel karbopol perlahan-lahan sambil terus diaduk. Gerus campuran tersebut
hingga bening kuning pucat.
Setelah pembuatan gel selesai, kemudian dilakukan pengujian terhadap sedíaan tersebut.
Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk menguji apakah sediaan yang dibuat telah sesuai dengan
kriteria atau persyaratan yang berlaku untuk sediaan gel serta untuk menjaga kestabilan sedíaan.
Diantaranya adalah tes organoleptis, uji pH, uji viskositas dan uji daya sebar. Data Organoleptis
dari sedían yang kami buat yaitu :
 Bentuk : gel
 Warna : bening kuning pucat
 Homogenitas : sediaan homogen
Uji selanjutnya adalah uji pH. Uji ini dilakukan karena sediaan gel piroksikam ini untuk
penggunaan topikal, maka sediaan harus mempunyai tingkat keasaman atau pH dalam rentang pH
dari permukaan kulit. Hal ini dikarenakan sediaan yang terlalu asam akan menyebabkan iritasi
pada kulit, sedangkan sediaan yang terlalu basa akan membuat kulit menjadi keringpada uji pH

dengan menggunakan kertas indikatot pH didapatkan pH sedíaan sebesar 7. pH ini masuk dalam
rentang persyaratan dalam pembuatan gel piroksikam ini, yaitu pH nya antara 6.2-7.1. sediaan
kami cocok dan tidak iritatif jika digunakan secara topikal pada kulit.
Selanjutnya uji viskositas, dilakukan dengan menggunakan viskotester VT-04 dimana
spindel yang digunakan adalah spindel nomor 2, yang disesuaikan dengan jumlah dan tingkat
kekentalannya. Pada uji viskositas ini, diperoleh nilai 160 dPas. Nilai viskositas ini sesuai untuk
sediaan gel karena viskositas yang baik untuk sediaan gel adalah dalam rentang 150-250 dPa0
s.
Yang terakhir uji daya sebar, uji ini dilakukan untuk mengetahui kecepatan penyebaran
salep pada kulit dan mengetahui kelunakan dari salep untuk menyebar pada kulit. Uji ini
dilakukan dengan meletakkan 1 gram sediaan di tengah cakram berskala dan kemudian ditutup
dengan cakram penutup dan diberi beban. Beban yang diberi adalah sebesar 50 gram dan
didiamkan 1 menit kemudian diukur penyebarannya. Hal ini dilakukan berkali kali dengan setiap
penambahan 5 gram hingga diperoleh diameter penyebaran yang konstan. Hasil uji daya sebar
yang dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 4,2 cm dengan berat beban 30 gram.
Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang disyaratkan untuk sediaan topikal adalah
sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat disimpulkan jika daya sebar dari gel yang dibuat tidak sesuai
dengan persyaratan yang diinginkan.
Pada uji daya sebar, diperoleh data daya sebar gel yang dihasilkan adalah sebagai berikut:
No Beban (gram)
Daya sebar
(cm)
1 - 4
2 5 4.2
3 10 4,3
4 15 4,3
Kesimpulan: daya sebar = 4,2
Pada proses pembutan sediaan gel piroksikam dengan menggunakan formula 1 awalnya
kami mengalami kegagalan karena sediaan gel yang didapatkan bergelembung, zat aktif tidak
homogen dan sediaan tidak bening. Kemungkinan penyebab terjadinya hal ini adalah pemanasan
piroksikam yang terlalu lama dengan suhu yang terlalu tinggi sehingga menyebabkan piroksikam
rusak. Selain itu penyebab piroksikam tidak larut adalah terlalu kecilnya jumlah alkohol yang
ditambahkan untuk melarutkan piroksikam sehingga piroksikam tetap menggumpal dan sediaan
menjadi tidak bening. Penyebab yang lain adalah kesalahan pada gel yang dibuat, karena gel
yang digunakan masih mengandung banyak gelembung udara sehingga sediaan juga mengandung
gelembung udara serta kurang tepatnya jumlah karbopol yang digunakan sehingga gel yang
dibentuk kurang sempurna.
KESIMPULAN

1. Gel merupakan sistem semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel
organik yang kecil atau molekul organik yang besar, yang terpenetrasi oleh suatu cairan
2. Pada praktikum ini digunakan piroksikam sebagai bahan aktif karena piroksikam berfungsi
sebagai analgesik antiinflamasi untuk sedian topikal
3. Uji yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji pH, uji viskositas dan uji daya sebar.
4. Pada uji organoleptis didapatkan hasil yng sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
5. Pada uji pH diperoleh pH sediaan yaitu 7 yang sesuai dengan rentang yang dipersyaratkan
yaitu 6.2-7.1
6. Hasil dari uji viskositas diperoleh viskositas salep yang dibuat sebesar 150 dPa.s. Adapun
persyaratan viskositas untuk sediaan semisolida topikal adalah sebesar 170-250 dPa.s.
7. Hasil uji daya sebar yang dilakukan adalah diameter penyebarannya sebesar 5,3 cm dengan
berat beban 550 gram. Berdasarkan Garg, et.al, rentang daya sebar yang disyaratkan untuk
sediaan topikal adalah sebesar 5-7 cm. Untuk itu dapat disimpulkan jika daya sebar dari gel
yang dibuat sesuai dengan persyaratan yang diinginkan.

Daftar Pustaka
Anonim. 2009. Informasi Spesialite Obat. Jakarta
Aiache. 1993. Biofarmasetika, diterjemahkan oleh Widji Soerartri Edisi II. Jakarta :
Airlangga Press
Ardhie Muhandari Ari. 2004. Dermatitis dan Peran Steroid Dalam Penyimpanan. Jakarta
: Dexa Media
Ansel C, Howard. 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim, Edisi IV Jakarta : UI-Press
Clarke, E. G. C., Moffat, A. C., Osselton, M. D., Widdop, B. 2004. Clarke’s Analysis of
Drugs and Poisons. London : Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ketiga. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI
Departemen Kesehatan. 1995. Farmakoe Indonesia Edisi keempat. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI
Kumar, Vivek R. dan Satish Kumar. 2011. Formulation and evaluation of Mimosa pudica
gel. Int. J. Pharm Pharm. Scie. 3(1): 55-57.
Massey et. al. 2010. Topical NSAIDs for Acut Pain in
Adults.Http://www.thecochranelibrary.com
Paye Marc. Barel O, Andre. Maibach I. Howard (Editor). Handbook of Cosmetic Science
and Technology, Second Edition. New York : Lomdon
Rowe J, Raymond. Sheskey J, Paul. Quinin E, Marian. 1986. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. London.
Saputri, Muharni. 2008. Evaluasi mutu betametason 0,1% produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Medan : Universitas Sumatra Utara
Sweetman, C sean. 2009. The Complete Drug Prefence, Martindale Ed
36.London.Chicago:Pharmaceutical Press.
Syarif Amir, Estuningtyas A, Setiawati A, Muchtar A, Arif A, Bahry B, Suyatna D.Frans.
2007. Farmakologi dan terapi edisi 5. Jakarta : Fakultas kedokteran Universitas
Indonesia.

Voigt, R., 1971, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi diterjemahkan oleh Soedani
Noeroen, Edisi kelima, Ypgyakarta : Gadjah Mada University Press

Laporan praktikum gel pyroksikam

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Ähnlich wie Laporan praktikum gel pyroksikam

Ähnlich wie Laporan praktikum gel pyroksikam (20)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (20)

Laporan praktikum gel pyroksikam