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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA 
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD 
D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969...
EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ÓXIDO DE ZINC 
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratori...
1 ml sol NaOH 0.1 N 18.85 mg p.a 
15.91 ml sol. NaOH 0.1 N X 
X= 299,90 mg de p.a 
% TEORICO 
300 mg p.a 100% 
299,90 mg p...
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D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969...
EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ACIDO ASCORBICO 
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laborato...
% TEORICO 
100 mg p.a 100% 
99.94 mg p.a X 
X= 99,94 % de p.a 
CONSUMO REAL 
Consumo real= consumo practico x K 
Consumo r...
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D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969...
EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DESVIACIÓN ESTANDAR 
En un laboratorio farmacéutico saco un lote de 100 comprimidos...
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Reactivos de Control de Medicamentos 9 de sep

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Reactivos de Control de Medicamentos 9 de sep

  1. 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ELABORACIÓN DE REACTIVOS Facultad Ciencias Químicas y de la Salud Carrera Bioquímica y Farmacia Área Profesional Ciclo Quinto Año Asignatura Control de Medicamentos Formato Relación de Columnas 1)Planteamiento Al realizar el control de calidad de la dosificación de Óxido de Zinc y teniendo un valor práctico de 16,4 ml sabiendo que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg y la constante de dicha solución es 0.9998. Seleccione la respuesta correcta del % práctico. 2)Opción de Respuesta 4)Argumentación Opción A 100 % de concentración de principio activo 3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN B Webgrafia: Argumento Opción A  http://controlplacencioruddy.blogspot.com/ Incorrecto: Al calcular partiendo del volumen práctico de 16.4 la respuesta no fue 100%. Docente: Fecha: Revisado por: Opción B 102.98 % de concentración de principio activo Argumento Opción B Correcto: Al calcular partiendo del volumen practico de 16.4 la respuesta fue de 102.98 %. Opción C 90.2% de concentración de principio activo Argumento Opción C Incorrecto: Al calcular partiendo del volumen practico de 16.4 la respuesta no fue 90.2%. Opción D 101 % de concentración de principio activo Argumento Opción D Incorrecto: Al calcular partiendo del volumen práctico de 16.4 la respuesta no fue 101%. Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014
  2. 2. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ÓXIDO DE ZINC Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de polvo de johnsons baby (óxido de zinc), teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada envase. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros referenciales son del 80 al 110 %. DATOS EXPERIMENTALES k sol del NaOH 0.1 N = 0,9998 1ml de sol de NaOH 0,1N= 18.85 mg p.a (OXIDO DE ZINC) P.R= 80-110%  CALCULOS: 0,56 gr pa 600 mg principio activo X 300 mg principio activo X= 0,28 gr p.a 0,56 gr pa 600 mg principio activo 0,28 gr p.a X = 300% mg p.a CONSUMO TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a X 300 mg p.a X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N
  3. 3. 1 ml sol NaOH 0.1 N 18.85 mg p.a 15.91 ml sol. NaOH 0.1 N X X= 299,90 mg de p.a % TEORICO 300 mg p.a 100% 299,90 mg p.a X X= 99,96 % de p.a CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos % PRÁCTICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a 16,39 ml sol X X= 308.95 mg p.a 300 mg p.a 100% 308,95 mg p.a X X= 102.98 % de concentración de principio activo  RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 102.98 % de concentración de Oxido de Zinc.  INTERPRETACION: El polvo si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.
  4. 4. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ELABORACIÓN DE REACTIVOS Facultad Ciencias Químicas y de la Salud Carrera Bioquímica y Farmacia Área Profesional Ciclo Quinto Año Asignatura Control de Medicamentos Formato Relación de Columnas 1)Planteamiento Al realizar el control de calidad de la dosificación de Ácido Ascórbico y teniendo un valor práctico de 11 ml, sabiendo que 1 ml de sol de Yodo 0,1 N equivale a 8.806 mg p.a y la constante de dicha solución es de 1.0059. Seleccione la respuesta correcta del consumo teórico. 2)Opción de Respuesta 4)Argumentación Opción A 8.6 ml de sol. Yodo 0,1 N 3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN D Webgrafia: Argumento Opción A  http://controlplacencioruddy.blogspot.com/ Incorrecto: Al calcular partiendo de 8.806 mg de p.a de ácido ascórbico la respuesta no fue de 8.6 ml Docente: Fecha: Revisado por: Opción B 10.1 ml de sol. Yodo 0,1 N Argumento Opción B Incorrecto: Al calcular partiendo de 8.806 mg de p.a del ácido ascórbico la respuesta no fue de 10.1 ml Opción C 11.9 ml de sol. Yodo 0,1 N Argumento Opción C Incorrecto: Al calcular partiendo de 8.806 mg de p.a del ácido ascórbico la respuesta no fue de 11.9 ml Opción D 11.35 ml de sol. Yodo 0,1 N Argumento Opción D Correcto: Al calcular partiendo de 8.806 mg de p.a del ácido ascórbico la respuesta fue de 11.35 ml Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014
  5. 5. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DOSIFICACION DE ACIDO ASCORBICO Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de ácido ascórbico, teniendo un peso promedio de 5.44 gr de los comprimidos y el fabricante dice tener 500 mg de principio activo por cada comprimido. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 100 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 11 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de yodo 0,1 N equivale a 8.806 mg p.a de principio activo y que la constante del yodo es de 1,0059, y los parámetros referenciales son del 90 al 110 %. DATOS EXPERIMENTALES k sol de Yodo 0.1 N = 1.0059 1ml de Yodo 0,1N= 8.806 mg p.a (ácido ascórbico) P.R= 90-110%  CALCULOS: Peso promedio = 5.44 g comprimido / 3= 1.8 g de muestra 1,8 g (muestra) 500 mg vit C 100 mg vit C X= 0,36 g muestra (ácido ascórbico) PESAR CONSUMO TEORICO 1 ml yodo 0.1 N 8,806 mg vit c X 100 mg vit c X= 11.35 ml de sol. Yodo 0,1 N 1 ml sol yodo 0.1 N 8.806 mg p.a 11,35 ml sol. G Yodo 0.1 N X X= 99.94 mg de p.a
  6. 6. % TEORICO 100 mg p.a 100% 99.94 mg p.a X X= 99,94 % de p.a CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 11 ml sol. yodo 0.1 N consumidos x 1,0059=11,06 ml sol. yodo 0.1 N cons. 1 ml sol yodo 0.1 N 8,806 mg p.a 11,06ml sol. yodo 0.1 N cons. X X= 97.39 mg p.a % PRÁCTICO (real) 100 mg p.a 100% 97,39 mg p. a X X= 97,39 % de concentración de ácido ascórbico  RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 97.39 % de concentración de Ácido Ascórbico.  INTERPRETACION: El Cebión si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales.
  7. 7. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ELABORACIÓN DE REACTIVOS Facultad Ciencias Químicas y de la Salud Carrera Bioquímica y Farmacia Área Profesional Ciclo Quinto Año Asignatura Control de Medicamentos Formato Relación de Columnas 1)Planteamiento Al realizar la desviación estándar del carvedilol 10 mg teniendo los siguientes pesos 1= 1.24 mg 2= 1.45 mg 3= 1.38 mg 4= 2.36 mg 5= 1.029 mg. Seleccione la respuesta correcta de la desviación estándar sabiendo que se utilizó el 5% del lote. 2)Opción de Respuesta 4)Argumentación 3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN A Webgrafia:  http://controlplacencioruddy.blogspot.com/ Docente: Fecha: Revisado por: Opción A S=0.5089 Argumento Opción A Correcto: Al calcular partiendo del 5% del lote la desviación estándar calculada fue de 0.5089 Opción B S=0.3220 Argumento Opción B Incorrecto: Al calcular partiendo del 5% del lote la desviación estándar no fue de 0.3220 Opción C S=0.1814 Argumento Opción C Incorrecto: Al calcular partiendo del 5% del lote la desviación estándar no fue de 0.1814 Opción D S=0.4532 Argumento Opción D Incorrecto: Al calcular partiendo del 5% del lote la desviación estándar no fue de 0.4532 Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014
  8. 8. EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA DESVIACIÓN ESTANDAR En un laboratorio farmacéutico saco un lote de 100 comprimidos de carvedilol 25mg. Pero el gerente desea saber, si el 5% del lote cumple con lo estipulado por el Ministerio de Salud Pública, para ello se verifico que los comprimidos tienen los siguientes pesos. 1= 1.24 mg 2= 1.45 mg 3= 1.38 mg 4= 2.36 mg 5= 1.029 mg X= 1.24 mg + 1.45 mg +1.38 mg +2.36mg + 1.029mg 5 X= ퟕ.ퟒퟓ ퟓ X= 1.49 (1.24−1.49)2+(1.45−1.49)2+(1.38−1.49)2+(2.36−1.49)2+(1.029−1.49)2 S 2 = (ퟓ−ퟏ) (0.25)2+(0.04)2+(0.11)2+(0.87)2+(0.46)2 S2 = ퟒ ퟎ.ퟎퟔퟐ+ퟎ.ퟎퟎퟏퟔ+ퟎ.ퟎퟏퟐ+ퟎ.ퟕퟓ+ퟎ.ퟐퟏퟏ S2= ퟒ S2=0.259 S= √s2 S=√ퟎ. ퟐퟓퟗ S=0.5089 R// 1, 1.24 2, 1.45 3, 1.38 4, 2.36 5, 1.029 2.5 2 1.5 1 0.5 0 0 1 2 3 4 5 6 Y X 1.24 1.45 1.38 2.36 1.029 CONCLUSION: El carvedilol si está dentro de los valores establecidos por la usp.
  9. 9. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ELABORACIÓN DE REACTIVOS Facultad Ciencias Químicas y de la Salud Carrera Bioquímica y Farmacia Área Profesional Ciclo Quinto Año Asignatura Control de Medicamentos Formato Relación de Columnas 1)Planteamiento Qué es lo que nos permite establecer el estudio de la estabilidad de una Forma Farmacéutica. 2)Opción de Respuesta 4)Argumentación 3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN B Webgrafia:  http://controlplacencioruddy.blogspot.com/  http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/estudios-de-estabilidad-de-medicamentos. html Docente: Fecha: Revisado por: Opción A Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer únicamente la temperatura del producto. Argumento Opción A Incorrecto: Porque no únicamente permite establecer la temperatura. Opción B Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original. Argumento Opción B Correcto: Porque el estudio de la estabilidad de una forma farmacéutica nos permite determinar varios parámetros incluyendo las condiciones aptas para el consumo de dicho producto. Opción C Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer únicamente el periodo de validez del producto. Argumento Opción C Incorrecto: Porque no únicamente permite establecer el periodo de validez del producto. Opción D Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer solo la humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. Argumento Opción D Incorrecto: Porque no únicamente permite establecer la humedad ambiente de diversas formas farmacéuticas. Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014
  10. 10. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD D.L. NO. 69-04 DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROVINCIA DE EL ORO – REPÚBLICA DEL ECUADOR CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ELABORACIÓN DE REACTIVOS Facultad Ciencias Químicas y de la Salud Carrera Bioquímica y Farmacia Área Profesional Ciclo Quinto Año Asignatura Control de Medicamentos Formato Relación de Columnas 1)Planteamiento En los estudios predictivos de estabilidad que es lo que se maneja principalmente para degradar el principio activo. 2)Opción de Respuesta 4)Argumentación Opción A Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la temperatura como variable generadora de la degradación del principio activo. Opción B Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente el pH como variable generadora de la degradación del principio activo. Opción C Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la presión como variable generadora de la degradación del principio activo. Opción D Los estudios predictivos de estabilidad se hacen manejando generalmente la humedad como variable generadora de la degradación del principio activo. 3) RESPUESTA CORRECTA: OPCIÓN A Webgrafia: Argumento Opción A Correcto: Al realizar ese tipo de estudios se utiliza siempre la temperatura como variable. Argumento Opción B Incorrecto: Porque en ese tipo de estudios no siempre se usa el pH como variable. Argumento Opción C Incorrecto: Porque en ese tipo de estudios no siempre se usa la presión como variable. Argumento Opción D Incorrecto: Porque en ese tipo de estudios no siempre se usa el parámetro de humedad como variable.  http://controlplacencioruddy.blogspot.com/  http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/estudios-de-estabilidad-de-medicamentos. html Docente: Fecha: Revisado por: Bioq. Carlos García MSc. 09/09/2014

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