Diese Präsentation wurde erfolgreich gemeldet.
Wir verwenden Ihre LinkedIn Profilangaben und Informationen zu Ihren Aktivitäten, um Anzeigen zu personalisieren und Ihnen relevantere Inhalte anzuzeigen. Sie können Ihre Anzeigeneinstellungen jederzeit ändern.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Соединенное Королевство
Тел. (44-20) 74 18 84 00 Факс (44-20) 74 18 859...
2
1. Введение
Некоторое время назад Европейская Фармакопея опубликовала общую статью «Субстанции для
фармацевтического исп...
PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представл...
Nächste SlideShare
Wird geladen in …5
×

Контроль примесей в фармакопейных субстанциях

[Control of Impurities of Pharmacopoeial Substances]

Руководство по контролю примесей в фармакопейных субстанциях

Ähnliche Bücher

Kostenlos mit einer 30-tägigen Testversion von Scribd

Alle anzeigen

Ähnliche Hörbücher

Kostenlos mit einer 30-tägigen Testversion von Scribd

Alle anzeigen
  • Als Erste(r) kommentieren

  • Gehören Sie zu den Ersten, denen das gefällt!

Контроль примесей в фармакопейных субстанциях

  1. 1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Соединенное Королевство Тел. (44-20) 74 18 84 00 Факс (44-20) 74 18 8595 E-mail: QWP@emea.eu.int http://www.emea.eu.int ©EMEA 2004 Воспроизведение и (или) распространение настоящего документа допускается только в некоммерческих целях после уведомления EMEA Европейское агентство по лекарственным средствам Оценка лекарственных препаратов для медицинского применения Лондон, 22 апреля 2004 г. CPMP/QWP/1529/04 КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП) РУКОВОДСТВО ПО КОНТРОЛЮ ПРИМЕСЕЙ В ФАРМАКОПЕЙНЫХ СУБСТАНЦИЯХ: СООТВЕТСТВИЕ ОБЩЕЙ СТАТЬЕ «СУБСТАНЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» И ОБЩЕЙ ГЛАВЕ «КОНТРОЛЬ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО КАЧЕСТВУ июнь 2003 г. октябрь 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП (в качестве совместного руководства CPMP/QWP/6203/03) декабрь 2003 г. УТВЕРЖДЕНИЕ ГРУППОЙ СОДЕЙСТВИЯ ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ январь 2004 г. УТВЕРЖДЕНИЕ КВЛП (в качестве совместного руководства EMEA/CVMP/059/04) март 2004 г. ВЫПУСК КМЛП ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ апрель 2004 г. ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ апрель 2004 г. Примечание: Настоящее руководство составлено с целью содействия применения остальных руководств и Европейской Фармакопеи. Консультация не требуется. Публичное
  2. 2. 2 1. Введение Некоторое время назад Европейская Фармакопея опубликовала общую статью «Субстанции для фармацевтического использования» (1). Пересмотренная версия была утверждена на заседании Комиссии Европейской Фармакопеи в ноябре 2003 г. Эта статья задает принципы составления частных статей на фармацевтические субстанции. Кроме того, в общей статье «Контроль примесей в субстанциях для фармацевтического использования» (2), утвержденной Комиссией Европейской Фармакопеи в ноябре 2003 г., приведены правила описания испытаний на примеси (преимущественно испытания на родственные примеси) в статье в отношении допустимых норм, критериев приемлемости перечня прозрачности (контролируемые и прочие обнаруживаемые примеси). Она также разъясняет, как интерпретировать предельное содержание примесей в частной статье. По существу, необходимо использовать концепции и пределы регистрации, идентификации и квалификации примесей, содержащиеся в ICH Q3A(R). 2. Постановка проблемы Общая статья (1) и общая глава (2), по существу, являются обязательными, поэтому все субстанции, описанные в частных статьях, должны также выдерживать эти общие требования. Несмотря на то что недавно утвержденные статьи в большинстве своем соответствуют этим требованиям, остаются некоторые так называемые «старые статьи», которые не соответствуют требованиям либо в связи с отсутствием перечня примесей (декларация прозрачности), либо в связи с наличием «испытания на родственные примеси», не соответствующего передовым методам (например, ТСХ, не позволяющей количественно определить примеси, общее испытание на предельное содержание < 0,5 % для единичных примесей, отсутствие допустимой нормы для суммы примесей), не соответствуя, таким образом, (1) и (или) (2). Необходимо рассмотреть способы реагирования на подачу в составе регистрационного досье так называемой «старой» статьи посредством СЕФ, МФФС или полного досье. 3. Справочная информация и позиция рабочей группы по качеству Необходимо в обязательном порядке иметь частные статьи на фармацевтические субстанции, соответствующие передовым научным знаниям, особенно в связи с тем, что из-за глобализации мы сталкиваемся с различными источниками некоторой фармацевтической субстанции. Даже если статья необязательно охватывает все источники, метод ВЭЖХ с большей долей вероятности обнаружит различные профили примесей, чем действующие фармакопейные методы ТСХ. Это также послужило причиной пересмотра Комиссией Европейской Фармакопеи своей общей практики и принятия концепций и порогов ICH Q3A(R). Кроме того, это также согласуется со статьей 23 Директивы 2001/83/EC, гласящей: «После регистрации держатель регистрационного удостоверения в отношении методов производства и контроля, предусмотренных статьей 4, пунктами «d» и «h» части 3 статьи 8, должен принимать во внимание научный и технический прогресс и вносить изменения, которые могут потребоваться в целях соответствия производства и контроля общепринятым научным методам. Такие изменения должны утверждаться уполномоченным органом заинтересованного государства-члена». (Слегка измененная версия оригинальной Директивы 65/65/EEC, статья 9a). Поскольку Европейская Фармакопея целенаправленно упоминается в указанных директивах, можно заключить, что эта норма равно применима к статьям Европейской Фармакопеи. В связи с этим возникает необходимость пересмотра таких «старых» статей. 4. Соответствие Европейской Фармакопее
  3. 3. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097

×