1) El documento presenta información sobre la válvula Lotus, una prótesis para la válvula aórtica diseñada para ser completamente reposicionable y recapturable durante el procedimiento de implante. 2) Se describen los resultados preliminares de los estudios clínicos REPRISE I y REPRISE II que muestran tasas de éxito de implante del 100% y bajas tasas de complicaciones como embolización o insuficiencia paravalvular a los 30 días y 1 año. 3) Se resaltan las ventajas de

1. 27 y 28 Noviembre 2014
SANTIAGO DE
Sede: Hotel San Francisco
COMPOSTELA
Intervencionismo
SCQ 2014
Válvula Lotus.
Innovación en
intervencionismo
estructural de
Boston.
Raúl Moreno
Hospital La Paz
Madrid

2. • Comp. vasculares.
• Hemorragias.
• Rotura aórtica.
• Oclusión coronaria.
• Parada cardiaca.
• Bloqueo AV.
• Regurgitación paravalvular.
• Embolización prótesis.
• Taponamiento cardiaco.
• Ictus.
• Infección.
• Rotura aórtica?
• Oclusión coronaria.
• Regurgitación paravalvular.
• Embolización prótesis.
• Bloqueo AV.
Relacionadas con
el posicionamiento
Complicaciones del TAVI
Margen de mejora en relación con el diseño de las prótesis
28 Nov 2014
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Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.

3. 28 Nov 2014
✓ Ocurre en el 2% (0-8%).
!
✓ Casi exclusivamente durante el procedimiento.
!
✓ Más frecuente a la aorta pero más grave al ventrículo.
!
✓ Factores predisponentes: hipertrofia severa basal, fallo del
“rapid-pacing”, malposicionamiento de la válvula, escasa
calcificación, diámetro demasiado pequeño, prótesis mitral
metálica.
!
✓ “Dispositivo-dependiente”.
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Embolización de la prótesis

4. Válvula ES embolizada hacia
aorta e implantada en aorta
descendente
Válvula ES embolizada
hacia ventrículo izquierdo
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28 Nov 2014

5. 28 Nov 2014
✓ Ocurre (moderada o severa) en el 15-40%.
!
✓ Cuando ocurre, peor pronóstico (función VI, cirugía, muerte).
Circulation. 2011; 124: A12656 Circulation 2011;123:299-308.
Predictores de mortalidad tardía (1-12
meses) con Core-valve (n=663)
HR P value
Prior stroke 5.468 0.01
Post- paravalvular leak ≥2 3.785 0.003
Prior acute edema 2.696 0.03
Chronic kidney disease 2.532 0.048
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Insuficiencia para-valvular

6. Bovine Pericardium
Proven long-term
material
Locking Mechanism
Enables operator
control of implant
Adaptive Seal
Minimizes paravalvular leak
by confirming to irregular
anatomical surfaces
Braided Nitinol Frame
Designed for strength, flexibility,
and ability to retrieve, reposition,
and redeploy
Central Radiopaque
Positioning Marker
Aids precise positioning
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Válvula Lotus: descripción
Delivery system
Pre-shaped to facilitate advancement through the aorta

7. 28 Nov 2014
2. Intermediate
Configuration
3. Final Locked
Configuration
~70mm
1. Elongated
Configuration
(for Delivery)
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19 mm

8. 28 Nov 2014
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Valve is repositionable throughout entire deployment process
• Ability to assess valve in final position
• Valve still repositionable & retrievable prior to release.
(even when 100% of the valve is out of the catheter!!!).
Lotus

9. 23mm Lotus Valve 25mm Lotus Valve 27mm Lotus Valve
Native Annulus Diameter ≥20 mm - ≥23mm ≥23 mm - ≥25m ≥25 mm - ≥27mm
Deployed Valve OD 23mm 25mm 27mm
Deployed Valve Height 19mm 19mm 19mm
*As measured by baseline diagnostic imaging
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Medidas disponibles
Next: 21 F , 29 F

10. ▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Small
▪ Access vessels 6.0 mm or larger
▪ Review IFU prior to use
28 Nov 2014
▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Large
▪ Access vessels 6.5 mm or larger
▪ Review IFU prior to use
Lotus Introducer for 23 mm
Lotus Introducer for 25 mm and 27 mm
The Lotus™ Introducer Set is manufactured by Creganna-Tactx Medical and distributed by Boston Scientific Corporation
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Introductor
Next: 14 F OD
• Unexpanded: 5.6 mm
• Expanded: 7.2 mm
18 F
20 F

11. Overall Length: 260 cm or 300 cm
Core Material: Stainless Steel
Coil Material: Stainless Steel
Coating: LUBRIGREEN™ PTFE
Small curve configuration Large curve configuration
0.035” (0.889mm) outer diameter 0.035” (0.889mm) Outer Diameter
246 cm 244 cm
16 cm Distal Grind 18 cm Distal Grind
4.25 cm 5.05 cm
4.20 cm 4.90 cm
The SafariTM Guidewire is manufactured by Lake Region Medical and distributed by Boston Scientific Corporation. Image provided courtesy of Lake Region Medical.
!
• Pre-shaped architecture designed for
consistent, reliable performance.
• Double curve designed to facilitate
stable, atraumatic placement.
• PTFE coating allows for less force during
device delivery.
• Two curve sizes accommodate varying
anatomies and systolic contractions of LV.
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Guía Safari

12. REPRISE I
REPRISE II
REPRISE II
Extension
RESPOND
REPRISE III
Feasibility Study; Acute Safety & Performance (Extreme/High Risk)
N=11; single arm; 23mm valve size
Primary Endpoint: Device success (VARC-1) without MACCE
Meredith et al, EuroIntervention 2014 Mar 20;9(11):1264-70
CE Mark Study; Safety & Performance (Extreme/High Risk)
N=120; single arm; 23 & 27mm valve sizes
Primary Device Performance Endpoint: Mean pressure gradient at 30d Meredith et al, JACC
2014; In Review
Safety & Performance Study (Extreme/High Risk)
N=130; single arm; 23 & 27mm valve sizes
Primary Safety Endpoint: All-cause mortality at 30d
Enrollment Complete
Post Market Safety & Performance Study (Real World)
N=1000; single arm; 23, 25 & 27mm valve sizes
Primary Endpoint: All-cause mortality at 30d & 1y
Currently Enrolling
FDA Approval Study; Safety & Efficacy (Extreme/High Risk)
N~1000; Global RCT vs. comparator; 23, 25 & 27mm valve sizes
Anticipated start: 2H 2014
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Programa clínico

13. Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
Primary end-point: discharge/7 days
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REPRISE I

14. 28 Nov 2014
Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
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REPRISE I

15. Successful access, delivery, deployment
and system retrieval
100.0% (120/120)
Successful valve repositioning, if attempted (n=31) 100.0% (31/31)
Partial valve resheathing (n) 25
Full valve resheathing (n) 6
Successful valve retrieval, if attempted (n=6) 100.0% (6/6)
Aortic Valve Malpositioning 0.0 % (0/120)
Valve migration 0.0 % (0/120)
Valve embolization 0.0 % (0/120)
Ectopic valve deployment 0.0 % (0/120)
TAV-in-TAV deployment 0.0 % (0/120)
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.

16. * Repeated measures and random effects ANOVA
All p<0.001
Performance goal: 18 mmHg.
Primary Device Performance Endpoint
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.

17. No moderate or severe paravalvular leak at 1 year
28 Nov 2014
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REPRISE II
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18. Events at 1 year Patients (n= 119)*
All-cause mortality (primary safety endpoint) 10.9 % (13)
Cardiovascular mortality 6.7 % (8)
Disabling stroke 3.4% (4)
No disabling stroke 5.9% (7)
† All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR
* One patient withdrew consent after the discharge/7d time point
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REPRISE II
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19. * Pacing status at 1 year was unknown for 11 patients and 5 died before 1 year and were not evaluable
Variable Patients
Newly implanted pacemaker 31.9% (38/119)
Baseline RBBB 15.8% (6/38)
New conduction disturbance post valvuloplasty 36.8% (14/38)
LVOT area overstretch ≥10 % 57.9% (22/38)
Annulus area overstretch ≥10 % 39.5% (15/38)
Paced rhythm at 1 year 68.2% (15/22)*
Indication Patients
3rd degree AV block 30
New LBBB, symptomatic bradycardia 1
LBBB, EP study showing severe infranodal dis. 3
Trifascicular block 1
New or worsened AF, symptomatic bradycardia 3
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REPRISE II
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20. 28 Nov 2014
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REPRISE III
1.032 pacientes, randomizados 2:1 a Lotus o Corevalve
anillo aórtico 20-27 mm
60 centros de USA, Canadá, Europa, Australia
Safety
Efficacy
Composite of all-cause mortality, stroke, life-
threatening and major bleeding, 2-3 acute kidney
injury, or major vascular complications at 30 days
Moderate or greater paravalvular aortic
regurgitation (based on core lab assessment)
at 1 year
Composite of all-cause mortality, disabling
stroke, or moderate or greater paravalvular
aortic regurgitation at 1 year
Primary
end-points
Secondary
end-point

21. Experiencia La Paz
• 12 pacientes en 5 meses.
• No embolización, no necesidad de 2ª válvula.
• No insuficiencia peri-valvular moderada o severa.
• No mortalidad a 30 días.
• No ictus.
• Nuevo marcapasos: n=5.
• Exito de implantación: 100%.
• Recaptura parcial: n=2.
• Recaptura total: n=1.
• Implantación directa en 5 casos.
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22. Sheath advancement Safari wire
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Caso 1

23. Valvuloplasty
(required?)
Delivery system
(aortic curve preformed)
marker
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24. 28 Nov 2014
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28. 28 Nov 2014
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30. 28 Nov 2014
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31. 28 Nov 2014
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32. 28 Nov 2014
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33. Too low position
!
the valve is
completely out of
the catheter !!!!!)
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Caso 2

34. Recapture of
the valve
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35. Replacement in an
optimal position
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36. Intervencionismo
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37. 28 Nov 2014
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Conclusiones
Válvula completamente reposicionable y
recapturable.
Minimiza riesgo de desplazamiento o
embolización.
El “Adaptive seal” minimiza riesgo
de insuficiencia peri-valvular.
Resultados de estudios REPRISE
muestran excelentes resultados que
corroboran las ventajas del dispositivo.
Esta minimización de los riesgos ayudará
a expandir las indicaciones de la TAVI.