Este documento discute el papel de los comités de ética en la investigación clínica. Brevemente: 1) Los comités de ética garantizan la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios, y proporcionan una garantía pública de dicha protección a través de la revisión y aprobación de los protocolos. 2) Siguiendo las buenas prácticas clínicas, los comités de ética deciden aprobar, rechazar o solicitar cambios en los protocolos de investigación.

1. Comité de ética como criterio de calidad institucional : _________________ Nelson Castañeda Alarcón. MD.

2. El propósito general del tema: ¿Sirven los Comités de Ética de Investigación? ¿Por qué y para que sirven los Comités de Ética de Investigación?

3. Contenido general para abordar el tema • Caracterización de la ciencia contemporánea. – Estándares / Procedimientos / Normas legales / Soft Law • Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales • Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Comités de ética de la investigación – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa

4. Caracterización de la ciencia contemporánea - DereK De Solla Price . Little science, big science . - Ciencia MODO 1 - MODO 2 . El modo de hacer ciencia cambia notablemente desde la década de los 70. Se establecen nuevas relaciones entre los sectores de la academia , las empresas y el gobierno/sociedad .

5. Re-Thinking Science. Knowledge and the Public in an Age of Uncertainty Autores: Helga Nowotny, Peter Scott y Michael Gibbons Cambridge, Reino Unido Polity Press, 2001, 278 páginas.

6. Caracterización de la ciencia contemporánea Modo 2 Ciencia Posacadémica Ciencia Posnormal Investigación orientada hacia la sociedad del momento. El contexto de aplicación determina la utilidad para los clientes de la ciencia. El monopolio de la investigación por parte de las universidades comienza a verse disminuido. Los nuevos equipos de investigación son caracterizados por trascender las fronteras disciplinares. El control de calidad del conocimiento es validable no solo por pares académicos, sino por agentes externos a la academia.

7. Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad Descubrimiento Desarrollo Desarrollo Preclínico Fase I Fase IIa/b Mercado Vida Comercial Envío y Aprobación Fase III Dianas Hits C. de Serie Candidato 2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5 Años 2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años 2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$ I+D 6’5-13’5 Años 800-1000 M$ Fuente: PRTM

9. Elementos fundamentales de un sistema de “ calidad ”. – Cuatro criterios generales: Calidad implica: Eficiencia: Uso óptimo de recursos, control de pérdidas y rendimiento. Eficacia: Capacidad de logro. Nivel de satisfacción de los clientes. Seguridad: Disminución de riesgos en la ejecución de la actividad. Recursividad – Auto-optimización: Capacidad de retroalimentación.

11. Una metodología de análisis de un ensayo clínico para garantizar “ la calidad ”. – Regulación de la investigación clínica – Autorización administrativa – Comités de ética de la investigación

13. Tipos de investigación DESCRIPTIVA Etapa preparatoria (observaciones) ANALITICA Etapa compleja (comparaciones) EXPERIMENTAL Estudios de control analítico para ser medidos (comparaciones)

14. Desarrollo tecnológico Investigación aplicada Investigación básica orientada Investigación básica pura

22. VALORACIÓN DEL PROTOCOLO (Modelo de Nebraska simplificado)

29. Software de Gestion Eventos Adversos

31. Software de Eventos Adversos. Estructura del Sistema

32. Software de Eventos Adversos. Registro de Protocolo

33. Software de Eventos Adversos. Registro de Estudios

34. Software de Eventos Adversos. Registro de episodio inicial